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Resultados da ablação por balão a laser de segunda geração para fibrilação atrial (LIGHT-AF)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Resultados da Ablação por Balão a Laser de Segunda Geração para Fibrilação Atrial Avaliados por Monitoramento Contínuo do Ritmo

O objetivo deste estudo é coletar dados sobre sistemas de balão a laser (2ª geração) para ablação por cateter para FA, a fim de determinar a segurança e a eficácia dessa técnica.

Além disso, os investigadores pretendem determinar os resultados de curto e longo prazo do isolamento das veias pulmonares avaliando a recorrência da arritmia, especialmente usando monitoramento contínuo do ritmo com gravadores de loop implantáveis ​​(ILR).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LIGHT-AF é um estudo observacional multicêntrico projetado para coletar dados pré-procedimento, procedimento e acompanhamento de pacientes consecutivos submetidos a ablação por cateter para FA com laser ballon (sistema de 2ª geração). Um número de 3 centros de inscrição é estimado com um número total de cerca de 100 pacientes. Um acompanhamento mínimo de 3 meses é necessário antes de analisar os resultados clínicos. A análise dos dados se concentrará nos resultados do implante e na recorrência precoce, média e longa da FA, avaliada com monitoramento do ritmo intracardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Monza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
    • Mi
      • Milan, Mi, Itália, 20174
        • Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >/= 18 anos, com FA paroxística ou persistente, que atenderam às indicações fornecidas pelas diretrizes internacionais para serem submetidos à ablação por cateter para FA como padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Pacientes com FA paroxística, persistente ou persistente de longa duração
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento informado fornecido por um representante legal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes que não podem ou não querem receber anticoagulação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrências de FA
Prazo: 2 anos
Tempo até a primeira recorrência de taquiarritmias atriais sintomáticas ou assintomáticas
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de arritmia
Prazo: 2 anos
Porcentagem de tempo total em AF
2 anos
Refazer procedimentos de ablação
Prazo: 2 anos
Pacientes que necessitam de um procedimento de refazer ablação, após o primeiro
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Mortalidade do procedimento ou outros eventos adversos relacionados ao procedimento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIGHT-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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