- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544904
A technológiai, gyakorlati programozási és tevékenységi előírás a fokozott mobilitáshoz (TEAM) tanulmány (TEAM)
A technológia újszerű alkalmazásai enyhe és közepes fokú csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének számára: Technológia, gyakorlatok programozása és tevékenységi előírás a fokozott mobilitás érdekében (TEAM) tanulmány
Sok osteoarthritisben (OA) szenvedő egyént (legfeljebb 45%-ban) idő előtt ortopéd sebészhez utalnak ízületi pótlásra, vagy nem fognak műtétre jelentkezni. Ezeknek az egyéneknek megfelelő (nem műtéti) ellátásra van szükségük fájdalmaik csökkentése és mobilitásuk fokozása érdekében. Tanulmányozzuk az innovatív technológia használatát, hogy segítsünk az orvosoknak fizikai aktivitási tanácsokat adni a betegeknek, hogy aktívabbá váljanak, és ingyenes online forrásokat biztosítunk, amelyek segítenek a betegeknek megérteni az OA önkezelését és a testmozgást, különösen akkor, ha akadályokba ütköznek a hivatalos ellátáshoz való hozzáférésben. Az OA-ban szenvedő egyének, akiket speciális klinikára utalnak, három beavatkozás egyikében részesülnek: szokásos ellátás (források tájékoztatója), orvos által felírt fizikai aktivitásra vonatkozó recept, vagy a recept és egy link egy ingyenes web-alapú platformra (webhelyre) az OA nem operatív kezelése betegoktatással és gyakorlati videókkal. Célunk, hogy a nem műtéti kezelési stratégiákkal segítsünk az életminőség javításában, a fájdalom csökkentésében, a mobilitás javításában, valamint az ízületi pótlás esetleges késleltetésében vagy megelőzésében.
Az osteoarthritis olyan állapot, amikor az emberek ízületi fájdalmat vagy merevséget éreznek. Az ízületek azok a testrészek, ahol két csont puhább anyaggal (porc) kapcsolódik egymáshoz. Az osteoarthritisben ez a porc elhasználódik. Ez a rokkantság leggyakoribb oka világszerte. Az osteoarthritisben szenvedők segítése oktatással, fizikai aktivitással és fizioterápiával kezdődik. Az orvosok fogszabályzót, injekciót vagy gyógyszereket is felírhatnak. Súlyos osteoarthritis esetén, amikor semmi más nem segít, műtéttel lehet pótolni az ízületet.
Az orvosok gyakran túl korán utalják be a betegeket műtétre. Az ellátási lépések kihagyása szükségtelen műtétet és hosszabb várakozási időt jelenthet. A londoni Musculoskeletal Rapid Access Clinic (ma Clinic nevén) ezen problémák megoldására jött létre. Szűrik a betegeket, mielőtt sebészhez utalnák őket, és a betegek közel felét sem küldik be. Célunk, hogy ezeket a betegeket új módszerekkel támogassuk, hogy jobbá tegyük nem sebészeti kezelésüket.
Az első módszer a fizikai aktivitás „előírása”. Jól működik más krónikus betegségekben, és a betegek azt mondják, hogy segít. Nem tudjuk, mennyire működik jól az osteoarthritisben szenvedőknél. A legtöbb orvosnak kevés ideje, képzettsége vagy tapasztalata van a fizikai aktivitás felírásához. A technológia megkönnyítheti az orvosok és a betegek dolgát. Készítettünk egy eszközt, amely segíti az orvosokat a fizikai aktivitás felírásában, valamint egy okostelefonos alkalmazást a betegek aktivitásának nyomon követésére. Létrehoztunk egy ingyenes weboldalt is. Ez magában foglalja a betegoktatást, a gyakorlatvideókat és a virtuális fizioterápiát. Ez fontos lehet azoknak az egyéneknek, akik nem férhetnek hozzá a személyes ellátáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a rokkantság vezető oka világszerte, és több mint 4,4 millió kanadai embert érint. Az OA kezelésére vonatkozó jelenlegi, bizonyítékokon alapuló irányelvek súlyszabályozást, betegoktatást, fizikai aktivitást, fizioterápiát (PT), merevítést, viszkoszuplementációt és gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszereket javasolnak az ízületi helyettesítő műtét előtt. Sajnos a jelenlegi gyakorlati trendek nincsenek összhangban ezekkel az irányelvekkel, mivel az ortopéd sebészhez beutalt OA-s betegek közel fele nem igényel teljes ízületi arthroplastiát (TJA) az első konzultáció időpontjában. A Southwest Musculoskeletal Rapid Access Clinic (RAC) révén naponta körülbelül tíz beutalót (20%) utasítanak el az OA-kritériumok nem teljesülése miatt, további 20%-ot pedig nem operatívnak minősítenek.
Célunk, hogy azonosítsuk az „enyhe vagy közepesen súlyos” OA-ban szenvedő egyéneket, és optimalizáljuk az első vonalbeli nem műtéti kezelésüket, kezdve a fizikai aktivitással és az oktatással.
A fizikai aktivitásra vonatkozó előírások hatékonyan növelik a betegek fizikai aktivitásának szintjét, és a megkérdezett betegek 93%-a tanácsot szeretne kérni orvosától a fizikai aktivitással kapcsolatban; de alulhasznált.
Az orvosok akadályként az időhiányt és a nem megfelelő képzést említik. A fizikai aktivitási magatartások elektronikus szűrésével időt takaríthat meg az orvos, a digitális egészségügyi eszközök használata pedig javíthatja a fizikai aktivitás szintjét.
A betegek oktatása és a gyógytornász által vezetett csoportos edzésterápiás programok kimutatták, hogy késleltetik a térd OA tüneteinek progresszióját, és javítják a fájdalmat és a funkciót; azonban az edzésprogramokhoz való hozzáférés két legjelentősebb akadálya a költségek (~ kb. 425-475 $ 6-8 hetes edzésenként) és az edzésen való részvétel elérhetősége (létesítmény közelsége, távoli/vidéki közösségek stb.).
Az olyan megoldás szükségessége, amely mind a szolgáltatókat, mind a betegeket célozza A fizikai aktivitás alapszintjének szűrése és az oktatási összetevők bevonása jelentősen növeli a beavatkozás hatékonyságát.
Korábban már teszteltük egy e-egészségügyi eszköz bevezetésének megvalósíthatóságát, amely támogatja az orvosok testmozgási tanácsadását a betegek időszakos egészségügyi felülvizsgálata során. Ezt az eszközt, a Physical Activity and App Prescription (PARx) adaptálni és megvalósítani fogjuk, hogy kiszűrjük és testreszabott erőforrásokat biztosítsunk a fizikai aktivitáshoz az OA környezetében. Az elektronikus kórlaphoz (EMR) közvetlenül kapcsolódó táblagépeket és e-maileket fogunk használni, hogy bevonjuk a pácienseket saját fizikai aktivitási szintjük mérlegelésére, beszélgetést kezdeményezzünk egészségügyi szolgáltatóikkal (jelen esetben a sportágban kiegészítő képzéssel rendelkező alapellátásban dolgozó orvosokkal, ill. testmozgás orvoslás), és támogatja a személyre szabott, betegközpontú egészségügyi ellátást. Miután a betegek megadták adataikat, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási támogatást kapnak céljaik elérésében.
Az automatizált algoritmus felméri az aktuális aktivitási szintet, a kockázati tényezőket/komorbiditásokat és a változásra való készséget. A kapott válaszok alapján a betegek kockázati rétegzettek, és az EMR-be ágyazott döntéstámogató eszközök formájában személyre szabott erőforrásokat biztosítanak a páciensnek és a klinikusnak. Ez magában foglalja egy gyakorlatkövető platform újszerű megvalósítását az okostelefonos alkalmazáson (myrecovery.ai) keresztül.
A Joint Management (JM) web-alapú platform egy ingyenes, könnyen hozzáférhető, bizonyítékokon alapuló erőforrás, amely az enyhe és közepesen súlyos csípő- és térdízületi gyulladások nem operatív kezelési stratégiáira összpontosít. A platform edzésprogramozást (videók, képek és gyakorlatok leírása) és betegoktatást (a testmozgás előnyei, életmód-módosítások, táplálkozás, injekciók stb.) tartalmaz majd, hogy segítse a pácienst az önmenedzselésben. A JM emellett lehetőséget ad a (fizetős) virtuális hozzáférésre a PT-khez, akik személyre szabott támogatást, ajánlásokat és edzésprogramozást tudnak nyújtani a platformon keresztül.
INDOKOLÁS:
Az automatizált emlékeztetőkkel és egyéb támogatásokkal ellátott testreszabott fizikai aktivitási tervek elkészítése egy bizonyítékokon alapuló automatizált módszer kifejlesztésével kezeli a szolgáltatók önhatékonyságának problémáját, miközben testre szabott viselkedésmódosítási technikák alkalmazásával, a változásra való felkészültség felmérésén keresztül kezeli a betegek adherenciájának kérdését is, és a betegek segítése új szokások kialakításában.
A JM motivációja egy ingyenes, online, bizonyítékokon alapuló OA oktatási és gyakorlati programozási forrás létrehozása azok számára, akik nem engedhetik meg maguknak, vagy nem férhetnek hozzá a közösségi alapú edzésprogramokhoz. A virtuális PT opció segít optimalizálni a páciensek élményét a web-alapú platformon, támogatást és személyre szabott ajánlásokat kínálva állapotuk kezeléséhez és a speciális képességeikhez, preferenciáikhoz és szükségleteikhez szabott edzésprogramozáshoz.
Miért innovatív ez:
A betegek által bejelentett intézkedések és funkcionális eredmények szisztematikus módon történő felhasználásának bizonyítéka a személyre szabott OA-ellátás minőségének javítására még korai stádiumban van, ami azt jelenti, hogy ez a projekt nemcsak hatással lehet az egészségügyi ellátásra, és új ismereteket ültethet át az orvosi gyakorlatba, hanem segítheti a nyugati helyzetet. Az egyetem vezető szerepet tölt be ezen a területen. Az új technológiák (PARx és JM) olyan innovatív eszközök, amelyeket a betegek prioritásai alapján alakítottak ki, és amelyeket betegpartnereinkkel közösen terveztek, és amelyek kifejezetten 1) új és személyre szabottabb kezelési megközelítések kidolgozására, 2) hatékonyabb önmenedzselési eszközök fejlesztésére és 3) a sérülékeny és nehezen elérhető populációk közötti egyenlőtlenségek csökkentése. Ennek érdekében eredményeinket széles körben megosztjuk betegpartnereinkkel, és különösen ezeket a nehezebben elérhető csoportokat szólítjuk meg.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:
Egészségügyi eredmények: Arra számítunk, hogy növeljük a betegek fizikai aktivitását, és javítjuk az enyhe vagy közepes fokú OA-ban szenvedő betegek eredményeit. Célunk, hogy optimalizáljuk az OA-tünetek nem műtéti kezelését, és ezáltal késleltessük és/vagy megelőzzük a TJA szükségességét.
Tanulmányi eredmények: Elvárjuk, hogy olyan modellt dolgozzunk ki a fizikai aktivitás felírására és a betegoktatásra, amely bővíthető az alapellátásban való megvalósításhoz.
Társadalmi eredmények: Mindkét új technológia Kanada-szerte megvalósítható, célozva a betegség progressziójának módosítását és ideális esetben a TJA késleltetését vagy megelőzését.
1. innovatív technológia: Fizikai aktivitás (PA) és alkalmazásfelírás (Rx) (PARx) Fizikai aktivitás és alkalmazásfelírás (PARx): A táblagép/e-mail szoftver (REDCap) a fizikai aktivitási adatok gyűjtésére szolgál a páciens által bevitt adatokból és a szolgáltatók azonnali beavatkozásából. Az automatizált algoritmus felméri az aktuális aktivitási szintet, a kockázati tényezőket/komorbiditásokat és a változásra való készséget. Válaszaik alapján a betegek kockázati rétegezésre kerülnek, és személyre szabott recept és ingyenes okostelefon-alkalmazás formájában személyre szabott forrásokat biztosítanak számukra (myrecovery.ai). az aktivitási szintek nyomon követésére.
Innovative Technology 2: Joint Management (JM) Joint Management (JM): Ez egy ingyenes online, bizonyítékokon alapuló OA oktatási és gyakorlati programozási erőforrás azok számára, akik nem engedhetik meg maguknak, vagy nem férhetnek hozzá közösségi alapú edzésprogramokhoz, virtuális fizioterápiával ( PT) lehetőség támogatást és személyre szabott ajánlásokat kínálni.
CÉLKITŰZÉSEK:
A javasolt vizsgálat célja 1) annak meghatározása, hogy a PARx és a JM javítja-e a fájdalmat, növeli-e a fizikai aktivitás szintjét és javítja-e a funkcionális eredményeket enyhe vagy közepesen súlyos csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK:
- Befolyásolja-e az új technológia (PARx) alkalmazása a betegek által jelentett eredményeket enyhe vagy közepesen súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásos betegeknél?
- Befolyásolja-e a PARx az enyhe vagy közepes fokú csípő- vagy térdízületi gyulladásos egyének aktivitási szintjét?
- Befolyásolja-e az új technológia (PARx és JM) a betegek által jelentett és funkcionális kimeneteleket enyhe vagy közepesen súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél?
- Milyen tapasztalatai és elképzelései vannak a betegeknek és az orvosoknak e folyamat során?
KONKRÉT CÉLOK:
Mérje meg és hasonlítsa össze az A1) beteg által jelentett eredményeket (fájdalom, ízületi merevség, fogyatékosság, életminőség, betegségismeret, önhatékonyság, depresszió és fáradtság), A2) fizikai aktivitási szinteket és A3) funkcionális eredményeket azokkal, akiknek hozzáférésük van ( PARx és JM) és azok, amelyek nem férnek hozzá (szokásos ellátás) a technológiához. Határozza meg A4) résztvevő és orvos tapasztalatait.
HIPOTÉZISEK:
Feltételezzük, hogy a technológia által könnyített fizikai aktivitás receptjéhez (PARx) és a web-alapú platformhoz (JM) való hozzáférés H1) javítja a betegek által bejelentett eredményeket (fájdalom, ízületi merevség, fogyatékosság, életminőség, betegségismeret, önhatékonyság). , depresszió és fáradtság), H2) növeli a PA szintet, és H3) javítja a funkcionális eredményeket enyhe vagy közepesen súlyos csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. Feltételezzük, hogy a JM-hez való hozzáférés nagyobb javulást eredményez, mint a PARx önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-74 éves korig
- A Southwest Musculoskeletal RAC "enyhe-közepes OA"-ként szűrte, klinikai és radiográfiai kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű végstádiumú OA (várakozó/előzetes TJA)
- Gyulladásos ízületi gyulladás (rheumatoid, pszoriázisos vagy betegségmódosító reumaellenes gyógyszerexpozíció)
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitás felírását (pl. instabil angina, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség)
- Nem tudja/akarja követni a tanulmányi időszakot
- Nem fér hozzá az internethez
- Nem tud angolul kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: PAARx
A betegeknek technológiai alapú fizikai aktivitási programozást írnak elő.
|
Vényköteles fizikai aktivitás programozási alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAARx és JM
A betegeket technológia-alapú fizikai aktivitás programozásra írják fel, és egy web-alapú forráshoz irányítják őket bizonyítékokon alapuló közös kezeléshez.
|
Vényköteles fizikai aktivitás programozási alkalmazás
Joint Management (JM) web-alapú közös menedzsment erőforrás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magasság
Időkeret: Alapvonal
|
magasság cm-ben
|
Alapvonal
|
|
magasság
Időkeret: 2 hónap
|
magasság cm-ben
|
2 hónap
|
|
magasság
Időkeret: 6 hónap
|
magasság cm-ben
|
6 hónap
|
|
magasság
Időkeret: 12 hónap
|
magasság cm-ben
|
12 hónap
|
|
testtömeg-index (származtatott)
Időkeret: Alapvonal
|
testtömeg-index a magassággal és súllyal számítva
|
Alapvonal
|
|
testtömeg-index (származtatott)
Időkeret: 2 hónap
|
testtömeg-index a magassággal és súllyal számítva
|
2 hónap
|
|
testtömeg-index (származtatott)
Időkeret: 6 hónap
|
testtömeg-index a magassággal és súllyal számítva
|
6 hónap
|
|
testtömeg-index (származtatott)
Időkeret: 12 hónap
|
testtömeg-index a magassággal és súllyal számítva
|
12 hónap
|
|
haskörfogat
Időkeret: Alapvonal
|
haskörfogat cm-ben
|
Alapvonal
|
|
haskörfogat
Időkeret: 2 hónap
|
haskörfogat cm-ben
|
2 hónap
|
|
haskörfogat
Időkeret: 6 hónap
|
haskörfogat cm-ben
|
6 hónap
|
|
haskörfogat
Időkeret: 12 hónap
|
haskörfogat cm-ben
|
12 hónap
|
|
súly
Időkeret: Alapvonal
|
súly kg , testsúly, testtömeg-index (származtatott), haskörfogat és kórtörténet a társbetegségek felméréséhez. |
Alapvonal
|
|
súly
Időkeret: 2 hónap
|
súly kg , testsúly, testtömeg-index (származtatott), haskörfogat és kórtörténet a társbetegségek felméréséhez. |
2 hónap
|
|
súly
Időkeret: 6 hónap
|
súly kg , testsúly, testtömeg-index (származtatott), haskörfogat és kórtörténet a társbetegségek felméréséhez. |
6 hónap
|
|
súly
Időkeret: 12 hónap
|
súly kg , testsúly, testtömeg-index (származtatott), haskörfogat és kórtörténet a társbetegségek felméréséhez. |
12 hónap
|
|
PA értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A PA-szinteket összetett mérőszámként mérik az okostelefon-alkalmazás/gyorsulásmérő adatai (myrecovery.ai;
napi lépések, enyhe/mérsékelt/erőteljes tevékenység és teljes MET-perc) a Nemzetközi PA-kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével [15].
|
Alapvonal
|
|
PA értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A PA-szinteket összetett mérőszámként mérik az okostelefon-alkalmazás/gyorsulásmérő adatai (myrecovery.ai;
napi lépések, enyhe/mérsékelt/erőteljes tevékenység és teljes MET-perc) a Nemzetközi PA-kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével [15].
|
2 hónap
|
|
PA értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A PA-szinteket összetett mérőszámként mérik az okostelefon-alkalmazás/gyorsulásmérő adatai (myrecovery.ai;
napi lépések, enyhe/mérsékelt/erőteljes tevékenység és teljes MET-perc) a Nemzetközi PA-kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével [15].
|
6 hónap
|
|
PA értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A PA-szinteket összetett mérőszámként mérik az okostelefon-alkalmazás/gyorsulásmérő adatai (myrecovery.ai;
napi lépések, enyhe/mérsékelt/erőteljes tevékenység és teljes MET-perc) a Nemzetközi PA-kérdőív – Rövid űrlap (IPAQ-SF) segítségével [15].
|
12 hónap
|
|
Funkcionális értékelés 30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: Alapvonal
|
30 másodperces ülve-állva teszt
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális értékelés 30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: 2 hónap
|
30 másodperces ülve-állva teszt
|
2 hónap
|
|
Funkcionális értékelés 30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: 6 hónap
|
30 másodperces ülve-állva teszt
|
6 hónap
|
|
Funkcionális értékelés 30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: 12 hónap
|
30 másodperces ülve-állva teszt
|
12 hónap
|
|
Funkcionális értékelés 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: Alapvonal
|
40 méteres gyorsséta teszt
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális értékelés 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: 2 hónap
|
40 méteres gyorsséta teszt
|
2 hónap
|
|
Funkcionális értékelés 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
40 méteres gyorsséta teszt
|
6 hónap
|
|
Funkcionális értékelés 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: 12 hónap
|
40 méteres gyorsséta teszt
|
12 hónap
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és OA eredménypontszám (HOOS)
Időkeret: Alapvonal
|
A csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a páciens fájdalmát (10 elem), az elégedettséget, beleértve a merevséget és a mozgási tartományt (5 elem), a tevékenységi korlátozásokat – a napi életvitelt (17 tétel), a sportolási és rekreációs funkciót (4 elem) és a csípőt. kapcsolódó életminőség (4 tétel).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
Ez a páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a csípőpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
Alapvonal
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és OA eredménypontszám (HOOS)
Időkeret: 2 hónap
|
A csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a páciens fájdalmát (10 elem), az elégedettséget, beleértve a merevséget és a mozgási tartományt (5 elem), a tevékenységi korlátozásokat – a napi életvitelt (17 tétel), a sportolási és rekreációs funkciót (4 elem) és a csípőt. kapcsolódó életminőség (4 tétel).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
Ez a páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a csípőpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
2 hónap
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és OA eredménypontszám (HOOS)
Időkeret: 6 hónap
|
A csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a páciens fájdalmát (10 elem), az elégedettséget, beleértve a merevséget és a mozgási tartományt (5 elem), a tevékenységi korlátozásokat – a napi életvitelt (17 tétel), a sportolási és rekreációs funkciót (4 elem) és a csípőt. kapcsolódó életminőség (4 tétel).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
Ez a páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a csípőpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
6 hónap
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és OA eredménypontszám (HOOS)
Időkeret: 12 hónap
|
A csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) a páciens fájdalmát (10 elem), az elégedettséget, beleértve a merevséget és a mozgási tartományt (5 elem), a tevékenységi korlátozásokat – a napi életvitelt (17 tétel), a sportolási és rekreációs funkciót (4 elem) és a csípőt. kapcsolódó életminőség (4 tétel).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
Ez a páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a csípőpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
12 hónap
|
|
Knee OA eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a beteg fájdalmát (9 pont), egyéb tüneteket (7 pont), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban és a rekreációban (5 pont), valamint a térddel kapcsolatos életminőséget méri fel. 4 elem).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
A KOOS egy páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a térdpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
Alapvonal
|
|
Knee OA eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 hónap
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a beteg fájdalmát (9 pont), egyéb tüneteket (7 pont), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban és a rekreációban (5 pont), valamint a térddel kapcsolatos életminőséget méri fel. 4 elem).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
A KOOS egy páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a térdpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
2 hónap
|
|
Knee OA eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 6 hónap
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a beteg fájdalmát (9 pont), egyéb tüneteket (7 pont), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban és a rekreációban (5 pont), valamint a térddel kapcsolatos életminőséget méri fel. 4 elem).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
A KOOS egy páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a térdpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
6 hónap
|
|
Knee OA eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 12 hónap
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a beteg fájdalmát (9 pont), egyéb tüneteket (7 pont), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban és a rekreációban (5 pont), valamint a térddel kapcsolatos életminőséget méri fel. 4 elem).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
A KOOS egy páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a térdpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
12 hónap
|
|
Időszakos és állandó OA fájdalom (ICOAP)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ennek az eszköznek két változata van; az egyik a térdízületi fájdalom, a másik pedig a csípőízület fájdalmának felmérésére szolgál.
|
Alapvonal
|
|
Időszakos és állandó OA fájdalom (ICOAP)
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ennek az eszköznek két változata van; az egyik a térdízületi fájdalom, a másik pedig a csípőízület fájdalmának felmérésére szolgál.
|
2 hónap
|
|
Időszakos és állandó OA fájdalom (ICOAP)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ennek az eszköznek két változata van; az egyik a térdízületi fájdalom, a másik pedig a csípőízület fájdalmának felmérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Időszakos és állandó OA fájdalom (ICOAP)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a 11 elemből álló eszköz a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének fájdalmának felmérésére szolgál, figyelembe véve mind az állandó, mind az időszakos fájdalomtapasztalatokat.
Ennek az eszköznek két változata van; az egyik a térdízületi fájdalom, a másik pedig a csípőízület fájdalmának felmérésére szolgál.
|
12 hónap
|
|
A betegek egészségi állapotának globális felmérése (PGA)
Időkeret: Alapvonal
|
A páciensek globális értékelése (PGA) az egyik legszélesebb körben használt PRO módszer az RA gyakorlatában és kutatásában, és számos összetett pontszámban szerepel, például a 28 ízületi betegségaktivitási pontszámban (DAS28).
A PGA-t gyakran egyetlen kérdéssel értékelik, 0-10 vagy 0-100 válaszra.
|
Alapvonal
|
|
A betegek egészségi állapotának globális felmérése (PGA)
Időkeret: 2 hónap
|
A páciensek globális értékelése (PGA) az egyik legszélesebb körben használt PRO módszer az RA gyakorlatában és kutatásában, és számos összetett pontszámban szerepel, például a 28 ízületi betegségaktivitási pontszámban (DAS28).
A PGA-t gyakran egyetlen kérdéssel értékelik, 0-10 vagy 0-100 válaszra.
|
2 hónap
|
|
A betegek egészségi állapotának globális felmérése (PGA)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciensek globális értékelése (PGA) az egyik legszélesebb körben használt PRO módszer az RA gyakorlatában és kutatásában, és számos összetett pontszámban szerepel, például a 28 ízületi betegségaktivitási pontszámban (DAS28).
A PGA-t gyakran egyetlen kérdéssel értékelik, 0-10 vagy 0-100 válaszra.
|
6 hónap
|
|
A betegek egészségi állapotának globális felmérése (PGA)
Időkeret: 12 hónap
|
A páciensek globális értékelése (PGA) az egyik legszélesebb körben használt PRO módszer az RA gyakorlatában és kutatásában, és számos összetett pontszámban szerepel, például a 28 ízületi betegségaktivitási pontszámban (DAS28).
A PGA-t gyakran egyetlen kérdéssel értékelik, 0-10 vagy 0-100 válaszra.
|
12 hónap
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) a tünet legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat.
|
Alapvonal
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 2 hónap
|
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) a tünet legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat.
|
2 hónap
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) a tünet legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat.
|
6 hónap
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) a tünet legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat.
|
12 hónap
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Időkeret: Alapvonal
|
Az ASES-t arra fejlesztették ki, hogy mérje a betegek ízületi gyulladásra jellemző önhatékonyságát, vagy a betegek azon meggyőződését, hogy bizonyos feladatokat vagy viselkedést tudnak végrehajtani, hogy megbirkózzanak az ízületi gyulladás következményeivel.
|
Alapvonal
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Időkeret: 2 hónap
|
Az ASES-t arra fejlesztették ki, hogy mérje a betegek ízületi gyulladásra jellemző önhatékonyságát, vagy a betegek azon meggyőződését, hogy bizonyos feladatokat vagy viselkedést tudnak végrehajtani, hogy megbirkózzanak az ízületi gyulladás következményeivel.
|
2 hónap
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Időkeret: 6 hónap
|
Az ASES-t arra fejlesztették ki, hogy mérje a betegek ízületi gyulladásra jellemző önhatékonyságát, vagy a betegek azon meggyőződését, hogy bizonyos feladatokat vagy viselkedést tudnak végrehajtani, hogy megbirkózzanak az ízületi gyulladás következményeivel.
|
6 hónap
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Időkeret: 12 hónap
|
Az ASES-t arra fejlesztették ki, hogy mérje a betegek ízületi gyulladásra jellemző önhatékonyságát, vagy a betegek azon meggyőződését, hogy bizonyos feladatokat vagy viselkedést tudnak végrehajtani, hogy megbirkózzanak az ízületi gyulladás következményeivel.
|
12 hónap
|
|
Epidemiológiai tanulmányok központja – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapvonal
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála a depressziós tünetek általánosan használt, ingyenesen elérhető önbevallási mérőszáma.
|
Alapvonal
|
|
Epidemiológiai tanulmányok központja – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 2 hónap
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála a depressziós tünetek általánosan használt, ingyenesen elérhető önbevallási mérőszáma.
|
2 hónap
|
|
Epidemiológiai tanulmányok központja – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 6 hónap
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála a depressziós tünetek általánosan használt, ingyenesen elérhető önbevallási mérőszáma.
|
6 hónap
|
|
Epidemiológiai tanulmányok központja – Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála a depressziós tünetek általánosan használt, ingyenesen elérhető önbevallási mérőszáma.
|
12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála a fáradtság súlyosságának értékeléséhez (VAS-F)
Időkeret: Alapvonal
|
A skála 18 tételből áll, amelyek a fáradtság szubjektív élményére vonatkoznak.
Mindegyik elem arra kéri a válaszadókat, hogy helyezzenek el egy „X”-et, amely jelzi, hogyan érzik magukat jelenleg, egy vizuális analóg vonal mentén, amely két véglet között húzódik (például „egyáltalán nem fáradt”-tól a „rendkívül fáradtig”).
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála a fáradtság súlyosságának értékeléséhez (VAS-F)
Időkeret: 2 hónap
|
A skála 18 tételből áll, amelyek a fáradtság szubjektív élményére vonatkoznak.
Mindegyik elem arra kéri a válaszadókat, hogy helyezzenek el egy „X”-et, amely jelzi, hogyan érzik magukat jelenleg, egy vizuális analóg vonal mentén, amely két véglet között húzódik (például „egyáltalán nem fáradt”-tól a „rendkívül fáradtig”).
|
2 hónap
|
|
Vizuális analóg skála a fáradtság súlyosságának értékeléséhez (VAS-F)
Időkeret: 6 hónap
|
A skála 18 tételből áll, amelyek a fáradtság szubjektív élményére vonatkoznak.
Mindegyik elem arra kéri a válaszadókat, hogy helyezzenek el egy „X”-et, amely jelzi, hogyan érzik magukat jelenleg, egy vizuális analóg vonal mentén, amely két véglet között húzódik (például „egyáltalán nem fáradt”-tól a „rendkívül fáradtig”).
|
6 hónap
|
|
Vizuális analóg skála a fáradtság súlyosságának értékeléséhez (VAS-F)
Időkeret: 12 hónap
|
A skála 18 tételből áll, amelyek a fáradtság szubjektív élményére vonatkoznak.
Mindegyik elem arra kéri a válaszadókat, hogy helyezzenek el egy „X”-et, amely jelzi, hogyan érzik magukat jelenleg, egy vizuális analóg vonal mentén, amely két véglet között húzódik (például „egyáltalán nem fáradt”-tól a „rendkívül fáradtig”).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Skou ST, Roos EM. Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D): evidence-based education and supervised neuromuscular exercise delivered by certified physiotherapists nationwide. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 7;18(1):72. doi: 10.1186/s12891-017-1439-y.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Bombardier, C., G. Hawker, and D. Mosher, The Impact of Arthritis in Canada: Today and Over the Next 30 Years. 2011, Arthritis Alliance of Canada: Canadian Arthritis Network.
- King LK, Marshall DA, Faris P, Woodhouse LJ, Jones CA, Noseworthy T, Bohm E, Dunbar MJ, Hawker GA; BEST-Knee Research Team. Use of Recommended Non-surgical Knee Osteoarthritis Management in Patients prior to Total Knee Arthroplasty: A Cross-sectional Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1253-1260. doi: 10.3899/jrheum.190467. Epub 2019 Nov 15.
- Malian, S.J., Predictors of appropriate referral to total knee arthroplasty: a validation study, in Health and Rehabilitation Sciences. 2015, Western University: Electronic Thesis and Dissertation Repository. p. 75.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Agarwal P, Kithulegoda N, Bouck Z, Bosiak B, Birnbaum I, Reddeman L, Steiner L, Altman L, Mawson R, Propp R, Thornton J, Ivers N. Feasibility of an Electronic Health Tool to Promote Physical Activity in Primary Care: Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 14;22(2):e15424. doi: 10.2196/15424.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- Radloff, L.S., The CES-D Scale:A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1977. 1(3): p. 385-401.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3(2): p. 77-101.
- Scott PJ, Huskisson EC. Measurement of functional capacity with visual analogue scales. Rheumatol Rehabil. 1977 Nov;16(4):257-9. doi: 10.1093/rheumatology/16.4.257.
- Churchill L, Malian SJ, Chesworth BM, Bryant D, MacDonald SJ, Marsh JD, Giffin JR. The development and validation of a multivariable model to predict whether patients referred for total knee replacement are suitable surgical candidates at the time of initial consultation. Can J Surg. 2016 Dec;59(6):407-414. doi: 10.1503/cjs.004316.
- Lewis BS, Lynch WD. The effect of physician advice on exercise behavior. Prev Med. 1993 Jan;22(1):110-21. doi: 10.1006/pmed.1993.1008.
- Andersen RE, Blair SN, Cheskin LJ, Bartlett SJ. Encouraging patients to become more physically active: the physician's role. Ann Intern Med. 1997 Sep 1;127(5):395-400. doi: 10.7326/0003-4819-127-5-199709010-00010. No abstract available.
- Maksymowych WP, Richardson R, Mallon C, van der Heijde D, Boonen A. Evaluation and validation of the patient acceptable symptom state (PASS) in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):133-9. doi: 10.1002/art.22469.
- Keating XD, Zhou K, Liu X, Hodges M, Liu J, Guan J, Phelps A, Castro-Pinero J. Reliability and Concurrent Validity of Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ): A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 26;16(21):4128. doi: 10.3390/ijerph16214128.
- Klassbo M, Larsson E, Mannevik E. Hip disability and osteoarthritis outcome score. An extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Scand J Rheumatol. 2003;32(1):46-51. doi: 10.1080/03009740310000409.
- Thornton J, Barton KI, Churchill L, Schulz JM, Bryant D, Ambrose A, Hart HF, Stephenson D, Zou G, Correa S, MacDonald SJ, Degen R, Zwarenstein M, Getgood A. Novel uses of healthcare technology for individuals with mild to moderate hip or knee osteoarthritis: The technology, exercise and activity prescription for enhanced mobility (TEAM) study randomized controlled trial protocol. Osteoarthr Cartil Open. 2025 Feb 25;7(2):100586. doi: 10.1016/j.ocarto.2025.100586. eCollection 2025 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020TEAM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .