- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544982
Studie k hodnocení účinnosti extraktu z modré pískavice řeckého sena (BFKE) na kůži
5. dubna 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti extraktu z modré pískavice řecké seno (BFKE) na kůži.
Účastníci budou suplementováni BFKE po dobu 8 týdnů pro zlepšení zdraví pokožky.
Cílem studie je vyhodnotit „Transepidermální ztrátu vody (TEWL)“, která charakterizuje funkci kožní bariéry stratum corneum.
Mezi další parametry patří hodnocení obsahu vlhkosti pokožky, vrásek, elasticity, ochabnutí, zářivosti a také zánětlivých biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé účastnice ve věku ≥ 30 a ≤ 55 let.
- Účastníci se známkami špatné kožní bariéry podle transepidermální ztráty vody ≥ 15 g/m2/h na čele.
- Účastníci s typem pleti II až IV podle Fitzpatrickovy kalkulačky typu pleti.
- Účastníci s typem pleti II a III podle Glogauovy klasifikace fotostárnoucí pleti.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
- Účastníci se středními příznaky melasmy podle hodnocení vyšetřovatelů.
- Účastníci jsou připraveni zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo drogových krémů, mastí, lotionů a dalších produktů kromě těch, které jsou povoleny během studijního období.
- Účastníci připraveni oplachovat si obličej pouze vodou a zdržet se použití mýdla, mytí obličeje, make-upu atd. nebo jakýchkoli jiných produktů souvisejících s kosmetickou péčí 12 hodin. před jakoukoli hodnotící návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný vzdát se jakýchkoli estetických nebo dermatologických ošetření nebo procedur během období studie.
- Účastníci s viditelnými jizvami na obličeji.
- Účastníci s jakoukoli formou kožní poruchy na nasolabiální rýze.
- Historie spotřeby vody ≤ 500 ml a ≥ 3000 ml za den.
- Kouření nebo užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
- Účastníci, kteří v současné době podstupují nebo podstoupili léčbu pro zjemnění nebo redukci vrásek v posledních 3 měsících.
- Mít v anamnéze chronické kožní alergie.
- Historie silného užívání kofeinu ≥ 4 šálky denně.
- Nárazoví pijáci, jak je definováno konzumací 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol během 2 hodin.
- Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
- Účastníci užívající jakékoli vitamíny a další související doplňky.
- Ženy v menopauze a perimenopauze.
- Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
- Ženy, které se účastnily studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z modré pískavice řecké seno
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
|
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
|
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trans Epidermální ztráta vody (TEWL) pomocí Tewameter®.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Vyhodnotit účinek 8týdenní konzumace BFKE na funkci kožní bariéry, jak bylo hodnoceno pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL) pomocí Tewameter®.
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Vlhkost pokožky
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
hydratace pokožky měřená vlhkostí pokožky (čelo a předloktí) pomocí analyzátoru vlhkosti pokožky.
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Modifikovaná Fitzpatrickova stupnice závažnosti vrásek
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Změny ve třídě vrásek oproti třídě 3.0 indikovaly nejhorší znamená Hluboká vráska.
hluboké a brázdovité vrásky; hloubka vrásek větší než 3 mm do třídy 0 znamená dobrý znamená bez vrásek.
Žádná viditelná vráska; souvislá linie kůže.
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Stupnice Ezure ochabující
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Tváře s nejvyšším skóre prohnutí znamená Velmi silné prohnutí znamená nejhorší a nejnižší skóre prohnutí znamená, že žádné prohnutí znamená lepší
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Zkouška sevřením zpětného rázu
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Snížení doby zpětného rázu sevření je spojeno se zlepšením elasticity/pevnosti pokožky.
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Parametry pleti pomocí sebehodnotícího dotazníku založeného na účastnících
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Nejvyšší skóre představuje lepší a nejnižší skóre představuje nejhorší
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Zkoušející vyhodnotí na stupnici od 0 (velmi špatné) do 4 (výborné), jak přínosná nebo naopak byla zkušenost s léčbou během období studie.
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Globální hodnocení účastníka pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Účastník bude sám hodnotit na stupnici od 0 (velmi špatné) do 4 (výborné), jak přínosná nebo naopak byla zkušenost s léčbou během období studie.
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Změna hladin zánětlivých biomarkerů ve specifikovaném rozsahu
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Alergický zánět kůže hodnocený poměrem eosinofilů k bazofilům a poměrem neutrofilů k lymfocytům.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
Změna v hladinách poměru eosinofilů k bazofilům a poměru neutrofilů k lymfocytům ve specifikovaném rozsahu
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
|
Oxidační stres hodnocený koncentrací malondialdehydu.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
|
koncentrace malondialdehydu ve vzorcích bude měřena jako index peroxidace lipidů
|
Od základního dne 0 do dne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína