- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544904
Studie Technologie, programování cvičení a předpis aktivit pro rozšířenou mobilitu (TEAM). (TEAM)
Nové využití technologií pro jednotlivce s mírnou až střední osteoartrózou kyčle nebo kolena: Studie Technologie, programování cvičení a předpis aktivit pro zvýšenou mobilitu (TEAM)
Mnoho jedinců s osteoartrózou (OA) (až 45 %) je předčasně odesláno k ortopedickému chirurgovi k náhradě kloubu nebo nebudou kandidáty na operaci. Tito jedinci potřebují vhodnou (neoperační) péči, která jim pomůže snížit bolest a zlepšit jejich pohyblivost. Studujeme využití inovativních technologií, které pomáhají lékařům poskytovat pacientům rady ohledně fyzické aktivity, aby se stali aktivnějšími, a poskytujeme bezplatné online zdroje, které pacientům pomohou porozumět samosprávě a cvičení OA, zvláště když mají překážky v přístupu k formální péči. Jedinci s OA, kteří jsou odesláni na specializovanou kliniku, obdrží jednu ze tří intervencí: obvyklou péči (informační materiál), lékařský předpis na fyzickou aktivitu nebo předpis a odkaz na bezplatnou webovou platformu (webovou stránku) na neoperativní management OA s edukací pacienta a cvičebními videi. Naším cílem je pomoci s neoperativními strategiemi řízení ke zlepšení kvality života, snížení bolesti, zlepšení pohyblivosti a případně oddálení nebo prevenci kloubní náhrady.
Osteoartritida je stav, kdy lidé pociťují bolest nebo ztuhlost kloubů. Klouby jsou části těla, kde se spojují dvě kosti a mezi nimi je měkčí materiál (chrupavka). Při osteoartróze se tato chrupavka opotřebovává. Je to celosvětově největší příčina invalidity. Pomoc lidem s osteoartrózou začíná vzděláváním, fyzickou aktivitou a fyzioterapií. Lékaři mohou také předepsat rovnátka, injekce nebo léky. U těžké osteoartrózy, kdy nic jiného nepomáhá, lze provést operaci k nahrazení kloubu.
Lékaři často doporučují pacienty k operaci příliš brzy. Vynechání kroků péče může znamenat zbytečnou operaci a delší čekací doby. K řešení těchto problémů byla zřízena Musculoskeletal Rapid Access Clinic (nyní nazývaná Clinic) v Londýně. Před odesláním k chirurgovi pacienty vyšetřují a téměř polovinu pacientů neodesílají. Naším cílem je podporovat tyto pacienty novými způsoby, jak zlepšit jejich nechirurgickou léčbu.
První způsob je prostřednictvím fyzické aktivity „na předpis“. Funguje dobře u jiných chronických stavů a pacienti říkají, že pomáhá. Nevíme, jak dobře to funguje u lidí s osteoartrózou. Většina lékařů má málo času, školení nebo zkušeností na předepisování fyzické aktivity. Technologie to může lékařům i pacientům usnadnit. Navrhli jsme nástroj, který lékařům pomůže předepisovat fyzickou aktivitu, a aplikaci pro chytré telefony pro sledování aktivity pacientů. Vytvořili jsme také web zdarma. To zahrnuje edukaci pacientů, cvičební videa a virtuální fyzioterapii. To může být důležité pro jednotlivce, kteří nemají přístup k osobní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a postihuje více než 4,4 milionu Kanaďanů. Současná doporučení pro léčbu OA založená na důkazech doporučují regulaci hmotnosti, edukaci pacienta, fyzickou aktivitu, fyzioterapii (PT), ortézu, viskosuplementaci a protizánětlivé léky/léky proti bolesti před operací kloubní náhrady. Současné trendy v praxi bohužel nejsou v souladu s těmito doporučeními, protože téměř polovina pacientů s OA odeslaných k ortopedům nevyžaduje totální artroplastiku kloubu (TJA) v době úvodní konzultace. Prostřednictvím Southwest Musculoskeletal Rapid Access Clinic (RAC) je každý den odmítnuto přibližně deset doporučení (20 %) kvůli nesplnění kritérií OA a dalších 20 % je hodnoceno jako neoperativních.
Naším cílem je identifikovat jedince s „mírnou až střední“ OA a optimalizovat jejich neoperativní management první linie, počínaje fyzickou aktivitou a vzděláváním.
Předpisy na fyzickou aktivitu jsou účinné při zvyšování úrovně fyzické aktivity pacientů a 93 % dotázaných pacientů chce radu ohledně fyzické aktivity od svého lékaře; ale je málo využíván.
Lékaři uvádějí jako překážky nedostatek času a nedostatečné školení. Elektronický screening chování při fyzické aktivitě může lékařům ušetřit čas a používání digitálních zdravotních nástrojů může zlepšit úroveň fyzické aktivity.
Edukace pacientů a programy skupinové cvičební terapie pod vedením fyzioterapeuta prokázaly, že oddalují progresi symptomů OA kolena a zlepšují bolest a funkci; nicméně dvě z nejvýznamnějších překážek přístupu k programování cvičení jsou náklady (~přibližně 425-475 $ za 6-8týdenní sezení) a dostupnost účasti na cvičení (blízkost zařízení, vzdálené/venkovské komunity atd.).
Potřeba řešení, která se zaměřuje jak na poskytovatele, tak na screening pacientů na základní úroveň fyzické aktivity a včetně vzdělávacích prvků, významně zvyšuje efektivitu intervence.
Již dříve jsme testovali proveditelnost implementace nástroje e-health na podporu poradenství v oblasti fyzické aktivity ze strany lékařů během pravidelného hodnocení zdravotního stavu pacientů. Přizpůsobíme a implementujeme tento nástroj, Physical Activity and App Prescription (PARx), aby prověřoval a poskytoval přizpůsobené zdroje pro fyzickou aktivitu v prostředí OA. Budeme používat tablety a e-mail, přímo propojené s elektronickým zdravotním záznamem (EMR), abychom zapojili pacienty do úvah o jejich vlastní úrovni fyzické aktivity, zahájili rozhovory s jejich poskytovateli zdravotní péče (v tomto případě lékaři primární péče s dodatečným vzděláním ve sportu a cvičební medicína) a podporuje přizpůsobenou zdravotní péči zaměřenou na pacienta. Poté, co pacienti zadají své informace, obdrží podporu pro změnu chování založenou na důkazech, která jim pomůže dosáhnout jejich cílů.
Automatizovaný algoritmus vyhodnocuje aktuální úroveň aktivity, rizikové faktory/komorbidity a připravenost na změnu. Na základě poskytnutých odpovědí jsou pacienti rozvrstveni podle rizika a pacientovi a jeho lékaři budou poskytnuty přizpůsobené zdroje ve formě nástrojů pro podporu rozhodování, které jsou součástí EMR. To bude zahrnovat novou implementaci platformy pro sledování cvičení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (myrecovery.ai).
Webová platforma Joint Management (JM) je bezplatný, snadno dostupný zdroj založený na důkazech, který se zaměřuje na neoperativní strategie řízení mírné až středně těžké OA kyčle a kolena. Platforma bude zahrnovat programování cvičení (videa, obrázky a popisy cvičení) a edukaci pacientů (výhody cvičení, úpravy životního stylu, výživa, injekce atd.), které pacientovi pomohou zapojit se do sebeřízení. JM bude také zahrnovat možnost (placeného) virtuálního přístupu k PT, kteří mohou prostřednictvím platformy poskytovat individualizovanou podporu, doporučení a programování cvičení.
ODŮVODNĚNÍ:
Vytváření přizpůsobených plánů fyzické aktivity s automatickými připomenutími a další podporou řeší problém vlastní účinnosti u poskytovatelů vyvinutím automatizované metody založené na důkazech a zároveň řeší problém adherence pacientů pomocí přizpůsobených technik změny chování, prostřednictvím hodnocení připravenosti na změnu, a pomáhá pacientům vytvářet nové návyky.
Motivací pro JM je vytvořit bezplatný online zdroj OA vzdělávání a programování cvičení založený na důkazech pro ty, kteří si nemohou dovolit nebo nemají přístup ke komunitním cvičebním programům. Možnost virtuálního PT pomůže optimalizovat pacientovu zkušenost s webovou platformou, nabídne podporu a personalizovaná doporučení týkající se řízení jejich stavu a programování cvičení přizpůsobené jejich specifickým schopnostem, preferencím a potřebám.
Proč je to inovativní:
Důkazy o používání pacientem hlášených opatření a funkčních výsledků k systematickému vedení zlepšování kvality personalizované péče o OA jsou v rané fázi, což znamená, že tento projekt může nejen ovlivnit poskytování zdravotní péče a převést nové poznatky do lékařské praxe, ale také pomoci umístit západní Univerzita jako lídr v této oblasti. Nové technologie (PARx a JM) jsou inovativní nástroje založené na prioritách pacienta a navržené ve spolupráci s našimi pacientskými partnery, konkrétně zaměřené na 1) vývoj nových a personalizovanějších léčebných přístupů, 2) vývoj efektivnějších nástrojů samořízení a 3) snížení rozdílů mezi zranitelnými a těžko dostupnými skupinami obyvatelstva. Za tímto účelem budeme naše zjištění široce sdílet s našimi pacientskými partnery a oslovíme zejména tyto hůře dosažitelné skupiny.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:
Zdravotní výsledky: Očekáváme, že zvýšíme fyzickou aktivitu pacientů a zlepšíme výsledky u jedinců s mírnou až středně závažnou OA. Naším cílem je optimalizovat neoperativní léčbu symptomů OA, a proto případně oddálit a/nebo předejít potřebě TJA.
Akademické výsledky: Očekáváme, že vyvineme model preskripce fyzické aktivity a vzdělávání pacientů, který bude možné rozšířit pro implementaci v primární péči.
Společenské výsledky: Obě nové technologie mají potenciál být implementovány v celé Kanadě, zaměřují se na modifikaci progrese onemocnění a v ideálním případě na oddálení nebo prevenci TJA.
Inovativní technologie 1: Fyzická aktivita (PA) a předpis aplikace (Rx) (PARx) Fyzická aktivita a předpis aplikace (PARx): Tabletový/e-mailový software (REDCap) se používá ke shromažďování údajů o fyzické aktivitě ze vstupu pacienta a rychlého zásahu poskytovatelů. Automatizovaný algoritmus vyhodnocuje aktuální úroveň aktivity, rizikové faktory/komorbidity a připravenost na změnu. Na základě jejich odpovědí budou pacienti rozvrstveni podle rizika a budou jim poskytnuty na míru přizpůsobené zdroje ve formě personalizovaného receptu a bezplatné aplikace pro chytré telefony (myrecovery.ai) sledovat úrovně aktivity.
Inovativní technologie 2: Společné řízení (JM) Společné řízení (JM): Toto je bezplatný online zdroj OA vzdělávání a programování cvičení založený na důkazech pro ty, kteří si nemohou dovolit nebo nemají přístup ke komunitním cvičebním programům s virtuální fyzioterapií ( PT) možnost nabídnout podporu a personalizovaná doporučení.
CÍLE:
Cílem navrhované studie je 1) určit, zda PARx a JM zmírní bolest, zvýší úroveň fyzické aktivity a zlepší funkční výsledky u pacientů s mírnou až středně závažnou OA kyčle nebo kolena
VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
- Ovlivňuje použití nové technologie (PARx) výsledky uváděné pacienty u jedinců s mírnou až středně závažnou OA kyčle nebo kolena?
- Ovlivňuje PARx úroveň aktivity u jedinců s mírnou až střední OA kyčle nebo kolena?
- Ovlivňuje použití nové technologie (PARx a JM) pacientem hlášené a funkční výsledky u jedinců s mírnou až středně závažnou OA kyčle nebo kolena?
- Jaké jsou zkušenosti a představy pacientů a lékařů během tohoto procesu?
KONKRÉTNÍ CÍLE:
Změřte a porovnejte A1) pacientem hlášené výsledky (bolest, ztuhlost kloubů, postižení, kvalita života, znalost nemoci, sebeúčinnost, deprese a únava), A2) úrovně fyzické aktivity a A3) funkční výsledky s těmi, které mají přístup ( PARx a JM) a ty, které nemají přístup (obvyklá péče) k technologii. Určete zkušenosti A4) účastníka a lékaře.
HYPOTÉZY:
Předpokládáme, že přístup k technologicky usnadněnému předpisu fyzické aktivity (PARx) a přístup k webové platformě (JM) zlepší H1 výsledky hlášené pacienty (bolest, ztuhlost kloubů, postižení, kvalita života, znalost nemoci, vlastní účinnost , deprese a únava), H2) zvyšují hladiny PA a H3) zlepšují funkční výsledky u jedinců s mírnou až středně závažnou OA kyčle nebo kolene ve srovnání s obvyklou péčí. Předpokládáme, že přístup k JM povede k většímu zlepšení než samotný PARx.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-74 let věku
- Prověřeno Southwest Musculoskeletal RAC jako „mírná až střední OA“ s použitím klinických a radiografických kritérií
Kritéria vyloučení:
- Souběžná koncová fáze OA (čekající/předchozí TJA)
- Zánětlivá artritida (revmatoidní, psoriatická nebo chorobu modifikující expozice antirevmatickým lékům)
- Nestabilní zdravotní stav, který by vylučoval předepisování fyzické aktivity (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes typu 2)
- Není schopen/ochotný pokračovat po dobu studia
- Nemá přístup k internetu
- Nelze komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: PAARx
Pacientům bude předepsáno programování fyzické aktivity založené na technologii.
|
Aplikace programování fyzické aktivity na předpis
|
|
Experimentální: PAARx a JM
Pacientům bude předepsáno programování fyzické aktivity založené na technologii a budou odkázáni na webový zdroj pro společné řízení založené na důkazech.
|
Aplikace programování fyzické aktivity na předpis
Společné řízení (JM) webový zdroj společného řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška
Časové okno: Základní linie
|
výška v cm
|
Základní linie
|
|
výška
Časové okno: 2 měsíce
|
výška v cm
|
2 měsíce
|
|
výška
Časové okno: 6 měsíců
|
výška v cm
|
6 měsíců
|
|
výška
Časové okno: 12 měsíců
|
výška v cm
|
12 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti (odvozený)
Časové okno: Základní linie
|
index tělesné hmotnosti vypočítaný s výškou a hmotností
|
Základní linie
|
|
index tělesné hmotnosti (odvozený)
Časové okno: 2 měsíce
|
index tělesné hmotnosti vypočítaný s výškou a hmotností
|
2 měsíce
|
|
index tělesné hmotnosti (odvozený)
Časové okno: 6 měsíců
|
index tělesné hmotnosti vypočítaný s výškou a hmotností
|
6 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti (odvozený)
Časové okno: 12 měsíců
|
index tělesné hmotnosti vypočítaný s výškou a hmotností
|
12 měsíců
|
|
obvod břicha
Časové okno: Základní linie
|
obvod břicha v cm
|
Základní linie
|
|
obvod břicha
Časové okno: 2 měsíce
|
obvod břicha v cm
|
2 měsíce
|
|
obvod břicha
Časové okno: 6 měsíců
|
obvod břicha v cm
|
6 měsíců
|
|
obvod břicha
Časové okno: 12 měsíců
|
obvod břicha v cm
|
12 měsíců
|
|
hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
váha (kg , hmotnost, index tělesné hmotnosti (odvozený), obvod břicha a anamnézu pro posouzení komorbidního onemocnění. |
Základní linie
|
|
hmotnost
Časové okno: 2 měsíce
|
váha (kg , hmotnost, index tělesné hmotnosti (odvozený), obvod břicha a anamnézu pro posouzení komorbidního onemocnění. |
2 měsíce
|
|
hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
váha (kg , hmotnost, index tělesné hmotnosti (odvozený), obvod břicha a anamnézu pro posouzení komorbidního onemocnění. |
6 měsíců
|
|
hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
váha (kg , hmotnost, index tělesné hmotnosti (odvozený), obvod břicha a anamnézu pro posouzení komorbidního onemocnění. |
12 měsíců
|
|
Hodnocení PA
Časové okno: Základní linie
|
Úrovně PA budou měřeny jako složené měření pomocí dat aplikace/akcelerometru pro chytré telefony (myrecovery.ai;
kroky za den, lehká/střední/silná aktivita a celková MET-min) prostřednictvím mezinárodního dotazníku PA – krátká forma (IPAQ-SF) [15].
|
Základní linie
|
|
Hodnocení PA
Časové okno: 2 měsíce
|
Úrovně PA budou měřeny jako složené měření pomocí dat aplikace/akcelerometru pro chytré telefony (myrecovery.ai;
kroky za den, lehká/střední/silná aktivita a celková MET-min) prostřednictvím mezinárodního dotazníku PA – krátká forma (IPAQ-SF) [15].
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení PA
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně PA budou měřeny jako složené měření pomocí dat aplikace/akcelerometru pro chytré telefony (myrecovery.ai;
kroky za den, lehká/střední/silná aktivita a celková MET-min) prostřednictvím mezinárodního dotazníku PA – krátká forma (IPAQ-SF) [15].
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení PA
Časové okno: 12 měsíců
|
Úrovně PA budou měřeny jako složené měření pomocí dat aplikace/akcelerometru pro chytré telefony (myrecovery.ai;
kroky za den, lehká/střední/silná aktivita a celková MET-min) prostřednictvím mezinárodního dotazníku PA – krátká forma (IPAQ-SF) [15].
|
12 měsíců
|
|
Funkční hodnocení 30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Základní linie
|
30sekundový test ze sedu do stoje
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení 30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: 2 měsíce
|
30sekundový test ze sedu do stoje
|
2 měsíce
|
|
Funkční hodnocení 30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: 6 měsíců
|
30sekundový test ze sedu do stoje
|
6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení 30sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: 12 měsíců
|
30sekundový test ze sedu do stoje
|
12 měsíců
|
|
Funkční hodnocení Test 40metrové chůze v rychlém tempu
Časové okno: Základní linie
|
Zkouška 40metrové chůze v rychlém tempu
|
Základní linie
|
|
Funkční hodnocení Test 40metrové chůze v rychlém tempu
Časové okno: 2 měsíce
|
Zkouška 40metrové chůze v rychlém tempu
|
2 měsíce
|
|
Funkční hodnocení Test 40metrové chůze v rychlém tempu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkouška 40metrové chůze v rychlém tempu
|
6 měsíců
|
|
Funkční hodnocení Test 40metrové chůze v rychlém tempu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkouška 40metrové chůze v rychlém tempu
|
12 měsíců
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre OA (HOOS)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) hodnotí bolest pacienta (10 položek), spokojenost včetně ztuhlosti a rozsahu pohybu (5 položek), omezení aktivity – každodenní život (17 položek), sportovní a rekreační funkce (4 položky) a kyčle související kvalita života (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn v patologii kyčle v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
Základní linie
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre OA (HOOS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) hodnotí bolest pacienta (10 položek), spokojenost včetně ztuhlosti a rozsahu pohybu (5 položek), omezení aktivity – každodenní život (17 položek), sportovní a rekreační funkce (4 položky) a kyčle související kvalita života (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn v patologii kyčle v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
2 měsíce
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre OA (HOOS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) hodnotí bolest pacienta (10 položek), spokojenost včetně ztuhlosti a rozsahu pohybu (5 položek), omezení aktivity – každodenní život (17 položek), sportovní a rekreační funkce (4 položky) a kyčle související kvalita života (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn v patologii kyčle v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
6 měsíců
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre OA (HOOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) hodnotí bolest pacienta (10 položek), spokojenost včetně ztuhlosti a rozsahu pohybu (5 položek), omezení aktivity – každodenní život (17 položek), sportovní a rekreační funkce (4 položky) a kyčle související kvalita života (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn v patologii kyčle v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
12 měsíců
|
|
Knee OA Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Základní linie
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
Základní linie
|
|
Knee OA Outcome Score (KOOS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
2 měsíce
|
|
Knee OA Outcome Score (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
6 měsíců
|
|
Knee OA Outcome Score (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem ( 4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
|
12 měsíců
|
|
Intermitentní a konstantní bolest OA (ICOAP)
Časové okno: Základní linie
|
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem.
Existují dvě verze tohoto nástroje; jeden pro hodnocení bolesti v kolenním kloubu a druhý pro hodnocení bolesti v kyčelním kloubu.
|
Základní linie
|
|
Intermitentní a konstantní bolest OA (ICOAP)
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem.
Existují dvě verze tohoto nástroje; jeden pro hodnocení bolesti v kolenním kloubu a druhý pro hodnocení bolesti v kyčelním kloubu.
|
2 měsíce
|
|
Intermitentní a konstantní bolest OA (ICOAP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem.
Existují dvě verze tohoto nástroje; jeden pro hodnocení bolesti v kolenním kloubu a druhý pro hodnocení bolesti v kyčelním kloubu.
|
6 měsíců
|
|
Intermitentní a konstantní bolest OA (ICOAP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento nástroj s 11 položkami je určen k hodnocení bolesti u jedinců s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu s přihlédnutím ke stálým i přerušovaným bolestem.
Existují dvě verze tohoto nástroje; jeden pro hodnocení bolesti v kolenním kloubu a druhý pro hodnocení bolesti v kyčelním kloubu.
|
12 měsíců
|
|
Globální hodnocení zdravotního stavu pacienta (PGA)
Časové okno: Základní linie
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) je jedním z nejpoužívanějších PRO v praxi a výzkumu RA a je zahrnuto v několika složených skóre, jako je 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA je často hodnocena jedinou otázkou s odpovědí 0-10 nebo 0-100.
|
Základní linie
|
|
Globální hodnocení zdravotního stavu pacienta (PGA)
Časové okno: 2 měsíce
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) je jedním z nejpoužívanějších PRO v praxi a výzkumu RA a je zahrnuto v několika složených skóre, jako je 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA je často hodnocena jedinou otázkou s odpovědí 0-10 nebo 0-100.
|
2 měsíce
|
|
Globální hodnocení zdravotního stavu pacienta (PGA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) je jedním z nejpoužívanějších PRO v praxi a výzkumu RA a je zahrnuto v několika složených skóre, jako je 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA je často hodnocena jedinou otázkou s odpovědí 0-10 nebo 0-100.
|
6 měsíců
|
|
Globální hodnocení zdravotního stavu pacienta (PGA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální hodnocení pacientů (PGA) je jedním z nejpoužívanějších PRO v praxi a výzkumu RA a je zahrnuto v několika složených skóre, jako je 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA je často hodnocena jedinou otázkou s odpovědí 0-10 nebo 0-100.
|
12 měsíců
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Základní linie
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) byl definován jako nejvyšší úroveň symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.
|
Základní linie
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) byl definován jako nejvyšší úroveň symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.
|
2 měsíce
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) byl definován jako nejvyšší úroveň symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.
|
6 měsíců
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) byl definován jako nejvyšší úroveň symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.
|
12 měsíců
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
ASES byl vyvinut k měření pacientovy vlastní účinnosti specifické pro artritidu nebo přesvědčení pacientů, že by mohli provádět specifické úkoly nebo chování, aby se vyrovnali s následky artritidy.
|
Základní linie
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: 2 měsíce
|
ASES byl vyvinut k měření pacientovy vlastní účinnosti specifické pro artritidu nebo přesvědčení pacientů, že by mohli provádět specifické úkoly nebo chování, aby se vyrovnali s následky artritidy.
|
2 měsíce
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
ASES byl vyvinut k měření pacientovy vlastní účinnosti specifické pro artritidu nebo přesvědčení pacientů, že by mohli provádět specifické úkoly nebo chování, aby se vyrovnali s následky artritidy.
|
6 měsíců
|
|
Arthritis Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
ASES byl vyvinut k měření pacientovy vlastní účinnosti specifické pro artritidu nebo přesvědčení pacientů, že by mohli provádět specifické úkoly nebo chování, aby se vyrovnali s následky artritidy.
|
12 měsíců
|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: Základní linie
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie je běžně používaným, volně dostupným měřítkem depresivních symptomů, které je samohodnotící.
|
Základní linie
|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie je běžně používaným, volně dostupným měřítkem depresivních symptomů, které je samohodnotící.
|
2 měsíce
|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie je běžně používaným, volně dostupným měřítkem depresivních symptomů, které je samohodnotící.
|
6 měsíců
|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie je běžně používaným, volně dostupným měřítkem depresivních symptomů, které je samohodnotící.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: Základní linie
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
2 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení závažnosti únavy (VAS-F)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“, které představuje, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Skou ST, Roos EM. Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D): evidence-based education and supervised neuromuscular exercise delivered by certified physiotherapists nationwide. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 7;18(1):72. doi: 10.1186/s12891-017-1439-y.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Bombardier, C., G. Hawker, and D. Mosher, The Impact of Arthritis in Canada: Today and Over the Next 30 Years. 2011, Arthritis Alliance of Canada: Canadian Arthritis Network.
- King LK, Marshall DA, Faris P, Woodhouse LJ, Jones CA, Noseworthy T, Bohm E, Dunbar MJ, Hawker GA; BEST-Knee Research Team. Use of Recommended Non-surgical Knee Osteoarthritis Management in Patients prior to Total Knee Arthroplasty: A Cross-sectional Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1253-1260. doi: 10.3899/jrheum.190467. Epub 2019 Nov 15.
- Malian, S.J., Predictors of appropriate referral to total knee arthroplasty: a validation study, in Health and Rehabilitation Sciences. 2015, Western University: Electronic Thesis and Dissertation Repository. p. 75.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Agarwal P, Kithulegoda N, Bouck Z, Bosiak B, Birnbaum I, Reddeman L, Steiner L, Altman L, Mawson R, Propp R, Thornton J, Ivers N. Feasibility of an Electronic Health Tool to Promote Physical Activity in Primary Care: Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 14;22(2):e15424. doi: 10.2196/15424.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- Radloff, L.S., The CES-D Scale:A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1977. 1(3): p. 385-401.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3(2): p. 77-101.
- Scott PJ, Huskisson EC. Measurement of functional capacity with visual analogue scales. Rheumatol Rehabil. 1977 Nov;16(4):257-9. doi: 10.1093/rheumatology/16.4.257.
- Churchill L, Malian SJ, Chesworth BM, Bryant D, MacDonald SJ, Marsh JD, Giffin JR. The development and validation of a multivariable model to predict whether patients referred for total knee replacement are suitable surgical candidates at the time of initial consultation. Can J Surg. 2016 Dec;59(6):407-414. doi: 10.1503/cjs.004316.
- Lewis BS, Lynch WD. The effect of physician advice on exercise behavior. Prev Med. 1993 Jan;22(1):110-21. doi: 10.1006/pmed.1993.1008.
- Andersen RE, Blair SN, Cheskin LJ, Bartlett SJ. Encouraging patients to become more physically active: the physician's role. Ann Intern Med. 1997 Sep 1;127(5):395-400. doi: 10.7326/0003-4819-127-5-199709010-00010. No abstract available.
- Maksymowych WP, Richardson R, Mallon C, van der Heijde D, Boonen A. Evaluation and validation of the patient acceptable symptom state (PASS) in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):133-9. doi: 10.1002/art.22469.
- Keating XD, Zhou K, Liu X, Hodges M, Liu J, Guan J, Phelps A, Castro-Pinero J. Reliability and Concurrent Validity of Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ): A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 26;16(21):4128. doi: 10.3390/ijerph16214128.
- Klassbo M, Larsson E, Mannevik E. Hip disability and osteoarthritis outcome score. An extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Scand J Rheumatol. 2003;32(1):46-51. doi: 10.1080/03009740310000409.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020TEAM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .