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Migliorare la comprensione dei tumori cerebrali attraverso la conservazione del tessuto cerebrale biologicamente attivo

25 agosto 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio chirurgico prospettico sulla fattibilità della raccolta, della stabilizzazione, della conservazione e del trasferimento semiautomatici dei tessuti - Miglioramento della comprensione dei tumori cerebrali attraverso la conservazione del tessuto cerebrale biologicamente attivo

Recenti esperimenti stanno fornendo ai ricercatori informazioni sui cambiamenti (mutazioni) che si verificano in una singola cellula tumorale cerebrale rispetto a una cellula normale. Attualmente, non abbiamo conoscenze sufficienti su quanto siano uniformi questi cambiamenti in un singolo tumore cerebrale e se diverse regioni di un tumore cerebrale hanno diversi raggruppamenti di cambiamenti. Ottenendo più campioni del tumore da varie regioni durante l'intervento chirurgico, consentirà ai ricercatori di comprendere meglio questi cambiamenti, con la speranza che possano portare a nuove scoperte nella diagnosi e nel trattamento dei tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte interventistico a sito singolo per valutare la fattibilità del NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) per raccogliere e preservare il tessuto biologicamente attivo in 5 partecipanti arruolati in modo prospettico con glioblastoma (GBM) sottoposti a resezione chirurgica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la vitalità del tessuto tumorale ottenuto dal NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) tramite una metodologia automatizzata e standardizzata nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico

L'obiettivo esplorativo di questo studio è valutare l'eterogeneità genomica e trascrittomica spaziale dei tumori GBM in 3 posizioni tramite annotazione preoperatoria e guida stereotassica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che hanno la comparsa di glioma di alto grado all'imaging RM sono autorizzati ad acconsentire e si sottoporranno alla procedura se il congelato è coerente con il glioma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (glioblastoma o gliosarcoma) OPPURE
  • - Partecipanti con una storia di diagnosi istologicamente confermata di glioma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (glioblastoma o gliosarcoma) sottoposti a resezione ripetuta di un tumore ricorrente come identificato nell'imaging RM preoperatorio
  • Volume del tumore con aumento del contrasto di almeno 15 cc alla risonanza magnetica volumetrica preoperatoria entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Performance status Karnofsky di 70 o superiore
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  • I valori di laboratorio di screening/basale devono soddisfare i seguenti criteri entro 1 mese prima dell'intervento:

    • Ematologico

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1500/µL
      • Piastrine ≥100 000/µL
      • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L ---- I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusioni di globuli rossi concentrati (pRBC) nelle ultime 2 settimane.
    • Renale

      ---Creatinina OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) può essere utilizzata anche al posto della creatinina o CrCl) ≤ 1,5 × ULN O ≥30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale

      • La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale.
    • Coagulazione

      ---Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT). Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

    • Varie

      • Test di gravidanza su urina o siero ----Negativo (non applicabile a pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia oa pazienti in postmenopausa).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare , ad avviso del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • È incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di conservazione dei tessuti (TPS)
Il tessuto tumorale sarà ottenuto, elaborato e quindi trasportato a distanza per essere sottoposto a più test, tra cui il sequenziamento del DNA del pannello genico, l'array di metilazione del DNA e l'analisi del trascrittoma di massa e di singola cellula (RNA-seq)
Il tessuto tumorale sarà ottenuto dal NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) tramite una metodologia automatizzata e standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, misurata dalla percentuale del campione ritenuto vitale mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 1 anno
La citometria a flusso sarà eseguita per quantificare le cellule vitali in una sospensione cellulare. Questo sarà riportato come percentuale di cellule vive della popolazione
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mutazioni somatiche per regione
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del carico mutazionale in ciascuna regione tumorale, con il numero di mutazioni somatiche per regione confrontate l'una con l'altra
1 anno
Espressione genica nelle regioni tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dell'espressione genica in ciascuna regione tumorale tramite RNA-seq, con la lettura delle mappe di calore dell'espressione genica e quantificata tramite espressione genica differenziale
1 anno
Stato di metilazione del DNA nelle regioni tumorali
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dello stato di metilazione del DNA tra regioni tumorali, con la lettura di mappe di calore e/o grafici vulcanici delle differenze di metilazione per determinare i percorsi attivati ​​dell'espressione genica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividerà i principali risultati del rapporto sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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