VIR-7831 for tidlig behandling av covid-19 hos polikliniske pasienter (COMET-ICE)
12. oktober 2022 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En fase II/III randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av monoklonalt antistoff VIR-7831 for tidlig behandling av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) hos ikke-innlagte pasienter
Dette er en fase 2/3-studie der forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vil motta VIR-7831 eller placebo og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1057
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasil, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasil, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Forente stater, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Peru, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Peru, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Spania, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Spania, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Spania, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spania, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre OG ha høy risiko for progresjon av COVID-19 eller ≥ 55 år gammel
- Deltakere må ha et positivt SARS-CoV-2-testresultat og oksygenmetning ≥94 % på romluft og ha covid-19-symptomer og være mindre enn eller lik 5 dager fra symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket innlagt på sykehus eller bedømt av etterforskeren som sannsynlig å kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24 timene
- Symptomer forenlig med alvorlig COVID-19
- Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil dø i løpet av de neste 7 dagene
- Alvorlig immunkompromitterte deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIR-7831 (Sotrovimab)
Deltakerne fikk 500 mg sotrovimab administrert intravenøst (IV)
|
VIR-7831 (sotrovimab) gitt ved intravenøs infusjon (enkeltdose)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert intravenøst (IV)
|
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) gitt ved intravenøs infusjon (enkeltdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde progresjon av COVID-19 til og med dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
|
COVID-19-progresjon definert som sykehusinnleggelse >24 timer eller død
|
Til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med hjertehendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med serum antistoff antistoff (ADA) mot Sotrovimab
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Titere av serum-antistoff-antistoff (ADA) mot Sotrovimab
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Titere definert som det resiproke av den høyeste fortynningen av prøven (inkludert minimum nødvendig fortynning) som gir et positivt resultat.
|
Opptil 24 uker
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Konsentrasjon ved det siste kvantifiserbare tidspunktet (Clast) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert fra null til uendelig (AUCinf) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (AUClast) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Prosentandel av AUCinf oppnådd ved ekstrapolering (%AUCexp) for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Klarering (CL) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dager 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Antall deltakere som hadde progresjon av COVID-19
Tidsramme: Til og med dag 29
|
COVID-19-progresjon definert som et besøk på akuttmottaket på sykehus for behandling av sykdom eller sykehusinnleggelse for akutt behandling av sykdom eller død
|
Til og med dag 29
|
|
Gjennomsnittlig endring i FLU PRO Plus totalpoengsum (AUC)
Tidsramme: Gjennom dag 7
|
Gjennomsnittlig endring i totalpoengsum for InFLUenza pasientrapportert utfall (FLU-PRO Plus) spørreskjema. FLU-PRO er en daglig dagbok med 32 punkter som vurderer influensasymptomer og alvorlighetsgrad på tvers av 6 kroppssystemer (nese, svelg, øyne, bryst/luftveier, gastrointestinal og kropp/systemisk). FLU-PRO Plus inkluderer 32-elements FLU-PRO med 2 ekstra elementer for tap av lukt og smak. Den gjennomsnittlige totalskåren kan variere fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer) og ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de 32 elementene i FLU-PRO. Manglende totalpoengsum på dag 7 ble beregnet ved bruk av en modifisert siste observasjon fremført tilnærming. |
Gjennom dag 7
|
|
Tid til symptomlindring ved bruk av FLU-PRO Plus
Tidsramme: Til og med dag 21
|
Symptomlindring er definert som fravær av de fleste kjernesymptomene på COVID-19 (bortsett fra hoste eller tretthet, hvor det ikke var tillatt å skåre mer enn "noe" i alvorlighetsgrad og tap av lukt eller smak) målt med FLU-PRO Plus , opprettholdt i >=48 timer. Deltakerne kunne bare oppnå vedvarende symptomlindring etter >=2 ikke-manglende fortløpende scorede spørreskjemaer som viste symptomlindring. Deltakere som ikke oppnådde vedvarende symptomlindring, ble sensurert på dag 21, dødsdagen eller tilbaketrekningsdagen, avhengig av hva som var tidligst. Dager hvor symptomlindring ikke kunne vurderes til et manglende/ufullstendig spørreskjema, ble beregnet som ingen symptomlindring. FLU-PRO er en daglig dagbok med 32 punkter som vurderer influensasymptomer og alvorlighetsgrad på tvers av 6 kroppssystemer (nese, svelg, øyne, bryst/luftveier, gastrointestinal og kropp/systemisk). FLU-PRO Plus inkluderer 32-elements FLU-PRO med 2 ekstra elementer for tap av lukt og smak. |
Til og med dag 21
|
|
Endring fra baseline i viral belastning i nesesekret ved qRT-PCR på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
|
Grunnlinje og dag 8
|
|
|
Antall deltakere som utviklet alvorlig og/eller kritisk respiratorisk covid-19 som manifestert av krav til og metode for supplerende oksygen gjennom dag 8
Tidsramme: Til og med dag 8
|
Til og med dag 8
|
|
|
Antall deltakere som utviklet alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifestert av krav til og metode for supplerende oksygen gjennom dag 15
Tidsramme: Til og med dag 15
|
Deltakerne ble definert som progresjon til alvorlig respiratorisk COVID-19 hvis de trengte ekstra oksygen enten ved nesekanyle, ansiktsmaske, høystrøms oksygenapparater eller ikke-invasiv ventilasjon.
Deltakerne ble definert som progresjon til kritisk respiratorisk COVID-19 hvis de trengte invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
|
Til og med dag 15
|
|
Antall deltakere som utviklet alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifestert av krav og metode for ekstra oksygen gjennom dag 22
Tidsramme: Til og med dag 22
|
Deltakerne ble definert som progresjon til alvorlig respiratorisk COVID-19 hvis de trengte ekstra oksygen enten ved nesekanyle, ansiktsmaske, høystrøms oksygenapparater eller ikke-invasiv ventilasjon.
Deltakerne ble definert som progresjon til kritisk respiratorisk COVID-19 hvis de trengte invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
|
Til og med dag 22
|
|
Antall deltakere som utviklet alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 som manifestert av krav til og metode for supplerende oksygen gjennom dag 29
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Deltakerne ble definert som progresjon til alvorlig respiratorisk COVID-19 hvis de trengte ekstra oksygen enten ved nesekanyle, ansiktsmaske, høystrøms oksygenapparater eller ikke-invasiv ventilasjon.
Deltakerne ble definert som progresjon til kritisk respiratorisk COVID-19 hvis de trengte invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO.
|
Til og med dag 29
|
|
29-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Deltakere i live på det respektive oppfølgingstidspunktet ble sensurert på det tidspunktet; deltakere som trakk seg før det respektive tidspunktet ble sensurert på tidspunktet for tilbaketrekning av studien
|
Til og med dag 29
|
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 60
|
Deltakere i live på det respektive oppfølgingstidspunktet ble sensurert på det tidspunktet; deltakere som trakk seg før det respektive tidspunktet ble sensurert på tidspunktet for tilbaketrekning av studien
|
Til og med dag 60
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 90
|
Deltakere i live på det respektive oppfølgingstidspunktet ble sensurert på det tidspunktet; deltakere som trakk seg før det respektive tidspunktet ble sensurert på tidspunktet for tilbaketrekning av studien
|
Til og med dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .