Tanulmány a kék görögszéna kelkáposzta kivonat (BFKE) bőrön való hatékonyságának értékelésére
2021. április 5. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kék görögszéna kelkáposzta kivonat (BFKE) bőrre gyakorolt hatásosságának értékelésére.
A résztvevők BFKE kiegészítést kapnak 8 hetes időtartamra a bőr egészségének javítása érdekében.
A vizsgálat célja a stratum corneum bőr barrier funkcióját jellemző „Transepidermális vízveszteség (TEWL)” értékelése.
További paraméterek közé tartozik a bőr nedvességtartalmának, ráncosodásának, rugalmasságának, megereszkedésének, ragyogásának és a gyulladásos biomarkerek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, India, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt női résztvevők, ≥ 30 és ≤ 55 évesek.
- Olyan résztvevők, akiknél a homlokon ≥ 15 g/m2/h transz-epidermális vízveszteség jelei mutatkoznak a rossz bőrgátra.
- II-IV-es bőrtípusú résztvevők a Fitzpatrick bőrtípus-kalkulátor szerint.
- II-es és III-as bőrtípusú résztvevők a Glogau-féle fotoöregedési bőrosztályozás szerint.
- A résztvevőknek ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2 testtömeg-indexnek (BMI) kell lennie.
- A résztvevők a vizsgálók értékelése szerint a Melasma mérsékelt tüneteivel.
- A résztvevők készek tartózkodni minden kozmetikai vagy gyógyszer alapú krémtől, kenőcstől, testápolótól és egyéb terméktől, kivéve a tanulmányi időszakban engedélyezetteket.
- A résztvevők készen állnak arra, hogy arcukat csak vízzel öblítsék le, és tartózkodjanak a szappan, arclemosó, smink stb. vagy egyéb kozmetikai ápoláshoz kapcsolódó termékek használatától 12 óra. minden értékelő látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó lemondani semmilyen esztétikai vagy bőrgyógyászati kezelésről vagy eljárásról a tanulmányi időszak alatt.
- A résztvevők arcán látható hegesedés.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen bőrbetegségben szenvednek a nasolabialis redőn.
- Napi vízfogyasztás ≤ 500 ml és ≥ 3000 ml.
- Dohányzás vagy bármilyen dohánytermék fogyasztása.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban ránctalanító vagy csökkentő kezelésen estek át.
- Ha a kórelőzményében krónikus bőrallergia szerepel.
- Napi ≥ 4 csésze erős koffeinhasználat a múltban.
- A mértéktelen ivók 2 órán belül 4 vagy több alkoholtartalmú ital elfogyasztása esetén.
- Instabil, akut tünetekkel járó vagy életet korlátozó betegség jelenléte.
- A résztvevők bármilyen vitamint és egyéb kapcsolódó kiegészítőt szednek.
- Menopauza és perimenopauzás nők.
- Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
- Nők, akik 90 nappal a szűrés előtt részt vettek egy vizsgálati készítmény vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kék görögszéna kelkáposzta kivonat
Egy kapszulát szájon át kell bevenni reggeli előtt és egy kapszulát ebéd után, vízzel.
|
Egy kapszulát szájon át kell bevenni reggeli előtt és egy kapszulát ebéd után, vízzel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszulát szájon át kell bevenni reggeli előtt és egy kapszulát ebéd után, vízzel.
|
Egy kapszulát szájon át kell bevenni reggeli előtt és egy kapszulát ebéd után, vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transz epidermális vízveszteség (TEWL) a Tewameter® használatával.
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A BFKE 8 hetes fogyasztásának a bőr barrier funkciójára gyakorolt hatásának értékelése Transz epidermális vízveszteség (TEWL) módszerrel a Tewameter® használatával.
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
A bőr nedvességtartalma
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
a bőr hidratáltsága a bőr nedvességtartalmával (homlok és alkar) mérve a bőr nedvességelemző segítségével.
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Módosított Fitzpatrick ráncok súlyossági skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A 3.0 osztályhoz képest a ráncok osztályában bekövetkezett változások a legrosszabb jelek szerint Mély ráncot jelentenek.
Mély és barázdás ránc; 3 mm-nél nagyobb ráncmélység a 0. osztályba azt jelenti, hogy a jó azt jelenti, hogy nincs ránc.
Nincs látható ránc; folyamatos bőrvonal.
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Ezure Sagging skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
Az arc a legmagasabb megereszkedési pontszámmal azt jelenti, hogy a nagyon erős megereszkedés a legrosszabbat, a legalacsonyabb megereszkedés pedig azt jelenti, hogy nincs megereszkedés jobb
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Csípés visszarúgás teszt
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A csípés visszarúgási idejének csökkenése a bőr rugalmasságának/feszességének javulásával jár.
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Bőrparaméterek egy résztvevő alapú önértékelő kérdőív segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A legmagasabb pontszám a jobbat, a legalacsonyabb a legrosszabb pontszámot jelenti
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
A nyomozó globális értékelése 5 fokozatú Likert-skála használatával
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A vizsgálatvezető egy 0-tól (Nagyon rossz) 4-ig (Kiváló) terjedő skálán értékeli, hogy mennyire volt előnyös a kezelési tapasztalat a vizsgálati időszak alatt, vagy fordítva.
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
A résztvevő globális értékelése 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A Résztvevő 0-tól (Nagyon rossz) 4-ig (Kiváló) terjedő skálán értékeli önmagát, hogy mennyire volt előnyös a kezelési tapasztalat a vizsgálati időszak alatt, vagy fordítva.
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a meghatározott tartományon belül
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Allergiás bőrgyulladás az eozinofil/bazofil arány és a neutrofil/limfocita arány alapján.
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
Az eozinofil/bazofil arány és a neutrofil/limfocita arány változása meghatározott tartományon belül
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
|
Az oxidatív stressz a malondialdehid koncentrációjával értékelve.
Időkeret: Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
A minták malondialdehid koncentrációját a lipidperoxidáció indexeként mérjük
|
Az alapvonaltól a 0. naptól az 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .