Forbedre forståelsen av hjernesvulster gjennom bevaring av biologisk aktivt hjernevev
Prospektiv kirurgisk studie om gjennomførbarheten av semi-automatisert vevsinnsamling, stabilisering, bevaring og stedsoverføring – forbedre forståelsen av hjernesvulster gjennom bevaring av biologisk aktivt hjernevev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonskohortstudie på ett sted for å vurdere gjennomførbarheten av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) for å samle og bevare biologisk aktivt vev i 5 prospektivt registrerte deltakere med Glioblastoma (GBM) som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere levedyktigheten til tumorvev oppnådd av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatisert, standardisert metodikk hos deltakere som gjennomgår kirurgi.
Det utforskende målet med denne studien er å vurdere den romlige genomiske og transkriptomiske heterogeniteten til GBM-svulster på 3 steder via preoperativ annotering og stereotaktisk veiledning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har utseendet til høygradig gliom på MR-avbildning, har tillatelse til å samtykke og vil gjennomgå prosedyren hvis den frosne er i samsvar med Verdens helseorganisasjon grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) ELLER
- Deltakere med en historie med histologisk bekreftet diagnose av Verdens helseorganisasjon grad IV gliom (glioblastom eller gliosarkom) som gjennomgår gjentatt reseksjon av en tilbakevendende svulst som identifisert på preoperativ MR-avbildning
- Kontrastforsterkende tumorvolum på minst 15 cc på preoperativ, volumetrisk MR innen 1 måned før operasjonen
- Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
Screening/Baseline laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier innen 1 måned før operasjonen:
Hematologisk
- Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1500/µL
- Blodplater ≥100 000/µL
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L ----Kriterier må oppfylles uten erytropoietinavhengighet og uten transfusjon av pakkede røde blodlegemer (pRBC) innen de siste 2 ukene.
Nyre
---Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤ 1,5 × ULN ELLER ≥30 mL/min for deltaker med kreatininnivåer >1,5 × institusjonell ULN
- Kreatininclearance (CrCl) bør beregnes per institusjonell standard.
Koagulasjon
---International normalized ratio (INR) ELLER protrombintid (PT). Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling så lenge PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
Diverse
- Urin- eller serumgraviditetstest ----Negativ (ikke aktuelt for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for pasienter som er postmenopausale).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta , etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevsbevaringssystem (TPS)
Tumorvev vil bli innhentet, behandlet og deretter fjerntransportert for å gjennomgå flere tester, inkludert genpanel-DNA-sekvensering, DNA-metyleringsarray og bulk- så vel som enkeltcelle-transkriptomanalyser (RNA-seq)
|
Tumorvev vil bli oppnådd av NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) via en automatisert, standardisert metodikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, målt ved prosentandel av prøven som anses levedyktig ved flowcytometri
Tidsramme: 1 år
|
Flowcytometri vil bli utført for å kvantifisere levedyktige celler i en cellesuspensjon.
Dette vil bli rapportert som en prosentandel av levende celler i befolkningen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall somatiske mutasjoner per region
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av mutasjonsbelastning i hver tumorregion, med antall somatiske mutasjoner per region sammenlignet med hverandre
|
1 år
|
|
Genuttrykk i tumorregioner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av genuttrykk i hver tumorregion via RNA-seq, med avlesningen som varmekart for genuttrykk og kvantifisert via differensiell genuttrykk
|
1 år
|
|
DNA-metyleringsstatus i tumorregioner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av DNA-metyleringsstatus mellom tumorregioner, hvor avlesningen er varmekart og/eller vulkanplott av metyleringsforskjeller for å bestemme aktiverte veier for genuttrykk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .