Améliorer la compréhension des tumeurs cérébrales grâce à la préservation des tissus cérébraux biologiquement actifs
Étude chirurgicale prospective sur la faisabilité de la collecte, de la stabilisation, de la conservation et du transfert de site semi-automatisés des tissus - Améliorer la compréhension des tumeurs cérébrales grâce à la préservation des tissus cérébraux biologiquement actifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle à site unique visant à évaluer la faisabilité du NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) pour collecter et préserver des tissus biologiquement actifs chez 5 participants inscrits de manière prospective atteints de glioblastome (GBM) subissant une résection chirurgicale.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la viabilité des tissus tumoraux obtenus par le NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via une méthodologie automatisée et standardisée chez les participants subissant une intervention chirurgicale.
L'objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer l'hétérogénéité spatiale génomique et transcriptomique des tumeurs GBM dans 3 localisations via l'annotation préopératoire et le guidage stéréotaxique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont l'apparence d'un gliome de haut grade sur l'imagerie IRM sont autorisés à consentir et subiront la procédure si la congélation est compatible avec un gliome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (glioblastome ou gliosarcome) OU
- Participants ayant des antécédents de diagnostic histologiquement confirmé de gliome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (glioblastome ou gliosarcome) qui subissent une résection répétée d'une tumeur récurrente identifiée sur l'imagerie IRM préopératoire
- Volume tumoral de contraste d'au moins 15 cc sur l'IRM volumétrique préopératoire dans le mois précédant la chirurgie
- Statut de performance Karnofsky de 70 ou plus
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Les valeurs de laboratoire de dépistage/de base doivent répondre aux critères suivants dans le mois précédant la chirurgie :
Hématologique
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : ≥ 1500/µL
- Plaquettes ≥100 000/µL
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L ----Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de concentré de globules rouges (pRB) au cours des 2 dernières semaines.
Rénal
--- Créatinine OU Clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le débit de filtration glomérulaire (TFG) peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la CrCl) ≤ 1,5 × LSN OU ≥ 30 mL/min pour les participants ayant des taux de créatinine> 1,5 × LSN institutionnel
- La clairance de la créatinine (CrCl) doit être calculée selon la norme institutionnelle.
Coagulation
---Rapport international normalisé (INR) OU temps de prothrombine (PT). Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) à moins que le participant ne reçoive un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants
Divers
- Test de grossesse urinaire ou sérique ---- négatif (ne s'applique pas aux patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie ou aux patientes ménopausées).
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer , de l'avis de l'investigateur traitant.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Est enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de préservation des tissus (TPS)
Le tissu tumoral sera obtenu, traité, puis transporté à distance pour subir plusieurs tests, y compris le séquençage de l'ADN du panel de gènes, le réseau de méthylation de l'ADN et les analyses de transcriptome en vrac ainsi que sur cellule unique (ARN-seq)
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Le tissu tumoral sera obtenu par NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via une méthodologie automatisée et standardisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, mesurée par le pourcentage de l'échantillon jugé viable par cytométrie en flux
Délai: 1 an
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Une cytométrie en flux sera effectuée pour quantifier les cellules viables dans une suspension cellulaire.
Cela sera rapporté en pourcentage de cellules vivantes de la population
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mutations somatiques par région
Délai: 1 an
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Comparaison de la charge mutationnelle dans chaque région tumorale, avec le nombre de mutations somatiques par région comparées les unes aux autres
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1 an
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Expression génique dans les régions tumorales
Délai: 1 an
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Comparaison de l'expression génique dans chaque région tumorale via RNA-seq, la lecture étant des cartes thermiques de l'expression génique et quantifiée via l'expression génique différentielle
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1 an
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Statut de méthylation de l'ADN dans les régions tumorales
Délai: 1 an
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Comparaison de l'état de méthylation de l'ADN entre les régions tumorales, la lecture étant des cartes thermiques et/ou des parcelles de volcan des différences de méthylation pour déterminer les voies activées de l'expression génique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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