Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti extraktu z modré pískavice řeckého sena (BFKE) na kůži

5. dubna 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti extraktu z modré pískavice řecké seno (BFKE) na kůži.

Účastníci budou suplementováni BFKE po dobu 8 týdnů pro zlepšení zdraví pokožky. Cílem studie je vyhodnotit „Transepidermální ztrátu vody (TEWL)“, která charakterizuje funkci kožní bariéry stratum corneum. Mezi další parametry patří hodnocení obsahu vlhkosti pokožky, vrásek, elasticity, ochabnutí, zářivosti a také zánětlivých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400602
        • Skin cure and care clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé účastnice ve věku ≥ 30 a ≤ 55 let.
  • Účastníci se známkami špatné kožní bariéry podle transepidermální ztráty vody ≥ 15 g/m2/h na čele.
  • Účastníci s typem pleti II až IV podle Fitzpatrickovy kalkulačky typu pleti.
  • Účastníci s typem pleti II a III podle Glogauovy klasifikace fotostárnoucí pleti.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Účastníci se středními příznaky melasmy podle hodnocení vyšetřovatelů.
  • Účastníci jsou připraveni zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo drogových krémů, mastí, lotionů a dalších produktů kromě těch, které jsou povoleny během studijního období.
  • Účastníci připraveni oplachovat si obličej pouze vodou a zdržet se použití mýdla, mytí obličeje, make-upu atd. nebo jakýchkoli jiných produktů souvisejících s kosmetickou péčí 12 hodin. před jakoukoli hodnotící návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný vzdát se jakýchkoli estetických nebo dermatologických ošetření nebo procedur během období studie.
  • Účastníci s viditelnými jizvami na obličeji.
  • Účastníci s jakoukoli formou kožní poruchy na nasolabiální rýze.
  • Historie spotřeby vody ≤ 500 ml a ≥ 3000 ml za den.
  • Kouření nebo užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
  • Účastníci, kteří v současné době podstupují nebo podstoupili léčbu pro zjemnění nebo redukci vrásek v posledních 3 měsících.
  • Mít v anamnéze chronické kožní alergie.
  • Historie silného užívání kofeinu ≥ 4 šálky denně.
  • Nárazoví pijáci, jak je definováno konzumací 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol během 2 hodin.
  • Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
  • Účastníci užívající jakékoli vitamíny a další související doplňky.
  • Ženy v menopauze a perimenopauze.
  • Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  • Ženy, které se účastnily studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakt z modré pískavice řecké seno
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.
Jedna kapsle se užívá perorálně před snídaní a jedna kapsle po obědě s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trans Epidermální ztráta vody (TEWL) pomocí Tewameter®.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Vyhodnotit účinek 8týdenní konzumace BFKE na funkci kožní bariéry, jak bylo hodnoceno pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL) pomocí Tewameter®.
Od základního dne 0 do dne 56
Vlhkost pokožky
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
hydratace pokožky měřená vlhkostí pokožky (čelo a předloktí) pomocí analyzátoru vlhkosti pokožky.
Od základního dne 0 do dne 56
Modifikovaná Fitzpatrickova stupnice závažnosti vrásek
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Změny ve třídě vrásek oproti třídě 3.0 indikovaly nejhorší znamená Hluboká vráska. hluboké a brázdovité vrásky; hloubka vrásek větší než 3 mm do třídy 0 znamená dobrý znamená bez vrásek. Žádná viditelná vráska; souvislá linie kůže.
Od základního dne 0 do dne 56
Stupnice Ezure ochabující
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Tváře s nejvyšším skóre prohnutí znamená Velmi silné prohnutí znamená nejhorší a nejnižší skóre prohnutí znamená, že žádné prohnutí znamená lepší
Od základního dne 0 do dne 56
Zkouška sevřením zpětného rázu
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Snížení doby zpětného rázu sevření je spojeno se zlepšením elasticity/pevnosti pokožky.
Od základního dne 0 do dne 56
Parametry pleti pomocí sebehodnotícího dotazníku založeného na účastnících
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Nejvyšší skóre představuje lepší a nejnižší skóre představuje nejhorší
Od základního dne 0 do dne 56
Globální hodnocení vyšetřovatele pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Zkoušející vyhodnotí na stupnici od 0 (velmi špatné) do 4 (výborné), jak přínosná nebo naopak byla zkušenost s léčbou během období studie.
Od základního dne 0 do dne 56
Globální hodnocení účastníka pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Účastník bude sám hodnotit na stupnici od 0 (velmi špatné) do 4 (výborné), jak přínosná nebo naopak byla zkušenost s léčbou během období studie.
Od základního dne 0 do dne 56
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Změna hladin zánětlivých biomarkerů ve specifikovaném rozsahu
Od základního dne 0 do dne 56
Alergický zánět kůže hodnocený poměrem eosinofilů k bazofilům a poměrem neutrofilů k lymfocytům.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
Změna v hladinách poměru eosinofilů k bazofilům a poměru neutrofilů k lymfocytům ve specifikovaném rozsahu
Od základního dne 0 do dne 56
Oxidační stres hodnocený koncentrací malondialdehydu.
Časové okno: Od základního dne 0 do dne 56
koncentrace malondialdehydu ve vzorcích bude měřena jako index peroxidace lipidů
Od základního dne 0 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kůže

Předplatit