Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av blå bockhornsklöver grönkålsextrakt (BFKE) på huden

5 april 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av blå bockhornsklöver grönkålsextrakt (BFKE) på huden.

Deltagarna kommer att kompletteras med BFKE under en period av 8 veckor för att förbättra hudens hälsa. Syftet med studien är att utvärdera den "transepidermala vattenförlusten (TEWL)" som kännetecknar hudbarriärfunktionen hos stratum corneum. Ytterligare parametrar inkluderar utvärdering av hudens fukthalt, rynkor, elasticitet, slapphet, lyster och även på inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
        • Skin cure and care clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, vuxna kvinnliga deltagare i åldern ≥ 30 och ≤ 55 år.
  • Deltagare med tecken på dålig hudbarriär bestämd av transepidermal vattenförlust ≥ 15 g/m2/h på pannan.
  • Deltagare med hudtyp II till IV enligt Fitzpatricks hudtypskalkylator.
  • Deltagare med hudtyp II och III enligt Glogaus klassificering av fotoåldrande hud.
  • Deltagare måste ha Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Deltagare med måttliga tecken på Melasma enligt bedömningen av utredarna.
  • Deltagarna är redo att avstå från alla kosmetiska eller läkemedelsbaserade krämer, salvor, lotioner och andra produkter förutom de som är tillåtna under studieperioden.
  • Deltagare redo att skölja ansiktet endast med vatten och att avstå från att använda tvål, ansiktstvätt, smink etc. eller andra kosmetiska vårdrelaterade produkter 12 timmar. före något bedömningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att avstå från några estetiska eller dermatologiska behandlingar eller procedurer under studieperioden.
  • Deltagare med synliga ärr i ansiktet.
  • Deltagare som har någon form av hudsjukdom på nasolabialvecket.
  • Vattenförbrukningshistorik på ≤ 500 ml och ≥ 3000 ml per dag.
  • Röka eller använda några tobaksprodukter.
  • Deltagare som för närvarande genomgår eller har genomgått behandling för att mildra eller minska rynkor under de senaste 3 månaderna.
  • Har en historia av kroniska hudallergier.
  • Historik med hög koffeinanvändning ≥ 4 koppar på en dag.
  • Hetsdrinkare enligt definitionen av konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker inom 2 timmar.
  • Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom.
  • Deltagare som tar några vitaminer och andra relaterade kosttillskott.
  • Menopausala och peri-menopausala kvinnor.
  • Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
  • Kvinnor som har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blå bockhornsklöver grönkålsextrakt
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL) med Tewameter®.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
För att utvärdera effekten av 8-veckors konsumtion av BFKE på hudbarriärfunktionen utvärderad av Trans Epidermal Water Loss (TEWL) med Tewameter®.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Hudens fukt
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
hudfuktighet mätt med hudfuktighet (panna & underarm) med hjälp av hudfuktanalysator.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Modifierad Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Förändringar i rynkklassen från klass 3.0 indikerade värst betyder djup rynka. Djupa och fåra rynkor; mer än 3 mm rynkdjup till klass 0 indikerar bra betyder ingen rynka. Inga synliga rynkor; kontinuerlig hudlinje.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Ezure Sagging-våg
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Kind med högsta hängande poäng betyder mycket kraftig hängning indikerar värst och lägsta hängande poäng betyder ingen hängande tyder på bättre
Från baslinje dag 0 till dag 56
Nyp rekyl test
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
En minskning av nyprekyltiden är associerad med förbättring av hudens elasticitet/fasthet.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Hudparametrar med hjälp av ett deltagarbaserat självutvärderingsformulär
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Högsta poäng representerar Bättre och lägsta poäng representerar sämst
Från baslinje dag 0 till dag 56
Utredarens globala bedömning med 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Studieutredaren kommer att bedöma på en skala från 0 (Mycket dålig) till 4 (Utmärkt) hur fördelaktigt eller vice versa var behandlingsupplevelsen under studieperioden.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Deltagarens globala bedömning med 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Deltagaren kommer att självbedöma på en skala från 0 (Mycket dålig) till 4 (Utmärkt) hur fördelaktigt eller vice versa var behandlingsupplevelsen under studieperioden.
Från baslinje dag 0 till dag 56
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Förändring i nivåerna av inflammatoriska biomarkörer inom specificerat intervall
Från baslinje dag 0 till dag 56
Allergisk hudinflammation bedömd med förhållandet eosinofil till basofil och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
Förändring i nivåerna av förhållandet eosinofil till basofil och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter inom specificerat intervall
Från baslinje dag 0 till dag 56
Oxidativ stress bedömd med malondialdehydkoncentration.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
malondialdehydkoncentrationen i proverna kommer att mätas som ett index för lipidperoxidation
Från baslinje dag 0 till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens hälsa

3
Prenumerera