VIR-7831 COVID-19:n varhaiseen hoitoon avohoidossa (COMET-ICE)
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaiheen II/III satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus monoklonaalisen vasta-aineen VIR-7831 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varhaisessa hoidossa ei-sairaalapotilailla
Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, jossa potilaat, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), saavat VIR-7831:tä tai lumelääkettä, ja heidän turvallisuuttaan, siedettävyyttään, tehoaan ja farmakokinetiikkaa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1057
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasilia, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilia, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasilia, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Espanja, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Espanja, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Peru, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Peru, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias JA hänellä on suuri riski saada COVID-19 tai vähintään 55-vuotias
- Osallistujilla on oltava positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ja happisaturaatio ≥ 94 % huoneilmasta, heillä on oltava COVID-19-oireita ja vähintään 5 päivää oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tutkijan arvion mukaan se todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa seuraavan 24 tunnin aikana
- Oireet vastaavat vakavaa COVID-19:ää
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan kuolevat seuraavien 7 päivän aikana
- Vaikeasti immuunipuutteiset osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIR-7831 (sotrovimabi)
Osallistujat saivat 500 mg sotrovimabia laskimoon (IV)
|
VIR-7831 (sotrovimabi) annettuna suonensisäisenä infuusiona (kerta-annos)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä laskimoon (IV)
|
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) annetaan suonensisäisenä infuusiona (kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla COVID-19 oli edennyt päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:n eteneminen määritellään yli 24 tunnin sairaalahoidoksi tai kuolemaksi
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyysreaktiot
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Sotrovimabille seerumin huumevasta-aine (ADA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Sotrovimabin seerumin huumevasta-aineen (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tiiterit, jotka määritellään näytteen suurimman laimennoksen käänteislukuna (mukaan lukien vaadittu vähimmäislaimennos), joka antaa positiivisen tuloksen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
VIR-7831:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Konsentraatio VIR-7831:n viimeisessä kvantitatiivisessa aikapisteessä (Clast) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Aika saavuttaa VIR-7831:n enimmäispitoisuus (Tmax) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
VIR-7831:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (Tlast) aika IV-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
VIR-7831:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna nollasta äärettömään (AUCinf) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue VIR-7831:n antohetkestä viimeisen mitattavissa olevan (positiivisen) pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Ekstrapolaatiolla saadun AUCinf:n prosenttiosuus (%AUCexp) VIR-7831:lle suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
VIR-7831:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus VIR-7831:n eliminaatiovaiheen aikana (Vz) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
VIR-7831:n näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
VIR-7831:n puhdistuma (CL) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Päivä 1: Ennen annosta ja infuusion loppu; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
COVID-19:n etenemisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:n eteneminen määritellään käynniksi sairaalan ensiapuun sairauden hoitamiseksi tai sairaalahoidoksi sairauden tai kuoleman akuutin hoidon vuoksi
|
Päivään 29 asti
|
|
Keskimääräinen muutos FLU PRO Plus -kokonaispisteissä (AUC)
Aikaikkuna: Päivän 7 läpi
|
Keskimääräinen muutos influenssapotilaan ilmoittaman tuloksen (FLU-PRO Plus) kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä. FLU-PRO on 32-kohtainen päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan influenssan oireita ja vakavuutta kuudessa kehon järjestelmässä (nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitysjärjestelmä, maha-suolikanava ja keho/systeemi). FLU-PRO Plus sisältää 32 tuotteen FLU-PRO:n ja 2 lisätuotetta hajun ja maun menettämiseen. Keskimääräinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet), ja se laskettiin FLU-PRO:n 32 kohteen aritmeettisena keskiarvona. Puuttuva kokonaispistemäärä päivänä 7 laskettiin käyttämällä modifioitua viimeisen havainnon siirrettyä lähestymistapaa. |
Päivän 7 läpi
|
|
Aika oireiden lievittämiseen FLU-PRO Plus:lla
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Oireiden lievittyminen määritellään useimpien COVID-19:n perusoireiden puuttumiseksi (lukuun ottamatta yskää tai väsymystä, joiden vakavuus oli sallittua ja hajun tai maun menetys) FLU-PRO Plus:lla mitattuna. , jatkuu >=48 tuntia. Osallistujat saattoivat saavuttaa jatkuvan oireiden lievityksen vain yli 2 ei-puuttuvan peräkkäisen pisteytyksen jälkeen, jotka osoittivat oireiden lievittymistä. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa oireiden lievitystä, sensuroitiin 21. päivänä, kuolinpäivänä tai vetäytymispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisin. Päivät, jolloin oireiden lievitystä ei voitu arvioida puuttuvan/epätäydellisen kyselylomakkeen perusteella, laskettiin oireiden lievittymättömyyteen. FLU-PRO on 32-kohtainen päivittäinen päiväkirja, jossa arvioidaan influenssan oireita ja vakavuutta kuudessa kehon järjestelmässä (nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitysjärjestelmä, maha-suolikanava ja keho/systeemi). FLU-PRO Plus sisältää 32 tuotteen FLU-PRO:n ja 2 lisätuotetta hajun ja maun menettämiseen. |
Päivään 21 asti
|
|
Nenäeritteiden viruskuormituksen muutos lähtötasosta qRT-PCR:llä päivänä 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 8
|
Perustilanne ja päivä 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittyivät vakavaan ja/tai kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, mikä ilmenee lisähappea koskevista tarpeista ja menetelmästä 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittyivät vakavaan ja/tai kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, joka ilmenee lisähapen vaatimuksesta ja menetelmästä 15. päivään
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Osallistujat määriteltiin etenemiseksi vakavaan hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat lisähappea joko nenäkanyylin, kasvonaamion, korkeavirtaushappilaitteiden tai ei-invasiivisen ventilaation avulla.
Osallistujat määriteltiin etenemiseksi kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta.
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittyivät vakavaan ja/tai kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, joka ilmenee lisähapen vaatimuksesta ja menetelmästä päivän 22 aikana
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Osallistujat määriteltiin etenemiseksi vakavaan hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat lisähappea joko nenäkanyylin, kasvonaamion, korkeavirtaushappilaitteiden tai ei-invasiivisen ventilaation avulla.
Osallistujat määriteltiin etenemiseksi kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta.
|
Päivään 22 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittyivät vakavaan ja/tai kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, joka ilmenee lisähapen vaatimuksesta ja menetelmästä päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Osallistujat määriteltiin etenemiseksi vakavaan hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat lisähappea joko nenäkanyylin, kasvonaamion, korkeavirtaushappilaitteiden tai ei-invasiivisen ventilaation avulla.
Osallistujat määriteltiin etenemiseksi kriittiseen hengitystiehyeen COVID-19:ään, jos he tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta.
|
Päivään 29 asti
|
|
29 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vastaavana seurantaajankohtana elossa olleet osallistujat sensuroitiin tuona ajankohtana; osallistujat, jotka vetäytyivät ennen vastaavaa aikapistettä, sensuroitiin tutkimuksen peruuttamisen yhteydessä
|
Päivään 29 asti
|
|
60 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Vastaavana seurantaajankohtana elossa olleet osallistujat sensuroitiin tuona ajankohtana; osallistujat, jotka vetäytyivät ennen vastaavaa aikapistettä, sensuroitiin tutkimuksen peruuttamisen yhteydessä
|
Päivään 60 asti
|
|
90 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Vastaavana seurantaajankohtana elossa olleet osallistujat sensuroitiin tuona ajankohtana; osallistujat, jotka vetäytyivät ennen vastaavaa aikapistettä, sensuroitiin tutkimuksen peruuttamisen yhteydessä
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .