Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forståelsen af ​​hjernetumorer gennem bevarelse af biologisk aktivt hjernevæv

25. august 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv kirurgisk undersøgelse af gennemførligheden af ​​semi-automatiseret vævsopsamling, stabilisering, konservering og stedoverførsel - Forbedring af forståelsen af ​​hjernetumorer gennem konservering af biologisk aktivt hjernevæv

Nylige eksperimenter giver forskerne indsigt i de ændringer (mutationer), der sker i en individuel hjernetumorcelle sammenlignet med en normal celle. I øjeblikket har vi ikke nok viden om, hvor ensartede disse ændringer er i en enkelt hjernetumor, og om forskellige regioner af en hjernetumor har forskellige grupperinger af ændringer. Ved at indhente flere prøver af tumoren fra forskellige regioner under operationen, vil det give forskerne mulighed for bedre at forstå disse ændringer med håbet om, at de vil føre til nye opdagelser inden for diagnosticering og behandling af hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, interventionel kohorteundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) til at indsamle og bevare biologisk aktivt væv i 5 prospektivt tilmeldte deltagere med Glioblastoma (GBM), der gennemgår kirurgisk resektion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere levedygtigheden af ​​tumorvæv opnået af NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiseret, standardiseret metodologi hos deltagere, der gennemgår operation

Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at vurdere den rumlige genomiske og transkriptomiske heterogenitet af GBM-tumorer på 3 steder via præoperativ annotering og stereotaktisk vejledning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har udseende af højgradigt gliom på MR-billeddannelse, har tilladelse til at give samtykke og vil gennemgå proceduren, hvis den frosne er i overensstemmelse med WHO Grade IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) ELLER
  • Deltagere med en historie med histologisk bekræftet diagnose af World Health Organization Grade IV gliom (glioblastom eller gliosarkom), der gennemgår gentagen resektion af en tilbagevendende tumor som identificeret på præoperativ MR-billeddannelse
  • Kontrastforstærkende tumorvolumen på mindst 15 cc på den præoperative, volumetriske MR inden for 1 måned før operationen
  • Karnofsky præstationsstatus på 70 eller højere
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Screening/Baseline laboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier inden for 1 måned før operation:

    • Hæmatologisk

      • Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1500/µL
      • Blodplader ≥100 000/µL
      • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L ----Kriterier skal være opfyldt uden erythropoietin-afhængighed og uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for de sidste 2 uger.
    • Renal

      ---Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrationshastighed (GFR) kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤ 1,5 × ULN ELLER ≥30 mL/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN

      • Kreatininclearance (CrCl) skal beregnes efter institutionel standard.
    • Koagulering

      ---International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT). Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

    • Diverse

      • Urin- eller serumgraviditetstest ----Negativ (Ikke relevant for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er postmenopausale).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver medicinsk tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tissue Preservation System (TPS)
Tumorvæv vil blive opnået, behandlet og derefter fjerntransporteret for at gennemgå flere tests, herunder genpanel-DNA-sekventering, DNA-methyleringsarray og bulk- såvel som enkeltcellede transkriptomanalyser (RNA-seq)
Tumorvæv vil blive opnået af NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiseret, standardiseret metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, målt ved procentdel af prøven, der anses for levedygtig ved flowcytometri
Tidsramme: 1 år
Flowcytometri vil blive udført for at kvantificere levedygtige celler i en cellesuspension. Dette vil blive rapporteret som en procentdel af levende celler i befolkningen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal somatiske mutationer pr. region
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af mutationsbyrde i hver tumorregion med antallet af somatiske mutationer pr. region sammenlignet med hinanden
1 år
Genekspression i tumorområder
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af genekspression i hver tumorregion via RNA-seq, hvor udlæsningen er varmekort over genekspression og kvantificeret via differentiel genekspression
1 år
DNA-methyleringsstatus i tumorregioner
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af DNA-methyleringsstatus mellem tumorregioner, hvor udlæsningen er varmekort og/eller vulkanplot af methyleringsforskelle for at bestemme aktiverede genekspressionsveje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele hovedresultaterne af den kliniske undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Abonner