외래 환자의 COVID-19 조기 치료를 위한 VIR-7831 (COMET-ICE)
2022년 10월 12일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
입원하지 않은 환자에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 조기 치료를 위한 단클론 항체 VIR-7831의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II/III상 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 피험자가 VIR-7831 또는 위약을 투여받고 안전성, 내약성, 효능 및 약동학에 대해 평가되는 2/3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1057
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Northridge, California, 미국, 91325
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigative Site
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Investigative Site
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North Miami, Florida, 미국, 33169
- Investigative Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Investigative Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigative Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Investigative Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Investigative Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21230
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Michigan
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Caro, Michigan, 미국, 48723
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89130
- Investigative Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- Investigative Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Baytown, Texas, 미국, 77521
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Denton, Texas, 미국, 76210
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Investigative Site
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Forney, Texas, 미국, 75126
- Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77017
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Humble, Texas, 미국, 77338
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Laredo, Texas, 미국, 78041
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Investigative Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Investigative Site
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Investigative Site
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
- Investigative Site
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Parana
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Maringá, Parana, 브라질, 87083-240
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 590250-50
- Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-120
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, 브라질, 89801-355
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09030-010
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Vila Assuncao, Sao Paulo, 브라질, 05615-190
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- Investigative Site
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Albacete, 스페인, 02006
- Investigative Site
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Girona, 스페인, 17005
- Investigative Site
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Granada, 스페인, 18014
- Investigative Site
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Vigo, 스페인, 36312
- Investigative Site
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Barcelona
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Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
- Investigative Site
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Investigative Site
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Belfast, 영국, BT7 2EB
- Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Investigative Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J0C4
- Investigative Site
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Bella Vista, 페루, 07006
- Investigative Site
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Lima, 페루, 15082
- Investigative Site
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Callao
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Bellavista, Callao, 페루, 7016
- Investigative Site
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Lima
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El Agustino, Lima, 페루, 15007
- Investigative Site
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Huaral, Lima, 페루, 15131
- Investigative Site
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San Isidro, Lima, 페루, 15036
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 COVID-19 진행 위험이 높거나 55세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성이고 실내 공기 산소 포화도가 ≥94%여야 하며 COVID-19 증상이 있고 증상 시작일로부터 5일 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중이거나 향후 24시간 이내에 입원이 필요할 것으로 조사관이 판단한 자
- 심각한 COVID-19와 일치하는 증상
- 조사관의 판단에 따라 향후 7일 이내에 사망할 가능성이 있는 참가자
- 심하게 면역이 손상된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIR-7831(소트로비맙)
참가자는 500mg의 소트로비맙을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
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VIR-7831(소트로비맙) 정맥주사(단회 투여)
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 정맥 주사(IV) 받았습니다.
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멸균 생리 식염수(0.9% NaCl) 정맥 주입(단회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일차까지 COVID-19가 진행된 참가자 수
기간: 29일까지
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24시간 이상의 입원 또는 사망으로 정의되는 COVID-19 진행
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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과민 반응을 포함한 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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특별한 관심이 있는 심장 질환이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Sotrovimab에 대한 혈청 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Sotrovimab에 대한 혈청 항약물 항체(ADA) 역가
기간: 최대 24주
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역가는 양성 결과를 산출하는 샘플의 가장 높은 희석(필요한 최소 희석 포함)의 역수로 정의됩니다.
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최대 24주
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IV 투여 후 VIR-7831의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 최종 정량화 시점(Clast)에서의 농도
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 0에서 무한대로 외삽한 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 투여 시점부터 마지막 측정 가능(양성) 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831에 대한 외삽(%AUCexp)에 의해 얻은 AUCinf의 백분율
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 제거 단계(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 정상 상태(Vss)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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IV 투여 후 VIR-7831의 클리어런스(CL)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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1일: 투여 전 및 주입 종료; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169일
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COVID-19가 진행된 참가자 수
기간: 29일까지
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질병 관리를 위한 병원 응급실 방문 또는 질병 또는 사망의 급성 관리를 위한 입원으로 정의되는 COVID-19 진행
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29일까지
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FLU PRO 플러스 총 점수(AUC)의 평균 변화
기간: 7일차까지
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InFLUenza Patient-Reported Outcome(FLU-PRO Plus) 설문지 총점의 평균 변화. FLU-PRO는 6가지 신체 시스템(코, 목, 눈, 흉부/호흡기, 위장 및 신체/전신)에 걸쳐 인플루엔자 증상과 중증도를 평가하는 32개 항목 일일 일기입니다. FLU-PRO Plus에는 후각 및 미각 상실을 위한 2개의 추가 항목과 함께 32개 항목 FLU-PRO가 포함되어 있습니다. 평균 총점의 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)까지이며 FLU-PRO 내 32개 항목의 산술 평균으로 계산되었습니다. 7일째에 누락된 총 점수는 수정된 마지막 관찰 이월 접근법을 사용하여 귀속되었습니다. |
7일차까지
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FLU-PRO Plus를 사용한 증상 완화 시간
기간: 21일까지
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증상 완화는 FLU-PRO Plus로 측정한 COVID-19의 핵심 증상의 대부분이 없는 것으로 정의됩니다(심각도가 '다소' 이하이고 후각 또는 미각 상실이 허용되는 기침 또는 피로 제외). , >=48시간 동안 지속됨. 참가자는 증상 완화를 보인 연속적으로 점수가 매겨진 설문지 >=2에 따라 지속적인 증상 완화를 달성할 수 있었습니다. 지속적인 증상 완화를 달성하지 못한 참가자는 21일째, 사망일 또는 탈퇴일 중 가장 빠른 날에 검열되었습니다. 누락/불완전한 설문지로 증상 완화를 평가할 수 없는 날은 증상 완화가 없는 것으로 간주했습니다. FLU-PRO는 6가지 신체 시스템(코, 목, 눈, 흉부/호흡기, 위장 및 신체/전신)에 걸쳐 인플루엔자 증상과 중증도를 평가하는 32개 항목 일일 일기입니다. FLU-PRO Plus에는 후각 및 미각 상실을 위한 2개의 추가 항목과 함께 32개 항목 FLU-PRO가 포함되어 있습니다. |
21일까지
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8일째에 qRT-PCR에 의한 비강 분비물의 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8일차
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기준선 및 8일차
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8일차까지 산소 보충에 대한 요구 사항 및 방법에 따라 중증 및/또는 중증 호흡기 COVID-19로 발전한 참가자 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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15일차까지 산소 보충에 대한 요구 사항 및 방법에 따라 중증 및/또는 중증 호흡기 COVID-19로 발전한 참가자 수
기간: 15일까지
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참가자는 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 고유량 산소 장치 또는 비침습적 환기를 통해 보충 산소가 필요한 경우 중증 호흡기 COVID-19로의 진행으로 정의되었습니다.
참가자는 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요한 경우 중요한 호흡기 COVID-19로 진행하는 것으로 정의되었습니다.
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15일까지
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22일차까지 산소 보충에 대한 요구 사항 및 방법에 따라 중증 및/또는 중증 호흡기 COVID-19로 발전한 참가자 수
기간: 22일까지
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참가자는 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 고유량 산소 장치 또는 비침습적 환기를 통해 보충 산소가 필요한 경우 중증 호흡기 COVID-19로의 진행으로 정의되었습니다.
참가자는 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요한 경우 중요한 호흡기 COVID-19로 진행하는 것으로 정의되었습니다.
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22일까지
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29일차까지 산소 보충에 대한 요구 사항 및 방법에 따라 중증 및/또는 중증 호흡기 COVID-19로 발전한 참가자 수
기간: 29일까지
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참가자는 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 고유량 산소 장치 또는 비침습적 환기를 통해 보충 산소가 필요한 경우 중증 호흡기 COVID-19로의 진행으로 정의되었습니다.
참가자는 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요한 경우 중요한 호흡기 COVID-19로 진행하는 것으로 정의되었습니다.
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29일까지
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29일 전 원인 사망
기간: 29일까지
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각각의 후속 시점에 살아있는 참가자는 해당 시점에서 검열되었습니다. 각 시점 이전에 철회한 참가자는 연구 철회 시점에서 검열되었습니다.
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29일까지
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60일 모든 원인 사망
기간: 60일까지
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각각의 후속 시점에 살아있는 참가자는 해당 시점에서 검열되었습니다. 각 시점 이전에 철회한 참가자는 연구 철회 시점에서 검열되었습니다.
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60일까지
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90일 모든 원인 사망
기간: 90일까지
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각각의 후속 시점에 살아있는 참가자는 해당 시점에서 검열되었습니다. 각 시점 이전에 철회한 참가자는 연구 철회 시점에서 검열되었습니다.
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
VIR-7831(소트로비맙)에 대한 임상 시험
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Sophia Koo, M.D.Massachusetts General Hospital; GlaxoSmithKline; Dana-Farber Cancer Institute완전한
-
Eli Lilly and CompanyGlaxoSmithKline; Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Vir Biotechnology, Inc.; AbCellera Biologics...완전한
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Marrow Donor Program; Vir Biotechnology, Inc.종료됨조혈 및 림프 세포 신생물 | 악성 고형 신생물 | 코로나19 감염미국
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; University of Copenhagen 그리고 다른 협력자들완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 덴마크, 폴란드, 싱가포르, 스페인, 스위스, 우간다, 영국
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로바이러스 성 간염미국, 독일, 뉴질랜드, 영국, 루마니아, 우크라이나, 캐나다, 그루지야, 몰도바, 파키스탄
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Vir Biotechnology, Inc.완전한만성 B형 간염미국, 독일, 홍콩, 말레이시아, 뉴질랜드, 영국, 루마니아, 캐나다, 대만, 우크라이나, 몰도바, 대한민국
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로바이러스 성 간염영국, 불가리아, 프랑스, 루마니아, 우크라이나, 네덜란드, 독일, 몰도바, 파키스탄, 벨기에, 스페인