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通过保存具有生物活性的脑组织提高对脑肿瘤的认识

2026年6月5日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

半自动组织收集、稳定、保存和部位转移可行性的前瞻性外科研究——通过保存生物活性脑组织提高对脑肿瘤的认识

最近的实验让研究人员深入了解与正常细胞相比,单个脑肿瘤细胞发生的变化(突变)。 目前,我们对这些变化在单个脑肿瘤中的均匀程度以及脑肿瘤的不同区域是否具有不同的变化分组还没有足够的了解。 通过在手术过程中获取多个不同区域的肿瘤样本,可以让研究人员更好地了解这些变化,有望为脑肿瘤的诊断和治疗带来新的发现。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项单点介入性队列研究,旨在评估 NICO Myriad 和组织保存系统 (TPS) 在 5 名接受手术切除的胶质母细胞瘤 (GBM) 前瞻性招募参与者中收集和保存生物活性组织的可行性。

本研究的主要目的是通过自动化、标准化的方法评估由 NICO Myriad 和组织保存系统 (TPS) 获得的肿瘤组织在接受手术的参与者中的生存能力

本研究的探索性目标是通过术前注释和立体定向引导评估 3 个位置 GBM 肿瘤的空间基因组和转录组异质性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 如果冷冻符合世界卫生组织 IV 级神经胶质瘤(胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤)或
  • 具有世界卫生组织 IV 级神经胶质瘤(胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤)组织学确诊病史的参与者,并且正在接受术前 MR 成像确定的复发性肿瘤的重复切除术
  • 手术前 1 个月内的术前体积 MRI 对比增强肿瘤体积至少为 15 cc
  • 70 或更高的 Karnofsky 性能状态
  • 参与者(或法律上可接受的代表,如果适用)为试验提供书面知情同意书。
  • 筛查/基线实验室值必须在手术前 1 个月内满足以下标准:

    • 血液学

      • 中性粒细胞绝对计数 (ANC):≥ 1500/µL
      • 血小板 ≥100 000/µL
      • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L ----必须满足标准,并且在过去 2 周内没有促红细胞生成素依赖性并且没有浓缩红细胞 (pRBC) 输注。
    • 肾脏

      ---肌酐或测量或计算的肌酐清除率(肾小球滤过率 (GFR) 也可用于代替肌酐或 CrCl)≤ 1.5 × ULN 或 ≥ 30 mL/min 对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的参与者

      • 应根据机构标准计算肌酐清除率 (CrCl)。
    • 凝血

      ---国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)。 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN),除非参与者正在接受抗凝治疗,只要 PT 或 aPTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内

    • 各种各样的

      • 尿液或血清妊娠试验——阴性(不适用于双侧卵巢切除术和/或子宫切除术患者或绝经后患者)。

排除标准:

  • 有任何医疗状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据,这些异常可能会混淆研究结果,干扰受试者在整个研究期间的参与,或者不符合受试者的最佳利益,在治疗研究者看来。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组织保存系统 (TPS)
肿瘤组织将被获取、处理,然后远程运输以进行多项测试,包括基因面板 DNA 测序、DNA 甲基化阵列以及批量和单细胞转录组分析 (RNA-seq)
NICO Myriad 和组织保存系统 (TPS) 将通过自动化、标准化的方法获取肿瘤组织

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性,通过流式细胞仪认为可行的样本百分比来衡量
大体时间:1年
将进行流式细胞术以量化细胞悬浮液中的活细胞。 这将报告为人口活细胞的百分比
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个区域的体细胞突变数
大体时间:1年
每个肿瘤区域的突变负荷比较,每个区域的体细胞突变数量相互比较
1年
肿瘤区域的基因表达
大体时间:1年
通过 RNA-seq 比较每个肿瘤区域的基因表达,读数是基因表达的热图,并通过差异基因表达进行量化
1年
肿瘤区域的DNA甲基化状态
大体时间:1年
比较肿瘤区域之间的 DNA 甲基化状态,读数是甲基化差异的热图和/或火山图,以确定基因表达的激活途径。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alireza Mohammadi, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将分享临床研究报告 (CSR) 的主要发现

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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