Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af blå bukkehornsgrønkålsekstrakt (BFKE) på huden
5. april 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af blå bukkehornsgrønkålsekstrakt (BFKE) på huden.
Deltagerne vil blive suppleret med BFKE i en periode på 8 uger for at forbedre hudens sundhed.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere det 'transepidermale vandtab (TEWL)', der karakteriserer hudbarrierefunktionen af stratum corneum.
Yderligere parametre omfatter evaluering af hudens fugtindhold, rynker, elasticitet, slaphed, udstråling og også på inflammatoriske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400602
- Skin cure and care clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, voksne kvindelige deltagere i alderen ≥ 30 og ≤ 55 år.
- Deltagere med tegn på dårlig hudbarriere som bestemt ved transepidermalt vandtab ≥ 15 g/m2/h på panden.
- Deltagere med hudtype II til IV ifølge Fitzpatrick hudtypeberegner.
- Deltagere med hudtype II og III i henhold til Glogaus klassificering af fotoaldrende hud.
- Deltagerne skal have Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
- Deltagere med moderate tegn på Melasma som vurderet af efterforskerne.
- Deltagere klar til at afholde sig fra enhver kosmetisk eller lægemiddelbaseret creme, salve, lotion og andre produkter bortset fra dem, der er tilladt i studieperioden.
- Deltagere klar til kun at skylle deres ansigt med vand og til at afstå fra at bruge sæbe, ansigtsvask, make-up osv. eller andre kosmetiske plejeprodukter 12 timer. forud for et eventuelt vurderingsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give afkald på æstetiske eller dermatologiske behandlinger eller procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagere med synlige ardannelser i ansigtet.
- Deltagere, der har nogen form for hudlidelser på den nasolabiale fold.
- Vandforbrugshistorie på ≤ 500 ml og ≥ 3000 ml pr. dag.
- Rygning eller brug af tobaksprodukter.
- Deltagere, der i øjeblikket gennemgår eller har gennemgået behandling for at blødgøre eller reducere rynker inden for de sidste 3 måneder.
- At have en historie med kronisk hudallergi.
- Historie med stort koffeinforbrug ≥ 4 kopper om dagen.
- Overstadige drikkevarer som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for 2 timer.
- Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
- Deltagere, der tager vitaminer og andre relaterede kosttilskud.
- Menopausale og peri-menopausale kvinder.
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
- Kvinder, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakt af blå bukkehornsgrønkål
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
|
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
|
En kapsel skal tages oralt før morgenmad og en kapsel efter frokost med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af Tewameter®.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
For at evaluere effekten af 8-ugers forbrug af BFKE på hudbarrierefunktionen som evalueret ved Trans Epidermal Water Loss (TEWL) ved hjælp af Tewameter®.
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Hudens fugt
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
hudhydrering målt ved hudfugtighed (pande og underarm) ved hjælp af hudfugtighedsanalysator.
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Modificeret Fitzpatrick Wrinkle Severity Scale
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Ændringer i rynkeklassen fra klasse 3.0 angivet værst betyder dyb rynke.
Dyb og furet rynke; mere end 3 mm rynkedybde til klasse 0 angiver God betyder Ingen rynke.
Ingen synlig rynke; kontinuerlig hudlinje.
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Ezure Sagging skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Kind med højeste sænkningsscore betyder meget alvorlig sænkning angiver værste og laveste sænkningsscore betyder ingen sænkning indikerer bedre
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Pinch rekyl test
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Et fald i klemmerekyltiden er forbundet med forbedring af hudens elasticitet/fasthed.
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Hudparametre ved hjælp af et deltagerbaseret selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Højeste score repræsenterer bedre og laveste score repræsenterer værst
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Investigators globale vurdering ved hjælp af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Undersøgelsesundersøgeren vil vurdere på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (fremragende), hvor gavnlig eller omvendt var behandlingsoplevelsen i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Deltagerens globale vurdering ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Deltageren vil selv vurdere på en skala fra 0 (meget dårlig) til 4 (fremragende), hvor gavnlig eller omvendt var behandlingsoplevelsen i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Ændring i niveauerne af inflammatoriske biomarkører inden for specificeret område
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Allergisk hudbetændelse vurderet ved eosinofil til basofil ratio og neutrofil til lymfocyt ratio.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Ændring i niveauerne af eosinofil til basofil ratio og neutrofil til lymfocyt ratio inden for specificeret område
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
|
Oxidativ stress vurderet ved malondialdehydkoncentration.
Tidsramme: Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
malondialdehydkoncentrationen i prøverne vil blive målt som et indeks for lipidperoxidation
|
Fra basislinje dag 0 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MGB/191101/BFKE/SKNM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsundhed
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina