VIR-7831 для раннего лечения COVID-19 в амбулаторных условиях (COMET-ICE)
12 октября 2022 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности моноклонального антитела VIR-7831 для раннего лечения коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) у не госпитализированных пациентов
Это исследование фазы 2/3, в котором субъекты с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) будут получать VIR-7831 или плацебо и будут оцениваться на предмет безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1057
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1100
- Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Бразилия, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Бразилия, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Бразилия, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Испания, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Испания, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Испания, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Испания, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Перу, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Перу, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Перу, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Перу, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Перу, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Перу, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте 18 лет и старше И иметь высокий риск прогрессирования COVID-19 или быть старше 55 лет.
- Участники должны иметь положительный результат теста на SARS-CoV-2 и насыщение кислородом ≥94% на комнатном воздухе, а также иметь симптомы COVID-19 и быть менее или равными 5 дням с момента появления симптомов.
Критерий исключения:
- В настоящее время госпитализирован или, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в ближайшие 24 часа.
- Симптомы, соответствующие тяжелой форме COVID-19
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут умереть в ближайшие 7 дней.
- Участники с тяжелым иммунодефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИР-7831 (сотровимаб)
Участники получили 500 мг сотровимаба внутривенно (в/в).
|
VIR-7831 (сотровимаб), вводимый внутривенно (разовая доза)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо внутривенно (в/в).
|
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl), вводимый внутривенно (однократная доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых было прогрессирование COVID-19 в течение дня 29
Временное ограничение: Через день 29
|
Прогрессирование COVID-19 определяется как госпитализация > 24 часов или смерть
|
Через день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями (ИРР), включая реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Количество участников с кардиальными событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Количество участников с сывороточными антилекарственными антителами (ADA) к сотровимабу
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Титры сывороточных антилекарственных антител (ADA) к сотровимабу
Временное ограничение: До 24 недель
|
Титры определяются как величина, обратная наибольшему разведению образца (включая минимально необходимое разведение), которое дает положительный результат.
|
До 24 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Концентрация VIR-7831 в последний поддающийся количественной оценке момент времени (класт) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Время последней поддающейся количественному определению концентрации (Tlast) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной от нуля до бесконечности (AUCinf) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента введения дозы до времени достижения последней измеримой (положительной) концентрации (AUClast) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Процент AUCinf, полученный путем экстраполяции (%AUCexp) для VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Видимый объем распределения во время фазы элиминации (Vz) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Клиренс (CL) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
День 1: до введения дозы и в конце инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Количество участников, у которых было прогрессирование COVID-19
Временное ограничение: Через день 29
|
Прогрессирование COVID-19 определяется как посещение отделения неотложной помощи больницы для ведения болезни или госпитализация для экстренного лечения болезни или смерти
|
Через день 29
|
|
Среднее изменение общего балла FLU PRO Plus (AUC)
Временное ограничение: Через день 7
|
Среднее изменение общего балла опросника InFLUenza, сообщаемого пациентом (FLU-PRO Plus). FLU-PRO — это ежедневный дневник из 32 пунктов, в котором оцениваются симптомы и тяжесть гриппа в 6 системах организма (нос, горло, глаза, грудная клетка/дыхательная система, желудочно-кишечный тракт и организм/системы). FLU-PRO Plus включает в себя FLU-PRO из 32 предметов с 2 дополнительными элементами для потери обоняния и вкуса. Средний общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы) и рассчитывается как среднее арифметическое 32 пунктов в FLU-PRO. Отсутствующий общий балл на 7-й день был условно исчислен с использованием модифицированного подхода, основанного на переносе результатов последнего наблюдения. |
Через день 7
|
|
Время до облегчения симптомов с помощью FLU-PRO Plus
Временное ограничение: До 21 дня
|
Облегчение симптомов определяется как отсутствие большинства основных симптомов COVID-19 (за исключением кашля или утомляемости, где допускается оценка тяжести не более чем «несколько», а также потеря обоняния или вкуса) по данным FLU-PRO Plus. , выдержанный в течение >=48 часов. Участники могли добиться стойкого облегчения симптомов только после >=2 непропущенных опросников с последовательным подсчетом баллов, которые показали облегчение симптомов. Участники, у которых не было устойчивого облегчения симптомов, подвергались цензуре на 21-й день, в день смерти или в день отмены, в зависимости от того, что наступит раньше. Дни, когда облегчение симптомов не могло быть оценено по отсутствующему/неполному вопроснику, расценивались как отсутствие облегчения симптомов. FLU-PRO — это ежедневный дневник из 32 пунктов, в котором оцениваются симптомы и тяжесть гриппа в 6 системах организма (нос, горло, глаза, грудная клетка/дыхательная система, желудочно-кишечный тракт и организм/системы). FLU-PRO Plus включает в себя FLU-PRO из 32 предметов с 2 дополнительными элементами для потери обоняния и вкуса. |
До 21 дня
|
|
Изменение вирусной нагрузки в выделениях из носа по сравнению с исходным уровнем по данным qRT-PCR на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
Исходный уровень и день 8
|
|
|
Количество участников, у которых развилась тяжелая и/или критическая респираторная форма COVID-19, проявляющаяся потребностью и методом дополнительного поступления кислорода в течение 8-го дня
Временное ограничение: Через день 8
|
Через день 8
|
|
|
Количество участников, у которых развился тяжелый и/или критический респираторный COVID-19, проявляющийся потребностью и методом дополнительного кислорода в течение 15-го дня
Временное ограничение: Через день 15
|
Участники были определены как прогрессирующие до тяжелого респираторного COVID-19, если им требовался дополнительный кислород либо с помощью носовой канюли, лицевой маски, кислородных устройств с высоким потоком, либо неинвазивной вентиляции.
Участники были определены как прогрессирующие до критического респираторного COVID-19, если им требовалась инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО.
|
Через день 15
|
|
Количество участников, у которых развился тяжелый и/или критический респираторный COVID-19, проявляющийся потребностью и методом дополнительного кислорода в течение дня 22
Временное ограничение: Через день 22
|
Участники были определены как прогрессирующие до тяжелого респираторного COVID-19, если им требовался дополнительный кислород либо с помощью носовой канюли, лицевой маски, кислородных устройств с высоким потоком, либо неинвазивной вентиляции.
Участники были определены как прогрессирующие до критического респираторного COVID-19, если им требовалась инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО.
|
Через день 22
|
|
Количество участников, у которых развился тяжелый и/или критический респираторный COVID-19, проявляющийся потребностью и методом дополнительного кислорода в течение дня 29
Временное ограничение: Через день 29
|
Участники были определены как прогрессирующие до тяжелого респираторного COVID-19, если им требовался дополнительный кислород либо с помощью носовой канюли, лицевой маски, кислородных устройств с высоким потоком, либо неинвазивной вентиляции.
Участники были определены как прогрессирующие до критического респираторного COVID-19, если им требовалась инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО.
|
Через день 29
|
|
29-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Через день 29
|
Участники, жившие в соответствующий момент времени последующего наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени; участники, вышедшие из исследования до соответствующего момента времени, подвергались цензуре на момент выхода из исследования.
|
Через день 29
|
|
60-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Участники, жившие в соответствующий момент времени последующего наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени; участники, вышедшие из исследования до соответствующего момента времени, подвергались цензуре на момент выхода из исследования.
|
До 60-го дня
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Через день 90
|
Участники, жившие в соответствующий момент времени последующего наблюдения, подвергались цензуре в этот момент времени; участники, вышедшие из исследования до соответствующего момента времени, подвергались цензуре на момент выхода из исследования.
|
Через день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .