- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544904
De technologie, het programmeren van oefeningen en het voorschrijven van activiteiten voor verbeterde mobiliteit (TEAM). (TEAM)
Nieuw gebruik van technologie voor personen met milde tot matige heup- of knieartrose: de technologie, het programmeren van oefeningen en het voorschrijven van activiteiten voor verbeterde mobiliteit (TEAM)-studie
Veel mensen met artrose (OA) (tot 45%) worden voortijdig doorverwezen naar een orthopedisch chirurg voor een gewrichtsvervanging of komen niet in aanmerking voor een operatie. Deze personen hebben passende (niet-operatieve) zorg nodig om hun pijn te verminderen en hun mobiliteit te verbeteren. We bestuderen het gebruik van innovatieve technologie om artsen te helpen bij het geven van advies over lichaamsbeweging aan patiënten om actiever te worden en bieden gratis online bronnen aan om patiënten te helpen artrose zelfmanagement en lichaamsbeweging te begrijpen, vooral wanneer ze belemmeringen hebben om toegang te krijgen tot formele zorg. Personen met OA die naar een gespecialiseerde kliniek worden verwezen, krijgen een van de volgende drie interventies: gebruikelijke zorg (hand-out met hulpmiddelen), een voorschrift voor lichaamsbeweging door een arts, of het voorschrift en een link naar een gratis webgebaseerd platform (website) op niet-operatief beheer van OA met patiëntvoorlichting en oefenvideo's. Ons doel is om te helpen met niet-operatieve managementstrategieën om de kwaliteit van leven te verbeteren, pijn te verminderen, de mobiliteit te verbeteren en mogelijk een gewrichtsvervanging uit te stellen of te voorkomen.
Artrose is een aandoening waarbij mensen gewrichtspijn of stijfheid voelen. Gewrichten zijn de lichaamsdelen waar twee botten samenkomen met zachter materiaal (kraakbeen) ertussen. Bij artrose slijt dit kraakbeen. Het is wereldwijd de grootste oorzaak van invaliditeit. Het helpen van mensen met artrose begint met onderwijs, lichaamsbeweging en fysiotherapie. Artsen kunnen ook beugels, injecties of medicijnen voorschrijven. Voor ernstige artrose wanneer niets anders helpt, kan een operatie worden uitgevoerd om het gewricht te vervangen.
Artsen verwijzen patiënten vaak te vroeg door voor een operatie. Het overslaan van zorgstappen kan onnodige operaties en langere wachttijden betekenen. De Musculoskeletal Rapid Access Clinic (nu Clinic genoemd) in Londen is opgericht om deze problemen op te lossen. Ze screenen patiënten voordat ze worden doorverwezen naar een chirurg en verwijzen bijna de helft van de patiënten niet door. Ons doel is om deze patiënten te ondersteunen met nieuwe manieren om hun niet-chirurgische behandeling te verbeteren.
De eerste manier is via fysieke activiteit 'recept'. Het werkt goed voor andere chronische aandoeningen en patiënten zeggen dat het helpt. We weten niet hoe goed het werkt voor mensen met artrose. De meeste artsen hebben weinig tijd, opleiding of ervaring om lichamelijke activiteit voor te schrijven. Technologie kan het makkelijker maken voor artsen en patiënten. We hebben een hulpmiddel ontworpen om artsen te helpen fysieke activiteit voor te schrijven en een smartphone-app om de activiteit van patiënten bij te houden. We hebben ook een gratis website gemaakt. Dit omvat patiënteneducatie, oefenvideo's en virtuele fysiotherapie. Dit kan belangrijk zijn voor personen die geen toegang hebben tot persoonlijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en treft meer dan 4,4 miljoen Canadezen. De huidige evidence-based richtlijnen voor de behandeling van artrose bevelen gewichtsbeheersing, voorlichting aan de patiënt, fysieke activiteit, fysiotherapie (PT), bracing, viscosuppletie en ontstekingsremmende/pijnstillers aan voorafgaand aan een gewrichtsvervangende operatie. Helaas zijn de huidige praktijktrends niet in overeenstemming met deze richtlijnen, aangezien bijna de helft van de patiënten met artrose die naar orthopedisch chirurgen worden verwezen, geen totale gewrichtsartroplastiek (TJA) nodig heeft op het moment van het eerste consult. Via de Southwest Musculoskeletal Rapid Access Clinic (RAC) worden dagelijks ongeveer tien verwijzingen (20%) afgewezen omdat er niet aan de OA-criteria wordt voldaan, en nog eens 20% wordt als niet-operatief beoordeeld.
We streven ernaar personen met 'lichte tot matige' OA te identificeren en hun niet-operatieve eerstelijnsbehandeling te optimaliseren, te beginnen met fysieke activiteit en onderwijs.
Voorschriften voor lichaamsbeweging zijn effectief in het verhogen van het fysieke activiteitsniveau van patiënten, en 93% van de ondervraagde patiënten wil advies over lichaamsbeweging van hun arts; maar het wordt te weinig gebruikt.
Artsen noemen gebrek aan tijd en onvoldoende training als belemmeringen. Elektronische screening van gedrag bij fysieke activiteit kan tijd besparen voor artsen, en het gebruik van digitale gezondheidstools kan het niveau van fysieke activiteit verbeteren.
Patiëntenvoorlichting en door fysiotherapeuten geleide groepsoefentherapieprogramma's hebben aangetoond dat ze de progressie van knieartrose-symptomen vertragen en pijn en functie verbeteren; twee van de belangrijkste belemmeringen voor toegang tot oefenprogramma's zijn echter de kosten (~ ongeveer $ 425-475 per sessie van 6-8 weken) en de toegankelijkheid om de oefensessie bij te wonen (nabijheid van faciliteit, afgelegen / landelijke gemeenschappen, enz.).
De behoefte aan een oplossing die zowel op zorgverleners als op patiënten is gericht Screening op baseline fysieke activiteitsniveaus en inclusief educatieve componenten verhogen de effectiviteit van de interventie aanzienlijk.
We hebben eerder de haalbaarheid getest van het implementeren van een e-health-tool ter ondersteuning van fysieke activiteitsadvisering door artsen tijdens de periodieke gezondheidsbeoordeling van patiënten. We zullen deze tool, Physical Activity and App Prescription (PARx) aanpassen en implementeren om op maat gemaakte hulpmiddelen voor fysieke activiteit in de setting van artrose te screenen en aan te bieden. We zullen tabletcomputers en e-mail gebruiken, direct gekoppeld aan het elektronisch medisch dossier (EMD), om patiënten te betrekken bij het nadenken over hun eigen fysieke activiteitsniveau, om gesprekken te beginnen met hun zorgverleners (in dit geval huisartsen met aanvullende training in sport en bewegingsgeneeskunde), en ondersteuning van op maat gemaakte, patiëntgerichte gezondheidszorg. Nadat patiënten hun informatie hebben ingevoerd, ontvangen ze evidence-based ondersteuning bij gedragsverandering om hen te helpen hun doelen te bereiken.
Het geautomatiseerde algoritme beoordeelt het huidige activiteitenniveau, risicofactoren/comorbiditeiten en bereidheid tot verandering. Op basis van de verstrekte antwoorden worden patiënten op risico gestratificeerd en zullen op maat gemaakte middelen aan de patiënt en aan hun clinicus worden verstrekt in de vorm van beslissingsondersteunende hulpmiddelen die zijn ingebed in het EMR. Dit omvat de nieuwe implementatie van een platform voor het volgen van oefeningen via de smartphone-app (myrecovery.ai).
Het webgebaseerde platform Joint Management (JM) is een gratis, gemakkelijk toegankelijke, op bewijzen gebaseerde bron die zich richt op niet-operatieve managementstrategieën voor milde tot matige heup- en knieartrose. Het platform omvat oefenprogramma's (video's, foto's en beschrijvingen van de oefeningen) en patiënteneducatie (voordelen van lichaamsbeweging, aanpassingen van levensstijl, voeding, injecties, enz.) om de patiënt te helpen bij zelfmanagement. JM zal ook de mogelijkheid bieden voor (betaalde) virtuele toegang tot PT's, die via het platform geïndividualiseerde ondersteuning, aanbevelingen en oefenprogramma's kunnen bieden.
RATIONALE:
Het creëren van op maat gemaakte fysieke activiteitenplannen met geautomatiseerde herinneringen en andere ondersteuningen pakt het probleem van zelfeffectiviteit bij zorgverleners aan door een evidence-based geautomatiseerde methode te ontwikkelen, terwijl ook het probleem van therapietrouw door patiënten wordt aangepakt door op maat gemaakte gedragsveranderingstechnieken te gebruiken, door de gereedheid voor verandering te beoordelen, en patiënten helpen nieuwe gewoonten te creëren.
De motivatie voor JM is het creëren van een gratis, online evidence-based OA-programma voor onderwijs en trainingsprogramma's voor degenen die zich geen gemeenschapsgebaseerde trainingsprogramma's kunnen veroorloven of er geen toegang toe hebben. De virtuele PT-optie helpt de ervaring van de patiënt met het webgebaseerde platform te optimaliseren, door ondersteuning en gepersonaliseerde aanbevelingen te bieden met betrekking tot het beheer van hun aandoening en oefenprogramma's die zijn afgestemd op hun specifieke mogelijkheden, voorkeuren en behoeften.
Waarom dit innovatief is:
Het bewijs voor het gebruik van door de patiënt gerapporteerde maatregelen en functionele resultaten om kwaliteitsverbetering voor gepersonaliseerde OA-zorg op een systematische manier te begeleiden, bevindt zich in een vroeg stadium, wat betekent dat dit project niet alleen de zorgverlening kan beïnvloeden en nieuwe kennis kan vertalen naar de medische praktijk, maar ook kan helpen bij het positioneren van westerse Universiteit als koploper op dit gebied. De nieuwe technologieën (PARx en JM) zijn innovatieve hulpmiddelen die zijn gebaseerd op de prioriteiten van de patiënt en in samenwerking met onze patiëntenpartners zijn ontwikkeld, specifiek gericht op 1) het ontwikkelen van nieuwe en meer gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen, 2) het ontwikkelen van effectievere hulpmiddelen voor zelfmanagement, en 3) het verminderen van ongelijkheden in kwetsbare en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen. Daartoe zullen we onze bevindingen breed delen met onze patiëntenpartners en met name deze moeilijker bereikbare groepen bereiken.
VERWACHTE UITKOMSTEN:
Gezondheidsresultaten: we verwachten de fysieke activiteit van patiënten te verhogen en de resultaten voor personen met lichte tot matige artrose te verbeteren. We streven ernaar de niet-operatieve behandeling van OA-symptomen te optimaliseren en daardoor mogelijk de noodzaak van TJA uit te stellen en/of te voorkomen.
Academische resultaten: we verwachten een model te ontwikkelen voor het voorschrijven van fysieke activiteit en patiëntenvoorlichting dat kan worden opgeschaald voor implementatie in de eerstelijnszorg.
Maatschappelijke resultaten: Beide nieuwe technologieën hebben het potentieel om in heel Canada te worden geïmplementeerd, gericht op het wijzigen van de ziekteprogressie en, idealiter, het vertragen of voorkomen van TJA.
Innovatieve technologie 1: Fysieke activiteit (PA) en app-recept (Rx) (PARx) Fysieke activiteit en app-recept (PARx): Tablet-/e-mailsoftware (REDCap) wordt gebruikt om gegevens over fysieke activiteit te verzamelen op basis van de input van patiënten en snelle interventie door zorgverleners. Het geautomatiseerde algoritme beoordeelt het huidige activiteitenniveau, risicofactoren/comorbiditeiten en bereidheid tot verandering. Op basis van hun antwoorden worden patiënten op risico gestratificeerd en krijgen ze middelen op maat aangeboden in de vorm van een gepersonaliseerd recept en een gratis smartphone-app (myrecovery.ai). om activiteitsniveaus bij te houden.
Innovative Technology 2: Joint Management (JM) Joint Management (JM): Dit is een gratis online evidence-based OA-onderwijs- en oefenprogrammeerhulpmiddel voor diegenen die zich geen gemeenschapsgerichte oefenprogramma's kunnen veroorloven of er geen toegang toe hebben, met een virtuele fysiotherapie ( PT) optie om ondersteuning en gepersonaliseerde aanbevelingen te bieden.
DOELSTELLINGEN:
Het doel van de voorgestelde studie is om 1) te bepalen of PARx en JM de pijn zullen verbeteren, het fysieke activiteitsniveau zullen verhogen en de functionele resultaten zullen verbeteren bij patiënten met lichte tot matige heup- of knieartrose
ONDERZOEKSVRAGEN:
- Heeft het gebruik van nieuwe technologie (PARx) invloed op door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij personen met lichte tot matige heup- of knieartrose?
- Beïnvloedt PARx het activiteitsniveau bij personen met lichte tot matige heup- of knieartrose?
- Heeft het gebruik van nieuwe technologie (PARx en JM) invloed op door de patiënt gerapporteerde en functionele resultaten bij personen met milde tot matige heup- of knieartrose?
- Wat zijn de ervaringen en percepties van patiënten en artsen tijdens dit proces?
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
Meet en vergelijk A1) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, gewrichtsstijfheid, invaliditeit, kwaliteit van leven, ziektekennis, zelfredzaamheid, depressie en vermoeidheid), A2) fysieke activiteitsniveaus, en A3) functionele uitkomsten met degenen die toegang hebben ( PARx en JM) en degenen die geen toegang hebben (usual care) tot de technologie. Bepaal A4) ervaringen van deelnemers en artsen.
HYPOTHESEN:
We veronderstellen dat toegang tot door technologie ondersteunde voorschriften voor fysieke activiteit (PARx) en toegang tot het webgebaseerde platform (JM) H1) de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, gewrichtsstijfheid, invaliditeit, kwaliteit van leven, ziektekennis, zelfeffectiviteit) zal verbeteren. , depressie en vermoeidheid), H2) PA-niveaus verhogen, en H3) functionele resultaten verbeteren bij personen met milde tot matige heup- of knieartrose in vergelijking met gebruikelijke zorg. We veronderstellen dat toegang tot JM zal resulteren in een grotere verbetering dan alleen PARx.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-74 jaar
- Gescreend door de Southwest Musculoskeletal RAC als "milde tot matige OA" op basis van klinische en radiografische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige OA in het eindstadium (wachtende/voorafgaande TJA)
- Inflammatoire artritis (reumatoïde, psoriatische of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelenblootstelling)
- Onstabiele medische aandoeningen die het voorschrijven van fysieke activiteit onmogelijk maken (bijv. instabiele angina, ongecontroleerde diabetes type 2)
- Niet in staat / bereid om de studieperiode op te volgen
- Heeft geen toegang tot internet
- Kan niet communiceren in het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: PAARx
Patiënten krijgen op technologie gebaseerde programmering van fysieke activiteiten voorgeschreven.
|
Programma voor het programmeren van lichamelijke activiteiten op recept
|
|
Experimenteel: PAARx en JM
Patiënten krijgen een op technologie gebaseerde programmering van fysieke activiteit voorgeschreven en worden doorverwezen naar een webgebaseerde bron voor evidence-based gezamenlijk beheer.
|
Programma voor het programmeren van lichamelijke activiteiten op recept
Joint Management (JM) webgebaseerde bron voor gezamenlijk beheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
hoogte cm
|
Basislijn
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
hoogte cm
|
2 maanden
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoogte cm
|
6 maanden
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hoogte cm
|
12 maanden
|
|
body mass index (afgeleid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
body mass index zoals berekend met lengte en gewicht
|
Basislijn
|
|
body mass index (afgeleid)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
body mass index zoals berekend met lengte en gewicht
|
2 maanden
|
|
body mass index (afgeleid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
body mass index zoals berekend met lengte en gewicht
|
6 maanden
|
|
body mass index (afgeleid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
body mass index zoals berekend met lengte en gewicht
|
12 maanden
|
|
buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
buikomtrek in cm
|
Basislijn
|
|
buikomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
buikomtrek in cm
|
2 maanden
|
|
buikomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
buikomtrek in cm
|
6 maanden
|
|
buikomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
buikomtrek in cm
|
12 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht (kg gewicht, body mass index (afgeleid), buikomtrek en medische voorgeschiedenis om te beoordelen op comorbide ziekte. |
Basislijn
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gewicht (kg gewicht, body mass index (afgeleid), buikomtrek en medische voorgeschiedenis om te beoordelen op comorbide ziekte. |
2 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht (kg gewicht, body mass index (afgeleid), buikomtrek en medische voorgeschiedenis om te beoordelen op comorbide ziekte. |
6 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht (kg gewicht, body mass index (afgeleid), buikomtrek en medische voorgeschiedenis om te beoordelen op comorbide ziekte. |
12 maanden
|
|
PA-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
PA-niveaus worden gemeten als een samengestelde meting met behulp van smartphone-app/versnellingsmetergegevens (myrecovery.ai;
aantal stappen per dag, lichte/matige/zware activiteit en totale MET-min) via de International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
Basislijn
|
|
PA-evaluatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
PA-niveaus worden gemeten als een samengestelde meting met behulp van smartphone-app/versnellingsmetergegevens (myrecovery.ai;
aantal stappen per dag, lichte/matige/zware activiteit en totale MET-min) via de International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
2 maanden
|
|
PA-evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PA-niveaus worden gemeten als een samengestelde meting met behulp van smartphone-app/versnellingsmetergegevens (myrecovery.ai;
aantal stappen per dag, lichte/matige/zware activiteit en totale MET-min) via de International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
6 maanden
|
|
PA-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PA-niveaus worden gemeten als een samengestelde meting met behulp van smartphone-app/versnellingsmetergegevens (myrecovery.ai;
aantal stappen per dag, lichte/matige/zware activiteit en totale MET-min) via de International PA Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) [15].
|
12 maanden
|
|
Functionele beoordeling Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zit-naar-stand test van 30 seconden
|
Basislijn
|
|
Functionele beoordeling Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zit-naar-stand test van 30 seconden
|
2 maanden
|
|
Functionele beoordeling Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zit-naar-stand test van 30 seconden
|
6 maanden
|
|
Functionele beoordeling Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zit-naar-stand test van 30 seconden
|
12 maanden
|
|
Functionele beoordeling 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
40 meter snelle looptest
|
Basislijn
|
|
Functionele beoordeling 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 2 maanden
|
40 meter snelle looptest
|
2 maanden
|
|
Functionele beoordeling 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
40 meter snelle looptest
|
6 maanden
|
|
Functionele beoordeling 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
40 meter snelle looptest
|
12 maanden
|
|
Heupbeperking en OA Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (10 items), tevredenheid inclusief stijfheid en bewegingsbereik (5 items), activiteitsbeperkingen - dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (4 items) en heup gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de heuppathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
Basislijn
|
|
Heupbeperking en OA Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (10 items), tevredenheid inclusief stijfheid en bewegingsbereik (5 items), activiteitsbeperkingen - dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (4 items) en heup gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de heuppathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
2 maanden
|
|
Heupbeperking en OA Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (10 items), tevredenheid inclusief stijfheid en bewegingsbereik (5 items), activiteitsbeperkingen - dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (4 items) en heup gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de heuppathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
6 maanden
|
|
Heupbeperking en OA Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (10 items), tevredenheid inclusief stijfheid en bewegingsbereik (5 items), activiteitsbeperkingen - dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (4 items) en heup gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke heupklachten en 100 voor geen heupklachten.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in de heuppathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
12 maanden
|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven ( 4 artikelen).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
Basislijn
|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven ( 4 artikelen).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
2 maanden
|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven ( 4 artikelen).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
6 maanden
|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven ( 4 artikelen).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
12 maanden
|
|
Intermitterende en constante OA-pijn (ICOAP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met heup- of knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Er zijn twee versies van deze tool; een om pijn in het kniegewricht te beoordelen en een andere om pijn in het heupgewricht te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Intermitterende en constante OA-pijn (ICOAP)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met heup- of knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Er zijn twee versies van deze tool; een om pijn in het kniegewricht te beoordelen en een andere om pijn in het heupgewricht te beoordelen.
|
2 maanden
|
|
Intermitterende en constante OA-pijn (ICOAP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met heup- of knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Er zijn twee versies van deze tool; een om pijn in het kniegewricht te beoordelen en een andere om pijn in het heupgewricht te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Intermitterende en constante OA-pijn (ICOAP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze tool met 11 items is ontworpen om pijn te beoordelen bij personen met heup- of knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijnervaringen.
Er zijn twee versies van deze tool; een om pijn in het kniegewricht te beoordelen en een andere om pijn in het heupgewricht te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Patiënt Global Assessment of Health Status (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patient global assessment (PGA) is een van de meest gebruikte PRO's in de praktijk en het onderzoek naar RA en is opgenomen in verschillende samengestelde scores, zoals de 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA wordt vaak beoordeeld door een enkele vraag met een 0-10 of 0-100 antwoord.
|
Basislijn
|
|
Patiënt Global Assessment of Health Status (PGA)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patient global assessment (PGA) is een van de meest gebruikte PRO's in de praktijk en het onderzoek naar RA en is opgenomen in verschillende samengestelde scores, zoals de 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA wordt vaak beoordeeld door een enkele vraag met een 0-10 of 0-100 antwoord.
|
2 maanden
|
|
Patiënt Global Assessment of Health Status (PGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patient global assessment (PGA) is een van de meest gebruikte PRO's in de praktijk en het onderzoek naar RA en is opgenomen in verschillende samengestelde scores, zoals de 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA wordt vaak beoordeeld door een enkele vraag met een 0-10 of 0-100 antwoord.
|
6 maanden
|
|
Patiënt Global Assessment of Health Status (PGA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient global assessment (PGA) is een van de meest gebruikte PRO's in de praktijk en het onderzoek naar RA en is opgenomen in verschillende samengestelde scores, zoals de 28-joint Disease Activity Score (DAS28).
PGA wordt vaak beoordeeld door een enkele vraag met een 0-10 of 0-100 antwoord.
|
12 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) is gedefinieerd als het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
|
Basislijn
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) is gedefinieerd als het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
|
2 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) is gedefinieerd als het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
|
6 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) is gedefinieerd als het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
|
12 maanden
|
|
Artritis Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ASES is ontwikkeld om de artritisspecifieke zelfeffectiviteit van patiënten te meten, of de overtuigingen van patiënten dat ze specifieke taken of gedragingen kunnen uitvoeren om de gevolgen van artritis het hoofd te bieden.
|
Basislijn
|
|
Artritis Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ASES is ontwikkeld om de artritisspecifieke zelfeffectiviteit van patiënten te meten, of de overtuigingen van patiënten dat ze specifieke taken of gedragingen kunnen uitvoeren om de gevolgen van artritis het hoofd te bieden.
|
2 maanden
|
|
Artritis Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ASES is ontwikkeld om de artritisspecifieke zelfeffectiviteit van patiënten te meten, of de overtuigingen van patiënten dat ze specifieke taken of gedragingen kunnen uitvoeren om de gevolgen van artritis het hoofd te bieden.
|
6 maanden
|
|
Artritis Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ASES is ontwikkeld om de artritisspecifieke zelfeffectiviteit van patiënten te meten, of de overtuigingen van patiënten dat ze specifieke taken of gedragingen kunnen uitvoeren om de gevolgen van artritis het hoofd te bieden.
|
12 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een veelgebruikte, vrij beschikbare zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen.
|
Basislijn
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een veelgebruikte, vrij beschikbare zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen.
|
2 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een veelgebruikte, vrij beschikbare zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen.
|
6 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een veelgebruikte, vrij beschikbare zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal om de ernst van vermoeidheid te evalueren (VAS-F)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid.
Bij elk item wordt respondenten gevraagd een 'X' te plaatsen, die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich uitstrekt tussen twee uitersten (bijvoorbeeld van 'helemaal niet moe' tot 'extreem moe').
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal om de ernst van vermoeidheid te evalueren (VAS-F)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid.
Bij elk item wordt respondenten gevraagd een 'X' te plaatsen, die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich uitstrekt tussen twee uitersten (bijvoorbeeld van 'helemaal niet moe' tot 'extreem moe').
|
2 maanden
|
|
Visuele analoge schaal om de ernst van vermoeidheid te evalueren (VAS-F)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid.
Bij elk item wordt respondenten gevraagd een 'X' te plaatsen, die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich uitstrekt tussen twee uitersten (bijvoorbeeld van 'helemaal niet moe' tot 'extreem moe').
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal om de ernst van vermoeidheid te evalueren (VAS-F)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid.
Bij elk item wordt respondenten gevraagd een 'X' te plaatsen, die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich uitstrekt tussen twee uitersten (bijvoorbeeld van 'helemaal niet moe' tot 'extreem moe').
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Thornton, MD PhD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Skou ST, Roos EM. Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D): evidence-based education and supervised neuromuscular exercise delivered by certified physiotherapists nationwide. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 7;18(1):72. doi: 10.1186/s12891-017-1439-y.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Bombardier, C., G. Hawker, and D. Mosher, The Impact of Arthritis in Canada: Today and Over the Next 30 Years. 2011, Arthritis Alliance of Canada: Canadian Arthritis Network.
- King LK, Marshall DA, Faris P, Woodhouse LJ, Jones CA, Noseworthy T, Bohm E, Dunbar MJ, Hawker GA; BEST-Knee Research Team. Use of Recommended Non-surgical Knee Osteoarthritis Management in Patients prior to Total Knee Arthroplasty: A Cross-sectional Study. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1253-1260. doi: 10.3899/jrheum.190467. Epub 2019 Nov 15.
- Malian, S.J., Predictors of appropriate referral to total knee arthroplasty: a validation study, in Health and Rehabilitation Sciences. 2015, Western University: Electronic Thesis and Dissertation Repository. p. 75.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Skou ST, Odgaard A, Rasmussen JO, Roos EM. Group education and exercise is feasible in knee and hip osteoarthritis. Dan Med J. 2012 Dec;59(12):A4554.
- Skou ST, Simonsen ME, Odgaard A, Roos EM. Predictors of long-term effect from education and exercise in patients with knee and hip pain. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4867.
- Agarwal P, Kithulegoda N, Bouck Z, Bosiak B, Birnbaum I, Reddeman L, Steiner L, Altman L, Mawson R, Propp R, Thornton J, Ivers N. Feasibility of an Electronic Health Tool to Promote Physical Activity in Primary Care: Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Feb 14;22(2):e15424. doi: 10.2196/15424.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- Radloff, L.S., The CES-D Scale:A Self-Report Depression Scale for Research in the General Population. Applied Psychological Measurement, 1977. 1(3): p. 385-401.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3(2): p. 77-101.
- Scott PJ, Huskisson EC. Measurement of functional capacity with visual analogue scales. Rheumatol Rehabil. 1977 Nov;16(4):257-9. doi: 10.1093/rheumatology/16.4.257.
- Churchill L, Malian SJ, Chesworth BM, Bryant D, MacDonald SJ, Marsh JD, Giffin JR. The development and validation of a multivariable model to predict whether patients referred for total knee replacement are suitable surgical candidates at the time of initial consultation. Can J Surg. 2016 Dec;59(6):407-414. doi: 10.1503/cjs.004316.
- Lewis BS, Lynch WD. The effect of physician advice on exercise behavior. Prev Med. 1993 Jan;22(1):110-21. doi: 10.1006/pmed.1993.1008.
- Andersen RE, Blair SN, Cheskin LJ, Bartlett SJ. Encouraging patients to become more physically active: the physician's role. Ann Intern Med. 1997 Sep 1;127(5):395-400. doi: 10.7326/0003-4819-127-5-199709010-00010. No abstract available.
- Maksymowych WP, Richardson R, Mallon C, van der Heijde D, Boonen A. Evaluation and validation of the patient acceptable symptom state (PASS) in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2007 Feb 15;57(1):133-9. doi: 10.1002/art.22469.
- Keating XD, Zhou K, Liu X, Hodges M, Liu J, Guan J, Phelps A, Castro-Pinero J. Reliability and Concurrent Validity of Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ): A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 26;16(21):4128. doi: 10.3390/ijerph16214128.
- Klassbo M, Larsson E, Mannevik E. Hip disability and osteoarthritis outcome score. An extension of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index. Scand J Rheumatol. 2003;32(1):46-51. doi: 10.1080/03009740310000409.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020TEAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië