VIR-7831 para el Tratamiento Temprano de COVID-19 en Pacientes Ambulatorios (COMET-ICE)
12 de octubre de 2022 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Estudio de fase II/III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal VIR-7831 para el tratamiento temprano de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes no hospitalizados
Este es un estudio de fase 2/3 en el que los sujetos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) recibirán VIR-7831 o placebo y se evaluará su seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1057
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Investigative Site
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Vienna, Austria, 1100
- Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Investigative Site
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Parana
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Maringá, Parana, Brasil, 87083-240
- Investigative Site
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 590250-50
- Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Investigative Site
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Investigative Site
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
- Investigative Site
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Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasil, 05615-190
- Investigative Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Investigative Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G2J0C4
- Investigative Site
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Albacete, España, 02006
- Investigative Site
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Girona, España, 17005
- Investigative Site
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Granada, España, 18014
- Investigative Site
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Vigo, España, 36312
- Investigative Site
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Barcelona
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Centelles, Barcelona, España, 08540
- Investigative Site
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Investigative Site
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigative Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigative Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigative Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Investigative Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Investigative Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Investigative Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Investigative Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigative Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Investigative Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigative Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Investigative Site
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- Investigative Site
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Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Investigative Site
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Investigative Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Investigative Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Investigative Site
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-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Investigative Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigative Site
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-
Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigative Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Investigative Site
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Investigative Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Investigative Site
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Bella Vista, Perú, 07006
- Investigative Site
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Lima, Perú, 15082
- Investigative Site
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Callao
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Bellavista, Callao, Perú, 7016
- Investigative Site
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Lima
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El Agustino, Lima, Perú, 15007
- Investigative Site
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Huaral, Lima, Perú, 15131
- Investigative Site
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San Isidro, Lima, Perú, 15036
- Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años o más Y estar en alto riesgo de progresión de COVID-19 o ≥ 55 años
- Los participantes deben tener un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 y una saturación de oxígeno ≥94 % en el aire de la habitación y tener síntomas de COVID-19 y tener menos de 5 días desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Actualmente hospitalizado o considerado por el investigador como probable que requiera hospitalización en las próximas 24 horas
- Síntomas compatibles con COVID-19 grave
- Participantes que, a juicio del investigador, es probable que mueran en los próximos 7 días
- Participantes gravemente inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIR-7831 (Sotrovimab)
Los participantes recibieron 500 mg de sotrovimab administrados por vía intravenosa (IV)
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VIR-7831 (sotrovimab) administrado por infusión intravenosa (dosis única)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por vía intravenosa (IV)
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Solución salina normal estéril (0,9% NaCl) administrada por infusión intravenosa (dosis única)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tuvieron progresión de COVID-19 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Progresión de COVID-19 definida como hospitalización >24 horas o muerte
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Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR), incluidas las reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos cardíacos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con anticuerpos séricos antidrogas (ADA) contra sotrovimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Títulos de anticuerpos séricos antidrogas (ADA) contra sotrovimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Títulos definidos como el recíproco de la dilución más alta de la muestra (incluida la dilución mínima requerida) que arroja un resultado positivo.
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Hasta 24 Semanas
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Concentración máxima observada (Cmax) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Concentración en el último punto de tiempo cuantificable (clast) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Hora de la última concentración cuantificable (Tlast) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada de cero a infinito (AUCinf) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (positiva) (AUClast) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Porcentaje de AUCinf obtenido por extrapolación (%AUCexp) para VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación (Vz) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Aclaramiento (CL) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Día 1: antes de la dosis y al final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Número de participantes que tuvieron progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Progresión de COVID-19 definida como una visita a la sala de emergencias de un hospital para el manejo de una enfermedad u hospitalización para el manejo agudo de una enfermedad o muerte
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Hasta el día 29
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Cambio medio en la puntuación total (AUC) de FLU PRO Plus
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Cambio medio en la puntuación total del cuestionario InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus). El FLU-PRO es un diario de 32 ítems que evalúa los síntomas y la gravedad de la influenza en 6 sistemas del cuerpo (nariz, garganta, ojos, tórax/respiratorio, gastrointestinal y corporal/sistémico). El FLU-PRO Plus incluye el FLU-PRO de 32 elementos con 2 elementos adicionales para la pérdida del olfato y el gusto. La puntuación total media puede oscilar entre 0 (sin síntomas) y 4 (síntomas muy graves) y se calculó como la media aritmética de los 32 elementos de FLU-PRO. La puntuación total faltante en el día 7 se imputó utilizando un enfoque modificado de la última observación realizada. |
Hasta el día 7
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Tiempo hasta el alivio de los síntomas con FLU-PRO Plus
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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El alivio de los síntomas se define como la ausencia de la mayoría de los síntomas centrales de la COVID-19 (excepto la tos o la fatiga, en los que no se permitió una puntuación de más de "algo" en gravedad y pérdida del olfato o el gusto) según lo medido por FLU-PRO Plus , sostenida durante >=48 horas. Los participantes solo pudieron lograr un alivio sostenido de los síntomas después de >= 2 cuestionarios puntuados consecutivamente que no faltaron y que mostraron alivio de los síntomas. Los participantes que no lograron un alivio sostenido de los síntomas fueron censurados el día 21, el día de la muerte o el día del retiro, lo que ocurriera primero. Los días en los que no se pudo evaluar el alivio de los síntomas en un cuestionario faltante/incompleto se imputaron como ausencia de alivio de los síntomas. El FLU-PRO es un diario de 32 ítems que evalúa los síntomas y la gravedad de la influenza en 6 sistemas del cuerpo (nariz, garganta, ojos, tórax/respiratorio, gastrointestinal y corporal/sistémico). El FLU-PRO Plus incluye el FLU-PRO de 32 elementos con 2 elementos adicionales para la pérdida del olfato y el gusto. |
Hasta el día 21
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Cambio desde el inicio en la carga viral en las secreciones nasales por qRT-PCR en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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Línea de base y día 8
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Número de participantes que progresaron para desarrollar COVID-19 respiratorio grave y/o crítico según lo manifestado por el requisito y el método de oxígeno suplementario hasta el día 8
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Número de participantes que progresaron para desarrollar COVID-19 respiratorio grave y/o crítico según lo manifestado por el requisito y el método de oxígeno suplementario hasta el día 15
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Los participantes se definieron como progresión a COVID-19 respiratorio grave si requerían oxígeno suplementario ya sea por cánula nasal, máscara facial, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva.
Los participantes se definieron como progresión a COVID-19 respiratorio crítico si requerían ventilación mecánica invasiva o ECMO.
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Hasta el día 15
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Número de participantes que progresaron para desarrollar COVID-19 respiratorio grave y/o crítico según lo manifestado por el requisito y el método de oxígeno suplementario hasta el día 22
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Los participantes se definieron como progresión a COVID-19 respiratorio grave si requerían oxígeno suplementario ya sea por cánula nasal, máscara facial, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva.
Los participantes se definieron como progresión a COVID-19 respiratorio crítico si requerían ventilación mecánica invasiva o ECMO.
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Hasta el día 22
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Número de participantes que progresaron para desarrollar COVID-19 respiratorio grave y/o crítico según lo manifestado por el requisito y el método de oxígeno suplementario hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Los participantes se definieron como progresión a COVID-19 respiratorio grave si requerían oxígeno suplementario ya sea por cánula nasal, máscara facial, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva.
Los participantes se definieron como progresión a COVID-19 respiratorio crítico si requerían ventilación mecánica invasiva o ECMO.
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Hasta el día 29
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Mortalidad por todas las causas a los 29 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Los participantes vivos en el punto de tiempo de seguimiento respectivo fueron censurados en ese punto de tiempo; los participantes que se retiraron antes del punto de tiempo respectivo fueron censurados en el momento del retiro del estudio
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Hasta el día 29
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Los participantes vivos en el punto de tiempo de seguimiento respectivo fueron censurados en ese punto de tiempo; los participantes que se retiraron antes del punto de tiempo respectivo fueron censurados en el momento del retiro del estudio
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Hasta el día 60
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Los participantes vivos en el punto de tiempo de seguimiento respectivo fueron censurados en ese punto de tiempo; los participantes que se retiraron antes del punto de tiempo respectivo fueron censurados en el momento del retiro del estudio
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .