Улучшение понимания опухолей головного мозга путем сохранения биологически активной ткани головного мозга
5 июня 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Проспективное хирургическое исследование возможности полуавтоматического сбора, стабилизации, сохранения и переноса тканей — улучшение понимания опухолей головного мозга за счет сохранения биологически активной ткани головного мозга
Недавние эксперименты дают исследователям представление об изменениях (мутациях), которые происходят в отдельной клетке опухоли головного мозга по сравнению с нормальной клеткой.
В настоящее время у нас недостаточно знаний о том, насколько однородны эти изменения в пределах одной опухоли головного мозга и имеют ли разные участки опухоли головного мозга разную группировку изменений.
Получение нескольких образцов опухоли из разных областей во время операции позволит исследователям лучше понять эти изменения с надеждой, что они приведут к новым открытиям в диагностике и лечении опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое интервенционное когортное исследование для оценки возможностей системы NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) для сбора и сохранения биологически активных тканей у 5 предполагаемых участников с глиобластомой (GBM), подвергающихся хирургической резекции.
Основная цель этого исследования - оценить жизнеспособность опухолевой ткани, полученной с помощью системы NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS), с помощью автоматизированной стандартизированной методологии у участников, перенесших операцию.
Исследовательская цель этого исследования - оценить пространственную геномную и транскриптомную гетерогенность опухолей ГБМ в 3 местах с помощью предоперационной аннотации и стереотаксического контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых на МРТ-изображении обнаружена глиома высокой степени злокачественности, могут дать согласие и пройти процедуру, если замораживание соответствует глиоме IV степени Всемирной организации здравоохранения (глиобластома или глиосаркома) ИЛИ
- Участники с гистологически подтвержденным диагнозом глиомы IV степени Всемирной организации здравоохранения (глиобластома или глиосаркома), которые подвергаются повторной резекции рецидивирующей опухоли, выявленной на предоперационной МРТ.
- Объем опухоли с контрастированием не менее 15 см3 на предоперационной, объемная МРТ в течение 1 месяца до операции
- Карновский статус производительности 70 или выше
- Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование.
Скрининговые/исходные лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям в течение 1 месяца до операции:
Гематологический
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC): ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥100 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л ----Критерии должны быть соблюдены без зависимости от эритропоэтина и без переливания эритроцитарной массы (pRBC) в течение последних 2 недель.
почечная
--- Креатинин ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) также может использоваться вместо креатинина или CrCl) ≤ 1,5 × ВГН ИЛИ ≥ 30 мл/мин для участников с уровнем креатинина > 1,5 × ВГН учреждения
- Клиренс креатинина (CrCl) следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом.
Коагуляция
---Международное нормализованное отношение (МНО) ИЛИ протромбиновое время (ПВ). Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН), если участник не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или аЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов
Разное
- Анализ мочи или сыворотки на беременность — отрицательный (не применимо к пациенткам с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или к пациенткам в постменопаузе).
Критерий исключения:
- Имеет историю или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать , по мнению лечащего следователя.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система сохранения тканей (TPS)
Опухолевая ткань будет получена, обработана, а затем удаленно транспортирована для прохождения нескольких тестов, включая секвенирование ДНК панели генов, массив метилирования ДНК и объемный анализ, а также анализ транскриптома отдельных клеток (RNA-seq).
|
Опухолевая ткань будет получена системой NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) с использованием автоматизированной стандартизированной методики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая процентом образца, признанного жизнеспособным с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: 1 год
|
Проточная цитометрия будет проводиться для количественного определения жизнеспособных клеток в клеточной суспензии.
Это будет указано в процентах от живых клеток популяции.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество соматических мутаций на регион
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение мутационной нагрузки в каждой области опухоли с количеством соматических мутаций в каждой области по сравнению друг с другом
|
1 год
|
|
Экспрессия генов в опухолевых областях
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение экспрессии генов в каждой области опухоли с помощью секвенирования РНК, при этом результаты считывания представляют собой тепловые карты экспрессии генов и количественно оцениваются с помощью дифференциальной экспрессии генов.
|
1 год
|
|
Статус метилирования ДНК в опухолевых участках
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение статуса метилирования ДНК между опухолевыми областями с выводом данных в виде тепловых карт и / или вулканических графиков различий в метилировании для определения активированных путей экспрессии генов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделится основными выводами отчета о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .