Исследование по оценке эффективности экстракта синей капусты пажитника (BFKE) на коже
5 апреля 2021 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности экстракта синей капусты пажитника (BFKE) на коже.
Участники будут получать добавки BFKE в течение 8 недель для улучшения здоровья кожи.
Целью исследования является оценка «трансэпидермальной потери воды (TEWL)», которая характеризует барьерную функцию кожи рогового слоя.
Дополнительные параметры включают оценку содержания влаги в коже, морщинистости, эластичности, дряблости, сияния, а также биомаркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Индия, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины-участники в возрасте ≥ 30 и ≤ 55 лет.
- Участники с признаками плохого кожного барьера, определяемого трансэпидермальной потерей воды ≥ 15 г/м2/ч на лбу.
- Участники с типом кожи от II до IV согласно калькулятору типа кожи Фитцпатрика.
- Участники с типом кожи II и III в соответствии с классификацией фотостарения кожи Глогау.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 ≤ 29,9 кг/м2.
- Участники с умеренными признаками меланодермии по оценке исследователей.
- Участники готовы воздержаться от любых косметических или лекарственных кремов, мазей, лосьонов и других продуктов, кроме тех, которые разрешены в период исследования.
- Участники готовы ополаскивать лицо только водой и воздерживаться от использования мыла, средств для умывания, макияжа и т. д. или любых других косметических средств по уходу 12 часов. до любого оценочного визита.
Критерий исключения:
- Нежелание отказываться от каких-либо эстетических или дерматологических процедур или процедур в течение периода исследования.
- Участники с видимыми шрамами на лице.
- Участники с любой формой кожного заболевания в носогубной складке.
- История потребления воды ≤ 500 мл и ≥ 3000 мл в сутки.
- Курение или употребление любых табачных изделий.
- Участники, которые в настоящее время проходят или проходили лечение для смягчения или уменьшения морщин за последние 3 месяца.
- Наличие в анамнезе хронической кожной аллергии.
- История чрезмерного употребления кофеина ≥ 4 чашек в день.
- Лица, злоупотребляющие алкоголем, определяемые употреблением 4 или более напитков, содержащих алкоголь, в течение 2 часов.
- Наличие нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания.
- Участники принимают любые витамины и другие сопутствующие добавки.
- Женщины в менопаузе и перименопаузе.
- Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
- Женщины, принимавшие участие в исследовании исследуемого продукта за 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт капусты синего пажитника
По одной капсуле внутрь перед завтраком и по одной капсуле после обеда, запивая водой.
|
По одной капсуле внутрь перед завтраком и по одной капсуле после обеда, запивая водой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной капсуле внутрь перед завтраком и по одной капсуле после обеда, запивая водой.
|
По одной капсуле внутрь перед завтраком и по одной капсуле после обеда, запивая водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) с использованием Tewameter®.
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Оценить влияние 8-недельного потребления BFKE на барьерную функцию кожи по оценке трансэпидермальной потери воды (TEWL) с использованием Tewameter®.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Влажность кожи
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
увлажнение кожи, измеренное по влажности кожи (лоб и предплечье) с использованием анализатора влажности кожи.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Модифицированная шкала тяжести морщин Фитцпатрика
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Изменения в классе морщин по сравнению с классом 3.0 указывали на худшее, что означает глубокие морщины.
Глубокие и бороздчатые морщины; глубина морщин более 3 мм до Класса 0 означает «Хорошо» означает «Нет морщин».
Отсутствие видимых морщин; непрерывная линия кожи.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Шкала провисания Ezure
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Щека с самым высоким показателем провисания означает, что очень сильное провисание указывает на худшее, а самое низкое значение провисания означает, что отсутствие провисания указывает на лучшее
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Тест на отдачу щипком
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Уменьшение времени отдачи зажима связано с улучшением эластичности/упругости кожи.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Параметры кожи с использованием анкеты самооценки участников
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Наивысший балл соответствует лучшему, а самый низкий балл соответствует худшему.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Общая оценка исследователем по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Исследователь исследования будет оценивать по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (отлично) насколько полезным или наоборот было лечение в течение периода исследования.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Общая оценка участника по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Участник должен самостоятельно оценить по шкале от 0 (очень плохо) до 4 (отлично) насколько полезным или наоборот было лечение в течение периода исследования.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Изменение уровней воспалительных биомаркеров в пределах указанного диапазона
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Аллергическое воспаление кожи, оцениваемое по соотношению эозинофилов к базофилам и соотношению нейтрофилов к лимфоцитам.
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Изменение уровней соотношения эозинофилов к базофилам и нейтрофилов к лимфоцитам в пределах заданного диапазона
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
|
Окислительный стресс, оцениваемый по концентрации малонового диальдегида.
Временное ограничение: От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Концентрация малонового диальдегида в образцах будет измеряться как показатель перекисного окисления липидов.
|
От исходного дня с 0 до 56 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье кожи
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания