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생물학적으로 활동적인 뇌조직의 보존을 통한 뇌종양에 대한 이해도 향상

2026년 6월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

반자동 조직 수집, 안정화, 보존 및 부위 이전의 타당성에 관한 전향적 수술 연구 - 생물학적으로 활동적인 뇌 조직의 보존을 통한 뇌종양에 대한 이해 향상

최근의 실험은 연구원들에게 정상 세포와 비교하여 개별 뇌종양 세포에서 발생하는 변화(돌연변이)에 대한 통찰력을 제공하고 있습니다. 현재 우리는 이러한 변화가 단일 뇌종양 전체에 걸쳐 얼마나 균일한지, 그리고 뇌종양의 다른 영역에 다른 그룹의 변화가 있는지에 대한 충분한 지식이 없습니다. 수술 중 다양한 부위에서 종양의 여러 샘플을 확보함으로써 연구원들이 이러한 변화를 더 잘 이해할 수 있게 되고 뇌종양의 진단 및 치료에서 새로운 발견으로 이어질 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외과적 절제술을 받고 있는 교모세포종(GBM)이 있는 전향적으로 등록된 5명의 참가자에서 생물학적 활성 조직을 수집하고 보존하기 위한 NICO Myriad and Tissue Preservation System(TPS)의 타당성을 평가하기 위한 단일 사이트 중재적 코호트 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 NICO Myriad and Tissue Preservation System(TPS)에서 자동화되고 표준화된 방법론을 통해 수술을 받는 참가자의 종양 조직의 생존 가능성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 탐색적 목적은 수술 전 주석 및 정위 안내를 통해 3개 위치에서 GBM 종양의 공간 게놈 및 전사체 이질성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MR 영상에서 높은 등급의 신경아교종이 보이는 참가자는 동결이 세계보건기구(WHO) IV등급 신경아교종(교모세포종 또는 신경육종)과 일치하는 경우 동의하고 절차를 진행합니다. 또는
  • 수술 전 MR 영상에서 확인된 재발성 종양의 반복 절제술을 받고 있는 세계보건기구 등급 IV 신경교종(교모세포종 또는 교육종)의 조직학적으로 확진된 진단 이력이 있는 참가자
  • 수술 전 1개월 이내의 수술 전 용적 MRI에서 최소 15cc의 조영 증강 종양 용적
  • Karnofsky 성능 상태 70 이상
  • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

  • 스크리닝/기준 실험실 값은 수술 전 1개월 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈액학

      • 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1500/µL
      • 혈소판 ≥100,000/µL
      • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L ----최근 2주 이내에 에리스로포이에틴 의존성 및 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 합니다.

    • 신장

      ---크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율(GFR)은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥30 mL/min

      • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

    • 응집

      ---국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT). 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)

    • 여러 가지 잡다한

      • 소변 또는 혈청 임신 검사 ----음성(양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 환자 또는 폐경 후 환자에게는 해당되지 않음).

제외 기준:

  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 의학적 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 , 치료 조사자의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 임신했다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직 보존 시스템(TPS)
종양 조직을 획득, 처리한 후 원격으로 전송하여 유전자 패널 DNA 시퀀싱, DNA 메틸화 어레이, 벌크 및 단일 세포 전사체 분석(RNA-seq)을 포함한 여러 테스트를 수행합니다.
장치: NICO 무수한 조직 보존 시스템(TPS)
종양 조직은 NICO Myriad 및 TPS(Tissue Preservation System)에서 자동화되고 표준화된 방법을 통해 확보됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유세포 분석법에 의해 실행 가능한 것으로 간주되는 샘플의 백분율로 측정된 실행 가능성
기간: 일년
세포 현탁액에서 생존 가능한 세포를 정량화하기 위해 유세포 분석을 수행할 것입니다. 이것은 인구의 살아있는 세포의 백분율로 보고될 것입니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역별 체세포 돌연변이 수
기간: 일년
각 종양 영역의 돌연변이 부담 비교, 서로 비교한 영역당 체세포 돌연변이 수
일년
종양 부위의 유전자 발현
기간: 일년
RNA-seq를 통한 각 종양 영역의 유전자 발현 비교, 판독값은 유전자 발현의 히트맵이고 차등 유전자 발현을 통해 정량화됨
일년
종양 부위의 DNA 메틸화 상태
기간: 일년
유전자 발현의 활성화된 경로를 결정하기 위한 메틸화 차이의 히트맵 및/또는 볼케이노 플롯인 판독값과 함께 종양 영역 간의 DNA 메틸화 상태 비교.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE8319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 연구 보고서(CSR)의 주요 결과를 공유할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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