VIR-7831 pour le traitement précoce du COVID-19 chez les patients externes (COMET-ICE)
12 octobre 2022 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase II/III randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal VIR-7831 pour le traitement précoce de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients non hospitalisés
Il s'agit d'une étude de phase 2/3 dans laquelle les sujets atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevront le VIR-7831 ou un placebo et seront évalués pour la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1057
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
- Investigative Site
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Parana
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Maringá, Parana, Brésil, 87083-240
- Investigative Site
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 590250-50
- Investigative Site
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-120
- Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
- Investigative Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Investigative Site
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brésil, 89801-355
- Investigative Site
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09030-010
- Investigative Site
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Vila Assuncao, Sao Paulo, Brésil, 05615-190
- Investigative Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Investigative Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigative Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G2J0C4
- Investigative Site
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-
Albacete, Espagne, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Espagne, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Espagne, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Espagne, 36312
- Investigative Site
-
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Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Investigative Site
-
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-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, L'Autriche, 1100
- Investigative Site
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Bella Vista, Pérou, 07006
- Investigative Site
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Lima, Pérou, 15082
- Investigative Site
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Callao
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Bellavista, Callao, Pérou, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Pérou, 15007
- Investigative Site
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Huaral, Lima, Pérou, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Pérou, 15036
- Investigative Site
-
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Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
- Investigative Site
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Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Investigative Site
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Investigative Site
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Investigative Site
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Investigative Site
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
- Investigative Site
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Michigan
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Investigative Site
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Investigative Site
-
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus ET à haut risque de progression de la COVID-19 ou ≥ 55 ans
- Les participants doivent avoir un résultat de test SARS-CoV-2 positif et une saturation en oxygène ≥ 94% dans l'air ambiant et présenter des symptômes de COVID-19 et être inférieur ou égal à 5 jours à compter de l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Actuellement hospitalisé ou jugé par l'investigateur comme susceptible de nécessiter une hospitalisation dans les prochaines 24 heures
- Symptômes compatibles avec une COVID-19 grave
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de mourir dans les 7 prochains jours
- Participants gravement immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VIR-7831 (Sotrovisab)
Les participants ont reçu 500 mg de sotrovimab administrés par voie intraveineuse (IV)
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VIR-7831 (sotrovimab) administré par perfusion intraveineuse (dose unique)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par voie intraveineuse (IV)
|
Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl) administrée par perfusion intraveineuse (dose unique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont eu une progression du COVID-19 jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Progression de la COVID-19 définie comme une hospitalisation > 24 heures ou un décès
|
Jusqu'au jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
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|
Nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR), y compris des réactions d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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|
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
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Nombre de participants avec des anticorps sériques anti-médicament (ADA) contre le sotrovimab
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
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Titres d'anticorps sériques anti-médicament (ADA) contre le sotrovimab
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Titres définis comme l'inverse de la dilution la plus élevée de l'échantillon (y compris la dilution minimale requise) qui donne un résultat positif.
|
Jusqu'à 24 semaines
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Concentration maximale observée (Cmax) de VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Concentration au dernier moment quantifiable (Clast) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps extrapolée de zéro à l'infini (AUCinf) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le moment de l'administration et le moment de la dernière concentration mesurable (positive) (AUClast) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Pourcentage d'ASCinf obtenu par extrapolation (%ASCexp) pour le VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination (Vz) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
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Autorisation (CL) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
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Nombre de participants qui ont eu une progression du COVID-19
Délai: Jusqu'au jour 29
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Progression de la COVID-19 définie comme une visite aux urgences d'un hôpital pour la prise en charge d'une maladie ou une hospitalisation pour une prise en charge aiguë d'une maladie ou d'un décès
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Jusqu'au jour 29
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Changement moyen du score total FLU PRO Plus (AUC)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Changement moyen du score total du questionnaire InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus). Le FLU-PRO est un journal quotidien de 32 éléments évaluant les symptômes et la gravité de la grippe dans 6 systèmes corporels (nez, gorge, yeux, thorax/respiratoire, gastro-intestinal et corporel/systémique). Le FLU-PRO Plus comprend le FLU-PRO de 32 éléments avec 2 éléments supplémentaires pour la perte d'odorat et de goût. Le score total moyen peut aller de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves) et a été calculé comme la moyenne arithmétique des 32 éléments de FLU-PRO. Le score total manquant au jour 7 a été imputé à l'aide d'une approche modifiée de la dernière observation reportée. |
Jusqu'au jour 7
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Délai de soulagement des symptômes avec FLU-PRO Plus
Délai: Jusqu'au jour 21
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L'atténuation des symptômes est définie comme l'absence de la majorité des principaux symptômes de la COVID-19 (à l'exception de la toux ou de la fatigue, où la gravité n'est pas supérieure à « quelque peu » et la perte d'odorat ou de goût était autorisée) telle que mesurée par FLU-PRO Plus , soutenu pendant >= 48 heures. Les participants n'ont pu obtenir un soulagement durable des symptômes qu'après > = 2 questionnaires non manquants et notés consécutivement qui ont montré un soulagement des symptômes. Les participants qui n'ont pas obtenu un soulagement durable des symptômes ont été censurés au jour 21, le jour du décès ou le jour du retrait, selon la première éventualité. Les jours où le soulagement des symptômes n'a pas pu être évalué à un questionnaire manquant/incomplet ont été imputés comme aucun soulagement des symptômes. Le FLU-PRO est un journal quotidien de 32 éléments évaluant les symptômes et la gravité de la grippe dans 6 systèmes corporels (nez, gorge, yeux, thorax/respiratoire, gastro-intestinal et corporel/systémique). Le FLU-PRO Plus comprend le FLU-PRO de 32 éléments avec 2 éléments supplémentaires pour la perte d'odorat et de goût. |
Jusqu'au jour 21
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Changement par rapport au départ de la charge virale dans les sécrétions nasales par qRT-PCR au jour 8
Délai: Ligne de base et jour 8
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Ligne de base et jour 8
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Nombre de participants qui ont progressé pour développer un COVID-19 respiratoire sévère et/ou critique, comme en témoignent les besoins et la méthode d'apport d'oxygène supplémentaire jusqu'au jour 8
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
|
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Nombre de participants qui ont progressé pour développer une COVID-19 respiratoire sévère et/ou critique, comme en témoignent les besoins et la méthode d'apport d'oxygène supplémentaire jusqu'au jour 15
Délai: Jusqu'au jour 15
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Les participants ont été définis comme une progression vers le COVID-19 respiratoire sévère s'ils avaient besoin d'oxygène supplémentaire soit par canule nasale, masque facial, appareils à oxygène à haut débit ou ventilation non invasive.
Les participants ont été définis comme une progression vers le COVID-19 respiratoire critique s'ils avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ECMO.
|
Jusqu'au jour 15
|
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Nombre de participants qui ont progressé pour développer une COVID-19 respiratoire grave et/ou critique, comme en témoignent les besoins et la méthode d'apport d'oxygène supplémentaire jusqu'au jour 22
Délai: Jusqu'au jour 22
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Les participants ont été définis comme une progression vers le COVID-19 respiratoire sévère s'ils avaient besoin d'oxygène supplémentaire soit par canule nasale, masque facial, appareils à oxygène à haut débit ou ventilation non invasive.
Les participants ont été définis comme une progression vers le COVID-19 respiratoire critique s'ils avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ECMO.
|
Jusqu'au jour 22
|
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Nombre de participants qui ont progressé pour développer une COVID-19 respiratoire sévère et/ou critique, comme en témoignent les besoins et la méthode d'apport d'oxygène supplémentaire jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Les participants ont été définis comme une progression vers le COVID-19 respiratoire sévère s'ils avaient besoin d'oxygène supplémentaire soit par canule nasale, masque facial, appareils à oxygène à haut débit ou ventilation non invasive.
Les participants ont été définis comme une progression vers le COVID-19 respiratoire critique s'ils avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive ou d'une ECMO.
|
Jusqu'au jour 29
|
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Mortalité toutes causes confondues sur 29 jours
Délai: Jusqu'au jour 29
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Les participants vivants au moment du suivi respectif ont été censurés à ce moment ; les participants qui se sont retirés avant le moment respectif ont été censurés au moment du retrait de l'étude
|
Jusqu'au jour 29
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Mortalité toutes causes confondues à 60 jours
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Les participants vivants au moment du suivi respectif ont été censurés à ce moment ; les participants qui se sont retirés avant le moment respectif ont été censurés au moment du retrait de l'étude
|
Jusqu'au jour 60
|
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Jusqu'au jour 90
|
Les participants vivants au moment du suivi respectif ont été censurés à ce moment ; les participants qui se sont retirés avant le moment respectif ont été censurés au moment du retrait de l'étude
|
Jusqu'au jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .