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블루 호로파 케일 추출물(BFKE)의 피부 효능 평가 연구

2021년 4월 5일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

피부에 대한 블루 호로파 케일 추출물(BFKE)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

참가자는 피부 건강을 개선하기 위해 8주 동안 BFKE를 보충받게 됩니다. 본 연구의 목적은 각질층의 피부 장벽 기능을 특징짓는 '경표피 수분 손실(Transepidermal Water Loss, TEWL)'을 평가하는 것이다. 추가 매개변수에는 피부 수분 함량, 주름, 탄력, 처짐, 윤기 및 염증성 바이오마커 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, 인도, 400602
        • Skin cure and care clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 55세 이하의 건강한 성인 여성 참가자.
  • 이마의 경표피 수분 손실 ≥ 15g/m2/h로 판단되는 피부 장벽 불량 징후가 있는 참가자.
  • Fitzpatrick 피부 유형 계산기에 따라 피부 유형 II에서 IV까지의 참가자.
  • Glogau의 광노화 피부 분류에 따른 피부 유형 II 및 III의 참가자.
  • 참가자는 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ≤ 29.9kg/m2여야 합니다.
  • 조사관이 평가한 중등도의 기미 징후가 있는 참가자.
  • 연구 기간 동안 허용된 것 외에 화장품 또는 약물 기반 크림, 연고, 로션 및 기타 제품을 삼가할 준비가 된 참가자.
  • 참가자는 물로만 얼굴을 헹구고 비누, 세안제, 메이크업 등 또는 기타 화장품 관리 관련 제품을 12시간 동안 사용하지 마십시오. 평가 방문 전.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 미적 또는 피부과 치료 또는 절차를 포기하지 않습니다.
  • 얼굴에 눈에 띄는 흉터가 있는 참가자.
  • 팔자 주름에 어떤 형태의 피부 장애가 있는 참가자.
  • 하루 500ml 이하 및 3000ml 이상 물 소비 이력.
  • 흡연 또는 담배 제품 사용.
  • 최근 3개월 이내에 주름 완화 또는 감소를 위한 치료를 현재 받고 있거나 받았던 참가자.
  • 만성 피부 알레르기 병력이 있습니다.
  • 과도한 카페인 사용 이력 ≥ 하루에 4컵.
  • 2시간 이내에 4개 이상의 알코올 함유 음료를 소비하는 것으로 정의되는 폭음자.
  • 불안정하거나 급성 증상이 있거나 생명을 제한하는 질병의 존재.
  • 비타민 및 기타 관련 보충제를 복용하는 참가자.
  • 폐경기 및 폐경 전후 여성.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
  • 스크리닝 90일 전에 조사 제품 연구에 참여한 적이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블루 호로파 케일 추출물
아침 식사 전에 1캡슐, 점심 식사 후에 1캡슐을 물과 함께 복용합니다.
다른: 블루 호로파 케일 추출물
아침 식사 전에 1캡슐, 점심 식사 후에 1캡슐을 물과 함께 복용합니다.
위약 비교기: 위약
아침 식사 전에 1캡슐, 점심 식사 후에 1캡슐을 물과 함께 복용합니다.
다른: 위약
아침 식사 전에 1캡슐, 점심 식사 후에 1캡슐을 물과 함께 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tewameter®를 사용한 TEWL(Trans Epidermal Water Loss).
기간: 기준선 0일부터 56일까지
Tewameter®를 사용하여 TEWL(Trans Epidermal Water Loss)로 평가한 피부 장벽 기능에 대한 8주간의 BFKE 섭취 효과를 평가합니다.
기준선 0일부터 56일까지
피부 수분
기간: 기준선 0일부터 56일까지
피부 수분 분석기를 사용하여 피부 수분(이마 및 팔뚝)으로 측정한 피부 수분량.
기준선 0일부터 56일까지
수정된 Fitzpatrick 주름 심각도 척도
기간: 기준선 0일부터 56일까지
클래스 3.0에서 주름 클래스의 변화는 최악의 의미인 깊은 주름을 나타냅니다. 깊고 고랑 주름; 클래스 0에 대한 주름 깊이가 3mm 이상인 경우 양호는 주름이 없음을 의미합니다. 눈에 보이는 주름 없음; 지속적인 피부 라인.
기준선 0일부터 56일까지
에쥬어 처짐 스케일
기간: 기준선 0일부터 56일까지
처짐 점수가 가장 높은 볼은 처짐이 매우 심할 경우 최악, 처짐 점수가 가장 낮을수록 처짐이 없을수록 양호
기준선 0일부터 56일까지
핀치 반동 테스트
기간: 기준선 0일부터 56일까지
핀치 반동 시간의 감소는 피부 탄력/탄력의 개선과 관련이 있습니다.
기준선 0일부터 56일까지
참가자 기반 자가 평가 설문지를 사용한 피부 파라미터
기간: 기준선 0일부터 56일까지
가장 높은 점수는 좋음을 나타내고 가장 낮은 점수는 최악을 나타냅니다.
기준선 0일부터 56일까지
5점 리커트 척도를 사용한 조사자의 종합 평가
기간: 기준선 0일부터 56일까지
연구 조사자는 연구 기간 동안 치료 경험이 얼마나 유익했는지 또는 그 반대인지에 대해 0(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)의 척도로 평가할 것입니다.
기준선 0일부터 56일까지
5점 리커트 척도를 사용한 참가자의 전반적인 평가
기간: 기준선 0일부터 56일까지
참가자는 연구 기간 동안 치료 경험이 얼마나 유익했는지 또는 그 반대인지에 대해 0(매우 나쁨)에서 4(매우 좋음)의 척도로 자체 평가합니다.
기준선 0일부터 56일까지
염증성 바이오마커
기간: 기준선 0일부터 56일까지
특정 범위 내에서 염증성 바이오마커 수준의 변화
기준선 0일부터 56일까지
호산구 대 호염기구 비율 및 호중구 대 림프구 비율에 의해 평가된 알레르기성 피부 염증.
기간: 기준선 0일부터 56일까지
지정된 범위 내에서 호산구 대 호염구 비율 및 호중구 대 림프구 비율 수준의 변화
기준선 0일부터 56일까지
Malondialdehyde 농도로 평가한 산화 스트레스.
기간: 기준선 0일부터 56일까지
샘플의 말론디알데히드 농도는 지질 과산화 지수로 측정됩니다.
기준선 0일부터 56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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