Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agydaganatok megértésének javítása a biológiailag aktív agyszövet megőrzésével

2026. június 5. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektív sebészeti tanulmány a félig automatizált szövetgyűjtés, stabilizálás, megőrzés és helyszíni átvitel megvalósíthatóságáról – Az agydaganatok megértésének javítása a biológiailag aktív agyszövetek megőrzésével

A közelmúltban végzett kísérletek betekintést engednek a kutatóknak az egyes agydaganatos sejtekben előforduló változásokba (mutációkba) a normál sejtekhez képest. Jelenleg nincs elegendő tudásunk arról, hogy ezek a változások mennyire egységesek egyetlen agydaganatban, és hogy az agydaganat különböző régióiban eltérőek-e a változások. Azáltal, hogy a műtét során különböző régiókból több mintát vesznek a daganatból, lehetővé teszi a kutatók számára, hogy jobban megértsék ezeket a változásokat, abban a reményben, hogy új felfedezésekhez vezetnek az agydaganatok diagnosztizálása és kezelése terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, intervenciós kohorsz-tanulmány annak felmérésére, hogy a NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) megvalósítható-e a biológiailag aktív szövetek összegyűjtésére és megőrzésére 5 leendő glioblasztómában (GBM) szenvedő résztvevőnél, akik műtéten átestek.

A tanulmány elsődleges célja a NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) által nyert daganatszövet életképességének felmérése egy automatizált, szabványosított módszertan segítségével a műtéten átesett résztvevőknél.

A tanulmány feltáró célja a GBM daganatok térbeli genomikai és transzkriptomikus heterogenitásának felmérése 3 helyen preoperatív annotáció és sztereotaktikus útmutatás segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél magas fokú gliomát mutatnak az MR képalkotáson, beleegyezhetnek, és alávetik az eljárást, ha a lefagyasztás megfelel az Egészségügyi Világszervezet IV. fokozatú gliomájának (glioblasztóma vagy glioszarkóma) VAGY
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében az Egészségügyi Világszervezet IV. fokozatú glioma (glioblasztóma vagy glioszarkóma) szövettanilag megerősített diagnózisa szerepel, akiknél a preoperatív MR képalkotás alapján ismételt reszekción esett át a visszatérő daganat
  • Legalább 15 cm3 kontrasztnövelő tumortérfogat a preoperatív, volumetriás MRI-n a műtétet megelőző 1 hónapon belül
  • Karnofsky teljesítmény státusza 70 vagy magasabb
  • A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.

  • A szűrési/kiindulási laboratóriumi értékeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a műtétet megelőző 1 hónapon belül:

    • Hematológiai

      • Abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1500/µL
      • Vérlemezkék ≥100 000/µL
      • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl vagy ≥ 5,6 mmol/L ---- Az eritropoetin-függőség és a vörösvértestek (pRBC) transzfúziója nélkül az elmúlt 2 héten belül meg kell felelni.

    • Vese

      ---Kreatinin VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance (a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) is használható kreatinin vagy CrCl helyett) ≤ 1,5 × ULN VAGY ≥30 ml/perc olyan résztvevők esetében, akiknél a kreatininszint > 1,5 × intézményi ULN

      • A kreatinin-clearance-t (CrCl) intézményi standard szerint kell kiszámítani.

    • Alvadás

      ---Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT). Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap, amíg a PT vagy aPTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van

    • Vegyes

      • Vizelet vagy szérum terhességi teszt ---- Negatív (Nem alkalmazható kétoldali peteeltávolításon és/vagy méheltávolításon átesett betegekre, illetve posztmenopauzás betegekre).

Kizárási kritériumok:

  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan egészségügyi állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll az alany legjobb érdekében a részvétel , a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szövetmegőrző rendszer (TPS)
A daganatszövetet kinyerik, feldolgozzák, majd távolról szállítják, hogy több vizsgálaton menjenek keresztül, beleértve a génpanel DNS-szekvenálást, a DNS-metilációs tömböt, valamint a tömeges, valamint az egysejtű transzkriptomelemzéseket (RNS-seq).
Eszköz: NICO számtalan és szövetmegőrző rendszer (TPS)
A daganatszövetet a NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) fogja nyerni automatizált, szabványosított módszertan segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, az áramlási citometriával életképesnek ítélt minta százalékában mérve
Időkeret: 1 év
Áramlási citometriát végeznek a sejtszuszpenzióban lévő életképes sejtek számszerűsítésére. Ezt a populáció élő sejtjeinek százalékában kell megadni
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomatikus mutációk száma régiónként
Időkeret: 1 év
Az egyes tumorrégiók mutációs terhelésének összehasonlítása a régiónkénti szomatikus mutációk számával egymáshoz képest
1 év
Génexpresszió a daganatos régiókban
Időkeret: 1 év
Az egyes tumorrégiók génexpressziójának összehasonlítása az RNS-szekvencia segítségével, ahol a leolvasás a génexpresszió hőtérképe, és a differenciális génexpresszióval számszerűsíthető
1 év
A DNS metilációs állapota a tumor régiókban
Időkeret: 1 év
A DNS metilációs állapotának összehasonlítása a tumorrégiók között, ahol a leolvasás hőtérképek és/vagy vulkán diagramok a metilációs különbségekről a génexpresszió aktivált útvonalainak meghatározására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE8319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztja a klinikai vizsgálati jelentés (CSR) főbb megállapításait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel