VIR-7831 för tidig behandling av covid-19 i öppenvård (COMET-ICE)
12 oktober 2022 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas II/III randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av monoklonala antikroppar VIR-7831 för tidig behandling av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos patienter som inte är inlagda på sjukhus
Detta är en fas 2/3-studie där försökspersoner med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) kommer att få VIR-7831 eller placebo och kommer att bedömas för säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1057
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Investigative Site
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasilien, 87083-240
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 590250-50
- Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
- Investigative Site
-
Vila Assuncao, Sao Paulo, Brasilien, 05615-190
- Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Investigative Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigative Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Investigative Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Investigative Site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Investigative Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Investigative Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21230
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89130
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Investigative Site
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Investigative Site
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Investigative Site
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Investigative Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Investigative Site
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Investigative Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J0C4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bella Vista, Peru, 07006
- Investigative Site
-
Lima, Peru, 15082
- Investigative Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 7016
- Investigative Site
-
-
Lima
-
El Agustino, Lima, Peru, 15007
- Investigative Site
-
Huaral, Lima, Peru, 15131
- Investigative Site
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Investigative Site
-
Girona, Spanien, 17005
- Investigative Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- Investigative Site
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1100
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 år eller äldre OCH ha hög risk för utveckling av covid-19 eller ≥ 55 år gammal
- Deltagarna måste ha ett positivt SARS-CoV-2-testresultat och syremättnad ≥94 % på rumsluften och ha covid-19-symtom och vara mindre än eller lika med 5 dagar från debut av symtom
Exklusions kriterier:
- För närvarande inlagd på sjukhus eller bedöms av utredaren som sannolikt att behöva sjukhusvård inom de närmaste 24 timmarna
- Symtom som överensstämmer med allvarlig covid-19
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att dö inom de närmaste 7 dagarna
- Svårt immunförsvagade deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIR-7831 (Sotrovimab)
Deltagarna fick 500 mg sotrovimab administrerat intravenöst (IV)
|
VIR-7831 (sotrovimab) ges som intravenös infusion (enkeldos)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat intravenöst (IV)
|
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) ges som intravenös infusion (engångsdos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade progression av covid-19 till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29
|
Covid-19-progression definieras som sjukhusvistelse >24 timmar eller dödsfall
|
Till och med dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal deltagare med hjärthändelser av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal deltagare med Serum Anti-Drug Antibody (ADA) mot Sotrovimab
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Titrar av Serum Anti-Drug Antibody (ADA) mot Sotrovimab
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Titrar definierade som den reciproka av den högsta utspädningen av provet (inklusive minsta erforderliga utspädning) som ger ett positivt resultat.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Koncentration vid den sista kvantifierbara tidpunkten (Clast) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan extrapolerad från noll till oändlighet (AUCinf) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den sista mätbara (positiva) koncentrationen (AUClast) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Procentandel av AUCinf erhållen genom extrapolering (%AUCexp) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Skenbar distributionsvolym under elimineringsfasen (Vz) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Clearance (CL) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141, 169
|
|
|
Antal deltagare som hade utveckling av covid-19
Tidsram: Till och med dag 29
|
Covid-19-progression definieras som ett besök på en akutmottagning på sjukhus för hantering av sjukdom eller sjukhusvistelse för akut hantering av sjukdom eller dödsfall
|
Till och med dag 29
|
|
Genomsnittlig förändring i FLU PRO Plus totalpoäng (AUC)
Tidsram: Till och med dag 7
|
Genomsnittlig förändring av InFLUenza Patient-Reported Outcome (FLU-PRO Plus) totalpoäng för frågeformuläret. FLU-PRO är en daglig dagbok med 32 artiklar som bedömer influensasymtom och svårighetsgrad i 6 kroppssystem (näsa, svalg, ögon, bröst/andningsorgan, gastrointestinala och kropp/systemiska). FLU-PRO Plus innehåller 32-delarna FLU-PRO med 2 extra artiklar för förlust av lukt och smak. Den genomsnittliga totalpoängen kan variera från 0 (symtomfri) till 4 (mycket svåra symtom) och beräknades som det aritmetiska medelvärdet av de 32 objekten inom FLU-PRO. Saknade totalpoäng på dag 7 imputerades med en modifierad senaste observation som överfördes framåt. |
Till och med dag 7
|
|
Dags för symtomlindring med FLU-PRO Plus
Tidsram: Till och med dag 21
|
Symtomlindring definieras som frånvaro av de flesta kärnsymtom på covid-19 (förutom hosta eller trötthet, där poäng inte mer än "något" i svårighetsgrad och förlust av lukt eller smak var tillåtna) mätt med FLU-PRO Plus i >=48 timmar. Deltagarna kunde endast uppnå varaktig symtomlindring efter >=2 icke-saknade konsekutiva frågeformulär som visade symtomlindring. Deltagare som inte uppnådde varaktig symtomlindring censurerades på dag 21, dödsdagen eller dagen för tillbakadragandet, beroende på vilket som var tidigast. Dagar då symtomlindring inte kunde bedömas till ett saknat/ofullständigt frågeformulär räknades som ingen symtomlindring. FLU-PRO är en daglig dagbok med 32 artiklar som bedömer influensasymtom och svårighetsgrad i 6 kroppssystem (näsa, svalg, ögon, bröst/andningsorgan, gastrointestinala och kropp/systemiska). FLU-PRO Plus innehåller 32-delarna FLU-PRO med 2 extra artiklar för förlust av lukt och smak. |
Till och med dag 21
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning i nässekret med qRT-PCR på dag 8
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
Baslinje och dag 8
|
|
|
Antal deltagare som utvecklat allvarlig och/eller kritisk respiratorisk covid-19 som manifesteras av krav på och metod för extra syre till och med dag 8
Tidsram: Till och med dag 8
|
Till och med dag 8
|
|
|
Antal deltagare som utvecklat allvarlig och/eller kritisk respiratorisk covid-19 som manifesteras av krav på och metod för extra syre till och med dag 15
Tidsram: Till och med dag 15
|
Deltagarna definierades som progression till allvarlig respiratorisk COVID-19 om de behövde extra syre antingen genom näskanyl, ansiktsmask, högflödessyreanordningar eller icke-invasiv ventilation.
Deltagarna definierades som progression till kritisk respiratorisk COVID-19 om de krävde invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
|
Till och med dag 15
|
|
Antal deltagare som utvecklat allvarlig och/eller kritisk respiratorisk covid-19 som manifesteras av krav på och metod för extra syre till och med dag 22
Tidsram: Till och med dag 22
|
Deltagarna definierades som progression till allvarlig respiratorisk COVID-19 om de behövde extra syre antingen genom näskanyl, ansiktsmask, högflödessyreanordningar eller icke-invasiv ventilation.
Deltagarna definierades som progression till kritisk respiratorisk COVID-19 om de krävde invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
|
Till och med dag 22
|
|
Antal deltagare som utvecklat allvarlig och/eller kritisk respiratorisk covid-19 som manifesteras av krav på och metod för extra syre till och med dag 29
Tidsram: Till och med dag 29
|
Deltagarna definierades som progression till allvarlig respiratorisk COVID-19 om de behövde extra syre antingen genom näskanyl, ansiktsmask, högflödessyreanordningar eller icke-invasiv ventilation.
Deltagarna definierades som progression till kritisk respiratorisk COVID-19 om de krävde invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
|
Till och med dag 29
|
|
29-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 29
|
Deltagare som levde vid respektive uppföljningstidpunkt censurerades vid den tidpunkten; deltagare som drog sig ur före respektive tidpunkt censurerades vid tidpunkten för studiens tillbakadragande
|
Till och med dag 29
|
|
60-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 60
|
Deltagare som levde vid respektive uppföljningstidpunkt censurerades vid den tidpunkten; deltagare som drog sig ur före respektive tidpunkt censurerades vid tidpunkten för studiens tillbakadragande
|
Till och med dag 60
|
|
90-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Till och med dag 90
|
Deltagare som levde vid respektive uppföljningstidpunkt censurerades vid den tidpunkten; deltagare som drog sig ur före respektive tidpunkt censurerades vid tidpunkten för studiens tillbakadragande
|
Till och med dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Maher MC, Soriaga LB, Gupta A, Chen YP, di Iulio J, Ledoux S, Smithey MJ, Cathcart AL, McKusick K, Sun D, Aldinger M, Alexander E, Purcell L, Ding X, Peppercorn A, Austin D, Mogalian E, Yeh WW, Shapiro AE, Corti D, Virgin HW, Pang PS, Telenti A. Antibody therapy reverses biological signatures of COVID-19 progression. Cell Rep Med. 2022 Aug 16;3(8):100721. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100721.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Rodrigues Falci D, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Parra S, Sager JE, Austin D, Peppercorn A, Alexander E, Yeh WW, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Effect of Sotrovimab on Hospitalization or Death Among High-risk Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Apr 5;327(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2022.2832.
- Gupta A, Gonzalez-Rojas Y, Juarez E, Crespo Casal M, Moya J, Falci DR, Sarkis E, Solis J, Zheng H, Scott N, Cathcart AL, Hebner CM, Sager J, Mogalian E, Tipple C, Peppercorn A, Alexander E, Pang PS, Free A, Brinson C, Aldinger M, Shapiro AE; COMET-ICE Investigators. Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):1941-1950. doi: 10.1056/NEJMoa2107934. Epub 2021 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-7831-5001
- GSK Study 214367 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .