- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544904
Undersøgelsen om teknologi, træningsprogrammering og aktivitetsrecept for forbedret mobilitet (TEAM) (TEAM)
Ny anvendelse af teknologi for personer med let til moderat hofte- eller knæartrose: Undersøgelsen om teknologi, træningsprogrammering og aktivitetsrecept for forbedret mobilitet (TEAM)
Mange personer med slidgigt (OA) (op til 45%) henvises til en ortopædkirurg for en ledudskiftning for tidligt eller vil ikke være kandidater til operation. Disse personer har brug for passende (ikke-operativ) pleje for at hjælpe med at reducere deres smerter og forbedre deres mobilitet. Vi studerer brugen af innovativ teknologi til at hjælpe læger med at give fysisk aktivitetsråd til patienter for at blive mere aktive og tilbyde gratis online ressourcer til at hjælpe patienter med at forstå OA-selvledelse og motion, især når de har barrierer for at få adgang til formel pleje. Personer med artrose, der henvises til en specialiseret klinik, vil modtage en af tre interventioner: sædvanlig pleje (uddeling af ressourcer), en ordination af fysisk aktivitet fra en læge eller recepten og et link til en gratis webbaseret platform (hjemmeside) på non-operativ håndtering af OA med patientuddannelse og træningsvideoer. Vores mål er at hjælpe med ikke-operative ledelsesstrategier for at forbedre livskvaliteten, reducere smerter, forbedre mobiliteten og muligvis forsinke eller forhindre en ledudskiftning.
Slidgigt er en tilstand, hvor folk føler ledsmerter eller stivhed. Led er de kropsdele, hvor to knogler går sammen med blødere materiale (brusk) imellem dem. Ved slidgigt slides denne brusk ned. Det er den største årsag til handicap på verdensplan. At hjælpe mennesker med slidgigt starter med uddannelse, fysisk aktivitet og fysioterapi. Læger kan også ordinere seler, injektioner eller medicin. Ved svær slidgigt, når intet andet hjælper, kan der foretages en operation for at erstatte leddet.
Læger henviser ofte patienter til operation for tidligt. At springe behandlingstrin over kan betyde unødvendig operation og længere ventetider. Musculoskeletal Rapid Access Clinic (nu kaldet Clinic) i London blev oprettet for at løse disse problemer. De screener patienter, før de henviser dem til en kirurg, og henviser ikke næsten halvdelen af patienterne. Vores mål er at støtte disse patienter med nye måder at gøre deres ikke-kirurgiske behandling bedre på.
Den første måde er gennem fysisk aktivitet 'receptpligtig'. Det fungerer godt for andre kroniske lidelser, og patienter siger, at det hjælper. Vi ved ikke, hvor godt det virker for mennesker med slidgigt. De fleste læger har lidt tid, træning eller erfaring til at ordinere fysisk aktivitet. Teknologi kan gøre det lettere for læger og patienter. Vi har designet et værktøj til at hjælpe læger med at ordinere fysisk aktivitet og en smartphone-app til at spore patientaktivitet. Vi har også lavet en gratis hjemmeside. Dette inkluderer patientuddannelse, træningsvideoer og virtuel fysioterapi. Dette kan være vigtigt for personer, der ikke har adgang til personlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den førende årsag til handicap på verdensplan og rammer mere end 4,4 millioner canadiere. Aktuelle evidensbaserede retningslinjer for OA-behandling anbefaler vægtkontrol, patientuddannelse, fysisk aktivitet, fysioterapi (PT), afstivning, viskosupplementering og antiinflammatorisk/smertemedicin forud for ledudskiftningskirurgi. Desværre er de nuværende praksistendenser ikke i overensstemmelse med disse retningslinjer, da næsten halvdelen af patienter med OA, der henvises til ortopædkirurger, ikke kræver total ledarthroplasty (TJA) på tidspunktet for den første konsultation. Gennem Southwest Musculoskeletal Rapid Access Clinic (RAC) afvises cirka ti henvisninger (20%) hver dag på grund af OA-kriterier, der ikke er opfyldt, og yderligere 20% vurderes som ikke-operative.
Vi sigter mod at identificere personer med 'mild til moderat' OA og optimere deres første-line ikke-operative behandling, begyndende med fysisk aktivitet og uddannelse.
Fysisk aktivitetsrecepter er effektive til at øge patientniveauet af fysisk aktivitet, og 93 % af de adspurgte patienter ønsker rådgivning om fysisk aktivitet fra deres læger; men den er underudnyttet.
Læger nævner mangel på tid og utilstrækkelig træning som barrierer. Elektronisk screening af fysisk aktivitetsadfærd kan spare tid for læger, og brugen af digitale sundhedsværktøjer kan forbedre det fysiske aktivitetsniveau.
Patientuddannelse og fysioterapeutledede gruppetræningsterapiprogrammer har vist sig at forsinke progression af knæ-OA-symptomer og forbedre smerter og funktion; Imidlertid er to af de væsentligste barrierer for adgang til træningsprogrammering omkostningerne (ca. $425-475 pr. 6-8 ugers session) og tilgængeligheden for at deltage i træningssessionen (nærhed til faciliteten, fjerntliggende/landlige samfund osv.).
Behovet for en løsning, der retter sig mod både udbydere og patienter. Screening for fysiske aktivitetsniveauer ved baseline og inklusive pædagogiske komponenter øger interventionseffektiviteten markant.
Vi har tidligere testet muligheden for at implementere et e-sundhedsværktøj til at understøtte fysisk aktivitetsrådgivning fra læger under patienters periodiske helbredsgennemgang. Vi vil tilpasse og implementere dette værktøj, Physical Activity and App Prescription (PARx) for at screene og levere skræddersyede ressourcer til fysisk aktivitet i rammerne af OA. Vi vil bruge tablet-computere og e-mail, direkte forbundet med den elektroniske journal (EMR), til at engagere patienter i at overveje deres egne fysiske aktivitetsniveauer, starte samtaler med deres sundhedsudbydere (i dette tilfælde primære læger med yderligere træning i sport og træningsmedicin) og støtte tilpasset, patientcentreret sundhedspleje. Efter at patienterne har indtastet deres oplysninger, vil de modtage evidensbaseret adfærdsændringsstøtte for at hjælpe dem med at nå deres mål.
Den automatiserede algoritme vurderer det aktuelle aktivitetsniveau, risikofaktorer/komorbiditeter og omstillingsparathed. Baseret på de afgivne svar er patienterne risikostratificerede, og skræddersyede ressourcer vil blive leveret til patienten og til deres kliniker i form af beslutningsstøtteværktøjer indlejret i EMR. Dette vil omfatte den nye implementering af en træningssporingsplatform via smartphone-appen (myrecovery.ai).
Den webbaserede platform Joint Management (JM) er en gratis, let tilgængelig evidensbaseret ressource med fokus på ikke-operative håndteringsstrategier for mild til moderat hofte- og knæ-OA. Platformen vil omfatte træningsprogrammering (videoer, billeder og beskrivelser af øvelserne) og patientuddannelse (fordele ved motion, livsstilsændringer, ernæring, injektioner osv.), for at hjælpe patienten med at engagere sig i selvledelse. JM vil også inkludere muligheden for (betalt) virtuel adgang til PT'er, som kan give individualiseret support, anbefalinger og træningsprogrammering via platformen.
RATIONAL:
Oprettelse af tilpassede fysiske aktivitetsplaner med automatiserede påmindelser og anden støtte løser problemet med self-efficacy hos udbydere ved at udvikle en evidensbaseret automatiseret metode, samtidig med at spørgsmålet om patientoverholdelse behandles ved at bruge skræddersyede teknikker til adfærdsændringer, gennem vurdering af parathed til forandring, og hjælpe patienter med at skabe nye vaner.
Motivationen for JM er at skabe en gratis, online evidensbaseret OA-uddannelses- og træningsprogrammeringsressource for dem, der ikke har råd til eller adgang til fællesskabsbaserede træningsprogrammer. Den virtuelle PT-mulighed vil hjælpe med at optimere patientens oplevelse med den webbaserede platform og tilbyde support og personlige anbefalinger vedrørende håndtering af deres tilstand og træningsprogrammering skræddersyet til deres specifikke evner, præferencer og behov.
Hvorfor dette er innovativt:
Evidensen for at bruge patientrapporterede foranstaltninger og funktionelle resultater til at vejlede kvalitetsforbedring for personlig OA-behandling på en systematisk måde er i et tidligt stadie, hvilket betyder, at dette projekt ikke kun kan påvirke leveringen af sundhedsydelser og omsætte ny viden til medicinsk praksis, men også hjælpe med at positionere vestlig Universitetet som førende på dette område. De nye teknologier (PARx og JM) er innovative værktøjer, der er baseret på patientprioriteter og co-designet med vores patientpartnere, specifikt rettet mod 1) udvikling af nye og mere personlige behandlingstilgange, 2) udvikling af mere effektive værktøjer til selvstyring og 3) mindske uligheder i sårbare og svært tilgængelige befolkningsgrupper. Til dette formål vil vi dele vores resultater bredt med vores patientpartnere og nå ud til disse grupper, der er sværere at nå.
FORVENTEDE RESULTATER:
Sundhedsresultater: Vi forventer at øge patienternes fysiske aktivitet og forbedre resultaterne for personer med mild til moderat OA. Vi sigter mod at optimere non-operativ behandling af OA-symptomer og derfor muligvis forsinke og/eller forhindre behovet for TJA.
Akademiske resultater: Vi forventer at udvikle en model for ordination af fysisk aktivitet og patientuddannelse, der kan skaleres op til implementering i primærplejen.
Samfundsmæssige resultater: Begge nye teknologier har potentiale til at blive implementeret på tværs af Canada, målrettet mod at modificere sygdomsprogression og ideelt set forsinke eller forhindre TJA.
Innovativ teknologi 1: Fysisk aktivitet (PA) og app-recept (Rx) (PARx) Fysisk aktivitet og app-recept (PARx): Tablet/e-mail-software (REDCap) bruges til at indsamle fysisk aktivitetsdata fra patientinput og hurtig intervention fra udbydere. Den automatiserede algoritme vurderer det aktuelle aktivitetsniveau, risikofaktorer/komorbiditeter og omstillingsparathed. Baseret på deres svar vil patienter blive risiko-stratificeret, og skræddersyede ressourcer vil blive leveret til dem i form af en personlig recept og gratis smartphone-app (myrecovery.ai) at spore aktivitetsniveauer.
Innovativ teknologi 2: Joint Management (JM) Joint Management (JM): Dette er en gratis online evidensbaseret OA-uddannelses- og træningsprogrammeringsressource for dem, der ikke har råd til eller adgang til fællesskabsbaserede træningsprogrammer, med en virtuel fysioterapi ( PT) mulighed for at tilbyde support og personlige anbefalinger.
MÅL:
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at 1) afgøre, om PARx og JM vil forbedre smerte, øge fysisk aktivitetsniveau og forbedre funktionelle resultater hos patienter med mild til moderat hofte- eller knæ-OA
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
- Påvirker brugen af ny teknologi (PARx) patientrapporterede resultater hos personer med mild til moderat hofte- eller knæ-OA?
- Påvirker PARx aktivitetsniveauet hos personer med mild til moderat hofte- eller knæ-OA?
- Påvirker brugen af ny teknologi (PARx og JM) patientrapporterede og funktionelle resultater hos personer med mild til moderat hofte- eller knæ-OA?
- Hvilke erfaringer og opfattelser har patienter og læger under denne proces?
SPECIFIKKE MÅL:
Mål og sammenlign A1) patientrapporterede resultater (smerte, ledstivhed, handicap, livskvalitet, sygdomsviden, self-efficacy, depression og træthed), A2) fysiske aktivitetsniveauer og A3) funktionelle resultater med dem, der har adgang ( PARx og JM) og dem, der ikke har adgang (sædvanlig pleje) til teknologien. Bestem A4) deltager- og lægeoplevelser.
HYPOTESER:
Vi antager, at adgang til teknologi-faciliteret fysisk aktivitetsrecept (PARx) og adgang til den webbaserede platform (JM) vil H1) forbedre patientrapporterede resultater (smerte, ledstivhed, handicap, livskvalitet, sygdomsviden, self-efficacy) , depression og træthed), H2) øger PA-niveauer og H3) forbedrer funktionelle resultater hos personer med mild til moderat hofte- eller knæ-OA sammenlignet med sædvanlig pleje. Vi antager, at adgang til JM vil resultere i en større forbedring end PARx alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-74 år
- Screenet af Southwest Musculoskeletal RAC som "mild til moderat OA" ved hjælp af kliniske og radiografiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig slutstadie OA (afventer/forudgående TJA)
- Inflammatorisk arthritis (rheumatoid, psoriatisk eller sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddeleksponering)
- Ustabile medicinske tilstande, der ville udelukke ordination af fysisk aktivitet (f.eks. ustabil angina, ukontrolleret type 2-diabetes)
- Kan/vil ikke følge op i studieperioden
- Har ikke adgang til internettet
- Kan ikke kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne får sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: PAARx
Patienterne vil få ordineret teknologibaseret fysisk aktivitetsprogrammering.
|
Receptpligtig fysisk aktivitet programmering ansøgning
|
|
Eksperimentel: PAARx og JM
Patienterne vil få ordineret teknologibaseret fysisk aktivitetsprogrammering og blive henvist til en webbaseret ressource til evidensbaseret fælles håndtering.
|
Receptpligtig fysisk aktivitet programmering ansøgning
Joint Management (JM) webbaseret fælles ledelsesressource.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højde
Tidsramme: Baseline
|
højde i cm
|
Baseline
|
|
højde
Tidsramme: 2 måneder
|
højde i cm
|
2 måneder
|
|
højde
Tidsramme: 6 måneder
|
højde i cm
|
6 måneder
|
|
højde
Tidsramme: 12 måneder
|
højde i cm
|
12 måneder
|
|
kropsmasseindeks (afledt)
Tidsramme: Baseline
|
body mass index som beregnet med højde og vægt
|
Baseline
|
|
kropsmasseindeks (afledt)
Tidsramme: 2 måneder
|
body mass index som beregnet med højde og vægt
|
2 måneder
|
|
kropsmasseindeks (afledt)
Tidsramme: 6 måneder
|
body mass index som beregnet med højde og vægt
|
6 måneder
|
|
kropsmasseindeks (afledt)
Tidsramme: 12 måneder
|
body mass index som beregnet med højde og vægt
|
12 måneder
|
|
abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline
|
abdominal omkreds i cm
|
Baseline
|
|
abdominal omkreds
Tidsramme: 2 måneder
|
abdominal omkreds i cm
|
2 måneder
|
|
abdominal omkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
abdominal omkreds i cm
|
6 måneder
|
|
abdominal omkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
abdominal omkreds i cm
|
12 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: Baseline
|
vægt kg , vægt, kropsmasseindeks (afledt), abdominal omkreds og sygehistorie for at vurdere for komorbid sygdom. |
Baseline
|
|
vægt
Tidsramme: 2 måneder
|
vægt kg , vægt, kropsmasseindeks (afledt), abdominal omkreds og sygehistorie for at vurdere for komorbid sygdom. |
2 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
vægt kg , vægt, kropsmasseindeks (afledt), abdominal omkreds og sygehistorie for at vurdere for komorbid sygdom. |
6 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
vægt kg , vægt, kropsmasseindeks (afledt), abdominal omkreds og sygehistorie for at vurdere for komorbid sygdom. |
12 måneder
|
|
PA Evaluering
Tidsramme: Baseline
|
PA-niveauer vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af smartphone-app/accelerometerdata (myrecovery.ai;
skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min) via International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
Baseline
|
|
PA Evaluering
Tidsramme: 2 måneder
|
PA-niveauer vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af smartphone-app/accelerometerdata (myrecovery.ai;
skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min) via International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
2 måneder
|
|
PA Evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
PA-niveauer vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af smartphone-app/accelerometerdata (myrecovery.ai;
skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min) via International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
6 måneder
|
|
PA Evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
PA-niveauer vil blive målt som et sammensat mål ved hjælp af smartphone-app/accelerometerdata (myrecovery.ai;
skridt om dagen, let/moderat/kraftig aktivitet og samlet MET-min) via International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
12 måneder
|
|
Funktionsvurdering 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline
|
30 sekunders stå-til-stå-test
|
Baseline
|
|
Funktionsvurdering 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: 2 måneder
|
30 sekunders stå-til-stå-test
|
2 måneder
|
|
Funktionsvurdering 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: 6 måneder
|
30 sekunders stå-til-stå-test
|
6 måneder
|
|
Funktionsvurdering 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: 12 måneder
|
30 sekunders stå-til-stå-test
|
12 måneder
|
|
Funktionsvurdering 40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Baseline
|
40 meter hurtig gangtest
|
Baseline
|
|
Funktionsvurdering 40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: 2 måneder
|
40 meter hurtig gangtest
|
2 måneder
|
|
Funktionsvurdering 40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
40 meter hurtig gangtest
|
6 måneder
|
|
Funktionsvurdering 40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
40 meter hurtig gangtest
|
12 måneder
|
|
Hoftehandicap og OA Outcome Score (HOOS)
Tidsramme: Baseline
|
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vurderer patientens smerter (10 punkter), tilfredshed inklusive stivhed og bevægelighed (5 punkter), aktivitetsbegrænsninger - dagligt liv (17 genstande), sport og fritidsfunktion (4 genstande) og hofte relateret livskvalitet (4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i hoftepatologi over tid, med eller uden behandling.
|
Baseline
|
|
Hoftehandicap og OA Outcome Score (HOOS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vurderer patientens smerter (10 punkter), tilfredshed inklusive stivhed og bevægelighed (5 punkter), aktivitetsbegrænsninger - dagligt liv (17 genstande), sport og fritidsfunktion (4 genstande) og hofte relateret livskvalitet (4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i hoftepatologi over tid, med eller uden behandling.
|
2 måneder
|
|
Hoftehandicap og OA Outcome Score (HOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vurderer patientens smerter (10 punkter), tilfredshed inklusive stivhed og bevægelighed (5 punkter), aktivitetsbegrænsninger - dagligt liv (17 genstande), sport og fritidsfunktion (4 genstande) og hofte relateret livskvalitet (4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i hoftepatologi over tid, med eller uden behandling.
|
6 måneder
|
|
Hoftehandicap og OA Outcome Score (HOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vurderer patientens smerter (10 punkter), tilfredshed inklusive stivhed og bevægelighed (5 punkter), aktivitetsbegrænsninger - dagligt liv (17 genstande), sport og fritidsfunktion (4 genstande) og hofte relateret livskvalitet (4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i hoftepatologi over tid, med eller uden behandling.
|
12 måneder
|
|
Knæ OA resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
Baseline
|
|
Knæ OA resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
2 måneder
|
|
Knæ OA resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
6 måneder
|
|
Knæ OA resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet ( 4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
KOOS er en patientrapporteret ledspecifik score, som kan være nyttig til at vurdere ændringer i knæpatologi over tid, med eller uden behandling.
|
12 måneder
|
|
Intermitterende og konstant OA-smerter (ICOAP)
Tidsramme: Baseline
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med hofte- eller knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Der er to versioner af dette værktøj; en til at vurdere smerter i knæleddet og en anden til at vurdere smerter i hofteleddet.
|
Baseline
|
|
Intermitterende og konstant OA-smerter (ICOAP)
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med hofte- eller knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Der er to versioner af dette værktøj; en til at vurdere smerter i knæleddet og en anden til at vurdere smerter i hofteleddet.
|
2 måneder
|
|
Intermitterende og konstant OA-smerter (ICOAP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med hofte- eller knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Der er to versioner af dette værktøj; en til at vurdere smerter i knæleddet og en anden til at vurdere smerter i hofteleddet.
|
6 måneder
|
|
Intermitterende og konstant OA-smerter (ICOAP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette værktøj med 11 elementer er designet til at vurdere smerter hos personer med hofte- eller knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteoplevelser.
Der er to versioner af dette værktøj; en til at vurdere smerter i knæleddet og en anden til at vurdere smerter i hofteleddet.
|
12 måneder
|
|
Patient Global Assessment of Health Status (PGA)
Tidsramme: Baseline
|
Patient global assessment (PGA) er en af de mest udbredte PRO'er i RA-praksis og forskning og er inkluderet i flere sammensatte scores såsom 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA vurderes ofte ved et enkelt spørgsmål med et 0-10 eller 0-100 svar.
|
Baseline
|
|
Patient Global Assessment of Health Status (PGA)
Tidsramme: 2 måneder
|
Patient global assessment (PGA) er en af de mest udbredte PRO'er i RA-praksis og forskning og er inkluderet i flere sammensatte scores såsom 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA vurderes ofte ved et enkelt spørgsmål med et 0-10 eller 0-100 svar.
|
2 måneder
|
|
Patient Global Assessment of Health Status (PGA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient global assessment (PGA) er en af de mest udbredte PRO'er i RA-praksis og forskning og er inkluderet i flere sammensatte scores såsom 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA vurderes ofte ved et enkelt spørgsmål med et 0-10 eller 0-100 svar.
|
6 måneder
|
|
Patient Global Assessment of Health Status (PGA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient global assessment (PGA) er en af de mest udbredte PRO'er i RA-praksis og forskning og er inkluderet i flere sammensatte scores såsom 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA vurderes ofte ved et enkelt spørgsmål med et 0-10 eller 0-100 svar.
|
12 måneder
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Baseline
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er blevet defineret som det højeste niveau af symptom, udover hvilket patienter anser sig selv for godt.
|
Baseline
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er blevet defineret som det højeste niveau af symptom, udover hvilket patienter anser sig selv for godt.
|
2 måneder
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er blevet defineret som det højeste niveau af symptom, udover hvilket patienter anser sig selv for godt.
|
6 måneder
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er blevet defineret som det højeste niveau af symptom, udover hvilket patienter anser sig selv for godt.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om gigt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
ASES blev udviklet til at måle patienters arthritis-specifikke self-efficacy, eller patienters tro på, at de kunne udføre specifikke opgaver eller adfærd for at klare følgerne af arthritis.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om gigt selveffektivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
ASES blev udviklet til at måle patienters arthritis-specifikke self-efficacy, eller patienters tro på, at de kunne udføre specifikke opgaver eller adfærd for at klare følgerne af arthritis.
|
2 måneder
|
|
Spørgeskema om gigt selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ASES blev udviklet til at måle patienters arthritis-specifikke self-efficacy, eller patienters tro på, at de kunne udføre specifikke opgaver eller adfærd for at klare følgerne af arthritis.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om gigt selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ASES blev udviklet til at måle patienters arthritis-specifikke self-efficacy, eller patienters tro på, at de kunne udføre specifikke opgaver eller adfærd for at klare følgerne af arthritis.
|
12 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale er en almindeligt anvendt frit tilgængelig selvrapporteringsmåling af depressive symptomer.
|
Baseline
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 2 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale er en almindeligt anvendt frit tilgængelig selvrapporteringsmåling af depressive symptomer.
|
2 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale er en almindeligt anvendt frit tilgængelig selvrapporteringsmåling af depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale er en almindeligt anvendt frit tilgængelig selvrapporteringsmåling af depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala til evaluering af træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed.
Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter (f.eks. fra "slet ikke træt" til "ekstremt træt").
|
Baseline
|
|
Visuel analog skala til evaluering af træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed.
Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter (f.eks. fra "slet ikke træt" til "ekstremt træt").
|
2 måneder
|
|
Visuel analog skala til evaluering af træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed.
Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter (f.eks. fra "slet ikke træt" til "ekstremt træt").
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala til evaluering af træthedsgrad (VAS-F)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed.
Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter (f.eks. fra "slet ikke træt" til "ekstremt træt").
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Skou ST, Roos EM. Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D): evidence-based education and supervised neuromuscular exercise delivered by certified physiotherapists nationwide. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 7;18(1):72. doi: 10.1186/s12891-017-1439-y.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Bombardier, C., G. Hawker, and D. Mosher, The Impact of Arthritis in Canada: Today and Over the Next 30 Years. 2011, Arthritis Alliance of Canada: Canadian Arthritis Network.
- King LK, Marshall DA, Faris P, Woodhouse LJ, Jones CA, Noseworthy T, Bohm E, Dunbar MJ, Hawker GA; BEST-Knee Research Team. Use of Recommended Non-surgical Knee Osteoarthritis Management in Patients prior to Total Knee Arthroplasty: A Cross-sectional Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1253-1260. doi: 10.3899/jrheum.190467. Epub 2019 Nov 15.
- Malian, S.J., Predictors of appropriate referral to total knee arthroplasty: a validation study, in Health and Rehabilitation Sciences. 2015, Western University: Electronic Thesis and Dissertation Repository. p. 75.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Agarwal P, Kithulegoda N, Bouck Z, Bosiak B, Birnbaum I, Reddeman L, Steiner L, Altman L, Mawson R, Propp R, Thornton J, Ivers N. Feasibility of an Electronic Health Tool to Promote Physical Activity in Primary Care: Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 14;22(2):e15424. doi: 10.2196/15424.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- Radloff, L.S., The CES-D Scale:A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1977. 1(3): p. 385-401.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3(2): p. 77-101.
- Scott PJ, Huskisson EC. Measurement of functional capacity with visual analogue scales. Rheumatol Rehabil. 1977 Nov;16(4):257-9. doi: 10.1093/rheumatology/16.4.257.
- Churchill L, Malian SJ, Chesworth BM, Bryant D, MacDonald SJ, Marsh JD, Giffin JR. The development and validation of a multivariable model to predict whether patients referred for total knee replacement are suitable surgical candidates at the time of initial consultation. Can J Surg. 2016 Dec;59(6):407-414. doi: 10.1503/cjs.004316.
- Lewis BS, Lynch WD. The effect of physician advice on exercise behavior. Prev Med. 1993 Jan;22(1):110-21. doi: 10.1006/pmed.1993.1008.
- Andersen RE, Blair SN, Cheskin LJ, Bartlett SJ. Encouraging patients to become more physically active: the physician's role. Ann Intern Med. 1997 Sep 1;127(5):395-400. doi: 10.7326/0003-4819-127-5-199709010-00010. No abstract available.
- Maksymowych WP, Richardson R, Mallon C, van der Heijde D, Boonen A. Evaluation and validation of the patient acceptable symptom state (PASS) in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):133-9. doi: 10.1002/art.22469.
- Keating XD, Zhou K, Liu X, Hodges M, Liu J, Guan J, Phelps A, Castro-Pinero J. Reliability and Concurrent Validity of Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ): A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 26;16(21):4128. doi: 10.3390/ijerph16214128.
- Klassbo M, Larsson E, Mannevik E. Hip disability and osteoarthritis outcome score. An extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Scand J Rheumatol. 2003;32(1):46-51. doi: 10.1080/03009740310000409.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020TEAM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...