- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545177
Forbedring af forståelsen af hjernetumorer gennem bevarelse af biologisk aktivt hjernevæv
Prospektiv kirurgisk undersøgelse af gennemførligheden af semi-automatiseret vævsopsamling, stabilisering, konservering og stedoverførsel - Forbedring af forståelsen af hjernetumorer gennem konservering af biologisk aktivt hjernevæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted, interventionel kohorteundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) til at indsamle og bevare biologisk aktivt væv i 5 prospektivt tilmeldte deltagere med Glioblastoma (GBM), der gennemgår kirurgisk resektion.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere levedygtigheden af tumorvæv opnået af NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiseret, standardiseret metodologi hos deltagere, der gennemgår operation
Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at vurdere den rumlige genomiske og transkriptomiske heterogenitet af GBM-tumorer på 3 steder via præoperativ annotering og stereotaktisk vejledning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har udseende af højgradigt gliom på MR-billeddannelse, har tilladelse til at give samtykke og vil gennemgå proceduren, hvis den frosne er i overensstemmelse med WHO Grade IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) ELLER
- Deltagere med en historie med histologisk bekræftet diagnose af World Health Organization Grade IV gliom (glioblastom eller gliosarkom), der gennemgår gentagen resektion af en tilbagevendende tumor som identificeret på præoperativ MR-billeddannelse
- Kontrastforstærkende tumorvolumen på mindst 15 cc på den præoperative, volumetriske MR inden for 1 måned før operationen
- Karnofsky præstationsstatus på 70 eller højere
- Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
Screening/Baseline laboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier inden for 1 måned før operation:
Hæmatologisk
- Absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1500/µL
- Blodplader ≥100 000/µL
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L ----Kriterier skal være opfyldt uden erythropoietin-afhængighed og uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for de sidste 2 uger.
Renal
---Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrationshastighed (GFR) kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤ 1,5 × ULN ELLER ≥30 mL/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN
- Kreatininclearance (CrCl) skal beregnes efter institutionel standard.
Koagulering
---International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT). Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
Diverse
- Urin- eller serumgraviditetstest ----Negativ (Ikke relevant for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er postmenopausale).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver medicinsk tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- er gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tissue Preservation System (TPS)
Tumorvæv vil blive opnået, behandlet og derefter fjerntransporteret for at gennemgå flere tests, herunder genpanel-DNA-sekventering, DNA-methyleringsarray og bulk- såvel som enkeltcellede transkriptomanalyser (RNA-seq)
|
Tumorvæv vil blive opnået af NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatiseret, standardiseret metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, målt ved procentdel af prøven, der anses for levedygtig ved flowcytometri
Tidsramme: 1 år
|
Flowcytometri vil blive udført for at kvantificere levedygtige celler i en cellesuspension.
Dette vil blive rapporteret som en procentdel af levende celler i befolkningen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal somatiske mutationer pr. region
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af mutationsbyrde i hver tumorregion med antallet af somatiske mutationer pr. region sammenlignet med hinanden
|
1 år
|
|
Genekspression i tumorområder
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af genekspression i hver tumorregion via RNA-seq, hvor udlæsningen er varmekort over genekspression og kvantificeret via differentiel genekspression
|
1 år
|
|
DNA-methyleringsstatus i tumorregioner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af DNA-methyleringsstatus mellem tumorregioner, hvor udlæsningen er varmekort og/eller vulkanplot af methyleringsforskelle for at bestemme aktiverede genekspressionsveje.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UlmAfsluttetGlioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IVTyskland
-
Zhejiang Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGlioblastoma Multiforme (GBM)Kina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada