评估蓝胡芦巴羽衣甘蓝提取物 (BFKE) 对皮肤功效的研究
2021年4月5日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估蓝胡芦巴甘蓝提取物 (BFKE) 对皮肤的功效。
参与者将补充 BFKE 为期 8 周，以改善皮肤健康。
该研究的目的是评估表征角质层皮肤屏障功能的“经表皮水分流失 (TEWL)”。
其他参数包括评估皮肤水分含量、皱纹、弹性、松弛、光泽以及炎症生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Thāne、Maharashtra、印度、400602
- Skin cure and care clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁且≤55岁的健康成年女性参与者。
- 根据前额经表皮失水 ≥ 15 g/m2/h 确定的皮肤屏障不良迹象的参与者。
- 根据 Fitzpatrick 皮肤类型计算器，参与者的皮肤类型为 II 至 IV。
- 根据 Glogau 的光老化皮肤分类，具有 II 型和 III 型皮肤的参与者。
- 参与者的身体质量指数 (BMI) 必须 ≥ 18.5 ≤ 29.9 kg/m2。
- 研究人员评估为具有中度黄褐斑迹象的参与者。
- 参与者准备放弃除研究期间允许的以外的任何化妆品或药物乳膏、软膏、乳液和其他产品。
- 参与者准备好仅用水冲洗面部，并避免使用肥皂、洗面奶、化妆品等或任何其他与美容护理相关的产品 12 小时。 在任何评估访问之前。
排除标准：
- 在研究期间不愿放弃任何美容或皮肤病学治疗或程序。
- 参与者脸上有明显的疤痕。
- 鼻唇沟有任何形式的皮肤病的参与者。
- 饮水史≤500毫升和每天≥3000毫升。
- 吸烟或使用任何烟草制品。
- 目前正在接受或在过去 3 个月内接受过软化或减少皱纹治疗的参与者。
- 有慢性皮肤过敏史。
- 每天大量使用咖啡因 ≥ 4 杯的历史。
- 狂饮者定义为在 2 小时内饮用 4 杯或更多含酒精的饮料。
- 存在不稳定的、急性症状的或限制生命的疾病。
- 服用任何维生素和其他相关补充剂的参与者。
- 绝经期和围绝经期女性。
- 怀孕/计划怀孕/哺乳期或服用任何口服避孕药的女性。
- 在筛选前 90 天参加过研究产品研究的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蓝葫芦巴羽衣甘蓝提取物
早餐前口服一粒胶囊，午餐后服用一粒胶囊，用水服用。
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早餐前口服一粒胶囊，午餐后服用一粒胶囊，用水服用。
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安慰剂比较：安慰剂
早餐前口服一粒胶囊，午餐后服用一粒胶囊，用水服用。
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早餐前口服一粒胶囊，午餐后服用一粒胶囊，用水服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Tewameter® 的经表皮水分流失 (TEWL)。
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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评估连续 8 周服用 BFKE 对皮肤屏障功能的影响，使用 Tewameter® 通过经表皮失水 (TEWL) 评估。
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从基线第 0 天到第 56 天
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皮肤水分
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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使用皮肤水分分析仪通过皮肤水分（前额和前臂）测量皮肤水分。
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从基线第 0 天到第 56 天
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改良菲茨帕特里克皱纹严重程度量表
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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3.0 级皱纹等级的变化表明最差意味着深皱纹。
深皱纹；超过 3 毫米的皱纹深度达到 0 级表示好意味着没有皱纹。
无明显皱纹；连续的皮肤线。
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从基线第 0 天到第 56 天
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Ezure 下垂量表
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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下垂分数最高的脸颊表示非常严重的下垂表示最差，下垂分数最低表示没有下垂表示更好
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从基线第 0 天到第 56 天
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捏反冲测试
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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收缩反冲时间的减少与皮肤弹性/紧致度的改善有关。
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从基线第 0 天到第 56 天
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使用基于参与者的自我评估问卷的皮肤参数
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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最高分代表较好，最低分代表最差
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从基线第 0 天到第 56 天
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研究者使用 5 点李克特量表进行整体评估
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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研究调查员将以 0（非常差）到 4（极好）的等级评估研究期间的治疗体验有多有益，反之亦然。
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从基线第 0 天到第 56 天
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参与者使用 5 点李克特量表进行的整体评估
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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参与者将以 0（非常差）到 4（极好）的等级自我评估研究期间的治疗体验有多有益，反之亦然。
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从基线第 0 天到第 56 天
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炎症生物标志物
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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指定范围内炎症生物标志物水平的变化
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从基线第 0 天到第 56 天
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通过嗜酸性粒细胞与嗜碱性粒细胞的比率和中性粒细胞与淋巴细胞的比率来评估过敏性皮肤炎症。
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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嗜酸性粒细胞与嗜碱性粒细胞比值和中性粒细胞与淋巴细胞比值在特定范围内的变化
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从基线第 0 天到第 56 天
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通过丙二醛浓度评估的氧化应激。
大体时间：从基线第 0 天到第 56 天
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样品的丙二醛浓度将作为脂质过氧化的指标进行测量
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从基线第 0 天到第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MGB/191101/BFKE/SKNM
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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