- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04544982
Studie för att utvärdera effekten av blå bockhornsklöver grönkålsextrakt (BFKE) på huden
5 april 2021 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av blå bockhornsklöver grönkålsextrakt (BFKE) på huden.
Deltagarna kommer att kompletteras med BFKE under en period av 8 veckor för att förbättra hudens hälsa.
Syftet med studien är att utvärdera den "transepidermala vattenförlusten (TEWL)" som kännetecknar hudbarriärfunktionen hos stratum corneum.
Ytterligare parametrar inkluderar utvärdering av hudens fukthalt, rynkor, elasticitet, slapphet, lyster och även på inflammatoriska biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna kvinnliga deltagare i åldern ≥ 30 och ≤ 55 år.
- Deltagare med tecken på dålig hudbarriär bestämd av transepidermal vattenförlust ≥ 15 g/m2/h på pannan.
- Deltagare med hudtyp II till IV enligt Fitzpatricks hudtypskalkylator.
- Deltagare med hudtyp II och III enligt Glogaus klassificering av fotoåldrande hud.
- Deltagare måste ha Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
- Deltagare med måttliga tecken på Melasma enligt bedömningen av utredarna.
- Deltagarna är redo att avstå från alla kosmetiska eller läkemedelsbaserade krämer, salvor, lotioner och andra produkter förutom de som är tillåtna under studieperioden.
- Deltagare redo att skölja ansiktet endast med vatten och att avstå från att använda tvål, ansiktstvätt, smink etc. eller andra kosmetiska vårdrelaterade produkter 12 timmar. före något bedömningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att avstå från några estetiska eller dermatologiska behandlingar eller procedurer under studieperioden.
- Deltagare med synliga ärr i ansiktet.
- Deltagare som har någon form av hudsjukdom på nasolabialvecket.
- Vattenförbrukningshistorik på ≤ 500 ml och ≥ 3000 ml per dag.
- Röka eller använda några tobaksprodukter.
- Deltagare som för närvarande genomgår eller har genomgått behandling för att mildra eller minska rynkor under de senaste 3 månaderna.
- Har en historia av kroniska hudallergier.
- Historik med hög koffeinanvändning ≥ 4 koppar på en dag.
- Hetsdrinkare enligt definitionen av konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker inom 2 timmar.
- Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom.
- Deltagare som tar några vitaminer och andra relaterade kosttillskott.
- Menopausala och peri-menopausala kvinnor.
- Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
- Kvinnor som har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blå bockhornsklöver grönkålsextrakt
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
|
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
|
En kapsel tas oralt före frukost och en kapsel efter lunch, med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) med Tewameter®.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
För att utvärdera effekten av 8-veckors konsumtion av BFKE på hudbarriärfunktionen utvärderad av Trans Epidermal Water Loss (TEWL) med Tewameter®.
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Hudens fukt
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
hudfuktighet mätt med hudfuktighet (panna & underarm) med hjälp av hudfuktanalysator.
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Modifierad Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Förändringar i rynkklassen från klass 3.0 indikerade värst betyder djup rynka.
Djupa och fåra rynkor; mer än 3 mm rynkdjup till klass 0 indikerar bra betyder ingen rynka.
Inga synliga rynkor; kontinuerlig hudlinje.
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Ezure Sagging-våg
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Kind med högsta hängande poäng betyder mycket kraftig hängning indikerar värst och lägsta hängande poäng betyder ingen hängande tyder på bättre
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Nyp rekyl test
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
En minskning av nyprekyltiden är associerad med förbättring av hudens elasticitet/fasthet.
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Hudparametrar med hjälp av ett deltagarbaserat självutvärderingsformulär
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Högsta poäng representerar Bättre och lägsta poäng representerar sämst
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Utredarens globala bedömning med 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Studieutredaren kommer att bedöma på en skala från 0 (Mycket dålig) till 4 (Utmärkt) hur fördelaktigt eller vice versa var behandlingsupplevelsen under studieperioden.
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Deltagarens globala bedömning med 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Deltagaren kommer att självbedöma på en skala från 0 (Mycket dålig) till 4 (Utmärkt) hur fördelaktigt eller vice versa var behandlingsupplevelsen under studieperioden.
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Förändring i nivåerna av inflammatoriska biomarkörer inom specificerat intervall
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Allergisk hudinflammation bedömd med förhållandet eosinofil till basofil och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Förändring i nivåerna av förhållandet eosinofil till basofil och förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter inom specificerat intervall
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Oxidativ stress bedömd med malondialdehydkoncentration.
Tidsram: Från baslinje dag 0 till dag 56
|
malondialdehydkoncentrationen i proverna kommer att mätas som ett index för lipidperoxidation
|
Från baslinje dag 0 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens hälsa
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad