Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIR-7831 do wczesnego leczenia COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych (COMET-ICE)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 we wczesnym leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów niehospitalizowanych

Jest to badanie fazy 2/3, w którym osoby z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) otrzymają VIR-7831 lub placebo i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Investigative Site
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Investigative Site
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazylia, 87083-240
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 590250-50
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-120
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89801-355
        • Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09030-010
        • Investigative Site
      • Vila Assuncao, Sao Paulo, Brazylia, 05615-190
        • Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Investigative Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigative Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • Investigative Site
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J0C4
        • Investigative Site
  • Peru
      • Bella Vista, Peru, 07006
        • Investigative Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Investigative Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 7016
        • Investigative Site
    • Lima
      • El Agustino, Lima, Peru, 15007
        • Investigative Site
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigative Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Investigative Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Investigative Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigative Site
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigative Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat ORAZ wysokie ryzyko progresji COVID-19 lub ≥ 55 lat
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i wysycenie tlenem ≥94% w powietrzu pokojowym oraz mieć objawy COVID-19 i być krótszym lub równym 5 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie hospitalizowany lub według oceny badacza prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Objawy zgodne z ciężkim przebiegiem COVID-19
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie umrą w ciągu najbliższych 7 dni
  • Uczestnicy z poważnie obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIR-7831 (Sotrowimab)
Uczestnicy otrzymali 500 mg sotrovimabu podane dożylnie (IV)
Biologiczny: VIR-7831 (sotrowimab)
VIR-7831 (sotrovimab) podawany we wlewie dożylnym (dawka pojedyncza)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane dożylnie (IV)
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wlewie dożylnym (pojedyncza dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do progresji COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Progresja COVID-19 zdefiniowana jako hospitalizacja > 24 godziny lub zgon
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IRR), w tym reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z surowiczymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na sotrovimab
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy przeciwko sotrovimabowi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Miana zdefiniowane jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia próbki (w tym minimalnego wymaganego rozcieńczenia), które daje wynik dodatni.
Do 24 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Stężenie w ostatnim policzalnym punkcie czasowym (klast) VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ekstrapolowane od zera do nieskończoności (AUCinf) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (AUClast) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Procent AUCinf uzyskany przez ekstrapolację (%AUCexp) dla VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Klirens (CL) VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Dzień 1: Przed podaniem dawki i koniec infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
Progresja COVID-19 zdefiniowana jako wizyta na szpitalnym oddziale ratunkowym w celu leczenia choroby lub hospitalizacja w celu doraźnego leczenia choroby lub zgonu
Do dnia 29
Średnia zmiana całkowitego wyniku FLU PRO Plus (AUC)
Ramy czasowe: Przez dzień 7

Średnia zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza InFLUenza zgłaszanego przez pacjenta (FLU-PRO Plus).

FLU-PRO to dzienniczek składający się z 32 pozycji, oceniający objawy grypy i ciężkość w 6 układach organizmu (nos, gardło, oczy, klatka piersiowa/oddechowa, żołądkowo-jelitowy i ogólnoustrojowy). FLU-PRO Plus zawiera 32 elementy FLU-PRO z 2 dodatkowymi elementami na utratę węchu i smaku. Średni całkowity wynik może wahać się od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy) i został obliczony jako średnia arytmetyczna z 32 pozycji w ramach FLU-PRO. Brakujący całkowity wynik w dniu 7 został przypisany przy użyciu zmodyfikowanej metody przeniesienia ostatniej obserwacji.
Przez dzień 7
Czas do złagodzenia objawów przy użyciu FLU-PRO Plus
Ramy czasowe: Do dnia 21

Złagodzenie objawów definiuje się jako brak większości podstawowych objawów COVID-19 (z wyjątkiem kaszlu lub zmęczenia, gdzie dopuszczalna była ocena nie większa niż „nieco” nasilenia oraz utrata węchu lub smaku), mierzona za pomocą FLU-PRO Plus , utrzymujący się przez >=48 godzin. Uczestnicy mogli osiągnąć trwałe złagodzenie objawów tylko po >=2 nie brakujących kolejno ocenianych kwestionariuszach, które wykazały złagodzenie objawów. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli trwałego złagodzenia objawów, zostali ocenzurowani w dniu 21, dniu śmierci lub dniu wycofania, w zależności od tego, co było najwcześniejsze. Dni, w których nie można było ocenić złagodzenia objawów na podstawie brakującego/niekompletnego kwestionariusza, zostały przypisane jako brak złagodzenia objawów.

FLU-PRO to dzienniczek składający się z 32 pozycji, oceniający objawy grypy i ciężkość w 6 układach organizmu (nos, gardło, oczy, klatka piersiowa/oddechowa, żołądkowo-jelitowy i ogólnoustrojowy). FLU-PRO Plus zawiera 32 elementy FLU-PRO z 2 dodatkowymi elementami na utratę węchu i smaku.
Do dnia 21
Zmiana miana wirusa w wydzielinie z nosa w stosunku do wartości początkowej metodą qRT-PCR w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Linia bazowa i dzień 8
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ciężka i/lub krytyczna postać COVID-19 ze strony układu oddechowego, przejawiająca się wymogiem i metodą podawania dodatkowego tlenu do 8. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ciężka i/lub krytyczna postać COVID-19 ze strony układu oddechowego, co przejawia się w wymogu i metodzie podawania dodatkowego tlenu do dnia 15
Ramy czasowe: Do dnia 15
Uczestników zdefiniowano jako osoby z progresją do ciężkiego COVID-19 układu oddechowego, jeśli wymagały dodatkowego tlenu za pomocą kaniuli do nosa, maski na twarz, urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej. Uczestników zdefiniowano jako osoby z progresją do COVID-19 w krytycznym układzie oddechowym, jeśli wymagały inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
Do dnia 15
Liczba uczestników, u których nastąpiła progresja do rozwoju ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19 oddechowego, co przejawia się w wymogu i metodzie podawania dodatkowego tlenu do dnia 22
Ramy czasowe: Do dnia 22
Uczestników zdefiniowano jako osoby z progresją do ciężkiego COVID-19 układu oddechowego, jeśli wymagały dodatkowego tlenu za pomocą kaniuli do nosa, maski na twarz, urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej. Uczestników zdefiniowano jako osoby z progresją do COVID-19 w krytycznym układzie oddechowym, jeśli wymagały inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
Do dnia 22
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ciężka i/lub krytyczna postać COVID-19 ze strony układu oddechowego, przejawiająca się wymogiem i metodą podawania dodatkowego tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Uczestników zdefiniowano jako osoby z progresją do ciężkiego COVID-19 układu oddechowego, jeśli wymagały dodatkowego tlenu za pomocą kaniuli do nosa, maski na twarz, urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej. Uczestników zdefiniowano jako osoby z progresją do COVID-19 w krytycznym układzie oddechowym, jeśli wymagały inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
Do dnia 29
29-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Uczestnicy żyjący w odpowiednim punkcie czasowym obserwacji zostali ocenzurowani w tym punkcie czasowym; uczestnicy, którzy wycofali się przed odpowiednim punktem czasowym, zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania
Do dnia 29
60-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 60
Uczestnicy żyjący w odpowiednim punkcie czasowym obserwacji zostali ocenzurowani w tym punkcie czasowym; uczestnicy, którzy wycofali się przed odpowiednim punktem czasowym, zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania
Do dnia 60
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 90
Uczestnicy żyjący w odpowiednim punkcie czasowym obserwacji zostali ocenzurowani w tym punkcie czasowym; uczestnicy, którzy wycofali się przed odpowiednim punktem czasowym, zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-7831-5001
  • GSK Study 214367 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na VIR-7831 (sotrowimab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj