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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Blaubockshornklee-Grünkohlextrakt (BFKE) auf der Haut

5. April 2021 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Blaubockshornklee-Grünkohlextrakt (BFKE) auf der Haut.

Die Teilnehmer erhalten BFKE für einen Zeitraum von 8 Wochen zur Verbesserung der Hautgesundheit. Ziel der Studie ist es, den 'Transepidermal Water Loss (TEWL)' zu evaluieren, der die Hautbarrierefunktion des Stratum corneum charakterisiert. Weitere Parameter sind die Bewertung von Hautfeuchtigkeit, Faltenbildung, Elastizität, Erschlaffung, Ausstrahlung und auch von entzündlichen Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
        • Skin cure and care clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥ 30 und ≤ 55 Jahren.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer schlechten Hautbarriere, bestimmt durch transepidermalen Wasserverlust ≥ 15 g/m2/h auf der Stirn.
  • Teilnehmer mit Hauttyp II bis IV gemäß Fitzpatrick-Hauttyprechner.
  • Teilnehmer mit Hauttyp II und III gemäß Glogaus Klassifikation der lichtbedingten Hautalterung.
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2 haben.
  • Teilnehmer mit mäßigen Anzeichen von Melasma, wie von den Ermittlern beurteilt.
  • Teilnehmer, die bereit sind, auf kosmetische oder medikamentöse Cremes, Salben, Lotionen und andere Produkte zu verzichten, außer denen, die während des Studienzeitraums erlaubt sind.
  • Die Teilnehmer sind bereit, ihr Gesicht nur mit Wasser abzuspülen und auf Seife, Gesichtswasser, Make-up usw. oder andere kosmetische Pflegeprodukte zu verzichten. 12 Std. vor jedem Bewertungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, während der Studienzeit auf ästhetische oder dermatologische Behandlungen oder Verfahren zu verzichten.
  • Teilnehmer mit sichtbaren Narben im Gesicht.
  • Teilnehmer mit irgendeiner Form von Hauterkrankung an der Nasolabialfalte.
  • Wasserverbrauchsgeschichte von ≤ 500 ml und ≥ 3000 ml pro Tag.
  • Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten.
  • Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung zur Milderung oder Verringerung von Falten unterziehen oder in den letzten 3 Monaten unterzogen wurden.
  • Eine Geschichte von chronischen Hautallergien haben.
  • Vorgeschichte von starkem Koffeinkonsum ≥ 4 Tassen an einem Tag.
  • Rauschtrinker, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 2 Stunden.
  • Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit.
  • Teilnehmer, die Vitamine und andere verwandte Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Menopausale und perimenopausale Frauen.
  • Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Frauen, die 90 Tage vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blauer Bockshornklee-Grünkohl-Extrakt
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.
Sonstiges: Blauer Bockshornklee-Grünkohl-Extrakt
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.
Sonstiges: Placebo
Eine Kapsel zum Einnehmen vor dem Frühstück und eine Kapsel nach dem Mittagessen mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit Tewameter®.
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme von BFKE auf die Hautbarrierefunktion, wie durch transepidermalen Wasserverlust (TEWL) unter Verwendung von Tewameter® bewertet.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Hautfeuchtigkeit, gemessen durch Hautfeuchtigkeit (Stirn und Unterarm) unter Verwendung eines Hautfeuchtigkeitsanalysators.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Modifizierte Fitzpatrick-Falten-Schweregradskala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Änderungen in der Faltenklasse von Klasse 3,0 zeigten am schlimmsten an, dass dies tiefe Falten bedeutet. Tiefe und Furchenfalte; mehr als 3 mm Faltentiefe bis Klasse 0 bedeutet gut bedeutet keine Falten. Keine sichtbaren Falten; durchgehende Hautlinie.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Ezure Durchhangskala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Wange mit höchstem Absackwert bedeutet sehr starkes Absacken bedeutet schlimmstes und niedrigstes Absacken bedeutet kein Absacken bedeutet besser
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Pinch-Rückstoßtest
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Eine Verkürzung der Pinch-Rückstoßzeit ist mit einer Verbesserung der Hautelastizität/-festigkeit verbunden.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Hautparameter unter Verwendung eines teilnehmerbasierten Selbsteinschätzungsfragebogens
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Die höchste Punktzahl steht für besser und die niedrigste Punktzahl für am schlechtesten
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Globale Einschätzung des Ermittlers unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Der Studienprüfer bewertet auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), wie vorteilhaft oder umgekehrt die Behandlungserfahrung während des Studienzeitraums war.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Globale Bewertung des Teilnehmers unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Der Teilnehmer bewertet selbst auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), wie vorteilhaft oder umgekehrt die Behandlungserfahrung während des Studienzeitraums war.
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Biomarker innerhalb des angegebenen Bereichs
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Allergische Hautentzündung, beurteilt anhand des Verhältnisses von Eosinophilen zu Basophilen und von Neutrophilen zu Lymphozyten.
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Veränderung des Verhältnisses von Eosinophilen zu Basophilen und von Neutrophilen zu Lymphozyten innerhalb des angegebenen Bereichs
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Oxidativer Stress, bestimmt anhand der Malondialdehyd-Konzentration.
Zeitfenster: Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56
Die Malondialdehydkonzentration der Proben wird als Index der Lipidperoxidation gemessen
Von Basislinie Tag 0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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