VIR-7831 voor de vroege behandeling van COVID-19 bij poliklinische patiënten (COMET-ICE)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van monoklonaal antilichaam VIR-7831 te beoordelen voor de vroege behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij niet-gehospitaliseerde patiënten
Dit is een fase 2/3-studie waarin proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) VIR-7831 of placebo krijgen en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1057
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brazilië, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazilië, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Brazilië, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Peru, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Peru, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Spanje, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Spanje, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Spanje, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn EN een hoog risico lopen op progressie van COVID-19 of ≥ 55 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten een positief SARS-CoV-2-testresultaat en zuurstofverzadiging ≥94% in de kamerlucht hebben en COVID-19-symptomen hebben en minder dan of gelijk zijn aan 5 dagen vanaf het begin van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of volgens de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig in de komende 24 uur
- Symptomen die passen bij ernstige COVID-19
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk in de komende 7 dagen zullen overlijden
- Ernstig immuungecompromitteerde deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIR-7831 (Sotrovimab)
Deelnemers kregen 500 mg sotrovimab intraveneus toegediend (IV)
|
VIR-7831 (sotrovimab) toegediend via intraveneuze infusie (enkele dosis)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo intraveneus toegediend (IV)
|
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) toegediend via intraveneuze infusie (enkele dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressie van COVID-19 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
COVID-19-progressie gedefinieerd als ziekenhuisopname >24 uur of overlijden
|
Tot en met dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met infusiegerelateerde reacties (IRR) inclusief overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met cardiale gebeurtenissen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met serum-antidrug-antilichaam (ADA) tegen Sotrovimab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Titers van Serum Anti-drug Antibody (ADA) tegen Sotrovimab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Titers gedefinieerd als het omgekeerde van de hoogste verdunning van het monster (inclusief minimaal vereiste verdunning) die een positief resultaat oplevert.
|
Tot 24 weken
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Concentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip (Clast) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van VIR-7831 te bereiken na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van nul tot oneindig (AUCinf) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het tijdstip van de laatste meetbare (positieve) concentratie (AUClast) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Percentage AUCinf verkregen door extrapolatie (%AUCexp) voor VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase (Vz) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Klaring (CL) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Aantal deelnemers met progressie van COVID-19
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
COVID-19-progressie gedefinieerd als een bezoek aan de spoedeisende hulp van een ziekenhuis voor behandeling van ziekte of ziekenhuisopname voor acute behandeling van ziekte of overlijden
|
Tot en met dag 29
|
|
Gemiddelde verandering in FLU PRO Plus totaalscore (AUC)
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
|
Gemiddelde verandering in de totale score van de InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus) vragenlijst. De FLU-PRO is een dagelijks dagboek met 32 items dat de griepsymptomen en de ernst beoordeelt in 6 lichaamssystemen (neus, keel, ogen, borst/ademhaling, gastro-intestinaal en lichaam/systemisch). De FLU-PRO Plus bevat de 32-delige FLU-PRO met 2 extra artikelen voor reuk- en smaakverlies. De gemiddelde totaalscore kan variëren van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen) en werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van de 32 items binnen FLU-PRO. Ontbrekende totaalscore op dag 7 werd toegerekend met behulp van een gemodificeerde laatste waarneming overgedragen benadering. |
Tot en met dag 7
|
|
Tijd tot symptoomverlichting met behulp van FLU-PRO Plus
Tijdsspanne: Tot en met dag 21
|
Symptoomverlichting wordt gedefinieerd als de afwezigheid van de meeste kernsymptomen van COVID-19 (behalve hoesten of vermoeidheid, waarbij niet meer dan 'enigszins' in ernst werd gescoord, en verlies van reuk of smaak was toegestaan) zoals gemeten door FLU-PRO Plus , aangehouden gedurende >=48 uur. Deelnemers konden alleen aanhoudende symptoomverlichting bereiken na >=2 niet-ontbrekende, opeenvolgend gescoorde vragenlijsten die symptoomverlichting vertoonden. Deelnemers die geen aanhoudende symptoomverlichting bereikten, werden gecensureerd op dag 21, de dag van overlijden of de dag van terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Dagen waarop symptoomverlichting niet kon worden beoordeeld op een ontbrekende/onvolledige vragenlijst werden toegerekend als geen symptoomverlichting. De FLU-PRO is een dagelijks dagboek met 32 items dat de griepsymptomen en de ernst beoordeelt in 6 lichaamssystemen (neus, keel, ogen, borst/ademhaling, gastro-intestinaal en lichaam/systemisch). De FLU-PRO Plus bevat de 32-delige FLU-PRO met 2 extra artikelen voor reuk- en smaakverlies. |
Tot en met dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting in nasale secreties door qRT-PCR op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
Basislijn en dag 8
|
|
|
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte om ernstige en/of kritieke respiratoire COVID-19 te ontwikkelen, zoals blijkt uit de vereiste en methode van aanvullende zuurstof tot en met dag 8
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
|
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte om ernstige en/of kritieke respiratoire COVID-19 te ontwikkelen, zoals blijkt uit de vereiste en methode van aanvullende zuurstof tot en met dag 15
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
|
Deelnemers werden gedefinieerd als progressie naar ernstige respiratoire COVID-19 als ze aanvullende zuurstof nodig hadden via een neuscanule, gezichtsmasker, high-flow zuurstofapparatuur of niet-invasieve beademing.
Deelnemers werden gedefinieerd als progressie naar kritieke respiratoire COVID-19 als ze invasieve mechanische beademing of ECMO nodig hadden.
|
Tot en met dag 15
|
|
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte om ernstige en/of kritieke respiratoire COVID-19 te ontwikkelen, zoals blijkt uit de vereiste en methode van aanvullende zuurstof tot en met dag 22
Tijdsspanne: Tot en met dag 22
|
Deelnemers werden gedefinieerd als progressie naar ernstige respiratoire COVID-19 als ze aanvullende zuurstof nodig hadden via een neuscanule, gezichtsmasker, high-flow zuurstofapparatuur of niet-invasieve beademing.
Deelnemers werden gedefinieerd als progressie naar kritieke respiratoire COVID-19 als ze invasieve mechanische beademing of ECMO nodig hadden.
|
Tot en met dag 22
|
|
Aantal deelnemers dat vooruitgang boekte om ernstige en/of kritieke respiratoire COVID-19 te ontwikkelen, zoals blijkt uit de vereiste en methode van aanvullende zuurstof tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Deelnemers werden gedefinieerd als progressie naar ernstige respiratoire COVID-19 als ze aanvullende zuurstof nodig hadden via een neuscanule, gezichtsmasker, high-flow zuurstofapparatuur of niet-invasieve beademing.
Deelnemers werden gedefinieerd als progressie naar kritieke respiratoire COVID-19 als ze invasieve mechanische beademing of ECMO nodig hadden.
|
Tot en met dag 29
|
|
29-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Deelnemers die op het respectievelijke follow-uptijdstip in leven waren, werden op dat tijdstip gecensureerd; deelnemers die zich vóór het respectieve tijdstip terugtrokken, werden gecensureerd op het moment van terugtrekking uit de studie
|
Tot en met dag 29
|
|
60 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 60
|
Deelnemers die op het respectievelijke follow-uptijdstip in leven waren, werden op dat tijdstip gecensureerd; deelnemers die zich vóór het respectieve tijdstip terugtrokken, werden gecensureerd op het moment van terugtrekking uit de studie
|
Tot en met dag 60
|
|
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met dag 90
|
Deelnemers die op het respectievelijke follow-uptijdstip in leven waren, werden op dat tijdstip gecensureerd; deelnemers die zich vóór het respectieve tijdstip terugtrokken, werden gecensureerd op het moment van terugtrekking uit de studie
|
Tot en met dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .