Aivokasvaimien ymmärtämisen parantaminen biologisesti aktiivisen aivokudoksen säilyttämisellä
Tuleva kirurginen tutkimus puoliautomaattisen kudoskeräyksen, stabiloinnin, säilytyksen ja paikan siirtämisen toteutettavuudesta – Aivokasvainten ymmärtämisen parantaminen biologisesti aktiivisen aivokudoksen säilyttämisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, interventiokohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) -järjestelmän toteutettavuutta biologisesti aktiivisen kudoksen keräämiseksi ja säilyttämiseksi viideltä mahdolliselta osallistujalta, joilla on glioblastooma (GBM), joille tehdään kirurginen resektio.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) -järjestelmällä automatisoidun standardoidun menetelmän avulla saadun kasvainkudoksen elinkelpoisuutta leikkauksen saaneilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida GBM-kasvainten spatiaalista genomista ja transkriptomista heterogeenisyyttä kolmessa paikassa preoperatiivisen huomautuksen ja stereotaktisen ohjauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on korkea-asteinen gliooma MR-kuvauksessa, voivat suostua ja käydä läpi menettelyn, jos jäädytys on Maailman terveysjärjestön luokan IV gliooman (glioblastooma tai gliosarkooma) mukainen TAI
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön luokan IV gliooma (glioblastooma tai gliosarkooma) diagnoosi, joille tehdään toistuvan kasvaimen resektio, joka on tunnistettu ennen leikkausta MR-kuvauksessa
- Vähintään 15 cc:n kontrastia lisäävä kasvaintilavuus ennen leikkausta, volumetrisessa MRI:ssä kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Karnofskyn suorituskykytila on 70 tai korkeampi
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
Seulonta-/peruslaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit kuukauden sisällä ennen leikkausta:
Hematologinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1500/µL
- Verihiutaleet ≥100 000/µl
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/L ---- Kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen (pRBC) siirtoa viimeisen 2 viikon aikana.
Munuaiset
--- Kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta (GFR) voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤ 1,5 × ULN TAI ≥ 30 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 × laitoksen ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea laitoksen standardien mukaan.
Koagulaatio
---Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT). Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
Sekalaista
- Virtsan tai seerumin raskaustesti ---- Negatiivinen (Ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, tai potilaille, jotka ovat menopaussin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua , hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- On raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudosten säilytysjärjestelmä (TPS)
Kasvainkudosta hankitaan, käsitellään ja kuljetetaan sitten etänä useiden testien suorittamista varten, mukaan lukien geenipaneelin DNA-sekvensointi, DNA-metylaatiosarja ja bulkki- sekä yksisolutranskriptomianalyysit (RNA-seq)
|
Kasvainkudosta hankkii NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) automatisoidun, standardoidun menetelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna prosenttiosuutena virtaussytometrialla elinkelpoiseksi katsotusta näytteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtaussytometria suoritetaan elävien solujen kvantifioimiseksi solususpensiossa.
Tämä ilmoitetaan prosenttiosuutena populaation elävistä soluista
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattisten mutaatioiden määrä aluetta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mutaatiotaakan vertailu kullakin kasvainalueella somaattisten mutaatioiden lukumäärällä aluetta kohti verrattuna toisiinsa
|
1 vuosi
|
|
Geenien ilmentyminen kasvainalueilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geeniekspression vertailu kullakin kasvainalueella RNA-sekvenssin kautta, jossa lukema on geeniekspression lämpökarttoja ja kvantifioitu differentiaalisen geeniekspression avulla
|
1 vuosi
|
|
DNA:n metylaatiostatus kasvainalueilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DNA:n metylaatiotilan vertailu kasvainalueiden välillä, jolloin lukema on lämpökartat ja/tai metylaatioerojen tulivuorikaaviot aktivoituneiden geeniekspressioreittien määrittämiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .