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Studio per valutare l'efficacia dell'estratto di cavolo di fieno greco blu (BFKE) sulla pelle

5 aprile 2021 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'estratto di cavolo di fieno greco blu (BFKE) sulla pelle.

I partecipanti riceveranno un supplemento di BFKE per un periodo di 8 settimane per migliorare la salute della pelle. L'obiettivo dello studio è valutare la 'Transepidermal Water Loss (TEWL)' che caratterizza la funzione di barriera cutanea dello strato corneo. Ulteriori parametri includono la valutazione del contenuto di umidità della pelle, delle rughe, dell'elasticità, del rilassamento, della luminosità e anche dei biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 400602
        • Skin cure and care clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne adulte sane di età ≥ 30 e ≤ 55 anni.
  • - Partecipanti con segni di scarsa barriera cutanea determinata dalla perdita di acqua transepidermica ≥ 15 g/m2/h sulla fronte.
  • Partecipanti con tipo di pelle da II a IV secondo il calcolatore del tipo di pelle Fitzpatrick.
  • Partecipanti con pelle di tipo II e III secondo la classificazione di Glogau del fotoinvecchiamento cutaneo.
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Partecipanti con segni moderati di melasma valutati dagli investigatori.
  • Partecipanti pronti ad astenersi da qualsiasi crema, unguento, lozione e altri prodotti cosmetici o a base di farmaci oltre a quelli consentiti durante il periodo di studio.
  • Partecipanti pronti a sciacquarsi il viso solo con acqua e ad astenersi dall'usare sapone, detergente per il viso, trucco ecc. o qualsiasi altro prodotto correlato alla cura cosmetica 12 ore. prima di qualsiasi visita di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a rinunciare a trattamenti o procedure estetiche o dermatologiche durante il periodo di studio.
  • Partecipanti con cicatrici visibili sul viso.
  • Partecipanti con qualsiasi forma di disturbo della pelle sulla piega naso-labiale.
  • Storia del consumo di acqua di ≤ 500 ml e ≥ 3000 ml al giorno.
  • Fumare o usare qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Partecipanti attualmente sottoposti o sottoposti a trattamento per ammorbidire o ridurre le rughe negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una storia di allergie cutanee croniche.
  • Storia di consumo pesante di caffeina ≥ 4 tazze al giorno.
  • Binge drinking come definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol entro 2 ore.
  • Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
  • Partecipanti che assumono vitamine e altri integratori correlati.
  • Donne in menopausa e perimenopausa.
  • Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
  • Donne che hanno partecipato a uno studio su un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di cavolo di fieno greco blu
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.
Altro: Estratto di cavolo di fieno greco blu
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.
Altro: Placebo
Una capsula da assumere per via orale prima di colazione e una capsula dopo pranzo, con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando Tewameter®.
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Per valutare l'effetto del consumo di 8 settimane di BFKE sulla funzione della barriera cutanea come valutato dalla perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando Tewameter®.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Umidità della pelle
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
idratazione della pelle misurata dall'umidità della pelle (fronte e avambraccio) utilizzando un analizzatore di umidità della pelle.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Scala di gravità delle rughe Fitzpatrick modificata
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
I cambiamenti nella classe delle rughe dalla Classe 3.0 indicavano i peggiori significano rughe profonde. Rughe profonde e solcate; più di 3 mm di profondità delle rughe alla Classe 0 indica Buono significa Nessuna ruga. Nessuna ruga visibile; linea continua della pelle.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Scala Ezure Sagging
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
La guancia con il punteggio di cedimento più alto significa che un cedimento molto grave indica il peggio e il punteggio di cedimento più basso significa che nessun cedimento indica il meglio
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Prova di rinculo di pizzicotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Una diminuzione del tempo di rinculo del pizzicotto è associata a un miglioramento dell'elasticità/compattezza della pelle.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Parametri della pelle utilizzando un questionario di autovalutazione basato sui partecipanti
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Il punteggio più alto rappresenta il migliore e il punteggio più basso rappresenta il peggiore
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Valutazione globale del ricercatore utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Lo sperimentatore dello studio valuterà su una scala da 0 (Molto scarso) a 4 (Eccellente) quanto sia stata benefica o viceversa l'esperienza di trattamento durante il periodo di studio.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Valutazione globale del partecipante utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Il Partecipante valuterà autonomamente su una scala da 0 (Molto scarso) a 4 (Eccellente) quanto sia stata benefica o viceversa l'esperienza di trattamento durante il periodo di studio.
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori all'interno dell'intervallo specificato
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Infiammazione cutanea allergica valutata dal rapporto tra eosinofili e basofili e dal rapporto tra neutrofili e linfociti.
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Variazione dei livelli di rapporto tra eosinofili e basofili e rapporto tra neutrofili e linfociti all'interno dell'intervallo specificato
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
Lo Stress Ossidativo come valutato dalla concentrazione di Malondialdeide.
Lasso di tempo: Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56
La concentrazione di malondialdeide dei campioni sarà misurata come indice di perossidazione lipidica
Dalla linea di base dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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