Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra förståelsen av hjärntumörer genom bevarande av biologiskt aktiv hjärnvävnad

5 juni 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv kirurgisk studie om genomförbarheten av halvautomatisk vävnadsinsamling, stabilisering, bevarande och platsöverföring - Förbättrad förståelse av hjärntumörer genom bevarande av biologiskt aktiv hjärnvävnad

Nyligen genomförda experiment ger forskare insikt i de förändringar (mutationer) som sker i en enskild hjärntumörcell jämfört med en normal cell. För närvarande har vi inte tillräckligt med kunskap om hur enhetliga dessa förändringar är i en enskild hjärntumör och om olika regioner av en hjärntumör har olika grupper av förändringar. Genom att erhålla flera prover av tumören från olika regioner under operationen kommer det att tillåta forskare att bättre förstå dessa förändringar, med förhoppningen att de kommer att leda till nya upptäckter inom diagnostik och behandling av hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionskohortstudie på en plats för att bedöma genomförbarheten av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) för att samla in och bevara biologiskt aktiv vävnad i 5 prospektivt inskrivna deltagare med glioblastom (GBM) som genomgår kirurgisk resektion.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma livsdugligheten hos tumörvävnad som erhållits av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiserad, standardiserad metod hos deltagare som genomgår operation

Det explorativa målet med denna studie är att bedöma den rumsliga genomiska och transkriptomiska heterogeniteten hos GBM-tumörer på 3 platser via preoperativ annotering och stereotaktisk vägledning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har utseende av höggradigt gliom på MR-avbildning tillåts samtycka och kommer att genomgå proceduren om det frysta är förenligt med Världshälsoorganisationens grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) ELLER
  • Deltagare med en historia av histologiskt bekräftad diagnos av Världshälsoorganisationens grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) som genomgår upprepad resektion av en återkommande tumör som identifierats på preoperativ MR-bildtagning
  • Kontrasthöjande tumörvolym på minst 15 cc på preoperativ, volymetrisk MRI inom 1 månad före operation
  • Karnofsky prestandastatus på 70 eller högre
  • Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
  • Screening/baslinjelaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier inom 1 månad före operation:

    • Hematologiska

      • Absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1500/µL
      • Blodplättar ≥100 000/µL
      • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L ----Kriterier måste uppfyllas utan erytropoietinberoende och utan transfusion av packade röda blodkroppar (pRBC) inom de senaste 2 veckorna.
    • Njur

      ---Kreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (glomerulär filtrationshastighet (GFR) kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≤ 1,5 × ULN ELLER ≥30 mL/min för deltagare med kreatininnivåer >1,5 × institutionell ULN

      • Kreatininclearance (CrCl) ska beräknas per institutionell standard.
    • Koagulering

      ---Internationellt normaliserat förhållande (INR) ELLER protrombintid (PT). Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) såvida inte deltagaren får antikoagulantbehandling så länge som PT eller aPTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia

    • Diverse

      • Urin- eller serumgraviditetstest ----Negativt (ej tillämpligt på patienter med bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi eller för de patienter som är postmenopausala).

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller aktuella bevis på något medicinskt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta , enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tissue Preservation System (TPS)
Tumörvävnad kommer att erhållas, bearbetas och sedan transporteras på distans för att genomgå flera tester, inklusive genpanel-DNA-sekvensering, DNA-metyleringsmatris och bulk- såväl som encelliga transkriptomanalyser (RNA-seq)
Tumörvävnad kommer att erhållas av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiserad, standardiserad metodik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, mätt i procent av provet som bedöms vara genomförbart med flödescytometri
Tidsram: 1 år
Flödescytometri kommer att utföras för att kvantifiera livsdugliga celler i en cellsuspension. Detta kommer att rapporteras som en procentandel av levande celler i befolkningen
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal somatiska mutationer per region
Tidsram: 1 år
Jämförelse av mutationsbördan i varje tumörregion, med antalet somatiska mutationer per region jämfört med varandra
1 år
Genuttryck i tumörregioner
Tidsram: 1 år
Jämförelse av genuttryck i varje tumörregion via RNA-seq, där avläsningen är värmekartor för genuttryck och kvantifierad via differentiell genuttryck
1 år
DNA-metyleringsstatus i tumörregioner
Tidsram: 1 år
Jämförelse av DNA-metyleringsstatus mellan tumörregioner, där avläsningen är värmekartor och/eller vulkandiagram av metyleringsskillnader för att bestämma aktiverade genuttrycksvägar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela de viktigaste resultaten av den kliniska studierapporten (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera