- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545177
Mejorando la comprensión de los tumores cerebrales a través de la preservación del tejido cerebral biológicamente activo
Estudio quirúrgico prospectivo sobre la viabilidad de la recolección, estabilización, preservación y transferencia de sitios de tejido semiautomatizados: mejora de la comprensión de los tumores cerebrales a través de la preservación del tejido cerebral biológicamente activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte intervencionista de un solo sitio para evaluar la viabilidad del NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) para recolectar y preservar tejido biológicamente activo en 5 participantes prospectivamente inscritos con glioblastoma (GBM) sometidos a resección quirúrgica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad del tejido tumoral obtenido por el NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) mediante una metodología automatizada y estandarizada en participantes sometidos a cirugía.
El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar la heterogeneidad espacial genómica y transcriptómica de los tumores GBM en 3 ubicaciones a través de la anotación preoperatoria y la guía estereotáctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que tengan la apariencia de un glioma de alto grado en la RM pueden dar su consentimiento y se someterán al procedimiento si la congelación es compatible con el glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (glioblastoma o gliosarcoma) O
- Participantes con antecedentes de diagnóstico confirmado histológicamente de glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (glioblastoma o gliosarcoma) que se someten a una resección repetida de un tumor recurrente identificado en la resonancia magnética preoperatoria
- Volumen tumoral realzado con contraste de al menos 15 cc en la resonancia magnética volumétrica preoperatoria dentro de 1 mes antes de la cirugía
- Estado funcional de Karnofsky de 70 o superior
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Los valores de laboratorio de detección/basales deben cumplir con los siguientes criterios dentro de 1 mes antes de la cirugía:
Hematológico
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥ 1500/µL
- Plaquetas ≥100 000/µL
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L ----Se deben cumplir los criterios sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) en las últimas 2 semanas.
Renal
---Creatinina O aclaramiento de creatinina medido o calculado (la tasa de filtración glomerular (TFG) también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤ 1,5 × LSN O ≥30 ml/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 × LSN institucional
- El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según el estándar institucional.
Coagulación
---Relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT). Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN) a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el aPTT estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes
Misceláneas
- Prueba de Embarazo en Orina o Suero ---- Negativo (No aplicable a pacientes con ooforectomía y/o histerectomía bilateral oa aquellas pacientes posmenopáusicas).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección médica, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o no es lo mejor para el sujeto participar , a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Esta embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de preservación de tejidos (TPS)
El tejido tumoral se obtendrá, procesará y luego transportará de forma remota para someterse a múltiples pruebas, incluida la secuenciación de ADN del panel de genes, la matriz de metilación del ADN y los análisis de transcriptoma a granel y de una sola célula (RNA-seq)
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El NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) obtendrá tejido tumoral a través de una metodología estandarizada y automatizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad, medida por el porcentaje de la muestra considerada viable por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará una citometría de flujo para cuantificar las células viables en una suspensión celular.
Esto se informará como un porcentaje de células vivas de la población.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mutaciones somáticas por región
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la carga mutacional en cada región tumoral, con el número de mutaciones somáticas por región comparadas entre sí
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1 año
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Expresión génica en regiones tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la expresión génica en cada región tumoral a través de RNA-seq, siendo la lectura mapas de calor de la expresión génica y cuantificada a través de la expresión génica diferencial
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1 año
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Estado de metilación del ADN en regiones tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del estado de metilación del ADN entre regiones tumorales, siendo la lectura mapas de calor y/o gráficos volcánicos de diferencias de metilación para determinar vías activadas de expresión génica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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