VIR-7831 a COVID-19 járóbetegek korai kezelésére (COMET-ICE)
2022. október 12. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
II/III. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VIR-7831 monoklonális antitest biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) korai kezelésében nem kórházi betegeknél
Ez egy 2/3. fázisú vizsgálat, amelyben a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő alanyok VIR-7831-et vagy placebót kapnak, és értékelik a biztonságot, a tolerálhatóságot, a hatékonyságot és a farmakokinetikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1057
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Investigative Site
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brazília, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazília, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Brazília, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Peru, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Peru, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Spanyolország, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie, ÉS nagy a COVID-19 progressziójának kockázata, vagy legalább 55 éves.
- A résztvevőknek pozitív SARS-CoV-2 teszteredménynek és 94%-os oxigénszaturációnak kell lenniük a szoba levegőjén, COVID-19-tünetekkel kell rendelkezniük, és a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kórházban van, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy valószínűleg kórházi kezelést igényel a következő 24 órában
- A súlyos COVID-19-nek megfelelő tünetek
- Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint a következő 7 napban valószínűleg meghalnak
- Súlyosan csökkent immunitású résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIR-7831 (Sotrovimab)
A résztvevők 500 mg szotrovimabot kaptak intravénásan (IV)
|
VIR-7831 (sotrovimab) intravénás infúzióban adva (egyszeri adag)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak intravénásan (IV)
|
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl) intravénás infúzióban (egyszeri adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 a 29. napig terjedt
Időkeret: A 29. napig
|
A COVID-19 progresszióját 24 óránál hosszabb kórházi kezelésként vagy halálesetként határozzák meg
|
A 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakciókban (IRR) szenvedők száma, beleértve a túlérzékenységi reakciókat
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó kardiológiai eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
A Sotrovimab elleni szérum gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
A Sotrovimab elleni szérum gyógyszerellenes antitest (ADA) titere
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A pozitív eredményt adó minta legmagasabb hígításának reciprokaként meghatározott titerek (beleértve a minimálisan szükséges hígítást is).
|
Akár 24 hétig
|
|
A VIR-7831 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
Koncentráció a VIR-7831 utolsó számszerűsíthető időpontjában (Clast) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A VIR-7831 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A VIR-7831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) időpontja IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A VIR-7831 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig extrapolált (AUCinf) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a VIR-7831 utolsó mérhető (pozitív) koncentrációjának időpontjáig (AUClast) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
Extrapolációval nyert AUCinf százalékos aránya (%AUCexp) a VIR-7831 esetében IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A VIR-7831 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
Látszólagos eloszlási mennyiség a VIR-7831 eliminációs fázisa során (Vz) IV beadást követően
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A VIR-7831 látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) IV beadást követően
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
A VIR-7831 kiürülése (CL) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141., 169.
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 előrehaladott
Időkeret: A 29. napig
|
A COVID-19 progresszióját úgy határozzák meg, mint egy kórházi sürgősségi osztályon tett látogatást betegség kezelése vagy kórházi kezelésként betegség vagy haláleset akut kezelésére
|
A 29. napig
|
|
Átlagos változás az FLU PRO Plus összpontszámában (AUC)
Időkeret: A 7. napon keresztül
|
Átlagos változás az InFLUenza-beteg által bejelentett kimenetel (FLU-PRO Plus) kérdőív összpontszámában. A FLU-PRO egy 32 tételből álló napi napló, amely 6 testrendszerben (orr, torok, szem, mellkas/légzés, gyomor-bélrendszer és test/szisztéma) értékeli az influenza tüneteit és súlyosságát. A FLU-PRO Plus tartalmazza a 32 elemből álló FLU-PRO-t 2 további elemmel a szag- és ízvesztésért. Az átlagos összpontszám 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedhet, és a FLU-PRO 32 tételének számtani átlagaként számították ki. A 7. napon hiányzó összpontszámot az utolsó megfigyelés módosított megközelítésével imputáltuk. |
A 7. napon keresztül
|
|
Ideje a tünetek enyhítésére a FLU-PRO Plus használatával
Időkeret: A 21. napig
|
A tünet enyhülése a COVID-19 fő tüneteinek többségének hiánya (kivéve a köhögést vagy a fáradtságot, ahol a súlyosság tekintetében legfeljebb „valamilyen” pontszám volt megengedett, valamint a szaglás vagy íz elvesztése volt megengedett), a FLU-PRO Plus mérése szerint. , tartósan >=48 órán keresztül. A résztvevők csak akkor tudtak tartós tüneteket enyhülni, ha több mint 2 nem hiányzó, egymást követő pontozott kérdőívet teljesítettek, amelyek a tünetek enyhülését mutatták. Azokat a résztvevőket, akik nem értek el tartós tünetekenyhülést, a 21. napon, a halál napján vagy a kivonulás napján cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban. Azokat a napokat, amikor a hiányzó/hiányos kérdőív alapján a tünetek enyhülését nem lehetett értékelni, a tünet enyhülésének hiányának számítottuk. A FLU-PRO egy 32 tételből álló napi napló, amely 6 testrendszerben (orr, torok, szem, mellkas/légzés, gyomor-bélrendszer és test/szisztéma) értékeli az influenza tüneteit és súlyosságát. A FLU-PRO Plus tartalmazza a 32 elemből álló FLU-PRO-t 2 további elemmel a szag- és ízvesztésért. |
A 21. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orrváladék vírusterhelésében qRT-PCR segítségével a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előrehaladott a súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19 kialakulása, ami a 8. napon keresztül a kiegészítő oxigén szükségletében és módszerében nyilvánult meg
Időkeret: A 8. napig
|
A 8. napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előrehaladott a súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19 kialakulása, ahogyan a kiegészítő oxigén szükséglete és módszere megnyilvánul a 15. napon keresztül
Időkeret: A 15. napig
|
A résztvevőket súlyos légúti COVID-19-be való progresszióként határozták meg, ha kiegészítő oxigénre volt szükségük orrkanül, arcmaszk, nagy áramlású oxigénkészülékek vagy non-invazív lélegeztetés révén.
A résztvevőket kritikus légúti COVID-19-be való progresszióként határozták meg, ha invazív gépi lélegeztetésre vagy ECMO-ra volt szükségük.
|
A 15. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előrehaladt a súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19 kialakulása, ahogyan a kiegészítő oxigén szükséglete és módszere megnyilvánul a 22. napon keresztül
Időkeret: A 22. napig
|
A résztvevőket súlyos légúti COVID-19-be való progresszióként határozták meg, ha kiegészítő oxigénre volt szükségük orrkanül, arcmaszk, nagy áramlású oxigénkészülékek vagy non-invazív lélegeztetés révén.
A résztvevőket kritikus légúti COVID-19-be való progresszióként határozták meg, ha invazív gépi lélegeztetésre vagy ECMO-ra volt szükségük.
|
A 22. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előrehaladt a súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19 kialakulása, amint az a 29. napon keresztül a kiegészítő oxigén szükségletében és módszerében nyilvánul meg
Időkeret: A 29. napig
|
A résztvevőket súlyos légúti COVID-19-be való progresszióként határozták meg, ha kiegészítő oxigénre volt szükségük orrkanül, arcmaszk, nagy áramlású oxigénkészülékek vagy non-invazív lélegeztetés révén.
A résztvevőket kritikus légúti COVID-19-be való progresszióként határozták meg, ha invazív gépi lélegeztetésre vagy ECMO-ra volt szükségük.
|
A 29. napig
|
|
29 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A 29. napig
|
A megfelelő követési időpontban életben lévő résztvevőket abban az időpontban cenzúrázták; azokat a résztvevőket, akik az adott időpont előtt visszavonták, a vizsgálat visszavonásakor cenzúrázták
|
A 29. napig
|
|
60 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A 60. napig
|
A megfelelő követési időpontban életben lévő résztvevőket abban az időpontban cenzúrázták; azokat a résztvevőket, akik az adott időpont előtt visszavonták, a vizsgálat visszavonásakor cenzúrázták
|
A 60. napig
|
|
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A 90. napig
|
A megfelelő követési időpontban életben lévő résztvevőket abban az időpontban cenzúrázták; azokat a résztvevőket, akik az adott időpont előtt visszavonták, a vizsgálat visszavonásakor cenzúrázták
|
A 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Egyéb azonosító: GlaxoSmithKline)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .