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モビリティ強化のためのテクノロジー、エクササイズ プログラミング、アクティビティ処方 (TEAM) 研究 (TEAM)

2024年6月10日 更新者:Western University, Canada

軽度から中等度の股関節または膝の変形性関節症の個人に対するテクノロジーの新しい使用法: テクノロジー、エクササイズ プログラミング、およびモビリティ強化のための活動処方 (TEAM) 研究

多くの変形性関節症 (OA) 患者 (最大 45%) は、時期尚早に関節置換のために整形外科医に紹介されるか、手術の対象とはなりません。 これらの個人は、痛みを軽減し、可動性を高めるために、適切な (手術以外の) ケアが必要です。 私たちは革新的なテクノロジーの使用を研究しており、医師が患者がより活動的になるように身体活動のアドバイスを提供し、患者が OA の自己管理と運動を理解するのに役立つ無料のオンライン リソースを提供できるようにすることを支援しています。 専門の診療所に紹介された OA 患者は、次の 3 つの介入のいずれかを受け取ります。通常のケア (リソースに関する配布資料)、医師による身体活動の処方箋、または処方箋と無料の Web ベースのプラットフォーム (Web サイト) へのリンクです。患者教育と運動ビデオによる OA の非手術管理。 私たちの目標は、非手術管理戦略を支援して、生活の質を改善し、痛みを軽減し、可動性を改善し、関節置換術を遅延または予防することです。

変形性関節症は、関節の痛みやこわばりを感じる状態です。 関節とは、2 つの骨がより柔らかい素材 (軟骨) を介して結合する体の部分です。 変形性関節症では、この軟骨がすり減ります。 これは、世界中の障害の最大の原因です。 変形性関節症の人を助けることは、教育、身体活動、理学療法から始まります。 医師は、ブレース、注射、または薬を処方することもできます。 他に何も役に立たない重度の変形性関節症の場合は、手術を行って関節を置換することができます。

医師は患者に手術を勧めるのが早すぎることがよくあります。 ケアのステップをスキップすると、不必要な手術が行われ、待ち時間が長くなる可能性があります。 ロンドンの Musculoskeletal Rapid Access Clinic (現在は Clinic と呼ばれています) は、これらの問題を解決するために設立されました。 彼らは患者を外科医に紹介する前にスクリーニングし、患者のほぼ半数を紹介しません. 私たちの目標は、非外科的治療を改善する新しい方法でこれらの患者をサポートすることです.

最初の方法は、身体活動の「処方箋」によるものです。 それは他の慢性的な状態にうまく機能し、患者はそれが役立つと言います. 変形性関節症の人にどれだけ効果があるかはわかりません. ほとんどの医師は、身体活動を処方するための時間、トレーニング、または経験がほとんどありません。 テクノロジーは、医師と患者の負担を軽減することができます。 医師が身体活動を処方するのに役立つツールと、患者の活動を追跡するスマートフォン アプリを設計しました。 また、無料のウェブサイトも作成しました。 これには、患者教育、エクササイズ ビデオ、仮想理学療法が含まれます。 これは、対面ケアにアクセスできない個人にとって重要な場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、世界中の障害の主な原因であり、440 万人以上のカナダ人が罹患しています。 OA 管理のための現在のエビデンスに基づくガイドラインでは、関節置換手術の前に、体重管理、患者教育、身体活動、理学療法 (PT)、装具、粘液補充、および抗炎症/鎮痛薬を推奨しています。 残念なことに、整形外科医に紹介された OA 患者のほぼ半数が最初の診察時に全関節形成術 (TJA) を必要としないため、現在の診療傾向はこれらのガイドラインと一致していません。 Southwest Musculoskeletal Rapid Access Clinic (RAC) を通じて、OA 基準が満たされていないために毎日約 10 件の紹介 (20%) が拒否され、さらに 20% が非手術と評価されています。

私たちは、「軽度から中等度」の OA を持つ個人を特定し、身体活動と教育から始めて、第一選択の非手術管理を最適化することを目指しています。

身体活動の処方箋は、患者の身体活動レベルを高めるのに効果的であり、調査対象の患者の 93% が医師からの身体活動に関するアドバイスを求めています。しかし、それは十分に活用されていません。

医師は、時間の不足と不十分なトレーニングを障壁として挙げています。 身体活動行動の電子スクリーニングにより、医師は時間を節約でき、デジタル健康ツールを使用することで身体活動レベルを改善できます。

患者教育と理学療法士主導のグループ運動療法プログラムは、膝 OA 症状の進行を遅らせ、痛みと機能を改善することが示されています。ただし、エクササイズ プログラミングにアクセスする際の最も大きな障壁の 2 つは、費用 (6​​ ~ 8 週間のセッションあたり約 425 ~ 475 ドル) と、エクササイズ セッションに参加するためのアクセシビリティ (施設、遠隔地/地方のコミュニティなど) です。

医療提供者と患者の両方を対象とするソリューションの必要性 ベースラインの身体活動レベルをスクリーニングし、教育的要素を含めることで、介入の有効性が大幅に向上します。

以前に、患者の定期的な健康診断中に医師による身体活動カウンセリングをサポートする e-ヘルス ツールの実装の実現可能性をテストしました。 このツール、身体活動とアプリの処方箋 (PARx) を適応させて実装し、OA の設定での身体活動に合わせたリソースをスクリーニングして提供します。 電子医療記録 (EMR) に直接リンクされたタブレット コンピューターと電子メールを使用して、患者が自分の身体活動レベルについて熟考し、医療提供者 (この場合は、スポーツとトレーニングに関する追加のトレーニングを受けたプライマリ ケア医) との会話を開始します。運動医学)、カスタマイズされた患者中心のヘルスケアをサポートします。 患者が自分の情報を入力すると、エビデンスに基づいた行動変容のサポートを受け、目標を達成するのに役立ちます。

自動化されたアルゴリズムは、現在の活動レベル、危険因子/併存疾患、変化への準備状況を評価します。 提供された回答に基づいて、患者はリスク層別化され、調整されたリソースが EMR に組み込まれた意思決定支援ツールの形で患者とその臨床医に提供されます。 これには、スマートフォン アプリ (myrecovery.ai) を介した運動追跡プラットフォームの新しい実装が含まれます。

Web ベースのプラットフォームである Joint Management (JM) は、軽度から中等度の股関節および膝 OA の非手術管理戦略に焦点を当てた、無料で簡単にアクセスできるエビデンスに基づくリソースです。 このプラットフォームには、患者の自己管理を支援するための運動プログラム (ビデオ、写真、および運動の説明) と患者教育 (運動の利点、ライフスタイルの変更、栄養、注射など) が含まれます。 JMには、プラットフォームを介して個別のサポート、推奨事項、および運動プログラムを提供できるPTへの(有料)仮想アクセスのオプションも含まれます。

根拠:

自動化されたリマインダーやその他のサポートを使用してカスタマイズされた身体活動計画を作成することは、エビデンスに基づく自動化された方法を開発することでプロバイダーの自己効力感の問題に対処すると同時に、変化への準備状況を評価することにより、カスタマイズされた行動変容技術を使用して患者の遵守の問題にも対処します。患者が新しい習慣を身につけるのを助けます。

JM の動機は、コミュニティ ベースの運動プログラムを購入する余裕がない、またはアクセスできない人のために、エビデンスに基づく無料のオンライン OA 教育および運動プログラミング リソースを作成することです。 仮想 PT オプションは、Web ベースのプラットフォームで患者のエクスペリエンスを最適化するのに役立ち、特定の能力、好み、およびニーズに合わせて調整された、状態の管理および運動プログラミングに関するサポートとパーソナライズされた推奨事項を提供します。

これが革新的である理由:

個別化された OA ケアの質の改善を体系的に導くために、患者から報告された測定値と機能的結果を使用することの証拠は初期段階にあります。つまり、このプロジェクトは、医療提供に影響を与え、新しい知識を医療行為に変換するだけでなく、西洋医学この分野のリーダーとしての大学。 新しい技術 (PARx および JM) は、患者の優先事項に基づいて情報を提供し、患者のパートナーと共同で設計した革新的なツールであり、特に 1) よりパーソナライズされた新しい治療アプローチの開発、2) より効果的な自己管理ツールの開発、および 3) を目的としています。脆弱で到達が困難な人口の格差を縮小します。 この目的のために、私たちは調査結果を患者のパートナーと広く共有し、特にこれらの到達が困難なグループに手を差し伸べます.

期待される成果:

健康転帰: 患者の身体活動を増加させ、軽度から中等度の OA 患者の転帰を改善することを期待しています。 私たちは、OA 症状の非手術的管理を最適化し、TJA の必要性を遅らせたり予防したりすることを目指しています。

学術的成果: 私たちは、プライマリ ケアでの実施のためにスケールアップできる身体活動処方と患者教育のモデルを開発することを期待しています。

社会的成果: 両方の新しい技術は、カナダ全土で実施される可能性があり、病気の進行を修正し、理想的には TJA を遅らせたり予防したりすることを目的としています。

革新的な技術 1: 身体活動 (PA) とアプリの処方 (Rx) (PARx) 身体活動とアプリの処方 (PARx): タブレット/メール ソフトウェア (REDCap) を使用して、患者の入力から身体活動データを収集し、プロバイダーによる迅速な介入を行います。 自動化されたアルゴリズムは、現在の活動レベル、危険因子/併存疾患、変化への準備状況を評価します。 彼らの回答に基づいて、患者はリスク層別化され、カスタマイズされたリソースが、パーソナライズされた処方箋と無料のスマートフォン アプリ (myrecovery.ai) の形で提供されます。 活動レベルを追跡します。

革新的技術 2: 共同管理 (JM) 共同管理 (JM): これは、仮想理学療法 ( PT) サポートとパーソナライズされた推奨事項を提供するオプション。

目的:

提案された研究の目的は、1) PARx と JM が軽度から中等度の股関節または膝の OA 患者の痛みを改善し、身体活動レベルを高め、機能転帰を改善するかどうかを判断することです。

リサーチクエスチョン:

  1. 新しい技術 (PARx) の使用は、軽度から中等度の股関節または膝の OA を持つ個人の患者報告結果に影響しますか?
  2. 軽度から中等度の股関節または膝の OA を持つ個人の活動レベルに PARx は影響しますか?
  3. 新しい技術 (PARx および JM) の使用は、軽度から中等度の股関節または膝の OA を持つ個人の患者報告および機能転帰に影響しますか?
  4. このプロセスにおける患者と医師の経験と認識はどのようなものですか?

具体的な目的:

A1) 患者から報告されたアウトカム (痛み、関節のこわばり、障害、生活の質、病気の知識、自己効力感、抑うつ、疲労)、A2) 身体活動レベル、および A3) 機能的アウトカムを測定し、アクセスできるものと比較する ( PARx および JM) およびテクノロジーにアクセスできない (通常のケア)。 A4) 参加者と医師の経験を決定します。

仮説:

テクノロジーを活用した身体活動処方箋 (PARx) へのアクセスと Web ベースのプラットフォーム (JM) へのアクセスは、H1) 患者から報告されたアウトカム (痛み、関節のこわばり、身体障害、生活の質、疾患に関する知識、自己効力感) を改善すると仮定します。 、うつ病、および疲労)、H2) PA レベルを上昇させ、H3) 通常のケアと比較して、軽度から中等度の股関節または膝の OA を持つ個人の機能転帰を改善します。 JM へのアクセスは、PARx 単独よりも大きな改善をもたらすと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~74歳
  • Southwest Musculoskeletal RAC により、臨床および X 線検査基準を使用して「軽度から中等度の OA」としてスクリーニング

除外基準:

  • 付随する末期OA(待機中/TJA前)
  • 炎症性関節炎(リウマチ、乾癬、または疾患修飾性抗リウマチ薬への曝露)
  • 身体活動の処方を妨げる不安定な病状 (例: 不安定狭心症、コントロール不良の 2 型糖尿病)
  • 学習期間中のフォローアップができない/したくない
  • インターネットにアクセスできない
  • 英語でコミュニケーションが取れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
患者は通常のケアを受けます。
実験的:PAARx
患者は、技術ベースの身体活動プログラミングを処方されます。
処方箋身体活動プログラミングアプリケーション
実験的:PAARxとJM
患者は技術ベースの身体活動プログラムを処方され、エビデンスに基づく共同管理のためのウェブベースのリソースに紹介されます。
処方箋身体活動プログラミングアプリケーション
共同管理 (JM) Web ベースの共同管理リソース。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:ベースライン
高さ(cm)
ベースライン
身長
時間枠:2ヶ月
高さ(cm)
2ヶ月
身長
時間枠:6ヵ月
高さ(cm)
6ヵ月
身長
時間枠:12ヶ月
高さ(cm)
12ヶ月
体格指数(派生)
時間枠:ベースライン
身長と体重から計算されるボディマス指数
ベースライン
体格指数(派生)
時間枠:2ヶ月
身長と体重から計算されるボディマス指数
2ヶ月
体格指数(派生)
時間枠:6ヵ月
身長と体重から計算されるボディマス指数
6ヵ月
体格指数(派生)
時間枠:12ヶ月
身長と体重から計算されるボディマス指数
12ヶ月
腹囲
時間枠:ベースライン
腹囲(cm)
ベースライン
腹囲
時間枠:2ヶ月
腹囲(cm)
2ヶ月
腹囲
時間枠:6ヵ月
腹囲(cm)
6ヵ月
腹囲
時間枠:12ヶ月
腹囲(cm)
12ヶ月
重さ
時間枠:ベースライン

重量kg

、体重、体格指数(派生)、腹囲、および併存疾患を評価するための病歴。

ベースライン
重さ
時間枠:2ヶ月

重量kg

、体重、体格指数(派生)、腹囲、および併存疾患を評価するための病歴。

2ヶ月
重さ
時間枠:6ヵ月

重量kg

、体重、体格指数(派生)、腹囲、および併存疾患を評価するための病歴。

6ヵ月
重さ
時間枠:12ヶ月

重量kg

、体重、体格指数(派生)、腹囲、および併存疾患を評価するための病歴。

12ヶ月
PA評価
時間枠:ベースライン
PA レベルは、スマートフォン アプリ/加速度計データ (myrecovery.ai; 1 日あたりの歩数、軽い/適度な/活発な活動、および合計 MET-min) を、国際 PA アンケート - ショート フォーム (IPAQ-SF) [15] で調べます。
ベースライン
PA評価
時間枠:2ヶ月
PA レベルは、スマートフォン アプリ/加速度計データ (myrecovery.ai; 1 日あたりの歩数、軽い/適度な/活発な活動、および合計 MET-min) を、国際 PA アンケート - ショート フォーム (IPAQ-SF) [15] で調べます。
2ヶ月
PA評価
時間枠:6ヵ月
PA レベルは、スマートフォン アプリ/加速度計データ (myrecovery.ai; 1 日あたりの歩数、軽い/適度な/活発な活動、および合計 MET-min) を、国際 PA アンケート - ショート フォーム (IPAQ-SF) [15] で調べます。
6ヵ月
PA評価
時間枠:12ヶ月
PA レベルは、スマートフォン アプリ/加速度計データ (myrecovery.ai; 1 日あたりの歩数、軽い/適度な/活発な活動、および合計 MET-min) を、国際 PA アンケート - ショート フォーム (IPAQ-SF) [15] で調べます。
12ヶ月
機能評価 30 秒間の立位テスト
時間枠:ベースライン
30秒の立ち上がりテスト
ベースライン
機能評価 30 秒間の立位テスト
時間枠:2ヶ月
30秒の立ち上がりテスト
2ヶ月
機能評価 30 秒間の立位テスト
時間枠:6ヵ月
30秒の立ち上がりテスト
6ヵ月
機能評価 30 秒間の立位テスト
時間枠:12ヶ月
30秒の立ち上がりテスト
12ヶ月
機能評価 40 メートルの早足歩行テスト
時間枠:ベースライン
40メートル早足テスト
ベースライン
機能評価 40 メートルの早足歩行テスト
時間枠:2ヶ月
40メートル早足テスト
2ヶ月
機能評価 40 メートルの早足歩行テスト
時間枠:6ヵ月
40メートル早足テスト
6ヵ月
機能評価 40 メートルの早足歩行テスト
時間枠:12ヶ月
40メートル早足テスト
12ヶ月
股関節障害と OA 結果スコア (HOOS)
時間枠:ベースライン
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) は、患者の痛み (10 項目)、こわばりや可動域を含む満足度 (5 項目)、活動制限 - 日常生活 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (4 項目)、股関節を評価します。関連する生活の質(4項目)。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。 これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な股関節の病理の変化を評価するのに役立つ場合があります。
ベースライン
股関節障害と OA 結果スコア (HOOS)
時間枠:2ヶ月
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) は、患者の痛み (10 項目)、こわばりや可動域を含む満足度 (5 項目)、活動制限 - 日常生活 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (4 項目)、股関節を評価します。関連する生活の質(4項目)。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。 これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な股関節の病理の変化を評価するのに役立つ場合があります。
2ヶ月
股関節障害と OA 結果スコア (HOOS)
時間枠:6ヵ月
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) は、患者の痛み (10 項目)、こわばりや可動域を含む満足度 (5 項目)、活動制限 - 日常生活 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (4 項目)、股関節を評価します。関連する生活の質(4項目)。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。 これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な股関節の病理の変化を評価するのに役立つ場合があります。
6ヵ月
股関節障害と OA 結果スコア (HOOS)
時間枠:12ヶ月
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) は、患者の痛み (10 項目)、こわばりや可動域を含む満足度 (5 項目)、活動制限 - 日常生活 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (4 項目)、股関節を評価します。関連する生活の質(4項目)。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。 これは、患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な股関節の病理の変化を評価するのに役立つ場合があります。
12ヶ月
膝 OA 結果スコア (KOOS)
時間枠:ベースライン
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活の機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーションの機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な膝の病理の変化を評価するのに役立つ可能性があります。
ベースライン
膝 OA 結果スコア (KOOS)
時間枠:2ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活の機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーションの機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な膝の病理の変化を評価するのに役立つ可能性があります。
2ヶ月
膝 OA 結果スコア (KOOS)
時間枠:6ヵ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活の機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーションの機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な膝の病理の変化を評価するのに役立つ可能性があります。
6ヵ月
膝 OA 結果スコア (KOOS)
時間枠:12ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活の機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーションの機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 ( 4項目)。 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。 KOOS は患者が報告した関節固有のスコアであり、治療の有無にかかわらず、経時的な膝の病理の変化を評価するのに役立つ可能性があります。
12ヶ月
断続的かつ持続的な OA の痛み (ICOAP)
時間枠:ベースライン
この 11 項目のツールは、変形性股関節症または膝関節炎の個人の痛みを、継続的および断続的な痛みの経験の両方を考慮して評価するように設計されています。 このツールには 2 つのバージョンがあります。 1 つは膝関節の痛みを評価するもので、もう 1 つは股関節の痛みを評価するものです。
ベースライン
断続的かつ持続的な OA の痛み (ICOAP)
時間枠:2ヶ月
この 11 項目のツールは、変形性股関節症または膝関節炎の個人の痛みを、継続的および断続的な痛みの経験の両方を考慮して評価するように設計されています。 このツールには 2 つのバージョンがあります。 1 つは膝関節の痛みを評価するもので、もう 1 つは股関節の痛みを評価するものです。
2ヶ月
断続的かつ持続的な OA の痛み (ICOAP)
時間枠:6ヵ月
この 11 項目のツールは、変形性股関節症または膝関節炎の個人の痛みを、継続的および断続的な痛みの経験の両方を考慮して評価するように設計されています。 このツールには 2 つのバージョンがあります。 1 つは膝関節の痛みを評価するもので、もう 1 つは股関節の痛みを評価するものです。
6ヵ月
断続的かつ持続的な OA の痛み (ICOAP)
時間枠:12ヶ月
この 11 項目のツールは、変形性股関節症または膝関節炎の個人の痛みを、継続的および断続的な痛みの経験の両方を考慮して評価するように設計されています。 このツールには 2 つのバージョンがあります。 1 つは膝関節の痛みを評価するもので、もう 1 つは股関節の痛みを評価するものです。
12ヶ月
患者の健康状態のグローバル アセスメント (PGA)
時間枠:ベースライン
患者総合評価 (PGA) は、RA の診療および研究で最も広く使用されている PRO の 1 つであり、28 関節疾患活動性スコア (DAS28) などの複数の複合スコアに含まれています。 PGA は、多くの場合、0-10 または 0-100 の回答を持つ 1 つの質問によって評価されます。
ベースライン
患者の健康状態のグローバル アセスメント (PGA)
時間枠:2ヶ月
患者総合評価 (PGA) は、RA の診療および研究で最も広く使用されている PRO の 1 つであり、28 関節疾患活動性スコア (DAS28) などの複数の複合スコアに含まれています。 PGA は、多くの場合、0-10 または 0-100 の回答を持つ 1 つの質問によって評価されます。
2ヶ月
患者の健康状態のグローバル アセスメント (PGA)
時間枠:6ヵ月
患者総合評価 (PGA) は、RA の診療および研究で最も広く使用されている PRO の 1 つであり、28 関節疾患活動性スコア (DAS28) などの複数の複合スコアに含まれています。 PGA は、多くの場合、0-10 または 0-100 の回答を持つ 1 つの質問によって評価されます。
6ヵ月
患者の健康状態のグローバル アセスメント (PGA)
時間枠:12ヶ月
患者総合評価 (PGA) は、RA の診療および研究で最も広く使用されている PRO の 1 つであり、28 関節疾患活動性スコア (DAS28) などの複数の複合スコアに含まれています。 PGA は、多くの場合、0-10 または 0-100 の回答を持つ 1 つの質問によって評価されます。
12ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:ベースライン
患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状として定義されています。
ベースライン
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:2ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状として定義されています。
2ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:6ヵ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状として定義されています。
6ヵ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:12ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状として定義されています。
12ヶ月
関節炎自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン
ASES は、患者の関節炎固有の自己効力感、または関節炎の結果に対処するために特定のタスクまたは行動を実行できるという患者の信念を測定するために開発されました。
ベースライン
関節炎自己効力感アンケート
時間枠:2ヶ月
ASES は、患者の関節炎固有の自己効力感、または関節炎の結果に対処するために特定のタスクまたは行動を実行できるという患者の信念を測定するために開発されました。
2ヶ月
関節炎自己効力感アンケート
時間枠:6ヵ月
ASES は、患者の関節炎固有の自己効力感、または関節炎の結果に対処するために特定のタスクまたは行動を実行できるという患者の信念を測定するために開発されました。
6ヵ月
関節炎自己効力感アンケート
時間枠:12ヶ月
ASES は、患者の関節炎固有の自己効力感、または関節炎の結果に対処するために特定のタスクまたは行動を実行できるという患者の信念を測定するために開発されました。
12ヶ月
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:ベースライン
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale は、一般的に使用されている自由に利用できる抑うつ症状の自己申告尺度です。
ベースライン
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:2ヶ月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale は、一般的に使用されている自由に利用できる抑うつ症状の自己申告尺度です。
2ヶ月
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:6ヵ月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale は、一般的に使用されている自由に利用できる抑うつ症状の自己申告尺度です。
6ヵ月
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)
時間枠:12ヶ月
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale は、一般的に使用されている自由に利用できる抑うつ症状の自己申告尺度です。
12ヶ月
疲労の重症度を評価する視覚的アナログ スケール (VAS-F)
時間枠:ベースライン
このスケールは、疲労の主観的経験に関連する 18 項目で構成されています。 各項目は、回答者に、現在の気分を表す「X」を、2 つの極端な点 (「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」など) の間の視覚的なアナログ線に沿って配置するよう求めます。
ベースライン
疲労の重症度を評価する視覚的アナログ スケール (VAS-F)
時間枠:2ヶ月
このスケールは、疲労の主観的経験に関連する 18 項目で構成されています。 各項目は、回答者に、現在の気分を表す「X」を、2 つの極端な点 (「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」など) の間の視覚的なアナログ線に沿って配置するよう求めます。
2ヶ月
疲労の重症度を評価する視覚的アナログ スケール (VAS-F)
時間枠:6ヵ月
このスケールは、疲労の主観的経験に関連する 18 項目で構成されています。 各項目は、回答者に、現在の気分を表す「X」を、2 つの極端な点 (「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」など) の間の視覚的なアナログ線に沿って配置するよう求めます。
6ヵ月
疲労の重症度を評価する視覚的アナログ スケール (VAS-F)
時間枠:12ヶ月
このスケールは、疲労の主観的経験に関連する 18 項目で構成されています。 各項目は、回答者に、現在の気分を表す「X」を、2 つの極端な点 (「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」など) の間の視覚的なアナログ線に沿って配置するよう求めます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jane Thornton, MD PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (推定)

2025年6月6日

研究の完了 (推定)

2025年6月6日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020TEAM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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