- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04544904
Технология, программа упражнений и предписание активности для исследования повышенной подвижности (TEAM) (TEAM)
Новое использование технологий для людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава от легкой до умеренной степени: исследование технологии, программ упражнений и предписаний для повышения подвижности (TEAM)
Многие люди с остеоартритом (ОА) (до 45%) преждевременно направляются к хирургу-ортопеду для замены сустава или не будут кандидатами на операцию. Эти люди нуждаются в соответствующем (неоперативном) уходе, чтобы помочь уменьшить их боль и повысить их подвижность. Мы изучаем использование инновационных технологий, чтобы помочь врачам давать пациентам советы по физической активности, чтобы они стали более активными, и предоставляем бесплатные онлайн-ресурсы, чтобы помочь пациентам понять самоконтроль и физические упражнения при ОА, особенно когда у них есть препятствия для доступа к формальной помощи. Лица с ОА, направленные в специализированную клинику, получат одно из трех вмешательств: обычное лечение (раздаточный материал о ресурсах), предписание врача о физической активности или предписание и ссылку на бесплатную веб-платформу (веб-сайт) на неоперативное лечение ОА с обучением пациентов и видео с упражнениями. Наша цель — помочь с неоперативными стратегиями лечения, чтобы улучшить качество жизни, уменьшить боль, улучшить подвижность и, возможно, отсрочить или предотвратить замену сустава.
Остеоартрит — это состояние, при котором люди чувствуют боль или скованность в суставах. Суставы — это части тела, в которых соединяются две кости с более мягким материалом (хрящом) между ними. При остеоартрите этот хрящ изнашивается. Это самая большая причина инвалидности во всем мире. Помощь людям с остеоартрозом начинается с обучения, физической активности и физиотерапии. Врачи также могут назначить брекеты, инъекции или лекарства. При тяжелом остеоартрите, когда ничто другое не помогает, можно провести операцию по замене сустава.
Врачи часто направляют пациентов на операцию слишком рано. Пропуск этапов лечения может означать ненужную операцию и более длительное время ожидания. Скелетно-мышечная клиника быстрого доступа (ныне клиника) в Лондоне была создана для решения этих проблем. Они обследуют пациентов перед тем, как направить их к хирургу, и не направляют почти половину пациентов. Наша цель — помочь этим пациентам найти новые способы улучшить их нехирургическое лечение.
Первый способ – через «рецепт» физической активности. Он хорошо работает при других хронических состояниях, и пациенты говорят, что он помогает. Мы не знаем, насколько хорошо это работает для людей с остеоартритом. У большинства врачей мало времени, подготовки или опыта для назначения физической активности. Технологии могут облегчить работу врачей и пациентов. Мы разработали инструмент, который поможет врачам назначать физическую активность, и приложение для смартфона, позволяющее отслеживать активность пациентов. Мы также создали бесплатный веб-сайт. Это включает в себя обучение пациентов, видео с упражнениями и виртуальную физиотерапию. Это может быть важно для лиц, которые не могут получить доступ к личному уходу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является ведущей причиной инвалидности во всем мире и затрагивает более 4,4 миллиона канадцев. Текущие рекомендации по лечению ОА, основанные на фактических данных, рекомендуют контроль веса, обучение пациентов, физическую активность, физиотерапию (ФТ), фиксацию, вязкостные добавки и противовоспалительные/обезболивающие препараты до операции по замене сустава. К сожалению, современные тенденции в практике не согласуются с этими рекомендациями, так как почти половине пациентов с ОА, направленных к хирургам-ортопедам, не требуется тотальное эндопротезирование суставов (ТСА) на момент первичной консультации. Через Southwest Musculoskeletal Rapid Access Clinic (RAC) примерно десять направлений (20%) отклоняются каждый день из-за несоблюдения критериев ОА, а еще 20% оцениваются как неоперабельные.
Мы стремимся выявить лиц с ОА «от легкой до умеренной» и оптимизировать их неоперативное лечение первой линии, начиная с физической активности и обучения.
Предписания физической активности эффективны для повышения уровня физической активности пациентов, и 93% опрошенных пациентов нуждаются в совете по физической активности от своих врачей; но он используется недостаточно.
В качестве барьеров врачи называют нехватку времени и неадекватную подготовку. Электронный скрининг физической активности может сэкономить время врачам, а использование цифровых медицинских инструментов может повысить уровень физической активности.
Обучение пациентов и программы групповой лечебной физкультуры под руководством физиотерапевтов показали задержку прогрессирования симптомов ОА коленного сустава и улучшение боли и улучшение функции; тем не менее, двумя наиболее серьезными препятствиями для доступа к программам упражнений являются стоимость (приблизительно 425-475 долларов США за 6-8-недельное занятие) и доступность для участия в занятиях (близость к объекту, отдаленным/сельским сообществам и т. д.).
Необходимость решения, ориентированного как на поставщиков медицинских услуг, так и на пациентов. Скрининг базовых уровней физической активности и включение образовательных компонентов значительно повышают эффективность вмешательства.
Ранее мы проверили возможность внедрения инструмента электронного здравоохранения для поддержки консультирования врачей по вопросам физической активности во время периодических проверок состояния здоровья пациентов. Мы адаптируем и внедрим этот инструмент «Физическая активность и рецепт приложений» (PARx) для скрининга и предоставления специализированных ресурсов для физической активности в условиях ОА. Мы будем использовать планшетные компьютеры и электронную почту, напрямую связанные с электронной медицинской картой (ЭМК), чтобы вовлечь пациентов в размышления об уровне своей физической активности, начать беседу с их поставщиками медицинских услуг (в данном случае с врачами первичной медико-санитарной помощи с дополнительной спортивной и спортивной подготовкой). лечебная физкультура) и поддерживать индивидуальное, ориентированное на пациента медицинское обслуживание. После того, как пациенты введут свою информацию, они получат научно обоснованную поддержку по изменению поведения, которая поможет им достичь своих целей.
Автоматизированный алгоритм оценивает текущий уровень активности, факторы риска/сопутствующие заболевания и готовность к изменениям. На основе предоставленных ответов пациенты стратифицируются по степени риска, и пациенту и его лечащему врачу будут предоставлены специализированные ресурсы в виде инструментов поддержки принятия решений, встроенных в EMR. Это будет включать в себя новую реализацию платформы отслеживания упражнений через приложение для смартфона (myrecovery.ai).
Веб-платформа Joint Management (JM) — это бесплатный, легкодоступный научно обоснованный ресурс, посвященный неоперативным стратегиям лечения ОА тазобедренного и коленного суставов легкой и средней степени тяжести. Платформа будет включать в себя программы упражнений (видео, изображения и описания упражнений) и обучение пациентов (польза упражнений, изменения образа жизни, питание, инъекции и т. д.), чтобы помочь пациенту заниматься самоконтролем. JM также будет включать возможность (платного) виртуального доступа к PT, которые могут предоставлять индивидуальную поддержку, рекомендации и программы упражнений через платформу.
ОБОСНОВАНИЕ:
Создание индивидуальных планов физической активности с автоматическими напоминаниями и другими вспомогательными средствами решает проблему самоэффективности поставщиков медицинских услуг за счет разработки автоматизированного метода, основанного на фактических данных, а также решает проблему приверженности пациентов за счет использования адаптированных методов изменения поведения путем оценки готовности к изменениям. и помогая пациентам формировать новые привычки.
Мотивация JM заключается в создании бесплатного, основанного на фактических данных онлайн-ресурса по обучению ОД и программированию упражнений для тех, кто не может позволить себе или не может получить доступ к общественным программам упражнений. Опция виртуального PT поможет оптимизировать взаимодействие пациентов с веб-платформой, предлагая поддержку и персонализированные рекомендации по управлению их состоянием и составлению программ упражнений с учетом их конкретных способностей, предпочтений и потребностей.
Почему это инновационно:
Доказательства использования сообщаемых пациентами показателей и функциональных результатов для систематического повышения качества персонализированной помощи при ОА находятся на ранней стадии, а это означает, что этот проект может не только повлиять на оказание медицинской помощи и воплотить новые знания в медицинской практике, но и помочь позиционировать западные Университет как лидер в этой области. Новые технологии (PARx и JM) — это инновационные инструменты, основанные на приоритетах пациентов и разработанные совместно с нашими партнерами-пациентами, специально предназначенные для 1) разработки новых и более персонализированных подходов к лечению, 2) разработки более эффективных инструментов самоконтроля и 3) сокращение неравенства среди уязвимых и труднодоступных групп населения. С этой целью мы будем широко делиться своими выводами с нашими партнерами-пациентами и, в частности, обращаться к этим труднодоступным группам.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
Результаты для здоровья: мы ожидаем повышения физической активности пациентов и улучшения исходов у пациентов с ОА легкой и средней степени тяжести. Мы стремимся оптимизировать неоперативное лечение симптомов ОА и, следовательно, возможно, отсрочить и/или предотвратить необходимость ТЯА.
Научные результаты: мы планируем разработать модель предписаний по физической активности и обучения пациентов, которую можно будет масштабировать для внедрения в первичную медико-санитарную помощь.
Социальные результаты: Обе новые технологии могут быть внедрены по всей Канаде, нацелены на изменение прогрессирования заболевания и, в идеале, на отсрочку или профилактику ТЯА.
Инновационная технология 1: Физическая активность (PA) и предписание приложения (Rx) (PARx) Физическая активность и предписание приложения (PARx): Программное обеспечение для планшета/электронной почты (REDCap) используется для сбора данных о физической активности на основе данных, поступающих от пациентов, и оперативного вмешательства медицинских работников. Автоматизированный алгоритм оценивает текущий уровень активности, факторы риска/сопутствующие заболевания и готовность к изменениям. На основании их ответов пациенты будут стратифицированы по степени риска, и им будут предоставлены специализированные ресурсы в виде индивидуального рецепта и бесплатного приложения для смартфона (myrecovery.ai). для отслеживания уровня активности.
Инновационная технология 2: Совместное управление (JM) Совместное управление (JM): это бесплатный онлайн-ресурс, основанный на фактических данных, для обучения ОА и программирования упражнений для тех, кто не может позволить себе или не может получить доступ к общественным программам упражнений с виртуальной физиотерапией ( PT), чтобы предложить поддержку и персональные рекомендации.
ЦЕЛИ:
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы 1) определить, уменьшат ли PARx и JM боль, повысят уровень физической активности и улучшат функциональные результаты у пациентов с ОА тазобедренного или коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ:
- Влияет ли использование новой технологии (PARx) на исходы, о которых сообщают пациенты, у лиц с легким и умеренным ОА тазобедренного или коленного суставов?
- Влияет ли PARx на уровень активности у людей с ОА тазобедренного или коленного сустава от легкой до умеренной степени?
- Влияет ли использование новой технологии (PARx и JM) на сообщаемые пациентами и функциональные результаты у лиц с ОА тазобедренного или коленного сустава легкой и средней степени тяжести?
- Каковы переживания и восприятие пациентов и врачей во время этого процесса?
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
Измерьте и сравните A1) исходы, о которых сообщают пациенты (боль, тугоподвижность суставов, инвалидность, качество жизни, осведомленность о болезни, самоэффективность, депрессия и усталость), A2) уровни физической активности и A3) функциональные исходы с теми, у кого есть доступ ( PARx и JM) и те, у кого нет доступа (обычный уход) к технологии. Определите A4) опыт участников и врачей.
ГИПОТЕЗЫ:
Мы предполагаем, что доступ к предписаниям по физической активности с помощью технологий (PARx) и доступ к веб-платформе (JM) H1) улучшат результаты, о которых сообщают пациенты (боль, тугоподвижность суставов, инвалидность, качество жизни, знания о болезни, самоэффективность). , депрессия и утомляемость), H2) повышают уровень PA и H3) улучшают функциональные исходы у лиц с легким и умеренным ОА тазобедренного или коленного суставов по сравнению с обычным лечением. Мы предполагаем, что доступ к JM приведет к большему улучшению, чем только PARx.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40-74 года
- Проведен скрининг Southwest Musculoskeletal RAC как «легкий или умеренный ОА» с использованием клинических и рентгенографических критериев.
Критерий исключения:
- Сопутствующий терминальный ОА (ожидающий/предшествующий ТЯА)
- Воспалительный артрит (ревматоидный, псориатический или воздействие противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание)
- Нестабильные медицинские состояния, препятствующие назначению физической активности (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемый диабет 2 типа)
- Не может/не желает следить за периодом обучения
- Не имеет доступа к интернету
- Не может общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь.
|
|
|
Экспериментальный: PAARx
Пациентам будет назначено программирование физической активности на основе технологий.
|
Приложение для программирования физической активности по рецепту
|
|
Экспериментальный: PAARx и JM
Пациентам будут предписаны программы физической активности, основанные на технологиях, и они будут направлены на веб-ресурс для совместного лечения, основанного на фактических данных.
|
Приложение для программирования физической активности по рецепту
Совместное управление (JM) веб-ресурс совместного управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
высота в см
|
Базовый уровень
|
|
высота
Временное ограничение: 2 месяца
|
высота в см
|
2 месяца
|
|
высота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
высота в см
|
6 месяцев
|
|
высота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
высота в см
|
12 месяцев
|
|
индекс массы тела (производный)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
индекс массы тела, рассчитанный с учетом роста и веса
|
Базовый уровень
|
|
индекс массы тела (производный)
Временное ограничение: 2 месяца
|
индекс массы тела, рассчитанный с учетом роста и веса
|
2 месяца
|
|
индекс массы тела (производный)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
индекс массы тела, рассчитанный с учетом роста и веса
|
6 месяцев
|
|
индекс массы тела (производный)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
индекс массы тела, рассчитанный с учетом роста и веса
|
12 месяцев
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
окружность живота в см
|
Базовый уровень
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 2 месяца
|
окружность живота в см
|
2 месяца
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
окружность живота в см
|
6 месяцев
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
окружность живота в см
|
12 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес (кг , вес, индекс массы тела (производный), окружность живота и историю болезни для оценки сопутствующих заболеваний. |
Базовый уровень
|
|
масса
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вес (кг , вес, индекс массы тела (производный), окружность живота и историю болезни для оценки сопутствующих заболеваний. |
2 месяца
|
|
масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес (кг , вес, индекс массы тела (производный), окружность живота и историю болезни для оценки сопутствующих заболеваний. |
6 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес (кг , вес, индекс массы тела (производный), окружность живота и историю болезни для оценки сопутствующих заболеваний. |
12 месяцев
|
|
Оценка ПА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни PA будут измеряться как комбинированный показатель с использованием данных приложения для смартфона/акселерометра (myrecovery.ai;
шагов в день, легкая/умеренная/энергичная активность и общее МЕТ-мин) с помощью Международного опросника ФА – краткая форма (IPAQ-SF) [15].
|
Базовый уровень
|
|
Оценка ПА
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни PA будут измеряться как комбинированный показатель с использованием данных приложения для смартфона/акселерометра (myrecovery.ai;
шагов в день, легкая/умеренная/энергичная активность и общее МЕТ-мин) с помощью Международного опросника ФА – краткая форма (IPAQ-SF) [15].
|
2 месяца
|
|
Оценка ПА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни PA будут измеряться как комбинированный показатель с использованием данных приложения для смартфона/акселерометра (myrecovery.ai;
шагов в день, легкая/умеренная/энергичная активность и общее МЕТ-мин) с помощью Международного опросника ФА – краткая форма (IPAQ-SF) [15].
|
6 месяцев
|
|
Оценка ПА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни PA будут измеряться как комбинированный показатель с использованием данных приложения для смартфона/акселерометра (myrecovery.ai;
шагов в день, легкая/умеренная/энергичная активность и общее МЕТ-мин) с помощью Международного опросника ФА – краткая форма (IPAQ-SF) [15].
|
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка 30-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: Базовый уровень
|
30-секундный тест «встать-сесть»
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная оценка 30-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: 2 месяца
|
30-секундный тест «встать-сесть»
|
2 месяца
|
|
Функциональная оценка 30-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30-секундный тест «встать-сесть»
|
6 месяцев
|
|
Функциональная оценка 30-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
30-секундный тест «встать-сесть»
|
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная оценка Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: 2 месяца
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
|
2 месяца
|
|
Функциональная оценка Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
|
6 месяцев
|
|
Функциональная оценка Тест быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
|
12 месяцев
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода ОА (HOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) оценивает боль пациента (10 баллов), удовлетворенность, включая скованность и диапазон движений (5 баллов), ограничения активности в повседневной жизни (17 баллов), функцию спорта и отдыха (4 балла) и состояние тазобедренного сустава. соответствующее качество жизни (4 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
Это индивидуальная оценка сустава, сообщаемая пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии тазобедренного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода ОА (HOOS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) оценивает боль пациента (10 баллов), удовлетворенность, включая скованность и диапазон движений (5 баллов), ограничения активности в повседневной жизни (17 баллов), функцию спорта и отдыха (4 балла) и состояние тазобедренного сустава. соответствующее качество жизни (4 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
Это индивидуальная оценка сустава, сообщаемая пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии тазобедренного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
2 месяца
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода ОА (HOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) оценивает боль пациента (10 баллов), удовлетворенность, включая скованность и диапазон движений (5 баллов), ограничения активности в повседневной жизни (17 баллов), функцию спорта и отдыха (4 балла) и состояние тазобедренного сустава. соответствующее качество жизни (4 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
Это индивидуальная оценка сустава, сообщаемая пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии тазобедренного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
6 месяцев
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода ОА (HOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) оценивает боль пациента (10 баллов), удовлетворенность, включая скованность и диапазон движений (5 баллов), ограничения активности в повседневной жизни (17 баллов), функцию спорта и отдыха (4 балла) и состояние тазобедренного сустава. соответствующее качество жизни (4 пункта).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
Это индивидуальная оценка сустава, сообщаемая пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии тазобедренного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
12 месяцев
|
|
Оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное с коленом. 4 предмета).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное с коленом. 4 предмета).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
2 месяца
|
|
Оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное с коленом. 4 предмета).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
6 месяцев
|
|
Оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное с коленом. 4 предмета).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
|
12 месяцев
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при ОА (ICOAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли.
Есть две версии этого инструмента; один для оценки боли в коленном суставе, а другой для оценки боли в тазобедренном суставе.
|
Базовый уровень
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при ОА (ICOAP)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли.
Есть две версии этого инструмента; один для оценки боли в коленном суставе, а другой для оценки боли в тазобедренном суставе.
|
2 месяца
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при ОА (ICOAP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли.
Есть две версии этого инструмента; один для оценки боли в коленном суставе, а другой для оценки боли в тазобедренном суставе.
|
6 месяцев
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при ОА (ICOAP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот инструмент из 11 пунктов предназначен для оценки боли у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава с учетом как постоянной, так и периодической боли.
Есть две версии этого инструмента; один для оценки боли в коленном суставе, а другой для оценки боли в тазобедренном суставе.
|
12 месяцев
|
|
Глобальная оценка состояния здоровья пациента (PGA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глобальная оценка пациента (PGA) является одним из наиболее широко используемых PRO в практике и исследованиях РА и включена в несколько составных показателей, таких как 28-суставная шкала активности заболевания (DAS28).
PGA часто оценивается одним вопросом с ответом 0-10 или 0-100.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная оценка состояния здоровья пациента (PGA)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Глобальная оценка пациента (PGA) является одним из наиболее широко используемых PRO в практике и исследованиях РА и включена в несколько составных показателей, таких как 28-суставная шкала активности заболевания (DAS28).
PGA часто оценивается одним вопросом с ответом 0-10 или 0-100.
|
2 месяца
|
|
Глобальная оценка состояния здоровья пациента (PGA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальная оценка пациента (PGA) является одним из наиболее широко используемых PRO в практике и исследованиях РА и включена в несколько составных показателей, таких как 28-суставная шкала активности заболевания (DAS28).
PGA часто оценивается одним вопросом с ответом 0-10 или 0-100.
|
6 месяцев
|
|
Глобальная оценка состояния здоровья пациента (PGA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальная оценка пациента (PGA) является одним из наиболее широко используемых PRO в практике и исследованиях РА и включена в несколько составных показателей, таких как 28-суставная шкала активности заболевания (DAS28).
PGA часто оценивается одним вопросом с ответом 0-10 или 0-100.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) определяется как наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) определяется как наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми.
|
2 месяца
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) определяется как наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) определяется как наивысший уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми.
|
12 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности при артрите
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ASES был разработан для измерения самоэффективности пациентов, связанных с артритом, или убеждений пациентов в том, что они могут выполнять определенные задачи или вести себя, чтобы справиться с последствиями артрита.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник самоэффективности при артрите
Временное ограничение: 2 месяца
|
ASES был разработан для измерения самоэффективности пациентов, связанных с артритом, или убеждений пациентов в том, что они могут выполнять определенные задачи или вести себя, чтобы справиться с последствиями артрита.
|
2 месяца
|
|
Опросник самоэффективности при артрите
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ASES был разработан для измерения самоэффективности пациентов, связанных с артритом, или убеждений пациентов в том, что они могут выполнять определенные задачи или вести себя, чтобы справиться с последствиями артрита.
|
6 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности при артрите
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ASES был разработан для измерения самоэффективности пациентов, связанных с артритом, или убеждений пациентов в том, что они могут выполнять определенные задачи или вести себя, чтобы справиться с последствиями артрита.
|
12 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - это широко используемая свободно доступная мера самооценки симптомов депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - это широко используемая свободно доступная мера самооценки симптомов депрессии.
|
2 месяца
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - это широко используемая свободно доступная мера самооценки симптомов депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - это широко используемая свободно доступная мера самооценки симптомов депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки тяжести утомления (VAS-F)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала состоит из 18 пунктов, относящихся к субъективному восприятию усталости.
В каждом пункте респондентов просят поставить «X», обозначающий их текущее самочувствие, вдоль визуальной аналоговой линии, которая проходит между двумя крайними точками (например, от «совсем не устал» до «чрезвычайно устал»).
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки тяжести утомления (VAS-F)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала состоит из 18 пунктов, относящихся к субъективному восприятию усталости.
В каждом пункте респондентов просят поставить «X», обозначающий их текущее самочувствие, вдоль визуальной аналоговой линии, которая проходит между двумя крайними точками (например, от «совсем не устал» до «чрезвычайно устал»).
|
2 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки тяжести утомления (VAS-F)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала состоит из 18 пунктов, относящихся к субъективному восприятию усталости.
В каждом пункте респондентов просят поставить «X», обозначающий их текущее самочувствие, вдоль визуальной аналоговой линии, которая проходит между двумя крайними точками (например, от «совсем не устал» до «чрезвычайно устал»).
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки тяжести утомления (VAS-F)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала состоит из 18 пунктов, относящихся к субъективному восприятию усталости.
В каждом пункте респондентов просят поставить «X», обозначающий их текущее самочувствие, вдоль визуальной аналоговой линии, которая проходит между двумя крайними точками (например, от «совсем не устал» до «чрезвычайно устал»).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Skou ST, Roos EM. Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D): evidence-based education and supervised neuromuscular exercise delivered by certified physiotherapists nationwide. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 7;18(1):72. doi: 10.1186/s12891-017-1439-y.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Bombardier, C., G. Hawker, and D. Mosher, The Impact of Arthritis in Canada: Today and Over the Next 30 Years. 2011, Arthritis Alliance of Canada: Canadian Arthritis Network.
- King LK, Marshall DA, Faris P, Woodhouse LJ, Jones CA, Noseworthy T, Bohm E, Dunbar MJ, Hawker GA; BEST-Knee Research Team. Use of Recommended Non-surgical Knee Osteoarthritis Management in Patients prior to Total Knee Arthroplasty: A Cross-sectional Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1253-1260. doi: 10.3899/jrheum.190467. Epub 2019 Nov 15.
- Malian, S.J., Predictors of appropriate referral to total knee arthroplasty: a validation study, in Health and Rehabilitation Sciences. 2015, Western University: Electronic Thesis and Dissertation Repository. p. 75.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Agarwal P, Kithulegoda N, Bouck Z, Bosiak B, Birnbaum I, Reddeman L, Steiner L, Altman L, Mawson R, Propp R, Thornton J, Ivers N. Feasibility of an Electronic Health Tool to Promote Physical Activity in Primary Care: Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 14;22(2):e15424. doi: 10.2196/15424.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- Radloff, L.S., The CES-D Scale:A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1977. 1(3): p. 385-401.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3(2): p. 77-101.
- Scott PJ, Huskisson EC. Measurement of functional capacity with visual analogue scales. Rheumatol Rehabil. 1977 Nov;16(4):257-9. doi: 10.1093/rheumatology/16.4.257.
- Churchill L, Malian SJ, Chesworth BM, Bryant D, MacDonald SJ, Marsh JD, Giffin JR. The development and validation of a multivariable model to predict whether patients referred for total knee replacement are suitable surgical candidates at the time of initial consultation. Can J Surg. 2016 Dec;59(6):407-414. doi: 10.1503/cjs.004316.
- Lewis BS, Lynch WD. The effect of physician advice on exercise behavior. Prev Med. 1993 Jan;22(1):110-21. doi: 10.1006/pmed.1993.1008.
- Andersen RE, Blair SN, Cheskin LJ, Bartlett SJ. Encouraging patients to become more physically active: the physician's role. Ann Intern Med. 1997 Sep 1;127(5):395-400. doi: 10.7326/0003-4819-127-5-199709010-00010. No abstract available.
- Maksymowych WP, Richardson R, Mallon C, van der Heijde D, Boonen A. Evaluation and validation of the patient acceptable symptom state (PASS) in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):133-9. doi: 10.1002/art.22469.
- Keating XD, Zhou K, Liu X, Hodges M, Liu J, Guan J, Phelps A, Castro-Pinero J. Reliability and Concurrent Validity of Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ): A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 26;16(21):4128. doi: 10.3390/ijerph16214128.
- Klassbo M, Larsson E, Mannevik E. Hip disability and osteoarthritis outcome score. An extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Scand J Rheumatol. 2003;32(1):46-51. doi: 10.1080/03009740310000409.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020TEAM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .