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Resultados de la ablación con balón láser de segunda generación para la fibrilación auricular (LIGHT-AF)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Resultados de la ablación con balón láser de segunda generación para la fibrilación auricular evaluados mediante monitorización continua del ritmo

El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre los sistemas de balón láser (2.ª generación) para la ablación con catéter de la FA, a fin de determinar la seguridad y la eficacia de esta técnica.

Además, los investigadores pretenden determinar los resultados a corto y largo plazo del aislamiento de las venas pulmonares evaluando la recurrencia de la arritmia, especialmente mediante la monitorización continua del ritmo con registradores de bucle implantables (ILR).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LIGHT-AF es un estudio observacional multicéntrico diseñado para recopilar datos previos al procedimiento, del procedimiento y de seguimiento de pacientes consecutivos que se sometieron a ablación con catéter para la FA con balón láser (sistema de segunda generación). Se estima un número de 3 centros de inscripción con un número total de alrededor de 100 pacientes. Se requiere un seguimiento mínimo de 3 meses antes de analizar los resultados clínicos. El análisis de datos se centrará en los resultados del implante y la recurrencia temprana, media y a largo plazo de la FA, evaluada con monitorización del ritmo intracardíaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes >/= 18 años, con FA paroxística o persistente, que cumplieron con las indicaciones proporcionadas por las guías internacionales para someterse a la ablación con catéter de la FA como estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Pacientes con FA paroxística, persistente o persistente de larga evolución
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito o tener un consentimiento informado proporcionado por un representante legal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes que no pueden o no quieren recibir anticoagulación oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencias de FA
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta la primera recurrencia de taquiarritmias auriculares sintomáticas o asintomáticas
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de arritmia
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de tiempo total en FA
2 años
Rehacer procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 2 años
Pacientes que requieren un nuevo procedimiento de ablación, después del primero
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad del procedimiento u otros eventos adversos relacionados con el procedimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIGHT-AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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