外来患者におけるCOVID-19の早期治療のためのVIR-7831 (COMET-ICE)
2022年10月12日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
入院していない患者におけるコロナウイルス病2019（COVID-19）の早期治療のためのモノクローナル抗体VIR-7831の安全性と有効性を評価するための第II / III相無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験
これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の被験者が VIR-7831 またはプラセボを投与され、安全性、忍容性、有効性、および薬物動態が評価される第 2/3 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1057
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Investigative Site
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Investigative Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Investigative Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Investigative Site
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Investigative Site
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigative Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Investigative Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Investigative Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigative Site
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Investigative Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Investigative Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Investigative Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Investigative Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Investigative Site
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Investigative Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Investigative Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Investigative Site
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Investigative Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigative Site
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Investigative Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Investigative Site
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77017
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Investigative Site
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Investigative Site
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Investigative Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Investigative Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Investigative Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT7 2EB
- Investigative Site
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-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Investigative Site
-
Vienna、オーストリア、1100
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、02006
- Investigative Site
-
Girona、スペイン、17005
- Investigative Site
-
Granada、スペイン、18014
- Investigative Site
-
Vigo、スペイン、36312
- Investigative Site
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-
Barcelona
-
Centelles、Barcelona、スペイン、08540
- Investigative Site
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Investigative Site
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-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá、Parana、ブラジル、87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-120
- Investigative Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó、Santa Catarina、ブラジル、89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao、Sao Paulo、ブラジル、05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista、ペルー、07006
- Investigative Site
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Lima、ペルー、15082
- Investigative Site
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Callao
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Bellavista、Callao、ペルー、7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino、Lima、ペルー、15007
- Investigative Site
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Huaral、Lima、ペルー、15131
- Investigative Site
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San Isidro、Lima、ペルー、15036
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は18歳以上で、COVID-19または55歳以上の進行のリスクが高い必要があります
- -参加者は、SARS-CoV-2検査結果が陽性で、部屋の空気の酸素飽和度が94％以上で、COVID-19の症状があり、症状の発症から5日以内である必要があります
除外基準:
- -現在入院中、または今後24時間以内に入院が必要になる可能性が高いと研究者が判断した
- 重度の COVID-19 と一致する症状
- -調査官の判断で、次の7日以内に死亡する可能性が高い参加者
- 重度の免疫不全の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VIR-7831 (ソトロビマブ)
参加者は、500mgのソトロビマブを静脈内投与されました（IV）
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VIR-7831（ソトロビマブ）の静脈内注入（単回投与）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は静脈内投与されたプラセボを受け取りました（IV）
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無菌生理食塩水 (0.9% NaCl) の静脈内注入 (単回投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29日目までにCOVID-19が進行した参加者の数
時間枠：29日目まで
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COVID-19 の進行は、24 時間以上の入院または死亡と定義
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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過敏反応を含む注入関連反応（IRR）のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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特に関心のある心臓イベントのある参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ソトロビマブに対する血清抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ソトロビマブに対する血清抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：24週間まで
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力価は、陽性の結果が得られるサンプルの最高希釈度 (必要な最小希釈度を含む) の逆数として定義されます。
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24週間まで
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IV投与後のVIR-7831の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831の最後の定量化可能な時点（Clast）での濃度
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
|
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IV投与後のVIR-7831の最大濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831の最後の定量可能な濃度（Tlast）の時間
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831のゼロから無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積(AUCinf)
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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投与時からIV投与後のVIR-7831の最後の測定可能な（陽性）濃度（AUClast）までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831の外挿によって得られたAUCinfの割合(%AUCexp)
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV 投与後の VIR-7831 の消失期 (Vz) における見かけの分布量
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831の定常状態での見かけの分布体積(Vss)
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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IV投与後のVIR-7831のクリアランス(CL)
時間枠：1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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1日目：投与前、および注入終了。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169日目
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COVID-19が進行した参加者の数
時間枠：29日目まで
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COVID-19 の進行は、病気の管理のための病院の緊急治療室への訪問、または病気や死亡の急性管理のための入院として定義されます
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29日目まで
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FLU PRO Plus 合計スコア (AUC) の平均変化
時間枠：7日目まで
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InFLUenza 患者報告アウトカム (FLU-PRO Plus) アンケートの合計スコアの平均変化。 FLU-PRO は、6 つの体のシステム (鼻、のど、目、胸部/呼吸器、胃腸、体/全身) にわたるインフルエンザの症状と重症度を評価する 32 項目の日誌です。 FLU-PRO Plus には、32 アイテムの FLU-PRO と、においと味覚を失うための 2 つの追加アイテムが含まれています。 平均合計スコアは 0 (無症状) から 4 (非常に重度の症状) までの範囲であり、FLU-PRO 内の 32 項目の算術平均として計算されました。 7 日目に欠落している合計スコアは、変更された最後の観測を繰り越したアプローチを使用して帰属されました。 |
7日目まで
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FLU-PRO Plusを使用した症状緩和までの時間
時間枠：21日目まで
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症状の緩和は、FLU-PRO Plus で測定された、COVID-19 の主要な症状の大部分が消失したことと定義されます (重症度が「ある程度」以下で、嗅覚または味覚の喪失が許容される咳または疲労を除く)。 、48時間以上持続。 参加者は、症状の緩和を示した>=2の連続採点されたアンケートに続いて、持続的な症状の緩和のみを達成できました。 持続的な症状緩和を達成できなかった参加者は、21日目、死亡日、または離脱日のいずれか早い方で打ち切られました。 症状の緩和が欠落している/不完全なアンケートに評価できなかった日は、症状の緩和がないとみなされました。 FLU-PRO は、6 つの体のシステム (鼻、のど、目、胸部/呼吸器、胃腸、体/全身) にわたるインフルエンザの症状と重症度を評価する 32 項目の日誌です。 FLU-PRO Plus には、32 アイテムの FLU-PRO と、においと味覚を失うための 2 つの追加アイテムが含まれています。 |
21日目まで
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8日目のqRT-PCRによる鼻分泌物のウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
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ベースラインと 8 日目
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8日目までの酸素補給の必要性と方法によって明らかになった、重度および/または重大な呼吸器COVID-19を発症するように進行した参加者の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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15日目までの酸素補給の必要性と方法によって明らかになった、重度および/または重度の呼吸器COVID-19を発症するように進行した参加者の数
時間枠：15日目まで
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参加者は、鼻カニューレ、フェイスマスク、高流量酸素装置、または非侵襲的換気のいずれかによる酸素補給が必要な場合、重度の呼吸器 COVID-19 への進行として定義されました。
参加者は、侵襲的人工呼吸器または ECMO が必要な場合、重篤な呼吸器 COVID-19 への進行として定義されました。
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15日目まで
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22日目までの酸素補給の必要性と方法によって明らかになった、重度および/または重大な呼吸器COVID-19を発症するように進行した参加者の数
時間枠：22日目まで
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参加者は、鼻カニューレ、フェイスマスク、高流量酸素装置、または非侵襲的換気のいずれかによる酸素補給が必要な場合、重度の呼吸器 COVID-19 への進行として定義されました。
参加者は、侵襲的人工呼吸器または ECMO が必要な場合、重篤な呼吸器 COVID-19 への進行として定義されました。
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22日目まで
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29日目までの酸素補給の必要性と方法によって明らかになった、重度および/または重症の呼吸器COVID-19を発症するように進行した参加者の数
時間枠：29日目まで
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参加者は、鼻カニューレ、フェイスマスク、高流量酸素装置、または非侵襲的換気のいずれかによる酸素補給が必要な場合、重度の呼吸器 COVID-19 への進行として定義されました。
参加者は、侵襲的人工呼吸器または ECMO が必要な場合、重篤な呼吸器 COVID-19 への進行として定義されました。
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29日目まで
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29日間の全死因死亡率
時間枠：29日目まで
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それぞれのフォローアップ時点で生存している参加者は、その時点で打ち切られました。それぞれの時点より前に中止した参加者は、研究中止時に打ち切られました
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29日目まで
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60 日間の全死因死亡率
時間枠：60日目まで
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それぞれのフォローアップ時点で生存している参加者は、その時点で打ち切られました。それぞれの時点より前に中止した参加者は、研究中止時に打ち切られました
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60日目まで
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90 日間の全死因死亡率
時間枠：90日目まで
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それぞれのフォローアップ時点で生存している参加者は、その時点で打ち切られました。それぞれの時点より前に中止した参加者は、研究中止時に打ち切られました
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2021年4月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。