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Estudo para avaliar a eficácia do extrato de couve de feno-grego azul (BFKE) na pele

5 de abril de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do extrato de couve de feno-grego azul (BFKE) na pele.

Os participantes serão suplementados com BFKE por um período de 8 semanas para melhorar a saúde da pele. O objetivo do estudo é avaliar a 'Perda Transepidérmica de Água (TEWL)' que caracteriza a função de barreira cutânea do estrato córneo. Parâmetros adicionais incluem avaliação do teor de umidade da pele, rugas, elasticidade, flacidez, brilho e também em biomarcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Índia, 400602
        • Skin cure and care clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis, adultas do sexo feminino, com idade ≥ 30 e ≤ 55 anos.
  • Participantes com sinais de barreira cutânea deficiente conforme determinado pela perda transepidérmica de água ≥ 15 g/m2/h na testa.
  • Participantes com tipo de pele II a IV de acordo com a calculadora de tipo de pele Fitzpatrick.
  • Participantes com tipo de pele II e III de acordo com a classificação de fotoenvelhecimento de Glogau.
  • Os participantes devem ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 ≤ 29,9 kg/m2.
  • Participantes com sinais moderados de Melasma avaliados pelos investigadores.
  • Participantes dispostos a se abster de qualquer creme, pomada, loção e outros produtos cosméticos ou à base de drogas além dos permitidos durante o período de estudo.
  • Participantes prontos para enxaguar o rosto apenas com água e abster-se de usar sabonete, sabonete facial, maquiagem, etc. ou qualquer outro produto cosmético relacionado a cuidados 12 horas. antes de qualquer visita de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Não estar disposto a abrir mão de quaisquer tratamentos ou procedimentos estéticos ou dermatológicos durante o período do estudo.
  • Participantes com cicatrizes visíveis no rosto.
  • Participantes com qualquer tipo de distúrbio de pele na dobra nasolabial.
  • Histórico de consumo de água ≤ 500 ml e ≥ 3000 ml por dia.
  • Fumar ou usar qualquer produto de tabaco.
  • Participantes que atualmente realizam ou realizaram tratamento para suavização ou redução de rugas nos últimos 3 meses.
  • Ter um histórico de alergias crônicas na pele.
  • História de uso pesado de cafeína ≥ 4 xícaras por dia.
  • Bebedores compulsivos, definidos pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em 2 horas.
  • Presença de doença instável, agudamente sintomática ou limitante da vida.
  • Participantes tomando quaisquer vitaminas e outros suplementos relacionados.
  • Mulheres na menopausa e na perimenopausa.
  • Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
  • Mulheres que participaram de um estudo de um produto experimental 90 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de couve de feno-grego azul
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.
Outro: Extrato de couve de feno-grego azul
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.
Outro: Placebo
Uma cápsula para ser tomada por via oral antes do café da manhã e uma cápsula após o almoço, com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda transepidérmica de água (TEWL) usando Tewameter®.
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Avaliar o efeito do consumo de BFKE por 8 semanas na função de barreira da pele, conforme avaliado pela perda de água transepidérmica (TEWL) usando o Tewameter®.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Hidratação da pele
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
hidratação da pele medida pela umidade da pele (testa e antebraço) usando o analisador de umidade da pele.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Escala de Gravidade de Rugas de Fitzpatrick Modificada
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Mudanças na classe de rugas da Classe 3.0 indicaram piores meios Rugas profundas. Rugas profundas e sulcadas; mais de 3 mm de profundidade de ruga para Classe 0 indica Bom significa Sem ruga. Sem ruga visível; linha de pele contínua.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Escala Ezure Sagging
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Bochecha com maior pontuação de flacidez significa flacidez muito severa indica pior e pontuação de flacidez mais baixa significa sem flacidez indica melhor
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Teste de recuo de aperto
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Uma diminuição no tempo de recuo da pinça está associada à melhora na elasticidade/firmeza da pele.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Parâmetros da pele usando um questionário de autoavaliação baseado no participante
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
A pontuação mais alta representa o melhor e a pontuação mais baixa representa o pior
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Avaliação global do investigador usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
O investigador do estudo avaliará em uma escala de 0 (muito ruim) a 4 (excelente) o quão benéfica ou vice-versa foi a experiência de tratamento durante o período do estudo.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Avaliação global do participante usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
O participante se autoavaliará em uma escala de 0 (muito ruim) a 4 (excelente) quanto ao benefício ou vice-versa da experiência de tratamento durante o período do estudo.
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Alteração nos níveis de biomarcadores inflamatórios dentro do intervalo especificado
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Inflamação alérgica da pele avaliada pela proporção de eosinófilos para basófilos e pela proporção de neutrófilos para linfócitos.
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Alteração nos níveis da proporção de eosinófilos para basófilos e da proporção de neutrófilos para linfócitos dentro do intervalo especificado
Da linha de base Dia 0 ao dia 56
Estresse Oxidativo avaliado pela concentração de Malondialdeído.
Prazo: Da linha de base Dia 0 ao dia 56
concentração de malondialdeído das amostras será medida como um índice de peroxidação lipídica
Da linha de base Dia 0 ao dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MGB/191101/BFKE/SKNM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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