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VIR-7831 用于门诊患者 COVID-19 的早期治疗 (COMET-ICE)

2022年10月12日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

一项 II/III 期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估单克隆抗体 VIR-7831 对非住院患者早期治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的安全性和有效性

这是一项 2/3 期研究，其中患有冠状病毒病 2019（COVID-19）的受试者将接受 VIR-7831 或安慰剂，并将评估安全性、耐受性、疗效和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1057

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G2J0C4
        • Investigative Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1100
        • Investigative Site
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
        • Investigative Site
    • Parana
      • Maringá、Parana、巴西、87083-240
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、590250-50
        • Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-120
        • Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
        • Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Chapecó、Santa Catarina、巴西、89801-355
        • Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09030-010
        • Investigative Site
      • Vila Assuncao、Sao Paulo、巴西、05615-190
        • Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • Investigative Site
  • 秘鲁
      • Bella Vista、秘鲁、07006
        • Investigative Site
      • Lima、秘鲁、15082
        • Investigative Site
    • Callao
      • Bellavista、Callao、秘鲁、7016
        • Investigative Site
    • Lima
      • El Agustino、Lima、秘鲁、15007
        • Investigative Site
      • Huaral、Lima、秘鲁、15131
        • Investigative Site
      • San Isidro、Lima、秘鲁、15036
        • Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Investigative Site
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigative Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Investigative Site
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Investigative Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Investigative Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Investigative Site
      • North Miami、Florida、美国、33169
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Investigative Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Investigative Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Investigative Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21230
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89130
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Investigative Site
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Investigative Site
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigative Site
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Investigative Site
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77017
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Investigative Site
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Investigative Site
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Investigative Site
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Investigative Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • Investigative Site
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • Investigative Site
      • Girona、西班牙、17005
        • Investigative Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Investigative Site
      • Vigo、西班牙、36312
        • Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • Investigative Site
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁，并且有 COVID-19 进展的高风险或 ≥ 55 岁
  • 参加者必须具有 SARS-CoV-2 检测结果阳性且室内空气中的氧饱和度≥94%，并且具有 COVID-19 症状并且症状出现后少于或等于 5 天

排除标准：

  • 目前正在住院或研究者判断可能需要在接下来的 24 小时内住院
  • 与严重 COVID-19 一致的症状
  • 研究者判断可能在未来 7 天内死亡的参与者
  • 严重免疫功能低下的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIR-7831（Sotrovimab）
参与者接受了 500 mg sotrovimab 静脉内给药 (IV)
生物：VIR-7831（sotrovimab）
VIR-7831 (sotrovimab) 静脉输注（单剂量）
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受静脉注射安慰剂 (IV)
药品：安慰剂
无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 静脉输注（单剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天出现 COVID-19 进展的参与者人数
大体时间：通过第 29 天
COVID-19 进展定义为住院 >24 小时或死亡
通过第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
发生输液相关反应 (IRR)（包括超敏反应）的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
有特殊兴趣的心脏事件的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
Sotrovimab 血清抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
Sotrovimab 血清抗药抗体 (ADA) 的效价
大体时间：长达 24 周
滴度定义为产生阳性结果的样品最高稀释度（包括所需的最低稀释度）的倒数。
长达 24 周
IV 给药后 VIR-7831 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 最后可量化时间点（Clast）的浓度
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 最后可定量浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 的血清浓度-时间曲线下面积从零外推到无穷大 (AUCinf)
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
从给药时间到 VIR-7831 IV 给药后最后可测量（阳性）浓度（AUClast）时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 通过外推法获得的 AUCinf 百分比 (%AUCexp)
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 消除阶段 (Vz) 的表观分布容积
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
IV 给药后 VIR-7831 的清关 (CL)
大体时间：第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
第 1 天：给药前和输注结束；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141、169 天
COVID-19 进展的参与者人数
大体时间：通过第 29 天
COVID-19 进展定义为去医院急诊室治疗疾病或住院治疗疾病或死亡
通过第 29 天
FLU PRO Plus 总分 (AUC) 的平均变化
大体时间：通过第 7 天

流感患者报告结果 (FLU-PRO Plus) 问卷总分的平均变化。

FLU-PRO 是一份包含 32 项的每日日记，评估 6 个身体系统（鼻子、喉咙、眼睛、胸部/呼吸系统、胃肠道和身体/全身）的流感症状和严重程度。 FLU-PRO Plus 包括 32 件 FLU-PRO 以及 2 件用于嗅觉和味觉丧失的附加物品。 平均总分的范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状），计算为 FLU-PRO 中 32 个项目的算术平均值。 使用修改后的最后一次观察结转方法估算第 7 天缺失的总分。
通过第 7 天
使用 FLU-PRO Plus 缓解症状的时间
大体时间：通过第 21 天

症状缓解被定义为没有 COVID-19 的大多数核心症状（咳嗽或疲劳除外，其严重程度评分不超过“有点”，并且允许嗅觉或味觉丧失），如 FLU-PRO Plus 所衡量的, 持续 >=48 小时。 参与者只能在 >=2 份显示症状缓解的非缺失连续评分问卷后实现持续症状缓解。 未实现持续症状缓解的参与者在第 21 天、死亡之日或退出之日（以较早者为准）进行审查。 无法根据缺失/不完整的问卷评估症状缓解的天数被归为没有症状缓解。

FLU-PRO 是一份包含 32 项的每日日记，评估 6 个身体系统（鼻子、喉咙、眼睛、胸部/呼吸系统、胃肠道和身体/全身）的流感症状和严重程度。 FLU-PRO Plus 包括 32 件 FLU-PRO 以及 2 件用于嗅觉和味觉丧失的附加物品。
通过第 21 天
第 8 天通过 qRT-PCR 检测鼻腔分泌物中病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
基线和第 8 天
根据第 8 天补充氧气的要求和方法，进展为严重和/或危重呼吸系统 COVID-19 的参与者人数
大体时间：通过第 8 天
通过第 8 天
通过第 15 天的补充氧气需求和方法表明，进展为严重和/或危重呼吸系统 COVID-19 的参与者人数
大体时间：通过第 15 天
如果参与者需要通过鼻插管、面罩、高流量氧气设备或无创通气来补充氧气，则他们被定义为进展为严重的呼吸道 COVID-19。 如果参与者需要有创机械通气或 ECMO，则他们被定义为进展为严重的呼吸系统 COVID-19。
通过第 15 天
通过第 22 天补充氧气的要求和方法表明，进展为严重和/或危重呼吸系统 COVID-19 的参与者人数
大体时间：通过第 22 天
如果参与者需要通过鼻插管、面罩、高流量氧气设备或无创通气来补充氧气，则他们被定义为进展为严重的呼吸道 COVID-19。 如果参与者需要有创机械通气或 ECMO，则他们被定义为进展为严重的呼吸系统 COVID-19。
通过第 22 天
根据第 29 天补充氧气的要求和方法所表明的发展为严重和/或危重呼吸系统 COVID-19 的参与者人数
大体时间：通过第 29 天
如果参与者需要通过鼻插管、面罩、高流量氧气设备或无创通气来补充氧气，则他们被定义为进展为严重的呼吸道 COVID-19。 如果参与者需要有创机械通气或 ECMO，则他们被定义为进展为严重的呼吸系统 COVID-19。
通过第 29 天
29 天全因死亡率
大体时间：通过第 29 天
在相应的后续时间点活着的参与者在那个时间点被审查；在各自时间点之前退出的参与者在研究退出时被审查
通过第 29 天
60 天全因死亡率
大体时间：通过第 60 天
在相应的后续时间点活着的参与者在那个时间点被审查；在各自时间点之前退出的参与者在研究退出时被审查
通过第 60 天
90 天全因死亡率
大体时间：通过第 90 天
在相应的后续时间点活着的参与者在那个时间点被审查；在各自时间点之前退出的参与者在研究退出时被审查
通过第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vir Biotechnology, Inc.

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2021年4月8日

研究完成 (实际的)

2021年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-7831-5001
  • GSK Study 214367 (其他标识符：GlaxoSmithKline)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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