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VIR-7831 für die frühe Behandlung von COVID-19 bei ambulanten Patienten (COMET-ICE)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers VIR-7831 für die frühe Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei nicht hospitalisierten Patienten

Dies ist eine Phase-2/3-Studie, in der Probanden mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) VIR-7831 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Investigative Site
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87083-240
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 590250-50
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Investigative Site
      • Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasilien, 05615-190
        • Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J0C4
        • Investigative Site
  • Peru
      • Bella Vista, Peru, 07006
        • Investigative Site
      • Lima, Peru, 15082
        • Investigative Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 7016
        • Investigative Site
    • Lima
      • El Agustino, Lima, Peru, 15007
        • Investigative Site
      • Huaral, Lima, Peru, 15131
        • Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Investigative Site
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Investigative Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Investigative Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigative Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigative Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
        • Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein UND ein hohes Risiko für eine Progression von COVID-19 haben oder ≥ 55 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis und eine Sauerstoffsättigung von ≥94 % in der Raumluft haben und COVID-19-Symptome haben und weniger als oder gleich 5 Tage nach Beginn der Symptome sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden im Krankenhaus
  • Symptome im Einklang mit schwerem COVID-19
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich in den nächsten 7 Tagen sterben werden
  • Schwer immungeschwächte Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIR-7831 (Sotrovimab)
Die Teilnehmer erhielten 500 mg Sotrovimab intravenös verabreicht (i.v.)
Biologisch: VIR-7831 (Sotrovimab)
VIR-7831 (Sotrovimab) verabreicht als intravenöse Infusion (Einzeldosis)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten intravenös verabreichtes Placebo (IV)
Arzneimittel: Placebo
Sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) als intravenöse Infusion (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 29 eine Progression von COVID-19 hatten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Fortschreiten von COVID-19 definiert als Krankenhausaufenthalt >24 Stunden oder Tod
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Sotrovimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Titer des Serum-Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen Sotrovimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Titer, definiert als Kehrwert der höchsten Verdünnung der Probe (einschließlich der erforderlichen Mindestverdünnung), die ein positives Ergebnis liefert.
Bis zu 24 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Konzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von Null bis Unendlich (AUCinf) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration (AUClast) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Prozentsatz der durch Extrapolation erhaltenen AUCinf (%AUCexp) für VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Clearance (CL) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
Anzahl der Teilnehmer mit Progression von COVID-19
Zeitfenster: Bis Tag 29
Fortschreiten von COVID-19 definiert als Besuch in einer Notaufnahme eines Krankenhauses zur Behandlung einer Krankheit oder Krankenhausaufenthalt zur akuten Behandlung von Krankheit oder Tod
Bis Tag 29
Mittlere Veränderung des FLU PRO Plus-Gesamtscores (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 7

Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus)-Fragebogens.

Das FLU-PRO ist ein tägliches Tagebuch mit 32 Einträgen, das Influenza-Symptome und -Schwere in 6 Körpersystemen (Nase, Rachen, Augen, Brust/Atemwege, Magen-Darm und Körper/System) bewertet. Das FLU-PRO Plus beinhaltet das 32 Artikel FLU-PRO mit 2 zusätzlichen Artikeln für Geruchs- und Geschmacksverlust. Die mittlere Gesamtpunktzahl kann von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome) reichen und wurde als arithmetisches Mittel der 32 Items in FLU-PRO berechnet. Die fehlende Gesamtpunktzahl an Tag 7 wurde unter Verwendung eines modifizierten Ansatzes zur Übertragung der letzten Beobachtung imputiert.
Bis Tag 7
Zeit bis zur Symptomlinderung mit FLU-PRO Plus
Zeitfenster: Bis Tag 21

Symptomlinderung ist definiert als das Fehlen der meisten Kernsymptome von COVID-19 (mit Ausnahme von Husten oder Müdigkeit, bei denen eine Bewertung von nicht mehr als „etwas“ im Schweregrad und Geruchs- oder Geschmacksverlust zulässig war), gemessen mit FLU-PRO Plus , aufrechterhalten für >=48 Stunden. Die Teilnehmer konnten nur nach >=2 nicht fehlenden, nacheinander bewerteten Fragebögen, die eine Symptomlinderung zeigten, eine anhaltende Symptomlinderung erreichen. Teilnehmer, die keine anhaltende Symptomlinderung erreichten, wurden an Tag 21, dem Todestag oder dem Tag des Entzugs, je nachdem, was früher eintrat, zensiert. Tage, an denen aufgrund eines fehlenden/unvollständigen Fragebogens keine Symptomlinderung festgestellt werden konnte, wurden als keine Symptomlinderung gewertet.

Das FLU-PRO ist ein tägliches Tagebuch mit 32 Einträgen, das Influenza-Symptome und -Schwere in 6 Körpersystemen (Nase, Rachen, Augen, Brust/Atemwege, Magen-Darm und Körper/System) bewertet. Das FLU-PRO Plus beinhaltet das 32 Artikel FLU-PRO mit 2 zusätzlichen Artikeln für Geruchs- und Geschmacksverlust.
Bis Tag 21
Veränderung der Viruslast in Nasensekreten gegenüber dem Ausgangswert durch qRT-PCR an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Grundlinie und Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere und/oder kritische Atemwegs-COVID-19 entwickelten, wie sich durch den Bedarf und die Methode der zusätzlichen Sauerstoffversorgung bis zum 8. Tag manifestierte
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere und/oder kritische Atemwegs-COVID-19 entwickelten, wie sich durch die Notwendigkeit und Methode der zusätzlichen Sauerstoffversorgung bis zum 15. Tag manifestiert
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Teilnehmer wurden als Progression zu schwerem respiratorischem COVID-19 definiert, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff entweder durch Nasenkanüle, Gesichtsmaske, High-Flow-Sauerstoffgeräte oder nicht-invasive Beatmung benötigten. Die Teilnehmer wurden als Progression zu kritischem respiratorischem COVID-19 definiert, wenn sie eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigten.
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere und/oder kritische Atemwegs-COVID-19 entwickelt haben, wie sich durch die Notwendigkeit und Methode der zusätzlichen Sauerstoffversorgung bis zum 22. Tag manifestiert
Zeitfenster: Bis Tag 22
Die Teilnehmer wurden als Progression zu schwerem respiratorischem COVID-19 definiert, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff entweder durch Nasenkanüle, Gesichtsmaske, High-Flow-Sauerstoffgeräte oder nicht-invasive Beatmung benötigten. Die Teilnehmer wurden als Progression zu kritischem respiratorischem COVID-19 definiert, wenn sie eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigten.
Bis Tag 22
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere und/oder kritische Atemwegs-COVID-19 entwickelt haben, wie sich durch die Notwendigkeit und Methode der zusätzlichen Sauerstoffversorgung bis zum 29. Tag manifestiert
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Teilnehmer wurden als Progression zu schwerem respiratorischem COVID-19 definiert, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff entweder durch Nasenkanüle, Gesichtsmaske, High-Flow-Sauerstoffgeräte oder nicht-invasive Beatmung benötigten. Die Teilnehmer wurden als Progression zu kritischem respiratorischem COVID-19 definiert, wenn sie eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigten.
Bis Tag 29
29-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zum jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt lebende Teilnehmer wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert; Teilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt zurückgetreten sind, wurden zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert
Bis Tag 29
60-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 60
Zum jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt lebende Teilnehmer wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert; Teilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt zurückgetreten sind, wurden zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert
Bis Tag 60
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 90
Zum jeweiligen Nachbeobachtungszeitpunkt lebende Teilnehmer wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert; Teilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt zurückgetreten sind, wurden zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-7831-5001
  • GSK Study 214367 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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