Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av blå bukkehornkløvergrønnkålekstrakt (BFKE) på huden

5. april 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av blå bukkehornkløvergrønnkålekstrakt (BFKE) på huden.

Deltakerne vil bli supplert med BFKE i en periode på 8 uker for å forbedre hudhelsen. Målet med studien er å evaluere 'transepidermalt vanntap (TEWL)' som karakteriserer hudbarrierefunksjonen til stratum corneum. Ytterligere parametere inkluderer evaluering av hudens fuktighetsinnhold, rynker, elastisitet, slapphet, utstråling og også på inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 400602
        • Skin cure and care clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, voksne kvinnelige deltakere i alderen ≥ 30 og ≤ 55 år.
  • Deltakere med tegn på dårlig hudbarriere bestemt ved transepidermalt vanntap ≥ 15 g/m2/t på pannen.
  • Deltakere med hudtype II til IV i henhold til Fitzpatrick hudtypekalkulator.
  • Deltakere med hudtype II og III i henhold til Glogaus klassifisering av fotoaldrende hud.
  • Deltakerne må ha Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Deltakere med moderate tegn på Melasma som vurdert av etterforskerne.
  • Deltakere som er klare til å avstå fra kosmetikk eller medikamentbasert krem, salve, lotion og andre produkter bortsett fra de som er tillatt under studieperioden.
  • Deltakerne er klare til å skylle ansiktet med vann og avstå fra å bruke såpe, ansiktsvask, sminke osv. eller andre kosmetiske produkter relatert til 12 timer. før ethvert vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi avkall på estetiske eller dermatologiske behandlinger eller prosedyrer i løpet av studieperioden.
  • Deltakere med synlige arr i ansiktet.
  • Deltakere som har noen form for hudlidelse på nasolabialfolden.
  • Vannforbrukshistorie på ≤ 500 ml og ≥ 3000 ml per dag.
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter.
  • Deltakere som for tiden gjennomgår eller har gjennomgått behandling for å myke opp eller redusere rynker de siste 3 månedene.
  • Har en historie med kroniske hudallergier.
  • Historie med mye koffeinbruk ≥ 4 kopper om dagen.
  • Overstadig drikker som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker innen 2 timer.
  • Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
  • Deltakere som tar vitaminer og andre relaterte kosttilskudd.
  • Menopausale og peri-menopausale kvinner.
  • Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
  • Kvinner som har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blå bukkehornkløver grønnkål ekstrakt
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.
Annen: Blå bukkehornkløver grønnkål ekstrakt
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.
Placebo komparator: Placebo
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.
Annen: Placebo
En kapsel tas oralt før frokost og en kapsel etter lunsj, med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved bruk av Tewameter®.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
For å evaluere effekten av 8-ukers inntak av BFKE på hudbarrierefunksjonen som evaluert av Trans Epidermal Water Loss (TEWL) ved bruk av Tewameter®.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Hudfuktighet
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
hudfuktighet målt ved hudfuktighet (panne og underarm) ved hjelp av hudfuktighetsanalysator.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Modifisert Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Endringer i rynkeklassen fra klasse 3.0 angitt verst betyr dyp rynke. Dyp og furet rynke; mer enn 3 mm rynkedybde til klasse 0 indikerer god betyr Ingen rynke. Ingen synlig rynke; kontinuerlig hudlinje.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Ezure Sagging-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Kinn med høyest hengende poengsum betyr Svært alvorlig henging indikerer verste og laveste hengende poengsum betyr Ingen henging indikerer bedre
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Knip rekyl test
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
En reduksjon i klyperekyltid er assosiert med forbedring av hudens elastisitet/fasthet.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Hudparametere ved hjelp av et deltakerbasert selvevalueringsskjema
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Høyeste poengsum representerer bedre og laveste poengsum representerer dårligst
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Etterforskerens globale vurdering ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Studieetterforskeren vil vurdere på en skala fra 0 (svært dårlig) til 4 (utmerket) hvor fordelaktig eller omvendt var behandlingsopplevelsen i løpet av studieperioden.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Deltakerens globale vurdering ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Deltakeren vil selvvurdere på en skala fra 0 (svært dårlig) til 4 (utmerket) med hensyn til hvor fordelaktig eller omvendt var behandlingsopplevelsen i løpet av studieperioden.
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Endring i nivåene av inflammatoriske biomarkører innenfor spesifisert område
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Allergisk hudbetennelse vurdert ved eosinofil til basofil ratio og nøytrofil til lymfocytt ratio.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
Endring i nivåene av eosinofil til basofil-forhold og nøytrofil til lymfocytt-forhold innenfor spesifisert område
Fra basislinje dag 0 til dag 56
Oksidativt stress vurdert ved malondialdehydkonsentrasjon.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
malondialdehydkonsentrasjonen i prøvene vil bli målt som en indeks for lipidperoksidasjon
Fra basislinje dag 0 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudhelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere