- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545177
Förbättra förståelsen av hjärntumörer genom bevarande av biologiskt aktiv hjärnvävnad
Prospektiv kirurgisk studie om genomförbarheten av halvautomatisk vävnadsinsamling, stabilisering, bevarande och platsöverföring - Förbättrad förståelse av hjärntumörer genom bevarande av biologiskt aktiv hjärnvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionskohortstudie på en plats för att bedöma genomförbarheten av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) för att samla in och bevara biologiskt aktiv vävnad i 5 prospektivt inskrivna deltagare med glioblastom (GBM) som genomgår kirurgisk resektion.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma livsdugligheten hos tumörvävnad som erhållits av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiserad, standardiserad metod hos deltagare som genomgår operation
Det explorativa målet med denna studie är att bedöma den rumsliga genomiska och transkriptomiska heterogeniteten hos GBM-tumörer på 3 platser via preoperativ annotering och stereotaktisk vägledning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har utseende av höggradigt gliom på MR-avbildning tillåts samtycka och kommer att genomgå proceduren om det frysta är förenligt med Världshälsoorganisationens grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) ELLER
- Deltagare med en historia av histologiskt bekräftad diagnos av Världshälsoorganisationens grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) som genomgår upprepad resektion av en återkommande tumör som identifierats på preoperativ MR-bildtagning
- Kontrasthöjande tumörvolym på minst 15 cc på preoperativ, volymetrisk MRI inom 1 månad före operation
- Karnofsky prestandastatus på 70 eller högre
- Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
Screening/baslinjelaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier inom 1 månad före operation:
Hematologiska
- Absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1500/µL
- Blodplättar ≥100 000/µL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L ----Kriterier måste uppfyllas utan erytropoietinberoende och utan transfusion av packade röda blodkroppar (pRBC) inom de senaste 2 veckorna.
Njur
---Kreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet (GFR) kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≤ 1,5 × ULN ELLER ≥30 mL/min för deltagare med kreatininnivåer >1,5 × institutionell ULN
- Kreatininclearance (CrCl) ska beräknas per institutionell standard.
Koagulering
---Internationellt normaliserat förhållande (INR) ELLER protrombintid (PT). Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) såvida inte deltagaren får antikoagulantbehandling så länge som PT eller aPTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
Diverse
- Urin- eller serumgraviditetstest ----Negativt (ej tillämpligt på patienter med bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi eller för de patienter som är postmenopausala).
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller aktuella bevis på något medicinskt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta , enligt den behandlande utredarens uppfattning.
- Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
- Är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tissue Preservation System (TPS)
Tumörvävnad kommer att erhållas, bearbetas och sedan transporteras på distans för att genomgå flera tester, inklusive genpanel-DNA-sekvensering, DNA-metyleringsmatris och bulk- såväl som encelliga transkriptomanalyser (RNA-seq)
|
Tumörvävnad kommer att erhållas av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiserad, standardiserad metodik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, mätt i procent av provet som bedöms vara genomförbart med flödescytometri
Tidsram: 1 år
|
Flödescytometri kommer att utföras för att kvantifiera livsdugliga celler i en cellsuspension.
Detta kommer att rapporteras som en procentandel av levande celler i befolkningen
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal somatiska mutationer per region
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av mutationsbördan i varje tumörregion, med antalet somatiska mutationer per region jämfört med varandra
|
1 år
|
|
Genuttryck i tumörregioner
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av genuttryck i varje tumörregion via RNA-seq, där avläsningen är värmekartor för genuttryck och kvantifierad via differentiell genuttryck
|
1 år
|
|
DNA-metyleringsstatus i tumörregioner
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av DNA-metyleringsstatus mellan tumörregioner, där avläsningen är värmekartor och/eller vulkandiagram av metyleringsskillnader för att bestämma aktiverade genuttrycksvägar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE8319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .