Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van extract van blauwe fenegriek boerenkool (BFKE) op de huid te evalueren

5 april 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van extract van blauwe fenegriek boerenkool (BFKE) op de huid te evalueren.

Deelnemers krijgen gedurende een periode van 8 weken BFKE toegediend om de gezondheid van de huid te verbeteren. Het doel van de studie is het evalueren van het 'transepidermaal waterverlies' (TEWL) dat kenmerkend is voor de huidbarrièrefunctie van het stratum corneum. Aanvullende parameters zijn onder meer evaluatie van het vochtgehalte van de huid, rimpelvorming, elasticiteit, verslapping, uitstraling en ook op inflammatoire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indië, 400602
        • Skin cure and care clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, volwassen vrouwelijke deelnemers van ≥ 30 en ≤ 55 jaar.
  • Deelnemers met tekenen van een slechte huidbarrière zoals bepaald door transepidermaal waterverlies ≥ 15 g/m2/u op het voorhoofd.
  • Deelnemers met huidtype II tot IV volgens Fitzpatrick huidtypecalculator.
  • Deelnemers met huidtype II en III volgens Glogau's classificatie van fotoverouderende huid.
  • Deelnemers moeten een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2 hebben.
  • Deelnemers met matige tekenen van Melasma zoals beoordeeld door de onderzoekers.
  • Deelnemers die klaar zijn om zich te onthouden van cosmetische of op medicijnen gebaseerde crèmes, zalven, lotions en andere producten, behalve degene die tijdens de studieperiode zijn toegestaan.
  • Deelnemers klaar om hun gezicht alleen met water te spoelen en geen zeep, facewash, make-up enz. of andere cosmetische verzorgingsproducten te gebruiken 12 uur. voorafgaand aan een beoordelingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om af te zien van esthetische of dermatologische behandelingen of procedures tijdens de studieperiode.
  • Deelnemers met zichtbare littekens op het gezicht.
  • Deelnemers met enige vorm van huidaandoening aan de neus-lippenplooi.
  • Geschiedenis van waterverbruik van ≤ 500 ml en ≥ 3000 ml per dag.
  • Roken of het gebruik van tabaksproducten.
  • Deelnemers die momenteel een behandeling ondergaan of hebben ondergaan voor het verzachten of verminderen van rimpels in de afgelopen 3 maanden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische huidallergieën.
  • Geschiedenis van zwaar cafeïnegebruik ≥ 4 kopjes per dag.
  • Binge-drinkers gedefinieerd als consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken binnen 2 uur.
  • Aanwezigheid van onstabiele, acuut symptomatische of levensbeperkende ziekte.
  • Deelnemers die vitamines en andere gerelateerde supplementen gebruiken.
  • Menopauzale en peri-menopauzale vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
  • Vrouwen die 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blauwe fenegriek boerenkool extract
Eén capsule oraal in te nemen voor het ontbijt en één capsule na de lunch, met water.
Ander: Blauwe fenegriek boerenkool extract
Eén capsule oraal in te nemen voor het ontbijt en één capsule na de lunch, met water.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule oraal in te nemen voor het ontbijt en één capsule na de lunch, met water.
Ander: Placebo
Eén capsule oraal in te nemen voor het ontbijt en één capsule na de lunch, met water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans Epidermal Water Loss (TEWL) met behulp van Tewameter®.
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
Evalueren van het effect van 8 weken durende consumptie van BFKE op de huidbarrièrefunctie zoals geëvalueerd door Trans Epidermal Water Loss (TEWL) met behulp van Tewameter®.
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Vocht van de huid
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
huidhydratatie gemeten aan de hand van huidvochtigheid (voorhoofd en onderarm) met behulp van een huidvochtanalysator.
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Gewijzigde Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
Veranderingen in de rimpelklasse ten opzichte van klasse 3.0 gaven aan dat slechtste diepe rimpels betekenen. Diepe en voorrimpel; meer dan 3 mm rimpeldiepte tot Klasse 0 betekent Goed betekent Geen rimpel. Geen zichtbare rimpel; doorlopende huidlijn.
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Ezure Verzakkende schaal
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
Wang met de hoogste verzakkingsscore betekent dat zeer ernstige verzakking het slechtst is en de laagste verzakkingsscore betekent dat geen verzakking beter is
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Knijp terugslag test
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
Een afname van de knijpterugslagtijd wordt in verband gebracht met een verbetering van de elasticiteit/stevigheid van de huid.
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Huidparameters met behulp van een op deelnemers gebaseerde zelfbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
De hoogste score staat voor beter en de laagste score staat voor het slechtst
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Globale beoordeling door de onderzoeker met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
De onderzoeksonderzoeker beoordeelt op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 4 (uitstekend) hoe nuttig of vice versa de behandelervaring gedurende de onderzoeksperiode was.
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Globale beoordeling van de deelnemer met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
De deelnemer beoordeelt zelf op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 4 (uitstekend) hoe nuttig of vice versa de behandelervaring gedurende de onderzoeksperiode was.
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
Verandering in de niveaus van inflammatoire biomarkers binnen gespecificeerd bereik
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Allergische huidontsteking zoals beoordeeld aan de hand van de verhouding eosinofiel/basofiel en verhouding neutrofiel/lymfocyt.
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
Verandering in de niveaus van eosinofielen tot basofielenratio en neutrofielen tot lymfocytenratio binnen gespecificeerd bereik
Van basislijn dag 0 tot dag 56
Oxidatieve stress zoals beoordeeld aan de hand van de malondialdehydeconcentratie.
Tijdsspanne: Van basislijn dag 0 tot dag 56
malondialdehydeconcentratie van de monsters zal worden gemeten als een index van lipideperoxidatie
Van basislijn dag 0 tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid Gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren