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フェヌグリーク ケール エキス (BFKE) の肌への効果を評価する研究

2021年4月5日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

フェヌグリーク ケール エキス (BFKE) の肌への効果を評価する無作為二重盲検プラセボ対照試験。

参加者は、肌の健康を改善するために 8 週間にわたって BFKE を補充されます。 この研究の目的は、角質層の皮膚バリア機能を特徴付ける「経表皮水分損失 (TEWL)」を評価することです。 追加のパラメーターには、皮膚の水分含有量、しわ、弾力性、たるみ、輝き、および炎症性バイオマーカーの評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Thāne、Maharashtra、インド、400602
        • Skin cure and care clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -30歳以上55歳以下の健康な成人女性参加者。
  • -額の経表皮水分損失≥15 g / m2 / hによって決定される、不十分な皮膚バリアの兆候がある参加者。
  • フィッツパトリックの皮膚タイプ計算機による皮膚タイプ II から IV の参加者。
  • -グローガウの光老化皮膚の分類による皮膚タイプIIおよびIIIの参加者。
  • 参加者は、ボディマス指数（BMI）≧18.5≦29.9kg/m2を持っている必要があります。
  • -調査官によって評価された中等度の肝斑の兆候を持つ参加者。
  • -化粧品または薬物ベースのクリーム、軟膏、ローション、および研究期間中に許可されたもの以外のその他の製品を控える準備ができている参加者。
  • 参加者は、水のみで顔をすすぐことができ、石鹸、洗顔料、化粧品など、またはその他の化粧品ケア関連製品の使用を 12 時間控えることができます。 評価訪問の前に。

除外基準:

  • -研究期間中の美容的または皮膚科学的治療または手順を放棄したくない。
  • 顔に目に見える傷がある参加者。
  • -鼻唇襞に何らかの形の皮膚障害がある参加者。
  • -1日あたり500ml以下および3000ml以上の水の消費履歴。
  • 喫煙またはタバコ製品の使用。
  • 過去3か月以内にシワを柔らかくする、または軽減するための治療を受けている、または受けていた参加者。
  • 慢性皮膚アレルギーの病歴がある。
  • 1日4杯以上の大量のカフェイン使用歴。
  • 2 時間以内にアルコールを含む飲料を 4 回以上消費することで定義される過飲酒者。
  • 不安定な、急性症状のある、または生命を制限する病気の存在。
  • ビタミンやその他の関連サプリメントを摂取している参加者。
  • 閉経期および閉経前後の女性。
  • 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
  • -スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブルーフェヌグリークケールエキス
朝食前に 1 カプセル、昼食後に 1 カプセルを水と一緒に服用してください。
他の：ブルーフェヌグリークケールエキス
朝食前に 1 カプセル、昼食後に 1 カプセルを水と一緒に服用してください。
プラセボコンパレーター：プラセボ
朝食前に 1 カプセル、昼食後に 1 カプセルを水と一緒に服用してください。
他の：プラセボ
朝食前に 1 カプセル、昼食後に 1 カプセルを水と一緒に服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tewameter®を使用した経表皮水分損失（TEWL）。
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
Tewameter®を使用した経表皮水分損失（TEWL）によって評価されるように、皮膚バリア機能に対するBFKEの8週間の消費の影響を評価する。
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
肌の水分
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
皮膚水分計を使用して皮膚の水分（額と前腕）で測定した皮膚の水分量。
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
修正フィッツパトリックしわ重症度尺度
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
クラス３．０からのシワクラスの変化は、ワーストが深いシワを意味することを示した。 深い皺のしわ;しわの深さが 3mm を超えて Class 0 の場合は、しわがないことを意味する Good を示します。 目に見えるしわはありません。肌の連続ライン。
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
えづれ たるみ
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
たるみスコアが最も高い頬は、非常に深刻なたるみが最も悪いことを意味し、たるみスコアが最も低い場合は、たるみがないことがより良いことを意味します
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
ピンチ反動試験
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
ピンチ反動時間の短縮は、皮膚の弾力性/ハリの改善に関連しています。
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
参加者ベースの自己評価アンケートを使用した肌パラメーター
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
最高のスコアはより良いことを表し、最低のスコアは最悪を表します
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
5点リッカートスケールを使用した治験責任医師の総合評価
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
治験責任医師は、治験期間中の治療経験がどれほど有益であったか、またはその逆であったかについて、0 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) のスケールで評価します。
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
5段階のリッカート尺度を使用した参加者の総合評価
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
参加者は、研究期間中の治療経験がどれほど有益であったか、またはその逆であったかについて、0 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) のスケールで自己評価します。
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
炎症バイオマーカー
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
指定された範囲内の炎症性バイオマーカーのレベルの変化
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
好酸球対好塩基球比および好中球対リンパ球比によって評価されるアレルギー性皮膚炎症。
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
特定の範囲内の好酸球と好塩基球の比率および好中球とリンパ球の比率のレベルの変化
ベースライン 0 日目から 56 日目まで
マロンジアルデヒド濃度によって評価される酸化ストレス。
時間枠：ベースライン 0 日目から 56 日目まで
サンプルのマロンジアルデヒド濃度は、脂質過酸化の指標として測定されます
ベースライン 0 日目から 56 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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