- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545177
Migliorare la comprensione dei tumori cerebrali attraverso la conservazione del tessuto cerebrale biologicamente attivo
Studio chirurgico prospettico sulla fattibilità della raccolta, della stabilizzazione, della conservazione e del trasferimento semiautomatici dei tessuti - Miglioramento della comprensione dei tumori cerebrali attraverso la conservazione del tessuto cerebrale biologicamente attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte interventistico a sito singolo per valutare la fattibilità del NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) per raccogliere e preservare il tessuto biologicamente attivo in 5 partecipanti arruolati in modo prospettico con glioblastoma (GBM) sottoposti a resezione chirurgica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la vitalità del tessuto tumorale ottenuto dal NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) tramite una metodologia automatizzata e standardizzata nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico
L'obiettivo esplorativo di questo studio è valutare l'eterogeneità genomica e trascrittomica spaziale dei tumori GBM in 3 posizioni tramite annotazione preoperatoria e guida stereotassica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che hanno la comparsa di glioma di alto grado all'imaging RM sono autorizzati ad acconsentire e si sottoporranno alla procedura se il congelato è coerente con il glioma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (glioblastoma o gliosarcoma) OPPURE
- - Partecipanti con una storia di diagnosi istologicamente confermata di glioma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (glioblastoma o gliosarcoma) sottoposti a resezione ripetuta di un tumore ricorrente come identificato nell'imaging RM preoperatorio
- Volume del tumore con aumento del contrasto di almeno 15 cc alla risonanza magnetica volumetrica preoperatoria entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Performance status Karnofsky di 70 o superiore
- Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
I valori di laboratorio di screening/basale devono soddisfare i seguenti criteri entro 1 mese prima dell'intervento:
Ematologico
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1500/µL
- Piastrine ≥100 000/µL
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L ---- I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nelle ultime 2 settimane.
Renale
---Creatinina OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) può essere utilizzata anche al posto della creatinina o CrCl) ≤ 1,5 × ULN O ≥30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale
- La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale.
Coagulazione
---Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT). Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
Varie
- Test di gravidanza su urina o siero ----Negativo (non applicabile a pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia oa pazienti in postmenopausa).
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare , ad avviso del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di conservazione dei tessuti (TPS)
Il tessuto tumorale sarà ottenuto, elaborato e quindi trasportato a distanza per essere sottoposto a più test, tra cui il sequenziamento del DNA del pannello genico, l'array di metilazione del DNA e l'analisi del trascrittoma di massa e di singola cellula (RNA-seq)
|
Il tessuto tumorale sarà ottenuto dal NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) tramite una metodologia automatizzata e standardizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità, misurata dalla percentuale del campione ritenuto vitale mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 1 anno
|
La citometria a flusso sarà eseguita per quantificare le cellule vitali in una sospensione cellulare.
Questo sarà riportato come percentuale di cellule vive della popolazione
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di mutazioni somatiche per regione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto del carico mutazionale in ciascuna regione tumorale, con il numero di mutazioni somatiche per regione confrontate l'una con l'altra
|
1 anno
|
|
Espressione genica nelle regioni tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto dell'espressione genica in ciascuna regione tumorale tramite RNA-seq, con la lettura delle mappe di calore dell'espressione genica e quantificata tramite espressione genica differenziale
|
1 anno
|
|
Stato di metilazione del DNA nelle regioni tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto dello stato di metilazione del DNA tra regioni tumorali, con la lettura di mappe di calore e/o grafici vulcanici delle differenze di metilazione per determinare i percorsi attivati dell'espressione genica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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