Tutkimus sinisarviapilakaali-uutteen (BFKE) tehon arvioimiseksi iholla
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sinisarviapilakaaliuutteen (BFKE) tehon arvioimiseksi iholla.
Osallistujille täydennetään BFKE:tä 8 viikon ajan ihon terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida marraskeden ihonsuojatoimintoa kuvaavaa transepidermaalista vesihäviötä (TEWL).
Lisäparametreja ovat ihon kosteuspitoisuuden, ryppyjen, kimmoisuuden, roikkumisen, hehkun ja myös tulehduksellisten biomarkkerien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset naispuoliset osallistujat iältään ≥ 30 ja ≤ 55 vuotta.
- Osallistujat, joilla on merkkejä huonosta ihosuojasta otsassa olevan transepidermaalisen vedenhäviön perusteella ≥ 15 g/m2/h.
- Osallistujat, joilla on ihotyyppi II–IV Fitzpatrickin ihotyyppilaskurin mukaan.
- Osallistujat, joilla on ihotyyppi II ja III Glogaun valoikääntyvän ihon luokituksen mukaisesti.
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
- Osallistujat, joilla on kohtalaisia Melasman merkkejä tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Osallistujat ovat valmiita pidättymään kaikista kosmeettisista tai lääkepohjaisista voiteita, voiteita, lotioneja ja muita tuotteita lukuun ottamatta opintojakson aikana sallittuja.
- Osallistujat ovat valmiita huuhtelemaan kasvonsa vain vedellä ja olemaan käyttämättä saippuaa, kasvopesua, meikkiä yms. tai muita kosmeettisia hoitoon liittyviä tuotteita 12h. ennen arviointikäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua luopua esteettisistä tai dermatologisista hoidoista tai toimenpiteistä opintojakson aikana.
- Osallistujat, joilla on näkyviä arpia kasvoissa.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa ihosairaus nasolaabiaalisessa poimussa.
- Veden kulutushistoria ≤ 500 ml ja ≥ 3000 ml päivässä.
- Tupakointi tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö.
- Osallistujat, jotka parhaillaan käyvät tai olivat käyneet ryppyjen pehmentämiseksi tai vähentämiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut kroonisia ihoallergioita.
- Kofeiinin runsas käyttö ≥ 4 kupillista päivässä.
- humalahakoiset juojat, jotka on määritelty 4 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena 2 tunnin sisällä.
- Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
- Osallistujat ottavat vitamiineja ja muita niihin liittyviä lisäravinteita.
- Vaihdevuodet ja peri-menopausaaliset naiset.
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Naiset, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sininen sarviapilakaaliuute
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
|
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
|
Yksi kapseli otetaan suun kautta ennen aamiaista ja yksi kapseli lounaan jälkeen veden kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-epidermaalinen vedenhäviö (TEWL) Tewameter®:llä.
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Arvioida 8 viikon BFKE:n kulutuksen vaikutus ihon suojatoimintoihin Trans Epidermal Water Loss (TEWL) -testillä arvioituna Tewameter®:ia käyttämällä.
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Ihon kosteus
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
ihon kosteus mitattuna ihon kosteudella (otsa ja kyynärvarsi) ihon kosteusanalysaattorilla.
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Muokattu Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Muutokset ryppyluokassa luokasta 3.0 merkitsi pahimmillaan syvää ryppyä.
Syvä ja uurre ryppy; Yli 3 mm:n ryppyjen syvyys luokkaan 0 tarkoittaa, että hyvä tarkoittaa, ettei ryppyä ole.
Ei näkyviä ryppyjä; jatkuva iholinja.
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Ezure Sagging asteikko
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Posken korkein roikkumispiste tarkoittaa, että erittäin voimakas notko tarkoittaa pahinta ja alhaisin roikkuu tarkoittaa, että notko tarkoittaa parempaa
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Puristusrekyylikoe
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Puristusten palautumisajan lyheneminen liittyy ihon elastisuuden/kiinteyden paranemiseen.
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Ihoparametrit osallistujapohjaisella itsearviointikyselyllä
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Korkein pistemäärä on parempi ja pienin pistemäärä huonoin
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Tutkijan globaali arvio 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Tutkimustutkija arvioi asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erinomainen) sen, kuinka hyödyllinen hoitokokemus oli tutkimusjakson aikana tai päinvastoin.
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Osallistujan kokonaisarviointi 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Osallistuja arvioi itse asteikolla 0 (erittäin huono) 4 (erinomainen) siitä, kuinka hyödyllinen hoitokokemus oli tutkimusjakson aikana tai päinvastoin.
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa tietyllä alueella
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Allerginen ihotulehdus eosinofiilien ja basofiilien suhteen sekä neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen arvioituna.
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Muutos eosinofiilien ja basofiilien suhteen sekä neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen määrätyllä alueella
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
|
Oksidatiivinen stressi arvioituna malondialdehydipitoisuudella.
Aikaikkuna: Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Näytteiden malondialdehydipitoisuus mitataan lipidiperoksidaatioindeksinä
|
Perusviivasta päivä 0 päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon terveys
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia