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Mejorando la comprensión de los tumores cerebrales a través de la preservación del tejido cerebral biológicamente activo

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudio quirúrgico prospectivo sobre la viabilidad de la recolección, estabilización, preservación y transferencia de sitios de tejido semiautomatizados: mejora de la comprensión de los tumores cerebrales a través de la preservación del tejido cerebral biológicamente activo

Experimentos recientes están brindando a los investigadores información sobre los cambios (mutaciones) que ocurren en una célula tumoral cerebral individual en comparación con una célula normal. Actualmente, no tenemos suficiente conocimiento sobre qué tan uniformes son estos cambios en un solo tumor cerebral y si las diferentes regiones de un tumor cerebral tienen diferentes agrupaciones de cambios. Al obtener múltiples muestras del tumor de varias regiones durante la cirugía, permitirá a los investigadores comprender mejor estos cambios, con la esperanza de que conduzcan a nuevos descubrimientos en el diagnóstico y tratamiento de tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte intervencionista de un solo sitio para evaluar la viabilidad del NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) para recolectar y preservar tejido biológicamente activo en 5 participantes prospectivamente inscritos con glioblastoma (GBM) sometidos a resección quirúrgica.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad del tejido tumoral obtenido por el NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) mediante una metodología automatizada y estandarizada en participantes sometidos a cirugía.

El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar la heterogeneidad espacial genómica y transcriptómica de los tumores GBM en 3 ubicaciones a través de la anotación preoperatoria y la guía estereotáctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que tengan la apariencia de un glioma de alto grado en la RM pueden dar su consentimiento y se someterán al procedimiento si la congelación es compatible con el glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (glioblastoma o gliosarcoma) O
  • Participantes con antecedentes de diagnóstico confirmado histológicamente de glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (glioblastoma o gliosarcoma) que se someten a una resección repetida de un tumor recurrente identificado en la resonancia magnética preoperatoria
  • Volumen tumoral realzado con contraste de al menos 15 cc en la resonancia magnética volumétrica preoperatoria dentro de 1 mes antes de la cirugía
  • Estado funcional de Karnofsky de 70 o superior
  • El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Los valores de laboratorio de detección/basales deben cumplir con los siguientes criterios dentro de 1 mes antes de la cirugía:

    • Hematológico

      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥ 1500/µL
      • Plaquetas ≥100 000/µL
      • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L ----Se deben cumplir los criterios sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (pRBC) en las últimas 2 semanas.
    • Renal

      ---Creatinina O aclaramiento de creatinina medido o calculado (la tasa de filtración glomerular (TFG) también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤ 1,5 × LSN O ≥30 ml/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 × LSN institucional

      • El aclaramiento de creatinina (CrCl) debe calcularse según el estándar institucional.
    • Coagulación

      ---Relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT). Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN) a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o el aPTT estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

    • Misceláneas

      • Prueba de Embarazo en Orina o Suero ---- Negativo (No aplicable a pacientes con ooforectomía y/o histerectomía bilateral oa aquellas pacientes posmenopáusicas).

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección médica, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o no es lo mejor para el sujeto participar , a juicio del investigador tratante.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • Esta embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de preservación de tejidos (TPS)
El tejido tumoral se obtendrá, procesará y luego transportará de forma remota para someterse a múltiples pruebas, incluida la secuenciación de ADN del panel de genes, la matriz de metilación del ADN y los análisis de transcriptoma a granel y de una sola célula (RNA-seq)
El NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) obtendrá tejido tumoral a través de una metodología estandarizada y automatizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad, medida por el porcentaje de la muestra considerada viable por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una citometría de flujo para cuantificar las células viables en una suspensión celular. Esto se informará como un porcentaje de células vivas de la población.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones somáticas por región
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la carga mutacional en cada región tumoral, con el número de mutaciones somáticas por región comparadas entre sí
1 año
Expresión génica en regiones tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la expresión génica en cada región tumoral a través de RNA-seq, siendo la lectura mapas de calor de la expresión génica y cuantificada a través de la expresión génica diferencial
1 año
Estado de metilación del ADN en regiones tumorales
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del estado de metilación del ADN entre regiones tumorales, siendo la lectura mapas de calor y/o gráficos volcánicos de diferencias de metilación para determinar vías activadas de expresión génica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartirá los principales hallazgos del informe del estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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