- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545060
VIR-7831 til tidlig behandling af COVID-19 i ambulante patienter (COMET-ICE)
En fase II/III randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af monoklonalt antistof VIR-7831 til tidlig behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos ikke-hospitaliserede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasilien, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasilien, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Peru, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Peru, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Spanien, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1100
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 år eller ældre OG have høj risiko for progression af COVID-19 eller ≥ 55 år gammel
- Deltagerne skal have et positivt SARS-CoV-2-testresultat og iltmætning ≥94 % på rumluften og have COVID-19-symptomer og være mindre end eller lig med 5 dage fra symptomernes begyndelse
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket indlagt eller vurderet af investigator til at kræve hospitalsindlæggelse inden for de næste 24 timer
- Symptomer i overensstemmelse med svær COVID-19
- Deltagere, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil dø inden for de næste 7 dage
- Svært immunkompromitterede deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIR-7831 (Sotrovimab)
Deltagerne fik 500 mg sotrovimab administreret intravenøst (IV)
|
VIR-7831 (sotrovimab) givet ved intravenøs infusion (enkeltdosis)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret intravenøst (IV)
|
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) givet ved intravenøs infusion (enkeltdosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde udvikling af COVID-19 til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
|
COVID-19-progression defineret som hospitalsindlæggelse >24 timer eller død
|
Til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR) inklusive overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Antal deltagere med hjertebegivenheder af særlig interesse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Antal deltagere med serum antistof antistof (ADA) mod Sotrovimab
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
|
Titere af serum antistof antistof (ADA) mod Sotrovimab
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Titere defineret som det gensidige af den højeste fortynding af prøven (inklusive minimum påkrævet fortynding), der giver et positivt resultat.
|
Op til 24 uger
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Koncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret fra nul til uendelig (AUCinf) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målbare (positive) koncentration (AUClast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Procentdel af AUCinf opnået ved ekstrapolation (%AUCexp) for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Clearance (CL) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Antal deltagere, der havde udvikling af COVID-19
Tidsramme: Til og med dag 29
|
COVID-19-progression defineret som et besøg på et hospitals skadestue til behandling af sygdom eller hospitalsindlæggelse for akut behandling af sygdom eller død
|
Til og med dag 29
|
|
Gennemsnitlig ændring i FLU PRO Plus totalscore (AUC)
Tidsramme: Til og med dag 7
|
Gennemsnitlig ændring i totalscore for InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus) spørgeskema. FLU-PRO er en daglig dagbog med 32 punkter, der vurderer influenzasymptomer og sværhedsgrad på tværs af 6 kropssystemer (næse, hals, øjne, bryst/luftveje, mave-tarm og krop/systemisk). FLU-PRO Plus inkluderer 32-elementer FLU-PRO med 2 ekstra genstande for tab af lugt og smag. Den gennemsnitlige samlede score kan variere fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer) og blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de 32 elementer i FLU-PRO. Manglende totalscore på dag 7 blev imputeret ved hjælp af en modificeret sidste observation fremført tilgang. |
Til og med dag 7
|
|
Tid til symptomlindring ved hjælp af FLU-PRO Plus
Tidsramme: Til og med dag 21
|
Symptomlindring er defineret som fravær af størstedelen af kernesymptomerne på COVID-19 (undtagen hoste eller træthed, hvor der ikke blev scoret mere end 'noget' i sværhedsgrad, og tab af lugt eller smag var tilladt) målt med FLU-PRO Plus opretholdt i >=48 timer. Deltagerne kunne kun opnå vedvarende symptomlindring efter >=2 ikke-manglende fortløbende scorede spørgeskemaer, der viste symptomlindring. Deltagere, der ikke opnåede vedvarende symptomlindring, blev censureret på dag 21, dødsdagen eller tilbagetrækningsdagen, alt efter hvad der var tidligst. Dage, hvor symptomlindring ikke kunne vurderes til et manglende/ufuldstændigt spørgeskema, blev imputeret som ingen symptomlindring. FLU-PRO er en daglig dagbog med 32 punkter, der vurderer influenzasymptomer og sværhedsgrad på tværs af 6 kropssystemer (næse, hals, øjne, bryst/luftveje, mave-tarm og krop/systemisk). FLU-PRO Plus inkluderer 32-elementer FLU-PRO med 2 ekstra genstande for tab af lugt og smag. |
Til og med dag 21
|
|
Ændring fra baseline i viral belastning i næsesekretioner ved qRT-PCR på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8
|
Baseline og dag 8
|
|
|
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav om og metode til supplerende ilt gennem dag 8
Tidsramme: Til og med dag 8
|
Til og med dag 8
|
|
|
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav til og metode til supplerende ilt gennem dag 15
Tidsramme: Til og med dag 15
|
Deltagerne blev defineret som progression til alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation.
Deltagerne blev defineret som progression til kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
|
Til og med dag 15
|
|
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav om og metode til supplerende ilt gennem dag 22
Tidsramme: Til og med dag 22
|
Deltagerne blev defineret som progression til alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation.
Deltagerne blev defineret som progression til kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
|
Til og med dag 22
|
|
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav om og metode til supplerende ilt gennem dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Deltagerne blev defineret som progression til alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation.
Deltagerne blev defineret som progression til kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
|
Til og med dag 29
|
|
29-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Deltagere i live på det respektive opfølgningstidspunkt blev censureret på det tidspunkt; deltagere, der trak sig tilbage før det respektive tidspunkt, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen af undersøgelsen
|
Til og med dag 29
|
|
60-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 60
|
Deltagere i live på det respektive opfølgningstidspunkt blev censureret på det tidspunkt; deltagere, der trak sig tilbage før det respektive tidspunkt, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen af undersøgelsen
|
Til og med dag 60
|
|
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 90
|
Deltagere i live på det respektive opfølgningstidspunkt blev censureret på det tidspunkt; deltagere, der trak sig tilbage før det respektive tidspunkt, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen af undersøgelsen
|
Til og med dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med VIR-7831 (sotrovimab)
-
Sophia Koo, M.D.Massachusetts General Hospital; GlaxoSmithKline; Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSARS CoV 2 infektionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Marrow Donor Program; Vir Biotechnology, Inc.AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Covid-19-infektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Danmark, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Det Forenede Kongerige
-
University of LiverpoolUniversity of Cambridge; Royal Liverpool University Hospital; Liverpool School...Rekruttering
-
Eli Lilly and CompanyGlaxoSmithKline; Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Vir Biotechnology,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEn undersøgelse af immunsystemproteiner hos deltagere med mild til moderat COVID-19 sygdom (BLAZE-4)COVID-19Forenede Stater, Puerto Rico, Argentina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlin... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19Forenede Stater, Danmark, Grækenland, Nigeria, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Det Forenede Kongerige
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineAfsluttetCovid19Forenede Stater, Canada, Italien, Korea, Republikken, Spanien
-
Abu Dhabi Health Services CompanyRekruttering
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeViral hepatitisForenede Stater, Tyskland, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Ukraine, Canada, Georgien, Moldova, Pakistan
-
Vir Biotechnology, Inc.Ikke længere tilgængelig