フィブラセップのコレステロール低下効果 (FIBRACEP)
2020年9月10日 更新者：José Serrano、Universitat de Lleida
脂質プロファイルに対する FIBRACEP 補給の効果の検証研究
FIBRACEP はタマネギベースの繊維で、in vitro および動物モデルで、HDL コレステロール値を上昇させ、他の脂質プロファイル種を改善する能力を示しています。
この介入は、フィブラセップの血中脂質プロファイル改善効果を実証することを目的としています。
その目的のために、高コレステロール血症の被験者が募集され、FIBRACEP 7 g の 1 日用量が 2 か月間投与されます。
血中脂質プロファイルの変化が研究の終点になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lleida、スペイン、25198
- José Serrano Casasola
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総コレステロール値が 200 mg/dL を超え、少なくとも 3 日間観察された
- BMIが25～35（過体重・肥満1型診断）
除外基準:
- 1型および2型糖尿病
- FIBRACEPに記載されている化合物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：不溶性食物繊維
不溶性食物繊維（小麦ふすま）入りクッキー
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2ヶ月間の小麦ふすま7g/日の総摂取量（各15gのクッキー6枚で提供）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：可溶性繊維
水溶性食物繊維入りクッキー（オオバコ）
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オオバコの 7 g/日の総摂取量 (各 15 g のクッキー 6 枚で提供) を 2 か月間
他の名前：
|
|
実験的：フィブレース
FIBRACEP を使用したクッキー
|
2 か月間の FIBRACEP の合計摂取量 7 g/日 (15 g のクッキー 6 枚で提供)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中 HDL コレステロール
時間枠：2ヶ月
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核磁気共鳴によって決定された HDL リポタンパク質のコレステロール含有量
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質プロファイル
時間枠：2ヶ月
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NMRで測定したLDL、VLDL（超低密度リポタンパク質）密度およびIDLリポタンパク質のコレステロール含有量
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2ヶ月
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血中リポタンパク数
時間枠：2ヶ月
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核磁気共鳴によって決定されたリポタンパク質の数
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2ヶ月
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血中リポタンパクサイズ
時間枠：2ヶ月
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核磁気共鳴によって決定された各リポタンパク質種 (HDL、LDL、VLDL、IDL) の平均サイズ
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEIC-1534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者への依頼により
IPD 共有時間枠
2021 年 1 月、2 年間。
IPD 共有アクセス基準
研究目的を満たす場合にデータを共有することを決定する研究代表者に電子メールで送信します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。