Wyniki laserowej ablacji balonem drugiej generacji w leczeniu migotania przedsionków (LIGHT-AF)
9 września 2020 zaktualizowane przez: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
Wyniki ablacji balonem laserowym drugiej generacji w leczeniu migotania przedsionków oceniane za pomocą ciągłego monitorowania rytmu
Celem tego badania jest zebranie danych na temat systemów balonów laserowych (II generacji) do ablacji cewnikowej AF, w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki.
Ponadto badacze dążą do określenia krótko- i długoterminowych wyników izolacji żył płucnych oceniających nawroty arytmii, zwłaszcza przy użyciu ciągłego monitorowania rytmu za pomocą wszczepialnych rejestratorów pętlowych (ILR).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LIGHT-AF to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych przedzabiegowych, proceduralnych i kontrolnych kolejnych pacjentów poddanych ablacji przezcewnikowej z powodu AF balonem laserowym (system 2. generacji).
Liczbę 3 ośrodków rekrutacyjnych szacuje się na ogólną liczbę około 100 pacjentów.
Przed analizą wyników klinicznych wymagana jest minimalna 3-miesięczna obserwacja.
Analiza danych skupi się na wynikach implantacji oraz wczesnych, średnio- i długoterminowych nawrotach AF, ocenianych za pomocą monitorowania rytmu wewnątrzsercowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci >/= 18 lat, z napadowym lub przetrwałym AF, którzy spełniają wskazania zawarte w międzynarodowych wytycznych do poddania się ablacji przezcewnikowej AF jako standardowej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjenci z napadowym, przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub mają świadomą zgodę przedstawioną przez przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymywać doustnych leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty AF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do pierwszego nawrotu objawowej lub bezobjawowej tachyarytmii przedsionkowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent całkowitego czasu AF
|
2 lata
|
|
Powtórz procedury ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci wymagający powtórnego zabiegu ablacji, po pierwszym zabiegu
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność proceduralna lub inne zdarzenia niepożądane związane z procedurą
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIGHT-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .