심방세동에 대한 2세대 레이저 풍선 절제술의 결과 (LIGHT-AF)
2020년 9월 9일 업데이트: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital
지속적인 리듬 모니터링으로 평가한 심방 세동에 대한 2세대 레이저 풍선 절제술의 결과
본 연구의 목적은 심방세동에서 카테터 절제술을 위한 레이저 풍선(2세대) 시스템에 대한 데이터를 수집하여 이 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
또한 연구자들은 특히 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용한 지속적인 리듬 모니터링을 사용하여 부정맥 재발을 평가하는 폐정맥 격리의 장단기 결과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
LIGHT-AF는 레이저 풍선(2세대 시스템)을 사용한 심방세동을 위한 카테터 절제술을 연속적으로 받은 환자의 시술 전, 시술 및 추적 데이터를 수집하도록 설계된 관찰, 다중심 연구입니다.
총 3개의 등록 센터가 있으며 전체 환자 수는 약 100명으로 추정됩니다.
임상 결과를 분석하기 전에 최소 3개월의 후속 조치가 필요합니다.
데이터 분석은 임플란트 결과와 심방세동의 조기, 중기 및 장기 재발에 초점을 맞추고 심장 내 리듬 모니터링으로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Mi
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Milan, Mi, 이탈리아, 20174
- Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 >/= 18세, 발작성 또는 지속성 심방세동이 있고 심방세동에 대한 카테터 절제술을 표준 치료로 시행하도록 국제 지침에서 제공하는 적응증을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 발작성, 지속성 또는 장기 지속성 AF 환자
- 서면 동의서를 제공하거나 법정 대리인이 제공한 동의서를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 재발
기간: 2 년
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증상이 있거나 무증상인 심방 빈맥성 부정맥의 첫 재발까지의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 부담
기간: 2 년
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AF의 전체 시간 비율
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2 년
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절제 절차 재실행
기간: 2 년
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1차 절제 후 재절제술이 필요한 환자
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2 년
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부작용
기간: 2 년
|
시술 사망 또는 시술과 관련된 기타 부작용
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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