Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIR-7831 til tidlig behandling af COVID-19 i ambulante patienter (COMET-ICE)

12. oktober 2022 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase II/III randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​monoklonalt antistof VIR-7831 til tidlig behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos ikke-hospitaliserede patienter

Dette er et fase 2/3-studie, hvor forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vil modtage VIR-7831 eller placebo og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, effekt og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1057

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Investigative Site
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87083-240
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 590250-50
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Investigative Site
      • Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasilien, 05615-190
        • Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G2J0C4
        • Investigative Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • Investigative Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigative Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Investigative Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigative Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigative Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigative Site
      • Bella Vista, Peru, 07006
        • Investigative Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Investigative Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 7016
        • Investigative Site
    • Lima
      • El Agustino, Lima, Peru, 15007
        • Investigative Site
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Investigative Site
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Investigative Site
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre OG have høj risiko for progression af COVID-19 eller ≥ 55 år gammel
  • Deltagerne skal have et positivt SARS-CoV-2-testresultat og iltmætning ≥94 % på rumluften og have COVID-19-symptomer og være mindre end eller lig med 5 dage fra symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indlagt eller vurderet af investigator til at kræve hospitalsindlæggelse inden for de næste 24 timer
  • Symptomer i overensstemmelse med svær COVID-19
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil dø inden for de næste 7 dage
  • Svært immunkompromitterede deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIR-7831 (Sotrovimab)
Deltagerne fik 500 mg sotrovimab administreret intravenøst ​​(IV)
VIR-7831 (sotrovimab) givet ved intravenøs infusion (enkeltdosis)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret intravenøst ​​(IV)
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) givet ved intravenøs infusion (enkeltdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde udvikling af COVID-19 til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
COVID-19-progression defineret som hospitalsindlæggelse >24 timer eller død
Til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR) inklusive overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med hjertebegivenheder af særlig interesse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med serum antistof antistof (ADA) mod Sotrovimab
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Titere af serum antistof antistof (ADA) mod Sotrovimab
Tidsramme: Op til 24 uger
Titere defineret som det gensidige af den højeste fortynding af prøven (inklusive minimum påkrævet fortynding), der giver et positivt resultat.
Op til 24 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Koncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret fra nul til uendelig (AUCinf) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målbare (positive) koncentration (AUClast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Procentdel af AUCinf opnået ved ekstrapolation (%AUCexp) for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Clearance (CL) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dag 1: Før dosis og afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Antal deltagere, der havde udvikling af COVID-19
Tidsramme: Til og med dag 29
COVID-19-progression defineret som et besøg på et hospitals skadestue til behandling af sygdom eller hospitalsindlæggelse for akut behandling af sygdom eller død
Til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring i FLU PRO Plus totalscore (AUC)
Tidsramme: Til og med dag 7

Gennemsnitlig ændring i totalscore for InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus) spørgeskema.

FLU-PRO er en daglig dagbog med 32 punkter, der vurderer influenzasymptomer og sværhedsgrad på tværs af 6 kropssystemer (næse, hals, øjne, bryst/luftveje, mave-tarm og krop/systemisk). FLU-PRO Plus inkluderer 32-elementer FLU-PRO med 2 ekstra genstande for tab af lugt og smag. Den gennemsnitlige samlede score kan variere fra 0 (symptomfri) til 4 (meget alvorlige symptomer) og blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de 32 elementer i FLU-PRO. Manglende totalscore på dag 7 blev imputeret ved hjælp af en modificeret sidste observation fremført tilgang.

Til og med dag 7
Tid til symptomlindring ved hjælp af FLU-PRO Plus
Tidsramme: Til og med dag 21

Symptomlindring er defineret som fravær af størstedelen af ​​kernesymptomerne på COVID-19 (undtagen hoste eller træthed, hvor der ikke blev scoret mere end 'noget' i sværhedsgrad, og tab af lugt eller smag var tilladt) målt med FLU-PRO Plus opretholdt i >=48 timer. Deltagerne kunne kun opnå vedvarende symptomlindring efter >=2 ikke-manglende fortløbende scorede spørgeskemaer, der viste symptomlindring. Deltagere, der ikke opnåede vedvarende symptomlindring, blev censureret på dag 21, dødsdagen eller tilbagetrækningsdagen, alt efter hvad der var tidligst. Dage, hvor symptomlindring ikke kunne vurderes til et manglende/ufuldstændigt spørgeskema, blev imputeret som ingen symptomlindring.

FLU-PRO er en daglig dagbog med 32 punkter, der vurderer influenzasymptomer og sværhedsgrad på tværs af 6 kropssystemer (næse, hals, øjne, bryst/luftveje, mave-tarm og krop/systemisk). FLU-PRO Plus inkluderer 32-elementer FLU-PRO med 2 ekstra genstande for tab af lugt og smag.

Til og med dag 21
Ændring fra baseline i viral belastning i næsesekretioner ved qRT-PCR på dag 8
Tidsramme: Baseline og dag 8
Baseline og dag 8
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav om og metode til supplerende ilt gennem dag 8
Tidsramme: Til og med dag 8
Til og med dag 8
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav til og metode til supplerende ilt gennem dag 15
Tidsramme: Til og med dag 15
Deltagerne blev defineret som progression til alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation. Deltagerne blev defineret som progression til kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Til og med dag 15
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav om og metode til supplerende ilt gennem dag 22
Tidsramme: Til og med dag 22
Deltagerne blev defineret som progression til alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation. Deltagerne blev defineret som progression til kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Til og med dag 22
Antal deltagere, der udviklede alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifesteret af krav om og metode til supplerende ilt gennem dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
Deltagerne blev defineret som progression til alvorlig respiratorisk COVID-19, hvis de krævede supplerende ilt enten ved næsekanyle, ansigtsmaske, højstrøms iltapparater eller non-invasiv ventilation. Deltagerne blev defineret som progression til kritisk respiratorisk COVID-19, hvis de krævede invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Til og med dag 29
29-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 29
Deltagere i live på det respektive opfølgningstidspunkt blev censureret på det tidspunkt; deltagere, der trak sig tilbage før det respektive tidspunkt, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen af ​​undersøgelsen
Til og med dag 29
60-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 60
Deltagere i live på det respektive opfølgningstidspunkt blev censureret på det tidspunkt; deltagere, der trak sig tilbage før det respektive tidspunkt, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen af ​​undersøgelsen
Til og med dag 60
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med dag 90
Deltagere i live på det respektive opfølgningstidspunkt blev censureret på det tidspunkt; deltagere, der trak sig tilbage før det respektive tidspunkt, blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækningen af ​​undersøgelsen
Til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med VIR-7831 (sotrovimab)

Abonner